- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936684
Vejrtrækning og beslutningstagning (ProlEx-MRI)
Vejrtrækning og beslutningstagning: En fMRI-undersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem langsom vejrtrækning og risikofyldt beslutningstagning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne interventionelle undersøgelse undersøger den modulerende effekt af langsom vejrtrækning med langvarig udånding (dvs. ProlEx vejrtrækning) på beslutningstagning under risiko. Ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) søger forskerne at identificere hjerneområder, der er påvirket af vejrtrækningsinterventionen under beslutningsopgaven.
Tres raske deltagere vil blive inviteret til at udføre ProlEx vejrtrækning under en risikofyldt beslutningsopgave. Efter indledende forberedelser vil hver enkelts spontane vejrtrækningsrytme blive bestemt (dvs. eupnø, kontroltilstand). Dette trin er at i) sikre et naturligt vejrtrækningstempo for hver deltager og ii) inkorporere cue-assisteret vejrtrækning i kontroltilstanden for at tillade sammenlignelighed på tværs af forhold. For yderligere at undersøge effekten af ProlEx på sympathovagal tonus, foretages fysiologiske målinger af respiration, elektrokardiogram, puls, elektrodermal aktivitet og pupil. Under scanningen vil deltageren udføre en beslutningsopgave baseret på paradigmet af Tom et al. (2007). Åndedrætsinterventionen anvendes samtidigt med kontinuerlig cue-assisteret vejrtrækning for begge tilstande (Eupnea, ProlEx) under hele opgavens varighed. Eksperimentet følger et blokdesign med modvægtede ordrer til at kontrollere for forvirrende effekter. Efter afslutning af scanningerne udfylder deltagerne yderligere spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nuthetal, Tyskland
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Normalt syn (ingen briller eller kontaktlinser påkrævet)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Ekstreme atleter
- Omfattende lungefunktion (f.eks. professionel musiker, abnoedivere)
- Overdreven stress
- Tidligere eller nuværende fysisk eller psykisk sygdom (f.eks. lungesygdomme)
- Nuværende eller tidligere medicin inden for 2 uger før aftalen
- Venstrehåndethed
- Klaustrofobi
- Tinnitus
- Ikke-aftagelige metaldele eller implantater inde i eller på kroppen (f.eks. hofteproteser, kobberspiral)
- Ikke-aftagelige ferromagnetiske genstande inde i eller på kroppen (f.eks. ledudskiftninger)
- Ikke-aftagelige magnetiske genstande inde i eller på kroppen (f.eks. kunstigt øje)
- Store tatoveringer
- Unge (>18 år) eller gamle (>40 år) forsøgspersoner
- Over- eller undervægt (BMI <18 eller >25 kg/m2)
- Graviditet
- Unormal døgnrytme (f.eks. under skifteholdsarbejde)
- Overdreven alkoholforbrug
- Ulovligt stofforbrug senest 2 uger før aftalen
- Manglende samtykke til deltagelse
- Manglende samtykke til at modtage tilfældige fund (MRI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekt af ProlEx vejrtrækning på beslutningstagning, hvis den anvendes før Eupnø-tilstanden
Intervention (adfærdsmæssig): Blok 1: ProlEx, Blok 2: Eupnø/kontrol under beslutningstagning
|
20 minutter opdelt i 3 blokke af langsom, 0,1 Hz vejrtrækning (6 cyklusser i minuttet) med et inhalations-til-udåndingsforhold på 2:8.
Cue-assisteret vejrtrækning (samme på tværs af deltagere) og udførelse af en risikabel beslutningsopgave (Tom et al., 2007) i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanneren med samtidig indsamling af fysiologiske data og pupildata.
Andre navne:
20 minutter opdelt i 3 blokke med normal vejrtrækning (forventet interval: 0,16-0,33
Hz, dvs. 10-20 pr. min.), Cue-assisteret vejrtrækning (individuelt tilpasset) og udførelse af en risikofyldt beslutningsopgave (Tom et al., 2007) i MR-scanneren med samtidig indsamling af fysiologiske data og pupildata.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Effekt af Eupnø-åndedræt på beslutningstagning, hvis den anvendes før ProlEx-tilstanden
Intervention (adfærdsmæssig): Blok 1: Eupnø/kontrol, Blok 2: ProlEx under beslutningstagning
|
20 minutter opdelt i 3 blokke af langsom, 0,1 Hz vejrtrækning (6 cyklusser i minuttet) med et inhalations-til-udåndingsforhold på 2:8.
Cue-assisteret vejrtrækning (samme på tværs af deltagere) og udførelse af en risikabel beslutningsopgave (Tom et al., 2007) i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanneren med samtidig indsamling af fysiologiske data og pupildata.
Andre navne:
20 minutter opdelt i 3 blokke med normal vejrtrækning (forventet interval: 0,16-0,33
Hz, dvs. 10-20 pr. min.), Cue-assisteret vejrtrækning (individuelt tilpasset) og udførelse af en risikofyldt beslutningsopgave (Tom et al., 2007) i MR-scanneren med samtidig indsamling af fysiologiske data og pupildata.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærd: Risikotilbøjelighed
Tidsramme: 1 år
|
Risikotilbøjelighed, dvs. viljen til at acceptere eller afvise et risikabelt blandet gamble i et tilpasset paradigme baseret på Tom et al. (2007); vurderet ved hjælp af svarmulighederne "accepterer stærkt", "accepterer svagt", "svagt afviser", "afviser kraftigt"
|
1 år
|
|
Hjerne: blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signalændringer
Tidsramme: 1 år
|
FED signalændringer på helhjerneniveau og i foruddefinerede områder af interesse vurderet ved hjælp af fMRI
|
1 år
|
|
Krop: Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 1 år
|
Lavfrekvent og højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (henholdsvis LF-HRV og HF-HRV); vurderet ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri
|
1 år
|
|
Krop: Elev
Tidsramme: 1 år
|
Miose/mydriasis, dvs. ændringer i pupiludvidelse; vurderet med eye tracking
|
1 år
|
|
Krop: Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Tonic elektrodermal aktivitet (EDA); vurderet ved hjælp af et galvanisk hudresponsmodul
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til vurdering af depression: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Tidsramme: 1 år
|
Depressionsskalaen (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, hvor hvert punkt svarer til en værdi fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
En samlet score på 0-13 anses for minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 svær.
|
1 år
|
|
Spørgeskema, der vurderer personlighedstræk: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Tidsramme: 1 år
|
Personlighedstræk (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). BFI-10 er en skala med 10 punkter, der måler de fem store personlighedstræk Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Følelsesmæssig stabilitet og Åbenhed. Ti punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig". Bedømmelse af BFI-10 skalaerne (R = emnet er omvendt scoret): Ekstraversion: 1R, 5; Behagelighed: 2, 7R; Samvittighedsfuldhed: 3R, 8; Neuroticisme: 4R, 9; Åbenhed for oplevelse: 5R, 10. Personer, der scorer højt på BFI-10, har en tendens til at udvise visse kvaliteter forbundet med hver af personlighedstræk. Scoren kan variere fra minimum 2 til maksimalt 10 point for hvert af personlighedstræk. |
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af impulsivitet: "Barratt Impulsivity Scale" (BIS-15)
Tidsramme: 1 år
|
Impulsivitet (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Barratt Impulsivity Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Denne skala er et spørgeskema bestående af 15 punkter, der scores fra 1 til 4 med 1 = sjældent / aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte og 4 = næsten altid / altid.
Scorerne varierer fra 15 til 60, hvor højere score afspejler større impulsivitet.
|
1 år
|
|
Spørgeskema, der vurderer tilgang-undgåelsesadfærd: "Behavioral Inhibition System/Behavioural Approach System" (BIS/BAS)
Tidsramme: 1 år
|
Tilnærmelseundgåelsesadfærd (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Behavioural Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). BIS/BAS-skalaen er et 24-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle to motivationssystemer. Adfærdshæmningssystemet (BIS), som svarer til motivationen for at undgå afersive udfald, har 7 punkter med en samlet score fra 7 til 28 point. Adfærdsaktiveringssystemet (BAS), som svarer til motivationen til at nærme sig målorienterede resultater, har 13 punkter med en samlet score fra 13 til 52 point. Fire genstande fungerer som fyldelementer. Deltagerne reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala: 1 (meget sandt for mig), 2 (noget sandt for mig), 3 (noget falsk for mig) og 4 (meget falsk for mig). Totalscore beregnes for BIS og BAS, med en højere score svarende til henholdsvis højere adfærdshæmning og aktivering. |
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af selvkontrol: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Tidsramme: 1 år
|
Selvkontrol (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
BSCS måler egenskabskontrol via elementer med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 refererer til 'slet ikke' og 5 til 'ekstremt'.
Scoren varierer fra 13 til 65.
Højere score repræsenterer højere niveauer af selvkontrol.
|
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af interoceptiv bevidsthed: "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2)
Tidsramme: 1 år
|
Interoceptiv bevidsthed (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). MAIA vurderer multidimensionelle aspekter af selvrapporteret interoception og inkluderer 37 elementer ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala (0 aldrig, 5 altid). Højere score er lig med højere bevidsthed om kropslig fornemmelse. Resultaterne fra MAIA-2 fokuserer på de individuelle skalascores (Mehling et al., 2012). |
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af affekt: "Positive and Negative Affect Scale" (PANAS)
Tidsramme: 1 år
|
Affekt (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Affect Scale (PANAS) (Janke et al., 2014). PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Positiv påvirkningsscore: scorerne på emnerne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Scoringer kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: Tilføj pointene på punkterne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20. Scoringer kan variere fra 10 til 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. |
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af stress: "Perceived Stress Questionnaire" (PSQ)
Tidsramme: 1 år
|
Stress (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Questionnaire (PSQ) (Fliege et al., 2001).
PSQ er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 20 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4. Samlede scorer varierer fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af selveffektivitet: "General Self-Efficacy Scale" (GSE)
Tidsramme: 1 år
|
Self-efficacy (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
GSE er en skala med 10 punkter med en score for hvert emne, der spænder fra 1 til 4. Samlet score spænder fra 10 til 40.
Højere score indikerer højere selvrapporteret self-efficacy.
|
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af angst: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Tidsramme: 1 år
|
Egenskabsangst (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) er en skala på 20 punkter med en score for hvert spørgsmål fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
1 år
|
|
Spørgeskema til vurdering af mentalt velvære: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Tidsramme: 1 år
|
Mentalt velbefindende (selvrapportering) vil blive vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, kort version (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
WEMWBS scores ved at summere svarene på hver af de 14 punkter på en Likert-skala fra 1 til 5.
Samlet score kan variere fra et minimum på 14 til et maksimum på 70 point.
Højere score er forbundet med højere niveauer af mentalt velvære.
|
1 år
|
|
Krop: Øjeblik
Tidsramme: 1 år
|
Øjenfikseringspunkter analyseret ved hjælp af eye-tracking-data
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProlEx-MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten