Исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности вакцины PCV13-TT компании Walvax по сравнению с вакциной PCV13 компании Pfizer

Критерии включения:

• Младенцы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения в исследование на момент скрининга:

  1. Здоровые младенцы на основе истории болезни и клинической оценки.
  2. Возраст 6-8 недель при зачислении. Младенцы будут иметь право на участие в программе со дня, когда им исполнится 6 недель, и до 8-недельного возраста включительно.
  3. Масса тела при поступлении ≥3,5 кг.
  4. Родитель (родители) младенца или законный опекун (опекуны) должны быть в состоянии и готовы предоставить добровольное информированное согласие в письменной форме / с отпечатком большого пальца на участие младенца в исследовании.
  5. Родитель (родители) или законный опекун (опекуны) младенца должны понимать и соблюдать требования и процедуры исследования, а также должны быть готовы и способны вернуться или быть доступными для всех запланированных контрольных посещений.
  6. Родители младенца должны иметь легко идентифицируемое место жительства в районе исследования, быть доступными в течение всего времени участия в исследовании и иметь средства телефонной связи.

Критерий исключения:

• При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:

  1. Использование любого исследуемого лекарственного средства до рандомизации или запланированное использование такого продукта в течение периода участия в исследовании.
  2. Инфекция S. pneumoniae в анамнезе, подтвержденная медицинским обследованием или подтвержденная лабораторными исследованиями, если таковые имеются.
  3. У участника есть лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5 ℃) в течение 24 часов до 1-й дозы вакцины; (Если субъект не соответствует критериям, посещение может быть перенесено, когда критерии будут выполнены.)
  4. Младенцы, находящиеся на попечении, недоношенные и с низкой массой тела при рождении (недоношенные дети имеют гестационный возраст менее 37 недель при рождении, а дети с низкой массой тела при рождении имеют массу тела при рождении менее 2,5 кг).
  5. Аллергическое заболевание в анамнезе или серьезная реакция на любую предшествующую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту 2 исследуемых вакцин. Сюда входят все компоненты вакцин РПИ.
  6. Анафилактический шок в анамнезе.
  7. Любые аномальные жизненные показатели.
  8. Любое среднее или тяжелое острое заболевание.
  9. История введения неисследуемой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины, кроме прививок РПИ (Примечание: вакцины РПИ, отличные от той, которая предусмотрена в исследовании, должна быть введена как минимум за 14 дней до введения исследуемой вакцины).
  10. Лица, получающие лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию, включая цитостатические препараты или системные кортикостероиды (если системные кортикостероиды вводятся в течение 14 дней в дозе 20 мг/сут преднизолона или эквивалента), например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или в плановом порядке получение на протяжении всего исследования. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, эпидуральные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды в пределах указанной дозы.
  11. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови или ожидание такого введения в течение периода исследования.
  12. Известные нарушения свертывания крови или заболевания крови в анамнезе, которые могут вызвать анемию или обильное кровотечение (например, талассемия, дефицит факторов свертывания крови, тяжелая анемия при рождении).
  13. В анамнезе подозрение на первичный иммунодефицит.
  14. История менингита, судорог или любого неврологического расстройства.
  15. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  16. Младенец является прямым потомком (ребенком или внуком) любого лица, нанятого Спонсором, CRO, исследователем, персоналом исследовательского центра.
  17. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника исследования, помешать достижению целей исследования, создать риск для участника исследования или помешать участнику исследования завершить последующее наблюдение.