Pust og beslutningstaking (ProlEx-MRI)
Pust og beslutningstaking: En fMRI-studie som undersøker sammenhengen mellom langsom pust og risikofylt beslutningstaking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien undersøker den modulerende effekten av langsom pust med langvarig utånding (dvs. ProlEx-pusting) på beslutningstaking under risiko. Ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), søker forskerne å identifisere hjerneregioner påvirket av pusteintervensjonen under beslutningsoppgaven.
Seksti friske deltakere vil bli invitert til å utføre ProlEx-pust under en risikofylt beslutningsoppgave. Etter innledende forberedelser vil hver enkelts spontane pusterytme bli bestemt (dvs. eupné, kontrolltilstand). Dette trinnet er å i) sikre et naturlig pustetempo for hver deltaker og ii) inkludere cue-assistert pusting i kontrolltilstanden for å tillate sammenlignbarhet på tvers av forhold. For ytterligere å undersøke effekten av ProlEx på sympathovagal tonus, erverves fysiologiske mål for respirasjon, elektrokardiogram, puls, elektrodermal aktivitet og pupill. Under skanning vil deltakeren utføre en beslutningsoppgave basert på paradigmet til Tom et al. (2007). Pusteintervensjonen påføres samtidig med kontinuerlig cue-assistert pust for begge tilstander (Eupnea, ProlEx) gjennom hele oppgavens varighet. Eksperimentet følger et blokkdesign med motvektsordrer for å kontrollere for forvirrende effekter. Etter fullføring av skanningene fyller deltakerne ut ytterligere spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bianca Weigel
- Telefonnummer: +4933200882735
- E-post: DNN-Studie@dife.de
Studiesteder
-
-
-
Nuthetal, Tyskland
- Rekruttering
- German Institute of Human Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Bianca Weigel
- Telefonnummer: +4933200882735
- E-post: DNN-Studie@dife.de
-
Underetterforsker:
- Wenhao Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Normalt syn (ingen briller eller kontaktlinser nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Ekstreme idrettsutøvere
- Omfattende lungefunksjon (f.eks. profesjonell musiker, abnoedivere)
- Overdreven stress
- Tidligere eller nåværende fysisk eller psykisk sykdom (f.eks. lungesykdommer)
- Nåværende eller tidligere medisinering innen 2 uker før avtalt
- Venstrehendthet
- Klaustrofobi
- Tinnitus
- Ikke-avtakbare metalldeler eller implantater inne i eller på kroppen (f.eks. hofteprotese, kobberspiral)
- Ikke-flyttbare ferromagnetiske gjenstander inne i eller på kroppen (f.eks. ledderstatninger)
- Ikke-flyttbare magnetiske gjenstander inne i eller på kroppen (f.eks. kunstig øye)
- Store tatoveringer
- Unge (>18 år) eller gamle (>40 år) forsøkspersoner
- Over- eller undervekt (BMI <18 eller >25 kg/m2)
- Svangerskap
- Unormal døgnrytme (f.eks. under skiftarbeid)
- Overdreven alkoholforbruk
- Ulovlig narkotikabruk innen 2 uker før avtalt
- Mangler samtykke til å delta
- Manglende samtykke til å motta tilfeldige funn (MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av ProlEx-pust på beslutningstaking hvis den brukes før Eupnea-tilstanden
Intervensjon (atferdsmessig): Blokk 1: ProlEx, Blokk 2: Eupné/kontroll under beslutningstaking
|
20 min fordelt på 3 blokker med langsom, 0,1 Hz pust (6 sykluser per minutt) med et inhalasjons-til-ekspirasjonsforhold på 2:8.
Cue-assistert pusting (samme på tvers av deltakerne) og utførelse av en risikabel beslutningstakingsoppgave (Tom et al., 2007) i magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner med samtidig innhenting av fysiologiske data og pupilldata.
Andre navn:
20 min fordelt på 3 blokker med normal pust (forventet område: 0,16-0,33
Hz, dvs. 10-20 per min), Cue-assistert pust (individuelt tilpasset) og utførelse av en risikofylt beslutningsoppgave (Tom et al., 2007) i MR-skanneren med samtidig innhenting av fysiologiske data og pupilldata.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Effekt av Eupnea-puste på beslutningstaking hvis brukt før ProlEx-tilstanden
Intervensjon (atferdsmessig): Blokk 1: Eupné/kontroll, Blokk 2: ProlEx under beslutningstaking
|
20 min fordelt på 3 blokker med langsom, 0,1 Hz pust (6 sykluser per minutt) med et inhalasjons-til-ekspirasjonsforhold på 2:8.
Cue-assistert pusting (samme på tvers av deltakerne) og utførelse av en risikabel beslutningstakingsoppgave (Tom et al., 2007) i magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanner med samtidig innhenting av fysiologiske data og pupilldata.
Andre navn:
20 min fordelt på 3 blokker med normal pust (forventet område: 0,16-0,33
Hz, dvs. 10-20 per min), Cue-assistert pust (individuelt tilpasset) og utførelse av en risikofylt beslutningsoppgave (Tom et al., 2007) i MR-skanneren med samtidig innhenting av fysiologiske data og pupilldata.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd: Risikotilbøyelighet
Tidsramme: 1 år
|
Risikotilbøyelighet, dvs. viljen til å akseptere eller avvise en risikabel blandet gambling i et tilpasset paradigme basert på Tom et al. (2007); vurdert ved å bruke svaralternativene "godta sterkt", "svak godta", "svak avslå", "sterkt avslå"
|
1 år
|
|
Hjerne: blodoksygennivåavhengige (FET) signalendringer
Tidsramme: 1 år
|
FET signalendringer på helhjernenivå og i forhåndsdefinerte områder av interesse vurdert ved hjelp av fMRI
|
1 år
|
|
Kropp: Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 år
|
Lavfrekvent og høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (henholdsvis LF-HRV og HF-HRV); vurderes ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri
|
1 år
|
|
Kropp: Elev
Tidsramme: 1 år
|
Miose/mydriasis, dvs. endringer i pupillutvidelse; vurderes med øyesporing
|
1 år
|
|
Kropp: Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Tonic elektrodermal aktivitet (EDA); vurderes ved hjelp av en galvanisk hudresponsmodul
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema som vurderer depresjon: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Tidsramme: 1 år
|
Depresjonsskalaen (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål, hvor hvert punkt tilsvarer en verdi fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
En totalscore på 0-13 anses som minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 alvorlig.
|
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer personlighetstrekk: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Tidsramme: 1 år
|
Personlighetstrekk (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). BFI-10 er en 10-elements skala som måler de fem store personlighetstrekkene Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet. Ti punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Poengsetting av BFI-10-skalaene (R = element er omvendt poengsum): Ekstraversjon: 1R, 5; Godhet: 2, 7R; Samvittighetsfullhet: 3R, 8; Nevrotisisme: 4R, 9; Åpenhet for opplevelse: 5R, 10. Personer som skårer høyt på BFI-10 har en tendens til å vise visse egenskaper knyttet til hver av personlighetstrekkene. Poengsummen kan variere fra minimum 2 til maksimalt 10 poeng for hver av personlighetstrekkene. |
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer impulsivitet: "Barratt Impulsivity Scale" (BIS-15)
Tidsramme: 1 år
|
Impulsivitet (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Barratt Impulsivity Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Denne skalaen er et spørreskjema som består av 15 elementer scoret fra 1 til 4 med 1 = sjelden / aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = nesten alltid / alltid.
Poeng varierer fra 15 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større impulsivitet.
|
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer tilnærmingsunngåelsesatferd: "Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System" (BIS/BAS)
Tidsramme: 1 år
|
Tilnærmingsunngåelsesatferd (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Behavioral Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). BIS/BAS-skalaen er et 24-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle to motivasjonssystemer. Atferdshemmingssystemet (BIS), som tilsvarer motivasjonen for å unngå aversive utfall, har 7 elementer med en totalscore som varierer fra 7 til 28 poeng. Atferdsaktiveringssystemet (BAS), som tilsvarer motivasjonen for å nærme seg målorienterte resultater, har 13 elementer med en total poengsum fra 13 til 52 poeng. Fire elementer fungerer som fyllelementer. Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala: 1 (veldig sant for meg), 2 (noe sant for meg), 3 (litt usant for meg) og 4 (veldig usant for meg). Totalskåre beregnes for BIS og BAS, med en høyere skåre som tilsvarer henholdsvis høyere atferdshemming og aktivering. |
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer selvkontroll: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Tidsramme: 1 år
|
Selvkontroll (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
BSCS måler egenskapskontroll via elementer med en 5-punkts Likert-skala, der 1 refererer til 'ikke i det hele tatt' og 5 til 'ekstremt'.
Poeng varierer fra 13 til 65.
Høyere score representerer høyere nivåer av selvkontroll.
|
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer interoceptiv bevissthet: "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2)
Tidsramme: 1 år
|
Interoceptive Awareness (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av «Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness» (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). MAIA vurderer flerdimensjonale aspekter ved selvrapportert interosepsjon og inkluderer 37 elementer ved å bruke en sekspunkts Likert-skala (0 aldri, 5 alltid). Høyere poengsum tilsvarer høyere bevissthet om kroppsfølelse. Resultatene fra MAIA-2 fokuserer på de individuelle skalaskårene (Mehling et al., 2012). |
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer affekt: "Positive and Negative Affect Scale" (PANAS)
Tidsramme: 1 år
|
Affekt (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (Janke et al., 2014). PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Positive påvirkningspoeng: poengsummene på elementene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng: Legg til poengsummene på punktene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Poeng kan variere fra 10 til 50, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning. |
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer stress: "Perceived Stress Questionnaire" (PSQ)
Tidsramme: 1 år
|
Stress (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Questionnaire (PSQ) (Fliege et al., 2001).
PSQ er et selvrapporterende spørreskjema som består av 20 elementer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Totalpoengsum varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av stress.
|
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer selveffektivitet: "General Self-Efficacy Scale" (GSE)
Tidsramme: 1 år
|
Self-efficacy (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
GSE er en 10-elementskala med en poengsum for hvert element fra 1 til 4. Totalpoengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere skårer indikerer høyere selvrapportert selveffektivitet.
|
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer angst: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Tidsramme: 1 år
|
Egenskapsangst (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) er en 20-elements skala med en poengsum for hvert spørsmål fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
1 år
|
|
Spørreskjema som vurderer mentalt velvære: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Tidsramme: 1 år
|
Mentalt velvære (selvrapportering) vil bli vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, kortversjon (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
WEMWBS scores ved å summere svarene på hvert av de 14 elementene på en Likert-skala fra 1 til 5.
Totalpoeng kan variere fra minimum 14 til maksimalt 70 poeng.
Høyere score er assosiert med høyere nivåer av mentalt velvære.
|
1 år
|
|
Kropp: Øyeblikk
Tidsramme: 1 år
|
Øyefikseringspunkter analysert ved hjelp av øyesporingsdata
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: Comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProlEx-MRI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført