Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa PCV13-TT firmy Walvax w porównaniu z PCV13 firmy Pfizer

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV13-TT) firmy Walvax w porównaniu z 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV13) firmy Pfizer, podawaną jednocześnie z EPI Szczepionki zdrowym niemowlętom w Indonezji w wieku 2, 4 i 12-15 miesięcy

Hipoteza testu non-inferiority dla odsetka seropozytywnych i GMC w każdym serotypie

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

H0: odpowiedzi immunologiczne wywołane przez PCV13-TT są gorsze niż te wywołane przez PCV13

HA: odpowiedzi immunologiczne wywołane przez PCV13-TT nie są gorsze od tych wywołanych przez PCV13.

Non-inferiority odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez PCV13-TT zostanie stwierdzone, jeśli spełnione zostaną oba poniższe kryteria: (1) dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności różnicy (PCV13-TT-PCV13) w proporcjach osób reagujących, które osiągając próg 0,35 µg/ml wynosi >-10%; oraz (2) dolna granica dwustronnego 95% CI stosunku GMC (PCV13-TT/PCV13) wynosi >0,5. Zatem błąd rodzinny typu I nie będzie zawyżony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Ilmu Kesehatan anak FKUI RSCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia do badania w czasie badania przesiewowego:

    1. Zdrowe niemowlęta na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej.
    2. Wiek 6-8 tygodni w momencie rejestracji. Niemowlęta będą kwalifikować się od dnia, w którym osiągną wiek 6 tygodni, włącznie do 8 tygodnia życia.
    3. Masa ciała w momencie włączenia ≥3,5 kg.
    4. Rodzice lub opiekunowie prawni niemowlęcia muszą być zdolni i chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej/odcisku palca świadomej zgody na udział niemowlęcia w badaniu.
    5. Rodzice lub opiekunowie prawni niemowlęcia muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów i procedur związanych z badaniem, a także muszą być chętni i zdolni do powrotu lub stawienia się na wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.
    6. Rodzice niemowlęcia muszą mieć łatwe do zidentyfikowania miejsce zamieszkania na badanym obszarze, być dostępni przez cały czas udziału w badaniu i mieć możliwość kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

    1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego przed randomizacją lub planowane stosowanie takiego produktu w okresie uczestnictwa w badaniu.
    2. Historia zakażenia S. pneumoniae potwierdzona badaniem lekarskim lub potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, jeśli są dostępne.
    3. Uczestnik ma gorączkę (temperatura pod pachą ≥ 37,5℃) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki szczepionki; (Jeśli przedmiot nie spełnia kryteriów, wizyta może zostać przełożona, gdy kryteria zostaną spełnione.)
    4. Niemowlę będące pod opieką, wcześniak i z niską masą urodzeniową (wcześniaki mają wiek ciążowy poniżej 37 tygodni po urodzeniu, a niemowlęta z niską masą urodzeniową mają masę urodzeniową poniżej 2,5 kg).
    5. Historia choroby alergicznej lub historia poważnej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik z 2 badanych szczepionek. Obejmuje to wszystkie składniki szczepionek EPI.
    6. Historia wstrząsu anafilaktycznego.
    7. Każdy nieprawidłowy znak życiowy.
    8. Każda umiarkowana lub ciężka ostra choroba.
    9. Historia podania szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki badanej, innej niż szczepionka EPI (Uwaga: szczepionki EPI inne niż określone w badaniu należy podać co najmniej 14 dni przed szczepionką badaną).
    10. Osoby leczone radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (jeśli kortykosteroidy ogólnoustrojowe są podawane przez 14 dni w dawce 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowanych odbiór przez cały okres studiów. Dozwolone jest podawanie kortykosteroidów wziewnych/nebulizowanych, dostawowo, zewnątrzoponowo lub miejscowo (na skórę lub do oczu) we wskazanych dawkach.
    11. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub przewidywanie takiego podania w okresie badania.
    12. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krwi, które mogą powodować niedokrwistość lub nadmierne krwawienia (np. talasemia, niedobory czynników krzepnięcia, ciężka niedokrwistość porodowa).
    13. Historia podejrzenia pierwotnego niedoboru odporności.
    14. Historia zapalenia opon mózgowych, drgawek lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
    15. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
    16. Niemowlę jest bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) dowolnej osoby zatrudnionej przez Sponsora, CRO, badacza lub personel ośrodka badawczego.
    17. Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika badania, kolidować z celami badania, stanowić zagrożenie dla uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi badania ukończenie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walvax PCV13-TT

Szczepienie podstawowe: W sumie około 300 niemowląt w wieku 6-8 tygodni zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do otrzymania w wieku 2, 4 i 12-15 miesięcy 1 dawki PCV13-TT. Standardowe szczepionki EPI będą podawane jednocześnie.

Szczepienie przypominające: W wieku 12-15 miesięcy (8 do 11 miesięcy po drugiej dawce szczepienia pierwotnego) niemowlęta otrzymają dawkę przypominającą PCV13-TT.
Biologiczny: Walvax PCV13-TT

PCV13-TT jest dostarczany jako ampułko-strzykawka (PFS) o pojemności 0,5 ml z 0,5 ml zawiesiny do wstrzyknięć domięśniowych. Po wstrząśnięciu szczepionka jest jednorodną, ​​białą zawiesiną. Każda dawka (0,5 ml) PCV13-TT zawiera pneumokokowe serotypy polisacharydowe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, które są indywidualnie sprzężone z białkiem nośnikowym TT.

Szczepionka jest sporządzona w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami, zawierającej 4,25 mg/dawkę chlorku sodu (NaCl), 44,35 μg/dawkę diwodorofosforanu sodu (NaH2PO4), 19,0 μg/dawkę wodorofosforanu disodu (Na2HPO4) i zawiera 0,5 mg/dawkę glinu fosforan jako adiuwant; bez dodatku konserwantów.
Aktywny komparator: Pfizer PCV13

Szczepienie podstawowe: W sumie około 300 niemowląt w wieku 6-8 tygodni zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do otrzymania w wieku 2, 4 i 12-15 miesięcy 1 dawki PCV13. Standardowe szczepionki EPI będą podawane jednocześnie.

Szczepienie przypominające: W wieku 12-15 miesięcy (8 do 11 miesięcy po drugiej dawce szczepienia pierwotnego) niemowlęta otrzymają dawkę przypominającą PCV13.
Biologiczny: Pfizer PCV13
PCV13 to zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych dostępna w jednodawkowych ampułko-strzykawkach o pojemności 0,5 ml. Każda dawka 0,5 ml PCV13 zawiera około 2,2 μg każdego z polisacharydów S. pneumoniae o serotypach 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 4,4 μg polisacharydów 6B , 34 μg białka nośnikowego 26 CRM197, 100 μg polisorbatu 80, 295 μg buforu bursztynianowego i 125 μg glinu jako adiuwanta fosforanu glinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność i równoważność mierzona serotypowo specyficznym IgG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek niemowląt ze specyficznymi dla serotypu stężeniami IgG ≥0,35 μg/ml
1 miesiąc po dawce przypominającej
Immunogenność i równoważność mierzona za pomocą specyficznej dla serotypu IgG GMC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
GMC IgG specyficzne dla serotypu
1 miesiąc po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po każdej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut i 7 dni po każdej dawce
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
w ciągu 30 minut i 7 dni po każdej dawce
Niezamówione zdarzenia niepożądane po każdej dawce
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdej dawce
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
w ciągu 30 dni po każdej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: od dawki 1. do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
od dawki 1. do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Odpowiedź immunologiczna na serie pierwotne mierzona za pomocą IgG swoistej dla serotypu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Odsetek niemowląt ze stężeniem IgG specyficznym dla serotypu pneumokokowego ≥0,35 µg/ml
1 miesiąc po drugiej dawce
Odpowiedź immunologiczna na serie pierwotne mierzona za pomocą IgG GMC swoistej dla serotypu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
GMC IgG specyficzne dla serotypu
1 miesiąc po drugiej dawce
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzone za pomocą miana OPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: wyjściowo, 1 miesiąc po drugiej dawce, przed dawką przypominającą i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Odsetek niemowląt ze specyficznym dla serotypu mianem OPA ≥1:8
wyjściowo, 1 miesiąc po drugiej dawce, przed dawką przypominającą i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzone za pomocą specyficznych dla serotypu średnich geometrycznych mian OPA (GMT)
Ramy czasowe: wyjściowo, 1 miesiąc po drugiej dawce, przed dawką przypominającą i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne miana OPA (GMT)
wyjściowo, 1 miesiąc po drugiej dawce, przed dawką przypominającą i 1 miesiąc po dawce przypominającej
Trwałość odporności mierzona za pomocą IgG swoistej dla serotypu
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy, przed dawką przypominającą
Odsetek niemowląt ze stężeniem IgG specyficznym dla serotypu pneumokokowego ≥0,35 µg/ml
12-15 miesięcy, przed dawką przypominającą
Trwałość immunologiczna mierzona za pomocą specyficznego dla serotypu IgG GMC
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy, przed dawką przypominającą
GMC IgG specyficzne dla serotypu
12-15 miesięcy, przed dawką przypominającą

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory_Non-interference
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Odsetek niemowląt ze stężeniem anatoksyny błoniczej IgG ≥0,1 j.m./ml
1 miesiąc po drugiej dawce
Exploratory_Non-interference
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Odsetek niemowląt ze stężeniem anatoksyny przeciwtężcowej IgG ≥0,1 j.m./ml
1 miesiąc po drugiej dawce
Exploratory_Non-interference
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce w odniesieniu do mian wyjściowych
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem stężenia IgG przeciw krztuścowi
1 miesiąc po drugiej dawce w odniesieniu do mian wyjściowych
Exploratory_Non-interference
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce.
Odsetek niemowląt ze stężeniem IgG przeciwko Haemophilus influenzae typu b (PRP) ≥0,15 µg/ml
1 miesiąc po drugiej dawce.
Exploratory_Non-interference
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce.
Odsetek niemowląt ze stężeniem antygenu powierzchniowego antygenu zapalenia wątroby typu B (hBsAg) IgG ≥10 mIU/ml
1 miesiąc po drugiej dawce.
Exploratory_Non-interference
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce.
Odsetek niemowląt z miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 ≥1:8 zmierzony
1 miesiąc po drugiej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCV13-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa, inwazyjna

Badania kliniczne na Walvax PCV13-TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj