Légzés és döntéshozatal (ProlEx-MRI)
Légzés és döntéshozatal: egy fMRI-tanulmány, amely a lassú légzés és a kockázatos döntéshozatal közötti kapcsolatot vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az intervenciós vizsgálat a hosszan tartó kilégzéssel járó lassú légzés (azaz ProlEx légzés) moduláló hatását vizsgálja a kockázatos döntéshozatalra. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével a kutatók a légzési beavatkozás által befolyásolt agyi régiókat próbálják azonosítani a döntéshozatali feladat során.
Hatvan egészséges résztvevőt hívnak meg ProlEx légzés elvégzésére egy kockázatos döntéshozatali feladat során. A kezdeti előkészületek után minden egyén spontán légzési ritmusát meghatározzák (azaz Eupnea, kontrollállapot). Ennek a lépésnek az a célja, hogy i) biztosítsa a természetes légzési ütemet minden résztvevő számára, és ii) beépítse a jelzéssel segített légzést a kontrollállapotba, hogy lehetővé tegye a feltételek összehasonlítását. A ProlEx szimpathovaális tónusra gyakorolt hatásának további vizsgálatához a légzés, az elektrokardiogram, a pulzus, az elektrodermális aktivitás és a pupilla fiziológiai méréseit kell elvégezni. A szkennelés során a résztvevő döntéshozatali feladatot hajt végre Tom és munkatársai paradigmája alapján. (2007). A légzési beavatkozást mindkét állapot (Eupnea, ProlEx) folyamatos jelzéssel segített légzéssel egyidejűleg alkalmazzák a feladat teljes időtartama alatt. A kísérlet blokktervezést követ, ellensúlyozott sorrendben a zavaró hatások ellenőrzésére. A szkennelések befejezése után a résztvevők további kérdőíveket töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nuthetal, Németország
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- Normál látás (nem szükséges szemüveg vagy kontaktlencse)
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Extrém sportolók
- Kiterjedt tüdőfunkció (pl. profi zenész, abnoedivers)
- Túlzott stressz
- Korábbi vagy jelenlegi testi vagy pszichés betegség (pl. tüdőbetegség)
- Jelenlegi vagy korábbi gyógyszeres kezelés az időpont előtti 2 héten belül
- Balkezesség
- Klausztrofóbia
- Fülzúgás
- Nem eltávolítható fém alkatrészek vagy implantátumok a testen belül vagy a testen (pl. csípőprotézis, réz IUD)
- Nem eltávolítható ferromágneses tárgyak a testen belül vagy a testen (pl. ízületi pótlások)
- Nem eltávolítható mágneses tárgyak a testen belül vagy a testen (pl. műszem)
- Nagy tetoválások
- Fiatal (>18 év) vagy idős (>40 év) alanyok
- Túl- vagy alulsúly (BMI <18 vagy >25 kg/m2)
- Terhesség
- Rendellenes cirkadián ritmus (például műszakban végzett munka során)
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Illegális kábítószer-fogyasztás az időpont előtti 2 héten belül
- Hiányzó hozzájárulás a részvételhez
- Hiányzó hozzájárulás a véletlen leletek (MRI) fogadásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A ProlEx légzés hatása a döntéshozatalra, ha az Eupnea állapot előtt alkalmazzák
Beavatkozás (viselkedési): 1. blokk: ProlEx, 2. blokk: Eupnea/Control a döntéshozatal során
|
20 perc, 3 lassú, 0,1 Hz-es légzés blokkra osztva (6 ciklus percenként), 2:8-as belégzés-kilégzés arány mellett.
Cue-asszisztált légzés (ugyanaz a résztvevők között) és kockázatos döntéshozatali feladat elvégzése (Tom et al., 2007) a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerben, fiziológiai és pupillaadatok egyidejű beszerzésével.
Más nevek:
20 perc 3 normál légzési blokkra osztva (várható tartomány: 0,16-0,33
Hz, azaz 10-20 percenként), Cue-asszisztált légzés (egyénileg adaptálva) és kockázatos döntéshozatali feladat elvégzése (Tom et al., 2007) az MRI szkennerben fiziológiai és pupillaadatok egyidejű beszerzésével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az Eupnea légzés hatása a döntéshozatalra, ha a ProlEx állapot előtt alkalmazzák
Beavatkozás (viselkedési): 1. blokk: Eupnea/Control, 2. blokk: ProlEx a döntéshozatal során
|
20 perc, 3 lassú, 0,1 Hz-es légzés blokkra osztva (6 ciklus percenként), 2:8-as belégzés-kilégzés arány mellett.
Cue-asszisztált légzés (ugyanaz a résztvevők között) és kockázatos döntéshozatali feladat elvégzése (Tom et al., 2007) a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerben, fiziológiai és pupillaadatok egyidejű beszerzésével.
Más nevek:
20 perc 3 normál légzési blokkra osztva (várható tartomány: 0,16-0,33
Hz, azaz 10-20 percenként), Cue-asszisztált légzés (egyénileg adaptálva) és kockázatos döntéshozatali feladat elvégzése (Tom et al., 2007) az MRI szkennerben fiziológiai és pupillaadatok egyidejű beszerzésével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedés: kockázati hajlam
Időkeret: 1 év
|
Kockázati hajlandóság, azaz hajlandóság elfogadni vagy elutasítani egy kockázatos vegyes szerencsejátékot egy adaptált paradigmában, amely Tom et al. (2007); „határozottan elfogad”, „gyengén elfogad”, „gyengén elutasít”, „határozottan elutasít” válaszlehetőségekkel értékelték.
|
1 év
|
|
Agy: vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelváltozások
Időkeret: 1 év
|
A BOLD jel megváltozik a teljes agy szintjén és az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó területeken, fMRI segítségével értékelve
|
1 év
|
|
Test: A szívfrekvencia változékonysága
Időkeret: 1 év
|
Alacsony és magas frekvenciájú szívfrekvencia variabilitás (LF-HRV, illetve HF-HRV); elektrokardiogram (EKG) és pulzoximetria segítségével értékelték
|
1 év
|
|
Test: tanuló
Időkeret: 1 év
|
Miosis/mydriasis, azaz a pupillatágulás változásai; szemkövetéssel értékelik
|
1 év
|
|
Test: Elektrodermális aktivitás
Időkeret: 1 év
|
Tonikus elektrodermális aktivitás (EDA); galvanikus bőrválasz modul segítségével értékelték
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziót értékelő kérdőív: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Időkeret: 1 év
|
A depressziós skálát (önbevallást) a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékeljük (Hautzinger et al., 1994).
A kérdőív 21 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő értéknek felel meg. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A 0-13 közötti összpontszám minimálisnak, 14-19 enyhének, 20-28 közepesnek és 29-63 súlyosnak számít.
|
1 év
|
|
A személyiségjegyeket értékelő kérdőív: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Időkeret: 1 év
|
A személyiségjegyeket (önbeszámoló) a Big Five Inventory (BFI-10) segítségével értékeljük (Rammstedt et al., 2013). A BFI-10 egy 10 tételes skála, amely a Big Five személyiségjegyeket méri az extraverziót, az egyetértést, a lelkiismeretességet, az érzelmi stabilitást és a nyitottságot. Tíz kérdésre adnak választ egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed. A BFI-10 skálák pontozása (R = az elem fordított pontozású): Extraverzió: 1R, 5; Egyezhetőség: 2, 7R; Lelkiismeretesség: 3R, 8; Neuroticizmus: 4R, 9; Nyitottság a tapasztalatokra: 5R, 10. A BFI-10-en magas pontszámot elérő egyének hajlamosak bizonyos tulajdonságokat mutatni, amelyek az egyes személyiségjegyekhez kapcsolódnak. A pontszám minimum 2-től maximum 10 pontig terjedhet minden személyiségjegyre. |
1 év
|
|
Az impulzivitást értékelő kérdőív: "Barratt Impulzivitás Skála" (BIS-15)
Időkeret: 1 év
|
Az impulzivitást (önjelentést) a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-15) segítségével értékeljük (Meule et al., 2011).
Ez a skála egy 15 tételből álló kérdőív, 1-től 4-ig, 1 = ritkán / soha, 2 = néha, 3 = gyakran és 4 = szinte mindig / mindig.
A pontszámok 15 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb impulzivitást tükröznek.
|
1 év
|
|
Kérdőív a megközelítés-kerülő viselkedés értékelésére: „Viselkedésgátló rendszer/viselkedési megközelítési rendszer” (BIS/BAS)
Időkeret: 1 év
|
A megközelítés-kerülő viselkedést (önbeszámoló) a viselkedésgátló rendszer/viselkedési megközelítési rendszer (BIS/BAS) segítségével értékelik (Strobel et al., 2001). A BIS/BAS skála egy 24 tételes önbevallásos kérdőív, amely két motivációs rendszer mérésére szolgál. A viselkedésgátló rendszer (BIS), amely az averzív kimenetelek elkerülésére irányuló motivációnak felel meg, 7 elemből áll, amelyek összpontszáma 7 és 28 pont között mozog. A célorientált eredmények megközelítésének motivációjának megfelelő viselkedési aktivációs rendszer (BAS) 13 elemből áll, amelyek összpontszáma 13 és 52 pont között mozog. Négy elem töltelékként működik. A résztvevők az egyes tételekre egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolnak: 1 (nagyon igaz rám), 2 (némelyikre igaz), 3 (néhányszor hamis számomra) és 4 (nagyon hamis számomra). A teljes pontszámot a BIS és a BAS esetében számítják ki, ahol a magasabb pontszám a magasabb viselkedési gátlásnak és aktiválásnak felel meg. |
1 év
|
|
Önkontrollt értékelő kérdőív: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Időkeret: 1 év
|
Az önkontroll (önbeszámoló) értékelése a Brief Self-Control Scale (BSCS) segítségével történik (Sproesser et al., 2011).
A BSCS a tulajdonságok önkontrollját egy 5-fokú Likert-skála elemeivel méri, ahol az 1-es az „egyáltalán nem”, az 5-ös pedig a „nagyon”-ra utal.
A pontszámok 13 és 65 között mozognak.
A magasabb pontszámok az önkontroll magasabb szintjét jelentik.
|
1 év
|
|
Az interoceptív tudatosságot értékelő kérdőív: "Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése" (MAIA-2)
Időkeret: 1 év
|
Az interoceptív tudatosság (önbeszámoló) értékelése a „Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness” (MAIA-2) módszerrel történik (Mehling et al., 2018). A MAIA az önbeszámoló interocepció többdimenziós aspektusait értékeli, és 37 elemet tartalmaz egy hatfokú Likert-skála segítségével (0 soha, 5 mindig). A magasabb pontszámok a testi érzékelés magasabb tudatosságát jelentik. A MAIA-2 eredményei az egyéni skálapontszámokra összpontosítanak (Mehling et al., 2012). |
1 év
|
|
Kérdőíves hatásfelmérő: "Pozitív és negatív hatások skála" (PANAS)
Időkeret: 1 év
|
Az affektus (önbeszámoló) értékelése a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével történik (Janke et al., 2014). A PANAS egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek. Pozitív hatás pontszáma: az 1., 3., 5., 9., 10., 12., 14., 16., 17. és 19. pontok pontszámai. A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek. Negatív hatáspontszám: Adja hozzá a 2., 4., 6., 7., 8., 11., 13., 15., 18. és 20. pont pontszámait. A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek, az alacsonyabb pontszámok a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik. |
1 év
|
|
A stresszt értékelő kérdőív: "Érzékelt stressz kérdőív" (PSQ)
Időkeret: 1 év
|
A stressz (önbeszámoló) értékelése a Perceived Stress Questionnaire (PSQ) segítségével történik (Fliege et al., 2001).
A PSQ egy önbeszámoló kérdőív, amely 20 elemből áll.
Minden elemet egy 4-pontos Likert-skálán értékelnek 1-től 4-ig. Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
1 év
|
|
Az önhatékonyságot értékelő kérdőív: "Általános önhatékonysági skála" (GSE)
Időkeret: 1 év
|
Az önhatékonyságot (önbevallást) a General Self-Efficacy Scale (GSE) segítségével értékeljük (Schwarzer et al., 1997).
A GSE egy 10 tételből álló skála, minden elem pontszáma 1-től 4-ig terjed. Az összpontszám 10-től 40-ig terjed.
A magasabb pontszámok magasabb önbevallás szerinti önhatékonyságot jeleznek.
|
1 év
|
|
A szorongást értékelő kérdőív: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Időkeret: 1 év
|
A vonások szorongását (önbeszámoló) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) segítségével értékeljük (Grimm et al., 2009).
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) egy 20 tételből álló skála, ahol minden kérdésre 0-tól 3-ig adható pontszám. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed. A magasabb pontszámok a szorongás magasabb szintjét jelzik.
|
1 év
|
|
A mentális jólétet értékelő kérdőív: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Időkeret: 1 év
|
A mentális jóllétet (önbeszámoló) a Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skála, rövid változat (SWEMWBS) segítségével értékelik (Lang et al., 2017).
A WEMWBS pontozása a 14 elemre adott válaszok 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán történő összegzésével történik.
Az összpontszám minimum 14-től maximum 70 pontig terjedhet.
A magasabb pontszámok magasabb mentális jóléttel járnak.
|
1 év
|
|
Test: Szempillantás
Időkeret: 1 év
|
A szemrögzítési pontokat szemkövetési adatok segítségével elemeztük
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProlEx-MRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .