Hengitys ja päätöksenteko (ProlEx-MRI)
Hengitys ja päätöksenteko: fMRI-tutkimus, joka tutkii hitaan hengityksen ja riskialtis päätöksenteon välistä yhteyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä interventiotutkimus tutkii hitaan hengityksen ja pitkittyneen uloshengityksen (eli ProlEx-hengityksen) moduloivaa vaikutusta päätöksentekoon riskin alaisena. FMRI-tekniikan avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan aivoalueita, joihin hengitysinterventio vaikuttaa päätöksentekotehtävän aikana.
Kuusikymmentä tervettä osallistujaa kutsutaan suorittamaan ProlEx-hengitystä riskialtis päätöksentekotehtävän aikana. Alkuvalmistelujen jälkeen jokaisen yksilön spontaani hengitysrytmi määritetään (eli Eupnea, kontrollitila). Tämän vaiheen tarkoituksena on i) varmistaa luonnollinen hengitystahti jokaiselle osallistujalle ja ii) sisällyttää vihjeavusteinen hengitys kontrolliolosuhteisiin, jotta olosuhteet voidaan vertailla. ProlExin vaikutuksen sympatovagaaliseen sävyyn tutkimiseksi edelleen hankitaan fysiologiset hengityksen, elektrokardiogrammin, pulssin, elektrodermaalisen aktiivisuuden ja pupillimittaukset. Skannauksen aikana osallistuja suorittaa päätöksentekotehtävän Tom et al.:n paradigman perusteella. (2007). Hengitysinterventiota sovelletaan samanaikaisesti jatkuvan vihjeavusteisen hengityksen kanssa molemmissa olosuhteissa (Eupnea, ProlEx) koko tehtävän ajan. Kokeilu noudattaa lohkorakennetta, jossa on tasapainotettuja määräyksiä hämmentävien vaikutusten hallitsemiseksi. Skannausten päätyttyä osallistujat täyttävät lisäkyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuthetal, Saksa
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Normaali näkö (ei vaadi laseja tai piilolinssejä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Extreme-urheilijat
- Laaja keuhkotoiminta (esim. ammattimuusikko, luopuneet)
- Liiallinen stressi
- Entinen tai nykyinen fyysinen tai psyykkinen sairaus (esim.
- Nykyinen tai aikaisempi lääkitys 2 viikkoa ennen vastaanottoa
- Vasenkätisyys
- Klaustrofobia
- Tinnitus
- Ei-irrotettavat metalliosat tai implantit kehon sisällä tai päällä (esim. lonkkaproteesit, kuparikierukka)
- Ei-irrotettavat ferromagneettiset esineet kehon sisällä tai pinnalla (esim.
- Ei-irrotettavat magneettiset esineet kehon sisällä tai päällä (esim. tekosilmä)
- Suuret tatuoinnit
- Nuoret (>18-vuotiaat) tai vanhat (>40-vuotiaat) tutkittavat
- Yli- tai alipainoinen (BMI <18 tai >25 kg/m2)
- Raskaus
- Epänormaali vuorokausirytmi (esim. vuorotyön aikana)
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Laittomien huumeiden käyttö 2 viikkoa ennen vastaanottoa
- Osallistumislupa puuttuu
- Puuttuva suostumus satunnaisten löydösten vastaanottamiseen (MRI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProlEx-hengityksen vaikutus päätöksentekoon, jos sitä sovelletaan ennen Eupnea-tilaa
Interventio (käyttäytymiseen perustuva): Lohko 1: ProlEx, Lohko 2: Eupnea/Control päätöksenteon aikana
|
20 minuuttia jaettuna 3 osaan hidasta, 0,1 Hz:n hengitystä (6 jaksoa minuutissa) sisäänhengitys-uloshengityssuhteella 2:8.
Vihje-avusteinen hengitys (sama osallistujilla) ja riskialtis päätöksentekotehtävä (Tom et al., 2007) magneettikuvauskuvauslaitteella (MRI) sekä fysiologisten ja oppilastietojen samanaikainen hankinta.
Muut nimet:
20 min jaettuna 3 normaalin hengityksen lohkoon (odotettu vaihteluväli: 0,16-0,33
Hz, eli 10-20 minuutissa), Cue-avusteinen hengitys (yksilöllisesti sovitettu) ja riskialtis päätöksentekotehtävän suorittaminen (Tom et al., 2007) magneettikuvauslaitteella sekä fysiologisten ja oppilastietojen samanaikainen hankinta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eupnea-hengityksen vaikutus päätöksentekoon, jos sitä sovelletaan ennen ProlEx-tilaa
Interventio (käyttäytymiseen perustuva): Lohko 1: Eupnea/Control, Lohko 2: ProlEx päätöksenteon aikana
|
20 minuuttia jaettuna 3 osaan hidasta, 0,1 Hz:n hengitystä (6 jaksoa minuutissa) sisäänhengitys-uloshengityssuhteella 2:8.
Vihje-avusteinen hengitys (sama osallistujilla) ja riskialtis päätöksentekotehtävä (Tom et al., 2007) magneettikuvauskuvauslaitteella (MRI) sekä fysiologisten ja oppilastietojen samanaikainen hankinta.
Muut nimet:
20 min jaettuna 3 normaalin hengityksen lohkoon (odotettu vaihteluväli: 0,16-0,33
Hz, eli 10-20 minuutissa), Cue-avusteinen hengitys (yksilöllisesti sovitettu) ja riskialtis päätöksentekotehtävän suorittaminen (Tom et al., 2007) magneettikuvauslaitteella sekä fysiologisten ja oppilastietojen samanaikainen hankinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytyminen: Riskialttius
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riskialttius, eli halu hyväksyä tai hylätä riskialtis sekoitettu uhkapeli mukautetussa paradigmassa, joka perustuu Tom et al. (2007); arvioitiin käyttämällä vastausvaihtoehtoja "hyväksy vahvasti", "hyväksy heikosti", "hylkää heikosti", "hylkää vahvasti"
|
1 vuosi
|
|
Aivot: veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalimuutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BOLD-signaalin muutokset koko aivojen tasolla ja ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla mitattuna fMRI:llä
|
1 vuosi
|
|
Runko: Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Matalataajuinen ja korkeataajuinen sykevaihtelu (LF-HRV ja HF-HRV, vastaavasti); mitataan EKG:llä ja pulssioksimetrialla
|
1 vuosi
|
|
Runko: Oppilas
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mioosi/mydriaasi, eli muutokset pupillien laajentumisessa; arvioida silmäseurannalla
|
1 vuosi
|
|
Runko: Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tonic elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA); arvioitu käyttämällä galvaanista ihovastemoduulia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusta arvioiva kyselylomake: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Masennusasteikko (itseraportti) arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventorya (BDI) (Hautzinger et ai., 1994).
Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, joista jokainen vastaa arvoa välillä 0-3. Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin masennusoireisiin.
Kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 lievänä, 20-28 keskivaikeana ja 29-63 vakavana.
|
1 vuosi
|
|
Persoonallisuuden ominaisuuksia arvioiva kyselylomake: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Persoonallisuuden ominaisuuksia (itseraportti) arvioidaan Big Five Inventory (BFI-10) avulla (Rammstedt et al., 2013). BFI-10 on 10 pisteen asteikko, joka mittaa viiden suurimman persoonallisuuden piirteitä ekstraverttiä, sovittavuutta, tunnollisuutta, emotionaalista vakautta ja avoimuutta. Kymmenen asiaa vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". BFI-10-asteikkojen pisteytys (R = kohde on käänteinen): Ekstraversio: 1R, 5; Sopivuus: 2, 7R; Tunnollisuus: 3R, 8; Neuroottisuus: 4R, 9; Avoimuus kokemukselle: 5R, 10. BFI-10:ssä korkeat pisteet saaneet henkilöt osoittavat yleensä tiettyjä ominaisuuksia, jotka liittyvät kuhunkin persoonallisuuden piirteeseen. Pistemäärä voi vaihdella vähintään 2 ja enintään 10 pisteen välillä jokaisesta persoonallisuuden piirteestä. |
1 vuosi
|
|
Impulsiivisuutta arvioiva kyselylomake: "Barratt Impulsivity Scale" (BIS-15)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Impulsiivisuutta (itseraportointia) arvioidaan käyttämällä Barratt Impulsivity Scalea (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Tämä asteikko on kyselylomake, joka koostuu 15 pisteestä 1-4 arvosanalla 1 = harvoin / ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = melkein aina / aina.
Pisteet vaihtelevat 15–60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa impulsiivisuutta.
|
1 vuosi
|
|
Lähestymistavan välttämiskäyttäytymistä arvioiva kyselylomake: "Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System" (BIS/BAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähestymistavan välttämiskäyttäytyminen (itseraportti) arvioidaan käyttämällä Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS) -järjestelmää (Strobel et al., 2001). BIS/BAS-asteikko on 24-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahta motivaatiojärjestelmää. Käyttäytymisen estojärjestelmässä (BIS), joka vastaa motivaatiota välttää vastenmielisiä tuloksia, on 7 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7-28 pistettä. Käyttäytymisaktivointijärjestelmässä (BAS), joka vastaa motivaatiota lähestyä tavoitehakuisia tuloksia, on 13 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 13-52 pisteen välillä. Neljä tuotetta toimii täyteaineina. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan nelipisteisellä Likert-asteikolla: 1 (erittäin totta minulle), 2 (jossain määrin totta minulle), 3 (jokseenkin väärin minulle) ja 4 (erittäin väärin minulle). Kokonaispisteet lasketaan BIS:lle ja BAS:lle, ja korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa käyttäytymisen estoa ja vastaavasti aktivaatiota. |
1 vuosi
|
|
Itsekontrollia arvioiva kyselylomake: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsekontrollia (itseraportointia) arvioidaan käyttämällä lyhyttä itsehallintaasteikkoa (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
BSCS mittaa piirteiden itsehillintää 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 5 'erittäin'.
Pisteet vaihtelevat 13-65.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsehillintää.
|
1 vuosi
|
|
Interoseptiivista tietoisuutta arvioiva kyselylomake: "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interoseptiivista tietoisuutta (itseraportti) arvioidaan käyttämällä "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2) -menetelmää (Mehling et al., 2018). MAIA arvioi moniulotteisia näkökohtia itse raportoidusta vuoropuhelusta ja sisältää 37 kohdetta kuuden pisteen Likert-asteikolla (0 ei koskaan, 5 aina). Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tietoisuutta kehon tuntemuksista. MAIA-2:n tulokset keskittyvät yksittäisten asteikkojen pisteisiin (Mehling et al., 2012). |
1 vuosi
|
|
Vaikuttavuutta arvioiva kyselylomake: "Positive and Negative Affect Scale" (PANAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikutusta (itseraporttia) arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS) (Janke et al., 2014). PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Positiivinen vaikutuspiste: pisteet 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19. Pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivinen vaikutuspisteet: Lisää pisteet kohtiin 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20. Pisteet voivat vaihdella 10:stä 50:een, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
1 vuosi
|
|
Stressiä arvioiva kyselylomake: "Perceived Stress Questionnaire" (PSQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressiä (itseraporttia) arvioidaan käyttämällä havaittu stressikyselyä (PSQ) (Fliege et al., 2001).
PSQ on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta.
Jokainen kohta on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1–4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa.
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuutta arvioiva kyselylomake: "General Self-Efficacy Scale" (GSE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Omatehokkuus (itseraportti) arvioidaan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE) (Schwarzer et ai., 1997).
GSE on 10 kohdan asteikko, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 10–40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa omatoimisuutta.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuutta arvioiva kyselylomake: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ominaisuusahdistusta (itseraportointia) arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) on 20 kohdan asteikko, jossa kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
1 vuosi
|
|
Henkistä hyvinvointia arvioiva kyselylomake: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Henkistä hyvinvointia (itseraportti) arvioidaan Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikolla, lyhyt versio (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
WEMWBS pisteytetään summaamalla kunkin 14 kohteen vastaukset 1-5 Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet voivat vaihdella vähintään 14 pisteestä enintään 70 pisteeseen.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan henkiseen hyvinvointiin.
|
1 vuosi
|
|
Vartalo: Katse
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmän kiinnityspisteet analysoitu käyttämällä katseenseurantadataa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProlEx-MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .