评估 Walvax PCV13-TT 与辉瑞 PCV13 相比免疫原性和安全性的 3 期研究

纳入标准：

• 在筛选时，婴儿必须满足以下所有纳入研究的纳入标准：

  1. 基于病史和临床评估的健康婴儿。
  2. 入学时年龄为 6-8 周。 婴儿自 6 周龄起直至 8 周龄为止均符合资格。
  3. 入组时体重≥3.5 kg。
  4. 婴儿的父母或法定监护人必须能够并且愿意为婴儿参与研究提供自愿的书面/拇指打印的知情同意书。
  5. 婴儿的父母或法定监护人必须能够理解并遵守研究要求和程序，并且必须愿意且能够返回或参加所有预定的后续访视。
  6. 婴儿的父母必须在研究区域有一个易于识别的居住地，在试验参与期间可以随时联系，并有电话联系方式。

排除标准：

• 进入研究时应检查以下标准。 如果适用任何排除标准，则该受试者不得包含在研究中：

  1. 在随机分组之前使用任何研究性药品或在研究参与期间计划使用此类产品。
  2. 通过医疗询问或实验室检测（如果有）证实的肺炎链球菌感染史。
  3. 第1剂疫苗接种前24小时内出现发热（腋温≥37.5℃）； （如果受试者不符合标准，当符合标准时，可以重新安排访问时间。）
  4. 被照顾的婴儿、早产儿和低出生体重儿（早产儿是指出生胎龄在37周以下，低出生体重儿是指出生体重在2.5公斤以下）。
  5. 过敏性疾病史或对任何先前疫苗接种有严重反应史或已知对 2 种研究疫苗的任何成分过敏。 这包括 EPI 疫苗的所有成分。
  6. 有过敏性休克史。
  7. 任何异常的生命体征。
  8. 任何中度或严重的急性疾病。
  9. 接种研究疫苗前 30 天内曾接种过非研究疫苗（EPI 疫苗除外）（注：研究规定以外的 EPI 疫苗必须在研究疫苗前至少 14 天接种。）
  10. 接受放疗或免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇（如果全身性皮质类固醇以 20 毫克/天泼尼松或同等剂量给药 14 天），例如用于癌症或自身免疫性疾病，或计划接受整个研究过程中的收据。 允许在指定剂量内吸入/雾化、关节内、硬膜外或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
  11. 在研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或预期此类施用。
  12. 已知的凝血障碍或血液疾病史，可能导致贫血或出血过多（例如地中海贫血、凝血因子缺乏、出生时严重贫血）。
  13. 疑似原发性免疫缺陷病史。
  14. 有脑膜炎、癫痫发作或任何神经系统疾病史。
  15. 先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
  16. 婴儿是申办者、CRO、研究者、研究中心工作人员雇用的任何人的直系后代（子女或孙子女）。
  17. 研究者认为可能损害研究参与者的健康、干扰研究目标、给研究参与者带来风险或阻止研究参与者完成研究随访的任何医疗或社会状况。