Andning och beslutsfattande (ProlEx-MRI)
Andning och beslutsfattande: En fMRI-studie som undersöker kopplingen mellan långsam andning och riskfyllt beslutsfattande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna interventionsstudie undersöker den modulerande effekten av långsam andning med långvarig utandning (d.v.s. ProlEx-andning) på beslutsfattande under risk. Med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), försöker forskarna identifiera hjärnregioner som påverkas av andningsingreppet under beslutsfattandet.
Sextio friska deltagare kommer att bjudas in att utföra ProlEx-andning under ett riskfyllt beslutsfattande. Efter inledande förberedelser kommer varje individs spontana andningsrytm att bestämmas (d.v.s. eupné, kontrolltillstånd). Detta steg är att i) säkerställa en naturlig andningstakt för varje deltagare och ii) införliva cue-assisterad andning i kontrolltillståndet för att möjliggöra jämförbarhet mellan olika tillstånd. För att ytterligare undersöka effekten av ProlEx på sympathovagal tonus, tas fysiologiska mätningar av andning, elektrokardiogram, puls, elektrodermal aktivitet och pupill. Under skanningen kommer deltagaren att utföra en beslutsuppgift baserad på paradigmet av Tom et al. (2007). Andningsingreppet tillämpas samtidigt med kontinuerlig cue-assisterad andning för båda tillstånden (Eupnea, ProlEx) under hela uppgiften. Experimentet följer en blockdesign med motbalanserade order för att kontrollera för störande effekter. Efter genomförda skanningar fyller deltagarna i ytterligare frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nuthetal, Tyskland
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- Normal syn (inga glasögon eller kontaktlinser krävs)
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Extrema atleter
- Omfattande lungfunktion (t.ex. professionell musiker, abnoedivers)
- Överdriven stress
- Tidigare eller nuvarande fysisk eller psykisk sjukdom (t.ex. lungsjukdomar)
- Nuvarande eller tidigare medicinering inom 2 veckor före mötet
- Vänsterhänthet
- Klaustrofobi
- Tinnitus
- Ej avtagbara metalldelar eller implantat inuti eller på kroppen (t.ex. höftproteser, kopparspiral)
- Icke-borttagbara ferromagnetiska föremål inuti eller på kroppen (t.ex. ledproteser)
- Ej avtagbara magnetiska föremål inuti eller på kroppen (t.ex. konstgjorda ögon)
- Stora tatueringar
- Unga (>18 år) eller gamla (>40 år) försökspersoner
- Över- eller undervikt (BMI <18 eller >25 kg/m2)
- Graviditet
- Onormal dygnsrytm (t.ex. under skiftarbete)
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Olaglig drogkonsumtion inom 2 veckor före mötet
- Saknar samtycke att delta
- Saknat samtycke för att ta emot tillfälliga fynd (MRT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekt av ProlEx-andning på beslutsfattande om den appliceras före Eupné-tillståndet
Intervention (beteende): Block 1: ProlEx, Block 2: Eupné/Kontroll under beslutsfattande
|
20 min uppdelad i 3 block av långsam, 0,1 Hz andning (6 cykler per minut) med ett inandnings-till-utandningsförhållande på 2:8.
Cue-assisterad andning (samma för deltagarna) och utförande av en riskfylld beslutsuppgift (Tom et al., 2007) i magnetisk resonanstomografi (MRI) skannern med samtidig insamling av fysiologiska data och pupilldata.
Andra namn:
20 min uppdelad i 3 block av normal andning (förväntat intervall: 0,16-0,33
Hz, dvs 10-20 per min), Cue-assisterad andning (individuellt anpassad) och utförande av en riskfylld beslutsuppgift (Tom et al., 2007) i MRT-skannern med samtidig inhämtning av fysiologiska och pupilldata.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Effekt av Eupné-andning på beslutsfattande om den appliceras före ProlEx-tillståndet
Intervention (beteende): Block 1: Eupné/kontroll, Block 2: ProlEx under beslutsfattande
|
20 min uppdelad i 3 block av långsam, 0,1 Hz andning (6 cykler per minut) med ett inandnings-till-utandningsförhållande på 2:8.
Cue-assisterad andning (samma för deltagarna) och utförande av en riskfylld beslutsuppgift (Tom et al., 2007) i magnetisk resonanstomografi (MRI) skannern med samtidig insamling av fysiologiska data och pupilldata.
Andra namn:
20 min uppdelad i 3 block av normal andning (förväntat intervall: 0,16-0,33
Hz, dvs 10-20 per min), Cue-assisterad andning (individuellt anpassad) och utförande av en riskfylld beslutsuppgift (Tom et al., 2007) i MRT-skannern med samtidig inhämtning av fysiologiska och pupilldata.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende: Riskbenägenhet
Tidsram: 1 år
|
Riskbenägenhet, det vill säga viljan att acceptera eller förkasta ett riskabelt blandat spel i ett anpassat paradigm baserat på Tom et al. (2007); bedöms med svarsalternativ "acceptera starkt", "accepterar svagt", "avvisar svagt", "avvisar starkt"
|
1 år
|
|
Hjärna: blod-syrenivåberoende (BOLD) signalförändringar
Tidsram: 1 år
|
FET signalförändringar på helhjärnsnivå och i fördefinierade områden av intresse utvärderade med hjälp av fMRI
|
1 år
|
|
Kropp: Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 1 år
|
Lågfrekvent och högfrekvent hjärtfrekvensvariation (LF-HRV respektive HF-HRV); bedöms med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri
|
1 år
|
|
Kropp: Elev
Tidsram: 1 år
|
Mios/mydriasis, dvs förändringar i pupillvidgning; bedöms med eyetracking
|
1 år
|
|
Kropp: Elektrodermal aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Tonisk elektrodermal aktivitet (EDA); bedöms med hjälp av en galvanisk hudresponsmodul
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär som bedömer depression: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Tidsram: 1 år
|
Depressionsskalan (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
Frågeformuläret består av 21 frågor, där varje fråga motsvarar ett värde från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
En totalpoäng på 0-13 anses vara minimal, 14-19 mild, 20-28 måttlig och 29-63 svår.
|
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer personlighetsdrag: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Tidsram: 1 år
|
Personlighetsdrag (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). BFI-10 är en skala med 10 punkter som mäter de fem stora personlighetsdragen Extraversion, Agreeableness, Samvetsgrannhet, emotionell stabilitet och öppenhet. Tio frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med". Poängsättning av BFI-10-skalorna (R = objektet är omvänt poängsatt): Extraversion: 1R, 5; Behaglighet: 2, 7R; Samvetsgrannhet: 3R, 8; Neuroticism: 4R, 9; Öppenhet för erfarenhet: 5R, 10. Individer som får höga poäng på BFI-10 tenderar att uppvisa vissa egenskaper associerade med var och en av personlighetsdragen. Poängen kan variera från ett minimum av 2 till ett maximum av 10 poäng för var och en av personlighetsdragen. |
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer impulsivitet: "Barratt Impulsivity Scale" (BIS-15)
Tidsram: 1 år
|
Impulsivitet (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Barratt Impulsivity Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Denna skala är ett frågeformulär som består av 15 punkter från 1 till 4 med 1 = sällan / aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta och 4 = nästan alltid / alltid.
Poäng varierar från 15 till 60, med högre poäng återspeglar större impulsivitet.
|
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer beteende som undviker tillvägagångssätt: "Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System" (BIS/BAS)
Tidsram: 1 år
|
Tillvägagångssätt-undvikande beteende (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). BIS/BAS-skalan är ett självrapporterande frågeformulär med 24 punkter utformat för att mäta två motivationssystem. Beteendehämningssystemet (BIS), som motsvarar motivationen att undvika aversiva utfall, har 7 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 7 till 28 poäng. Beteendeaktiveringssystemet (BAS), som motsvarar motivationen att närma sig målorienterade resultat, har 13 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 13 till 52 poäng. Fyra föremål fungerar som utfyllnadsföremål. Deltagarna svarar på varje punkt med en 4-punkts Likert-skala: 1 (mycket sant för mig), 2 (något sant för mig), 3 (något falskt för mig) och 4 (mycket falskt för mig). Totalpoäng beräknas för BIS och BAS, med en högre poäng motsvarande högre beteendeinhibering respektive aktivering. |
1 år
|
|
Frågeformulär som utvärderar självkontroll: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Tidsram: 1 år
|
Självkontroll (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
BSCS mäter egenskapens självkontroll via objekt med en 5-gradig Likert-skala, där 1 refererar till "inte alls" och 5 till "extremt".
Poäng varierar från 13 till 65.
Högre poäng representerar högre nivåer av självkontroll.
|
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer interoceptiv medvetenhet: "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2)
Tidsram: 1 år
|
Interoceptiv medvetenhet (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). MAIA bedömer flerdimensionella aspekter av självrapporterad interoception och inkluderar 37 objekt med en sexgradig Likert-skala (0 aldrig, 5 alltid). Högre poäng är detsamma som högre medvetenhet om kroppskänsla. Resultaten från MAIA-2 fokuserar på de individuella skalpoängen (Mehling et al., 2012). |
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer påverkan: "Positive and Negative Affect Scale" (PANAS)
Tidsram: 1 år
|
Affekt (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (Janke et al., 2014). PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Poäng för positiv påverkan: poängen för objekt 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 och 19. Poäng kan variera från 10 till 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Resultat för negativ påverkan: Lägg till poängen för objekt 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 och 20. Poäng kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan. |
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer stress: "Perceived Stress Questionnaire" (PSQ)
Tidsram: 1 år
|
Stress (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Questionnaire (PSQ) (Fliege et al., 2001).
PSQ är ett självrapporteringsformulär som består av 20 artiklar.
Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala från 1 till 4. Totalpoäng varierar från 20 till 80. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
|
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer själveffektivitet: "General Self-Efficacy Scale" (GSE)
Tidsram: 1 år
|
Self-efficacy (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
GSE är en skala med 10 punkter med en poäng för varje objekt som sträcker sig från 1 till 4. Totalpoäng varierar från 10 till 40.
Högre poäng indikerar högre självrapporterad själveffektivitet.
|
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer ångest: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Tidsram: 1 år
|
Egenskapsångest (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) är en skala med 20 punkter med en poäng för varje fråga som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
1 år
|
|
Frågeformulär som bedömer mentalt välbefinnande: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Tidsram: 1 år
|
Mentalt välbefinnande (självrapportering) kommer att bedömas med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, kortversion (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
WEMWBS poängsätts genom att summera svaren på var och en av de 14 objekten på en Likert-skala från 1 till 5.
Totalpoäng kan variera från minst 14 till maximalt 70 poäng.
Högre poäng är förknippade med högre nivåer av mentalt välbefinnande.
|
1 år
|
|
Kropp: Ögonblick
Tidsram: 1 år
|
Ögonfixeringspunkter analyserade med hjälp av eyetracking-data
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProlEx-MRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .