Uno studio di fase 3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del PCV13-TT di Walvax rispetto al PCV13 di Pfizer

Criterio di inclusione:

• I neonati devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per l'arruolamento nello studio, al momento dello screening:

  1. Neonati sani in base all'anamnesi e alla valutazione clinica.
  2. Età di 6-8 settimane al momento dell'iscrizione. I neonati saranno idonei dal giorno in cui raggiungono le 6 settimane di età e fino alle 8 settimane di età incluse.
  3. Peso corporeo all'arruolamento ≥3,5 kg.
  4. I genitori o tutori legali del neonato devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato volontario scritto/improntato al pollice affinché il neonato partecipi allo studio.
  5. I genitori o tutori legali del neonato devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio e devono essere disposti e in grado di tornare o rendersi disponibili per tutte le visite di follow-up programmate.
  6. I genitori del neonato devono avere un luogo di residenza facilmente identificabile nell'area di studio, essere disponibili per la durata della partecipazione alla sperimentazione e disporre di mezzi di contatto telefonico.

Criteri di esclusione:

• I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  1. Uso di qualsiasi medicinale sperimentale prima della randomizzazione o uso pianificato di tale prodotto durante il periodo di partecipazione allo studio.
  2. Storia di infezione da S. pneumoniae confermata da indagine medica o confermata da test di laboratorio, se disponibili.
  3. - Il partecipante ha la febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃) entro 24 ore prima della 1a dose di vaccinazione; (Se il soggetto non soddisfa i criteri, la visita può essere riprogrammata quando i criteri sono soddisfatti.)
  4. I neonati che sono bambini in cura, prematuri e sottopeso alla nascita (i neonati pretermine hanno un'età gestazionale inferiore a 37 settimane alla nascita e i neonati sottopeso alla nascita hanno un peso alla nascita inferiore a 2,5 kg).
  5. Storia di malattia allergica o storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei 2 vaccini in studio. Ciò include tutti i componenti dei vaccini EPI.
  6. Storia di shock anafilattico.
  7. Qualsiasi segno vitale anormale.
  8. Qualsiasi malattia acuta moderata o grave.
  9. Storia della somministrazione di un vaccino non in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio, diverso dalle vaccinazioni EPI (Nota: i vaccini EPI diversi da quelli previsti nello studio devono essere somministrati almeno 14 giorni prima del vaccino sperimentale.)
  10. Individui che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (se i corticosteroidi sistemici vengono somministrati per 14 giorni a una dose di 20 mg/die di prednisone o equivalente), ad es. ricevuta durante lo studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intra-articolare, epidurale o topica (cutanea o oculare) entro il dosaggio indicato.
  11. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o anticipazione di tale somministrazione durante il periodo di studio.
  12. Anamnesi di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo (ad esempio, talassemia, deficit di fattori della coagulazione, grave anemia alla nascita).
  13. Storia di sospetta immunodeficienza primaria.
  14. Storia di meningite, convulsioni o qualsiasi disturbo neurologico.
  15. Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  16. Il neonato è un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dalla CRO, dallo sperimentatore, dal personale del centro di studio.
  17. Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del partecipante allo studio, interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il partecipante allo studio o impedire al partecipante allo studio di completare il follow-up dello studio.