Respiración y Toma de Decisiones (ProlEx-MRI)
Respiración y toma de decisiones: un estudio de resonancia magnética funcional que investiga el vínculo entre la respiración lenta y la toma de decisiones arriesgada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de intervención investiga el efecto modulador de la respiración lenta con exhalación prolongada (es decir, respiración ProlEx) en la toma de decisiones bajo riesgo. Usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), los investigadores buscan identificar las regiones del cerebro influenciadas por la intervención respiratoria durante la tarea de toma de decisiones.
Sesenta participantes sanos serán invitados a realizar la respiración ProlEx durante una tarea de toma de decisiones arriesgada. Después de los preparativos iniciales, se determinará el ritmo de respiración espontánea de cada individuo (es decir, Eupnea, condición de control). Este paso es i) garantizar un ritmo de respiración natural para cada participante e ii) incorporar la respiración asistida por señales en la condición de control para permitir la comparación entre condiciones. Para investigar más a fondo el efecto de ProlEx sobre el tono simpatovagal, se adquieren medidas fisiológicas de respiración, electrocardiograma, pulso, actividad electrodérmica y pupila. Durante el escaneo, el participante realizará una tarea de toma de decisiones basada en el paradigma de Tom et al. (2007). La intervención de respiración se aplica simultáneamente con la respiración asistida por señal continua para ambas condiciones (Eupnea, ProlEx) a lo largo de la duración de la tarea. El experimento sigue un diseño de bloques con órdenes contrapesadas para controlar los efectos de confusión. Después de completar los escaneos, los participantes completan cuestionarios adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nuthetal, Alemania
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Visión normal (no se requieren anteojos ni lentes de contacto)
Criterio de exclusión:
- fumadores
- atletas extremos
- Función pulmonar extensa (p. ej., músico profesional, abnoedivers)
- Estrés excesivo
- Enfermedad física o psicológica anterior o actual (por ejemplo, enfermedades pulmonares)
- Medicamentos actuales o anteriores dentro de las 2 semanas antes de la cita
- zurdo
- Claustrofobia
- Tinnitus
- Partes metálicas no removibles o implantes dentro o sobre el cuerpo (p. ej., reemplazos de cadera, DIU de cobre)
- Objetos ferromagnéticos no removibles dentro o sobre el cuerpo (por ejemplo, reemplazos de articulaciones)
- Objetos magnéticos no removibles dentro o sobre el cuerpo (por ejemplo, ojo artificial)
- Tatuajes grandes
- Sujetos jóvenes (>18 años) o mayores (>40 años)
- Sobrepeso o bajo peso (IMC <18 o >25 kg/m2)
- El embarazo
- Ritmo circadiano anormal (p. ej., durante el trabajo por turnos)
- Consumo excesivo de alcohol
- Consumo de drogas ilegales dentro de las 2 semanas previas a la cita
- Falta el consentimiento para participar
- Falta de consentimiento para recibir hallazgos incidentales (IRM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de la respiración ProlEx en la toma de decisiones si se aplica antes de la condición Eupnea
Intervención (conductual): Bloque 1: ProlEx, Bloque 2: Eupnea/Control durante la toma de decisiones
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20 min divididos en 3 bloques de respiración lenta a 0,1 Hz (6 ciclos por minuto) con una relación inhalación/exhalación de 2:8.
Respiración asistida por señales (igual para todos los participantes) y desempeño de una tarea de toma de decisiones arriesgada (Tom et al., 2007) en el escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM) con adquisición simultánea de datos fisiológicos y pupilares.
Otros nombres:
20 min divididos en 3 bloques de respiración normal (rango esperado: 0,16-0,33
Hz, es decir, 10-20 por min), respiración asistida por Cue (adaptada individualmente) y realización de una tarea de toma de decisiones arriesgada (Tom et al., 2007) en el escáner de resonancia magnética con adquisición simultánea de datos fisiológicos y pupilares.
Otros nombres:
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Experimental: Efecto de la respiración Eupnea en la toma de decisiones si se aplica antes de la condición ProlEx
Intervención (conductual): Bloque 1: Eupnea/Control, Bloque 2: ProlEx durante la toma de decisiones
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20 min divididos en 3 bloques de respiración lenta a 0,1 Hz (6 ciclos por minuto) con una relación inhalación/exhalación de 2:8.
Respiración asistida por señales (igual para todos los participantes) y desempeño de una tarea de toma de decisiones arriesgada (Tom et al., 2007) en el escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM) con adquisición simultánea de datos fisiológicos y pupilares.
Otros nombres:
20 min divididos en 3 bloques de respiración normal (rango esperado: 0,16-0,33
Hz, es decir, 10-20 por min), respiración asistida por Cue (adaptada individualmente) y realización de una tarea de toma de decisiones arriesgada (Tom et al., 2007) en el escáner de resonancia magnética con adquisición simultánea de datos fisiológicos y pupilares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento: Propensión al riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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Propensión al riesgo, es decir, la voluntad de aceptar o rechazar una apuesta mixta arriesgada en un paradigma adaptado basado en Tom et al. (2007); evaluada utilizando las opciones de respuesta "aceptar fuertemente", "aceptar débilmente", "rechazar débilmente", "rechazar fuertemente"
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1 año
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Cerebro: cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la señal BOLD a nivel de todo el cerebro y en regiones de interés predefinidas evaluadas mediante resonancia magnética funcional
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1 año
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Cuerpo: Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja y alta frecuencia (LF-HRV y HF-HRV, respectivamente); evaluado mediante un electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso
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1 año
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Cuerpo: Pupila
Periodo de tiempo: 1 año
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Miosis/midriasis, es decir, cambios en la dilatación de la pupila; evaluado con seguimiento ocular
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1 año
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Cuerpo: actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: 1 año
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Actividad electrodérmica tónica (EDA); evaluado utilizando un módulo de respuesta galvánica de la piel
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la depresión: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de depresión (autoinforme) se evaluará utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
El cuestionario consta de 21 preguntas, cada ítem corresponde a un valor que oscila entre 0 y 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Una puntuación total de 0 a 13 se considera mínima, 14 a 19 leve, 20 a 28 moderada y 29 a 63 grave.
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1 año
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Cuestionario de evaluación de rasgos de personalidad: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los rasgos de personalidad (autoinforme) se evaluarán utilizando el Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). El BFI-10 es una escala de 10 ítems que mide los Cinco Grandes rasgos de personalidad Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad Emocional y Apertura. Diez ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Puntuación de las escalas BFI-10 (R = ítem con puntuación inversa): Extraversión: 1R, 5; Amabilidad: 2, 7R; Conciencia: 3R, 8; Neuroticismo: 4R, 9; Apertura a la Experiencia: 5R, 10. Las personas que obtienen una puntuación alta en el BFI-10 tienden a exhibir ciertas cualidades asociadas con cada uno de los rasgos de personalidad. La puntuación puede oscilar entre un mínimo de 2 y un máximo de 10 puntos para cada uno de los rasgos de personalidad. |
1 año
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Cuestionario de evaluación de la impulsividad: "Escala de Impulsividad de Barratt" (BIS-15)
Periodo de tiempo: 1 año
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La impulsividad (autoinforme) se evaluará utilizando la Escala de impulsividad de Barratt (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Esta escala es un cuestionario que consta de 15 ítems puntuados del 1 al 4 con 1 = rara vez/nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = casi siempre/siempre.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor impulsividad.
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1 año
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Cuestionario de evaluación de la conducta de aproximación-evitación: "Sistema de inhibición conductual/Sistema de aproximación conductual" (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El comportamiento de aproximación-evitación (autoinforme) se evaluará mediante el Sistema de inhibición conductual/Sistema de aproximación conductual (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). La escala BIS/BAS es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para medir dos sistemas motivacionales. El sistema de inhibición conductual (BIS), que corresponde a la motivación para evitar resultados aversivos, consta de 7 ítems con una puntuación total que oscila entre 7 y 28 puntos. El sistema de activación conductual (BAS), que corresponde a la motivación para acercarse a resultados orientados a objetivos, consta de 13 ítems con una puntuación total que oscila entre 13 y 52 puntos. Cuatro elementos actúan como elementos de relleno. Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala Likert de 4 puntos: 1 (muy cierto para mí), 2 (algo cierto para mí), 3 (algo falso para mí) y 4 (muy falso para mí). Las puntuaciones totales se calculan para BIS y BAS, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor inhibición y activación del comportamiento, respectivamente. |
1 año
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Cuestionario de evaluación del autocontrol: "Escala Breve de Autocontrol" (BSCS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El autocontrol (autoinforme) se evaluará utilizando la Escala Breve de Autocontrol (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
El BSCS mide el autocontrol de rasgos a través de ítems con una escala Likert de 5 puntos, donde 1 se refiere a 'nada en absoluto' y 5 a 'extremadamente'.
Las puntuaciones van de 13 a 65.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autocontrol.
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1 año
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Cuestionario de evaluación de la conciencia interoceptiva: "Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva" (MAIA-2)
Periodo de tiempo: 1 año
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La conciencia interoceptiva (autoinforme) se evaluará mediante la "Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva" (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). El MAIA evalúa aspectos multidimensionales de la interocepción autoinformada e incluye 37 ítems utilizando una escala Likert de seis puntos (0 nunca, 5 siempre). Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor conciencia de la sensación corporal. Los resultados del MAIA-2 se centran en las puntuaciones de escala individuales (Mehling et al., 2012). |
1 año
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Cuestionario de evaluación del afecto: "Escala de Afecto Positivo y Negativo" (PANAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El afecto (autoinforme) se evaluará utilizando la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS) (Janke et al., 2014). El PANAS es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho). Puntuación de afecto positivo: las puntuaciones en los ítems 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Puntaje de afecto negativo: Sume los puntajes de los ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo. |
1 año
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Cuestionario de evaluación del estrés: "Cuestionario de Estrés Percibido" (PSQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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El estrés (autoinforme) se evaluará mediante el Cuestionario de estrés percibido (PSQ) (Fliege et al., 2001).
El PSQ es un cuestionario de autoinforme que consta de 20 ítems.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos de 1 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
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1 año
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Cuestionario de evaluación de la autoeficacia: "Escala de Autoeficacia General" (GSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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La autoeficacia (autoinforme) se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
El GSE es una escala de 10 ítems con una puntuación para cada ítem que va de 1 a 4. Las puntuaciones totales van de 10 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia autoinformada.
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1 año
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Cuestionario de evaluación de la ansiedad: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Periodo de tiempo: 1 año
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La ansiedad rasgo (autoinforme) se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-T) es una escala de 20 ítems con un puntaje para cada pregunta que varía de 0 a 3. Los puntajes totales varían de 0 a 60. Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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1 año
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Cuestionario de evaluación del bienestar mental: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El bienestar mental (autoinforme) se evaluará utilizando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh, versión corta (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
La WEMWBS se califica sumando las respuestas a cada uno de los 14 ítems en una escala Likert de 1 a 5.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre un mínimo de 14 y un máximo de 70 puntos.
Las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de bienestar mental.
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1 año
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Cuerpo: mirada
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntos de fijación ocular analizados utilizando datos de seguimiento ocular
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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