En fase 3-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Walvaxs PCV13-TT sammenlignet med Pfizers PCV13

Inklusjonskriterier:

• Spedbarn må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å delta i studien, på tidspunktet for screeningen:

  1. Friske spedbarn basert på sykehistorie og klinisk vurdering.
  2. Alder 6-8 uker ved påmelding. Spedbarn vil være kvalifisert fra den dagen de fyller 6 uker og frem til 8 ukers alder inkludert.
  3. Kroppsvekt ved påmelding ≥3,5 kg.
  4. Spedbarnets forelder(e) eller juridiske verge(r) må kunne og være villig til å gi frivillig skriftlig/tommelprintet informert samtykke for at spedbarnet skal delta i studien.
  5. Spedbarnets forelder(e) eller verge(r) må være i stand til å forstå og overholde studiekrav og prosedyrer og må være villige og i stand til å returnere eller gjøre seg tilgjengelige for alle planlagte oppfølgingsbesøk.
  6. Spedbarnets foreldre må ha et lett identifiserbart bosted i studieområdet, være tilgjengelig så lenge prøvedeltakelsen varer, og ha mulighet for telefonkontakt.

Ekskluderingskriterier:

• Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:

  1. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel før randomisering eller planlagt bruk av et slikt produkt i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  2. Anamnese med S. pneumoniae-infeksjon som bekreftet av medisinsk forespørsel eller bekreftet ved laboratorietesting hvis tilgjengelig.
  3. Deltakeren har feber (aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) innen 24 timer før 1. vaksinasjonsdose; (Hvis emnet ikke oppfyller kriteriene, kan besøket bli flyttet når kriteriene er oppfylt.)
  4. Spedbarnet som er omsorgsbarn, premature og lav fødselsvekt(premature spedbarn har en svangerskapsalder under 37 uker ved fødselen og spedbarn med lav fødselsvekt har en fødselsvekt under 2,5 kg).
  5. Anamnese med allergisk sykdom eller historie med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i de 2 studievaksinene. Dette inkluderer alle komponenter i EPI-vaksinene.
  6. Historie med anafylaktisk sjokk.
  7. Ethvert unormalt vitale tegn.
  8. Enhver moderat eller alvorlig akutt sykdom.
  9. Historikk med administrering av en ikke-studievaksine innen 30 dager før administrering av studievaksine, andre enn EPI-vaksinasjoner (Merk: EPI-vaksiner andre enn det som er angitt i studien må gis minst 14 dager før undersøkelsesvaksinen.)
  10. Personer som får behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i 14 dager i en dose på 20 mg/dag av prednison eller tilsvarende), f.eks. for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt kvittering gjennom hele studiet. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, epidurale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider innenfor angitt dosering er tillatt.
  11. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller påvente av slik administrering i løpet av studieperioden.
  12. Anamnese med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller blodforstyrrelser som kan forårsake anemi eller overflødig blødning (f.eks. talassemi, koagulasjonsfaktormangel, alvorlig anemi ved fødselen).
  13. Anamnese med mistanke om primær immunsvikt.
  14. Anamnese med meningitt, anfall eller nevrologisk lidelse.
  15. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  16. Spedbarnet er en direkte etterkommer (barn eller barnebarn) av enhver person ansatt av sponsoren, CRO, etterforskeren, personell på studiestedet.
  17. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakerens velvære, forstyrre studiemålene, utgjøre en risiko for studiedeltakeren eller hindre studiedeltakeren i å fullføre studieoppfølgingen.