Et fase 3-studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Walvax's PCV13-TT sammenlignet med Pfizer's PCV13

Inklusionskriterier:

• Spædbørn skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for tilmelding til undersøgelsen på tidspunktet for screeningen:

  1. Raske spædbørn baseret på sygehistorie og klinisk vurdering.
  2. Alder 6-8 uger ved indskrivning. Spædbørn vil være berettiget fra den dag, de fylder 6 uger og indtil 8 ugers alderen inkluderet.
  3. Kropsvægt ved tilmelding ≥3,5 kg.
  4. Spædbarnets forældre eller værge skal være i stand til og villig til at give frivilligt skriftligt/tommelfingerprintet informeret samtykke til, at spædbarnet kan deltage i undersøgelsen.
  5. Spædbarnets forældre eller værge skal være i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav og procedurer og skal være villige og i stand til at vende tilbage eller stille sig til rådighed for alle planlagte opfølgningsbesøg.
  6. Spædbarnets forældre skal have et let identificerbart opholdssted i undersøgelsesområdet, være til rådighed under forsøgets deltagelse og have mulighed for telefonisk kontakt.

Ekskluderingskriterier:

• Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

  1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel forud for randomisering eller planlagt brug af et sådant produkt i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  2. Anamnese med S. pneumoniae-infektion bekræftet ved lægelig forespørgsel eller bekræftet ved laboratorietest, hvis tilgængelig.
  3. Deltageren har feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) inden for 24 timer før 1. vaccinationsdosis; (Hvis emnet ikke opfylder kriterierne, kan besøget blive flyttet, når kriterierne er opfyldt.)
  4. Spædbarnet, der er børn i pleje, præmature og lav fødselsvægt (premature spædbørn har en svangerskabsalder under 37 uger ved fødslen, og spædbørn med lav fødselsvægt har en fødselsvægt under 2,5 kg).
  5. Anamnese med allergisk sygdom eller historie med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en komponent i de 2 undersøgelsesvacciner. Dette inkluderer alle komponenter i EPI-vaccinerne.
  6. Historie med anafylaktisk shock.
  7. Ethvert unormalt vitalt tegn.
  8. Enhver moderat eller svær akut sygdom.
  9. Anamnese med administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvaccine, bortset fra EPI-vaccinationer (Bemærk: EPI-vacciner, som ikke er fastsat i undersøgelsen, skal gives mindst 14 dage før forsøgsvaccinen).
  10. Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i 14 dage i en dosis på 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt kvittering under hele studiet. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, epidurale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider inden for den angivne dosis er tilladt.
  11. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller forventning om sådan administration i løbet af undersøgelsesperioden.
  12. Anamnese med kendt koagulationsforstyrrelse eller blodsygdom, der kan forårsage anæmi eller overdreven blødning (f.eks. thalassæmi, koagulationsfaktormangel, alvorlig anæmi ved fødslen).
  13. Anamnese med mistanke om primær immundefekt.
  14. Anamnese med meningitis, anfald eller enhver neurologisk lidelse.
  15. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  16. Spædbarnet er en direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person, der er ansat af sponsoren, CRO'en, efterforskeren, personale på studiestedet.
  17. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagerens velbefindende, forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for undersøgelsesdeltageren eller forhindre undersøgelsesdeltageren i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.