3. fázisú vizsgálat a Walvax PCV13-TT immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a Pfizer PCV13-mal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• A csecsemőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak a vizsgálatba való felvételhez a szűrés időpontjában:

  1. Egészséges csecsemők a kórtörténet és a klinikai értékelés alapján.
  2. 6-8 hetes kor a beiratkozáskor. A csecsemők attól a naptól kezdve jogosultak, amikor elérik a 6 hetes kort, és 8 hetes korukig.
  3. Testtömeg beiratkozáskor ≥3,5 kg.
  4. A csecsemő szülőjének vagy törvényes gyámjának képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie arra, hogy önkéntes írásos/hüvelykujj-nyomtatott beleegyezését adja ahhoz, hogy a csecsemő részt vegyen a vizsgálatban.
  5. A csecsemő szülőjének (szülőinek) vagy törvényes gyámjának meg kell tudnia érteni és be kell tartania a tanulmányi követelményeket és eljárásokat, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen vagy rendelkezésre álljon minden tervezett nyomon követési látogatásra.
  6. A csecsemő szüleinek könnyen azonosítható lakóhellyel kell rendelkezniük a vizsgálati területen, a vizsgálatban való részvétel idejére rendelkezésre kell állniuk, és telefonos kapcsolattartási lehetőséggel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

• A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha BÁRMELY kizárási feltétel érvényesül, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:

  1. Bármely vizsgálati gyógyszer véletlenszerű besorolása előtti felhasználása vagy egy ilyen termék tervezett használata a vizsgálatban való részvétel időszakában.
  2. S. pneumoniae fertőzés anamnézisében, amelyet orvosi vizsgálat igazolt, vagy laboratóriumi vizsgálat igazolt, ha rendelkezésre áll.
  3. A résztvevőnek láza van (hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 ℃) az 1. vakcinázási adag beadása előtt 24 órán belül; (Ha az alany nem felel meg a kritériumoknak, a feltételek teljesülése esetén a látogatás átütemezhető.)
  4. A gondozott, koraszülött és kis súllyal született csecsemő (a koraszülöttek terhességi kora születéskor 37 hét alatt van, az alacsony születési súlyú csecsemők születési súlya pedig 2,5 kg alatti).
  5. Az anamnézisben szereplő allergiás megbetegedés vagy bármilyen korábbi vakcinázásra adott súlyos reakció, vagy a 2 vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység. Ez magában foglalja az EPI vakcinák összes összetevőjét.
  6. Anafilaxiás sokk anamnézisében.
  7. Bármilyen kóros életjel.
  8. Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség.
  9. A vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, az EPI-oltások kivételével (Megjegyzés: A vizsgálatban meghatározottaktól eltérő EPI-oltásokat legalább 14 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt be kell adni.)
  10. Azok a személyek, akik sugárterápiában vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat (ha szisztémás kortikoszteroidokat 14 napig adnak 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban), pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy tervezetten átvételét a vizsgálat során. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, epidurális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok megengedettek a megadott dózisban.
  11. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása vagy az ilyen beadásra való várakozás a vizsgálati időszak alatt.
  12. Az anamnézisben szereplő ismert véralvadási zavar vagy vérszegénység, amely vérszegénységet vagy fokozott vérzést okozhat (pl. talaszémia, véralvadási faktorok hiánya, súlyos születéskori vérszegénység).
  13. Primer immunhiány gyanúja az anamnézisben.
  14. Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás, görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai rendellenesség.
  15. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  16. A csecsemő a szponzor, a CRO, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzete által alkalmazott bármely személy közvetlen leszármazottja (gyermeke vagy unokája).
  17. Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő jólétét, megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket, kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevő számára, vagy megakadályozhatja a vizsgálatban résztvevőt a vizsgálati követés befejezésében.