Ademhaling en besluitvorming (ProlEx-MRI)
Ademhaling en besluitvorming: een fMRI-onderzoek naar het verband tussen langzame ademhaling en risicovolle besluitvorming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventionele studie onderzoekt het modulerende effect van langzame ademhaling met langdurige uitademing (d.w.z. ProlEx-ademhaling) op besluitvorming onder risico. Met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) proberen de onderzoekers hersengebieden te identificeren die worden beïnvloed door de ademhalingsinterventie tijdens de besluitvormingstaak.
Zestig gezonde deelnemers zullen worden uitgenodigd om ProlEx-ademhaling uit te voeren tijdens een risicovolle besluitvormingstaak. Na de eerste voorbereidingen zal het spontane ademhalingsritme van elk individu worden bepaald (d.w.z. Eupnea, controleconditie). Deze stap is om i) te zorgen voor een natuurlijk ademhalingstempo voor elke deelnemer en ii) cue-assisted ademhalen op te nemen in de controleconditie om vergelijkbaarheid tussen condities mogelijk te maken. Om het effect van ProlEx op de sympathovagale tonus verder te onderzoeken, worden fysiologische metingen van ademhaling, elektrocardiogram, pols, elektrodermale activiteit en pupil verkregen. Tijdens het scannen voert de deelnemer een besluitvormingstaak uit op basis van het paradigma van Tom et al. (2007). De ademhalingsinterventie wordt gelijktijdig toegepast met continue cue-assisted ademhaling voor beide aandoeningen (Eupnea, ProlEx) gedurende de duur van de taak. Het experiment volgt een blokontwerp met tegengebalanceerde orders om te controleren op verstorende effecten. Na voltooiing van de scans vullen de deelnemers aanvullende vragenlijsten in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nuthetal, Duitsland
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Normaal zicht (geen bril of contactlenzen nodig)
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Extreme atleten
- Uitgebreide longfunctie (bijv. beroepsmuzikant, abnoedivers)
- Overmatige stress
- Voormalige of huidige lichamelijke of psychische ziekte (bijv. longaandoeningen)
- Huidige of eerdere medicatie binnen 2 weken voor de afspraak
- Linkshandigheid
- Claustrofobie
- Tinnitus
- Niet-verwijderbare metalen onderdelen of implantaten in of op het lichaam (bijv. heupprothesen, koperspiraaltje)
- Niet-verwijderbare ferromagnetische voorwerpen in of op het lichaam (bijv. gewrichtsvervangingen)
- Niet-verwijderbare magnetische voorwerpen in of op het lichaam (bijv. kunstoog)
- Grote tatoeages
- Jonge (>18 jaar) of oude (>40 jaar) proefpersonen
- Over- of ondergewicht (BMI <18 of >25 kg/m2)
- Zwangerschap
- Abnormaal circadiaans ritme (bijvoorbeeld tijdens ploegendienst)
- Overmatig alcoholgebruik
- Illegaal drugsgebruik binnen 2 weken voor de afspraak
- Ontbrekende toestemming om deel te nemen
- Ontbrekende toestemming voor het ontvangen van nevenbevindingen (MRI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effect van ProlEx-ademhaling op besluitvorming indien toegepast vóór de Eupnea-aandoening
Interventie (gedragsmatig): Blok 1: ProlEx, Blok 2: Eupnea/Control tijdens besluitvorming
|
20 min verdeeld in 3 blokken van langzame ademhaling van 0,1 Hz (6 cycli per minuut) met een inadem-tot-uitademverhouding van 2:8.
Cue-geassisteerde ademhaling (hetzelfde voor alle deelnemers) en uitvoering van een risicovolle beslissingstaak (Tom et al., 2007) in de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met gelijktijdige verwerving van fysiologische en pupilgegevens.
Andere namen:
20 min verdeeld in 3 blokken van normale ademhaling (verwacht bereik: 0,16-0,33
Hz, d.w.z. 10-20 per min), Cue-geassisteerde ademhaling (individueel aangepast) en uitvoering van een risicovolle beslissingstaak (Tom et al., 2007) in de MRI-scanner met gelijktijdige acquisitie van fysiologische en pupilgegevens.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Effect van Eupnea-ademhaling op besluitvorming indien toegepast vóór de ProlEx-aandoening
Interventie (gedragsmatig): Blok 1: Eupnea/Control, Blok 2: ProlEx tijdens besluitvorming
|
20 min verdeeld in 3 blokken van langzame ademhaling van 0,1 Hz (6 cycli per minuut) met een inadem-tot-uitademverhouding van 2:8.
Cue-geassisteerde ademhaling (hetzelfde voor alle deelnemers) en uitvoering van een risicovolle beslissingstaak (Tom et al., 2007) in de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met gelijktijdige verwerving van fysiologische en pupilgegevens.
Andere namen:
20 min verdeeld in 3 blokken van normale ademhaling (verwacht bereik: 0,16-0,33
Hz, d.w.z. 10-20 per min), Cue-geassisteerde ademhaling (individueel aangepast) en uitvoering van een risicovolle beslissingstaak (Tom et al., 2007) in de MRI-scanner met gelijktijdige acquisitie van fysiologische en pupilgegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag: risiconeiging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Risicobereidheid, d.w.z. de bereidheid om een riskante gemengde gok te accepteren of af te wijzen in een aangepast paradigma gebaseerd op Tom et al. (2007); beoordeeld aan de hand van antwoordmogelijkheden "helemaal accepteren", "zwak accepteren", "zwak afwijzen", "sterk afwijzen"
|
1 jaar
|
|
Hersenen: bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BOLD-signaalveranderingen op het niveau van het hele brein en in vooraf gedefinieerde interessegebieden, beoordeeld met behulp van fMRI
|
1 jaar
|
|
Lichaam: Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Laagfrequente en hoogfrequente hartslagvariabiliteit (respectievelijk LF-HRV en HF-HRV); beoordeeld met behulp van een elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie
|
1 jaar
|
|
Lichaam: Leerling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Miosis/mydriasis, d.w.z. veranderingen in pupilverwijding; beoordeeld met eyetracking
|
1 jaar
|
|
Lichaam: Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tonische elektrodermale activiteit (EDA); beoordeeld met behulp van een galvanische huidresponsmodule
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ter beoordeling van depressie: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De depressieschaal (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen, waarbij elk item overeenkomt met een waarde variërend van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal beschouwd, 14-19 mild, 20-28 matig en 29-63 ernstig.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst die persoonlijkheidskenmerken beoordeelt: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Persoonlijkheidskenmerken (zelfrapportage) zullen worden beoordeeld met behulp van de Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). De BFI-10 is een schaal van 10 items die de Big Five-persoonlijkheidskenmerken meet: Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid. Tien items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. Scoren van de BFI-10-schalen (R = item wordt omgekeerd gescoord): Extraversie: 1R, 5; Aangenaamheid: 2, 7R; Nauwgezetheid: 3R, 8; Neuroticisme: 4R, 9; Openheid voor ervaring: 5R, 10. Personen die hoog scoren op de BFI-10 hebben de neiging bepaalde eigenschappen te vertonen die verband houden met elk van de persoonlijkheidskenmerken. De score kan variëren van minimaal 2 tot maximaal 10 punten voor elk van de persoonlijkheidskenmerken. |
1 jaar
|
|
Vragenlijst die impulsiviteit beoordeelt: "Barratt Impulsivity Scale" (BIS-15)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Impulsiviteit (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van de Barratt Impulsivity Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Deze schaal is een vragenlijst die bestaat uit 15 items met een score van 1 tot 4 met 1 = zelden/nooit, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = bijna altijd/altijd.
Scores variëren van 15 tot 60, waarbij hogere scores een grotere impulsiviteit weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst naderings-vermijdingsgedrag beoordelen: "Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System" (BIS/BAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Approach-vermijdingsgedrag (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van het Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). De BIS/BAS-schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die is ontworpen om twee motivatiesystemen te meten. Het gedragsinhibitiesysteem (BIS), dat overeenkomt met de motivatie om aversieve uitkomsten te vermijden, heeft 7 items met een totaalscore van 7 tot 28 punten. Het gedragsactiveringssysteem (BAS), dat overeenkomt met de motivatie om doelgerichte uitkomsten te benaderen, heeft 13 items met een totaalscore variërend van 13 tot 52 punten. Vier items fungeren als opvulitems. Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal: 1 (helemaal waar voor mij), 2 (enigszins waar voor mij), 3 (enigszins niet waar voor mij) en 4 (helemaal niet waar voor mij). Totaalscores worden berekend voor BIS en BAS, waarbij een hogere score overeenkomt met respectievelijk hogere gedragsinhibitie en -activering. |
1 jaar
|
|
Vragenlijst die zelfcontrole beoordeelt: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfcontrole (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
De BSCS meet het kenmerk zelfcontrole via items met een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 verwijst naar 'helemaal niet' en 5 naar 'extreem'.
Scores variëren van 13 tot 65.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van zelfbeheersing.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst ter beoordeling van interoceptief bewustzijn: "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interoceptive Awareness (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van de "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). De MAIA beoordeelt multidimensionale aspecten van zelfgerapporteerde interoceptie en omvat 37 items met behulp van een zespunts Likert-schaal (0 nooit, 5 altijd). Hogere scores komen overeen met een hoger bewustzijn van lichamelijke gewaarwording. De resultaten van de MAIA-2 richten zich op de individuele schaalscores (Mehling et al., 2012). |
1 jaar
|
|
Vragenlijst die affect beoordeelt: "Positive and Negative Affect Scale" (PANAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Affect (zelfrapportage) wordt beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (Janke et al., 2014). De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Positive Affect Score: de scores op items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 en 19. Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negative Affect Score: Tel de scores op items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 en 20 op. Scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
1 jaar
|
|
Vragenlijst die stress beoordeelt: "Perceptioned Stress Questionnaire" (PSQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stress (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Questionnaire (PSQ) (Fliege et al., 2001).
De PSQ is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 20 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 1 tot 4. Totaalscores variëren van 20 tot 80. Hogere scores duiden op meer stress.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst die self-efficacy beoordeelt: "General Self-Efficacy Scale" (GSE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfeffectiviteit (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
De GSE is een schaal van 10 items met een score voor elk item van 1 tot 4. De totale scores variëren van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op een hogere zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst die angst beoordeelt: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eigenschapangst (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) is een schaal van 20 items met een score voor elke vraag van 0 tot 3. De totale scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op meer angst.
|
1 jaar
|
|
Vragenlijst die het mentale welzijn beoordeelt: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mentaal welzijn (zelfrapportage) zal worden beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, korte versie (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
De WEMWBS wordt gescoord door de antwoorden op elk van de 14 items op te tellen op een Likert-schaal van 1 tot 5.
Totaalscores kunnen variëren van minimaal 14 tot maximaal 70 punten.
Hogere scores worden geassocieerd met hogere niveaus van mentaal welzijn.
|
1 jaar
|
|
Lichaam: Oogstaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oogfixatiepunten geanalyseerd met behulp van eye-trackinggegevens
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProlEx-MRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .