- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936684
Atmung und Entscheidungsfindung (ProlEx-MRI)
Atmung und Entscheidungsfindung: Eine fMRT-Studie, die den Zusammenhang zwischen langsamer Atmung und riskanter Entscheidungsfindung untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Interventionsstudie untersucht die modulierende Wirkung langsamer Atmung mit verlängerter Ausatmung (d. h. ProlEx-Atmung) auf die Entscheidungsfindung unter Risiko. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wollen die Forscher Gehirnregionen identifizieren, die durch den Atemeingriff während der Entscheidungsaufgabe beeinflusst werden.
Sechzig gesunde Teilnehmer werden eingeladen, während einer riskanten Entscheidungsaufgabe die ProlEx-Atmung durchzuführen. Nach ersten Vorbereitungen wird der spontane Atemrhythmus jedes Einzelnen bestimmt (z. B. Eupnoe, Kontrollzustand). Dieser Schritt besteht darin, i) ein natürliches Atemtempo für jeden Teilnehmer sicherzustellen und ii) die durch Hinweise unterstützte Atmung in die Kontrollbedingung zu integrieren, um eine Vergleichbarkeit zwischen den Bedingungen zu ermöglichen. Um die Wirkung von ProlEx auf den sympathovagalen Tonus weiter zu untersuchen, werden physiologische Messungen der Atmung, des Elektrokardiogramms, des Pulses, der elektrodermalen Aktivität und der Pupille erfasst. Während des Scannens führt der Teilnehmer eine Entscheidungsaufgabe durch, die auf dem Paradigma von Tom et al. basiert. (2007). Die Atemintervention wird während der gesamten Dauer der Aufgabe bei beiden Erkrankungen (Eupnoe, ProlEx) gleichzeitig mit kontinuierlicher Cue-unterstützter Atmung durchgeführt. Das Experiment folgt einem Blockdesign mit ausgeglichenen Reihenfolgen zur Kontrolle von Störeffekten. Nach Abschluss der Scans füllen die Teilnehmer weitere Fragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bianca Weigel
- Telefonnummer: +4933200882735
- E-Mail: DNN-Studie@dife.de
Studienorte
-
-
-
Nuthetal, Deutschland
- Rekrutierung
- German Institute of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Bianca Weigel
- Telefonnummer: +4933200882735
- E-Mail: DNN-Studie@dife.de
-
Unterermittler:
- Wenhao Huang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- Normales Sehvermögen (keine Brille oder Kontaktlinsen erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Extremsportler
- Erweiterte Lungenfunktion (z. B. Berufsmusiker, Abnoediver)
- Übermäßiger Stress
- Frühere oder aktuelle körperliche oder psychische Erkrankungen (z. B. Lungenerkrankungen)
- Aktuelle oder frühere Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Termin
- Linkshändigkeit
- Klaustrophobie
- Tinnitus
- Nicht entfernbare Metallteile oder Implantate im oder am Körper (z. B. Hüftprothesen, Kupferspirale)
- Nicht entfernbare ferromagnetische Gegenstände im oder am Körper (z. B. Gelenkersatz)
- Nicht entfernbare magnetische Gegenstände im oder am Körper (z. B. künstliches Auge)
- Große Tattoos
- Junge (>18 Jahre) oder alte (>40 Jahre) Probanden
- Über- oder Untergewicht (BMI <18 oder >25 kg/m2)
- Schwangerschaft
- Abnormaler zirkadianer Rhythmus (z. B. während Schichtarbeit)
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Illegaler Drogenkonsum innerhalb von 2 Wochen vor dem Termin
- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme
- Fehlende Einwilligung zur Erhebung von Zufallsbefunden (MRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auswirkung der ProlEx-Atmung auf die Entscheidungsfindung, wenn sie vor der Eupnoe-Erkrankung angewendet wird
Intervention (verhaltensbezogen): Block 1: ProlEx, Block 2: Eupnoe/Kontrolle während der Entscheidungsfindung
|
20 Minuten, aufgeteilt in 3 Blöcke langsamer Atmung mit 0,1 Hz (6 Zyklen pro Minute) mit einem Verhältnis von Einatmung zu Ausatmung von 2:8.
Cue-unterstützte Atmung (bei allen Teilnehmern gleich) und Durchführung einer riskanten Entscheidungsaufgabe (Tom et al., 2007) im Magnetresonanztomographen (MRT) bei gleichzeitiger Erfassung von physiologischen und Pupillendaten.
Andere Namen:
20 Minuten, aufgeteilt in 3 Blöcke normaler Atmung (erwarteter Bereich: 0,16–0,33).
Hz, also 10-20 pro Minute), Cue-unterstützte Atmung (individuell angepasst) und Durchführung einer riskanten Entscheidungsaufgabe (Tom et al., 2007) im MRT bei gleichzeitiger Erfassung physiologischer und Pupillendaten.
Andere Namen:
|
Experimental: Auswirkung der Eupnoe-Atmung auf die Entscheidungsfindung, wenn sie vor dem ProlEx-Zustand angewendet wird
Intervention (verhaltensbezogen): Block 1: Eupnoe/Kontrolle, Block 2: ProlEx während der Entscheidungsfindung
|
20 Minuten, aufgeteilt in 3 Blöcke langsamer Atmung mit 0,1 Hz (6 Zyklen pro Minute) mit einem Verhältnis von Einatmung zu Ausatmung von 2:8.
Cue-unterstützte Atmung (bei allen Teilnehmern gleich) und Durchführung einer riskanten Entscheidungsaufgabe (Tom et al., 2007) im Magnetresonanztomographen (MRT) bei gleichzeitiger Erfassung von physiologischen und Pupillendaten.
Andere Namen:
20 Minuten, aufgeteilt in 3 Blöcke normaler Atmung (erwarteter Bereich: 0,16–0,33).
Hz, also 10-20 pro Minute), Cue-unterstützte Atmung (individuell angepasst) und Durchführung einer riskanten Entscheidungsaufgabe (Tom et al., 2007) im MRT bei gleichzeitiger Erfassung physiologischer und Pupillendaten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhalten: Risikobereitschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Risikoneigung, d. h. die Bereitschaft, ein riskantes gemischtes Glücksspiel anzunehmen oder abzulehnen, in einem angepassten Paradigma basierend auf Tom et al. (2007); bewertet anhand der Antwortmöglichkeiten „stimme voll und ganz zu“, „stimme eher zu“, „lehne eher ab“, „lehne stark ab“
|
1 Jahr
|
Gehirn: Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Signaländerungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
BOLD-Signaländerungen auf der Ebene des gesamten Gehirns und in vordefinierten Regionen von Interesse, die mittels fMRT beurteilt werden
|
1 Jahr
|
Körper: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Niederfrequente und hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (LF-HRV bzw. HF-HRV); Die Beurteilung erfolgt mittels Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoximetrie
|
1 Jahr
|
Körper: Schüler
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Miosis/Mydriasis, d. h. Veränderungen der Pupillenerweiterung; mittels Eyetracking beurteilt
|
1 Jahr
|
Körper: Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tonische elektrodermale Aktivität (EDA); Bewertet mit einem galvanischen Hautreaktionsmodul
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Beurteilung einer Depression: „Beck Depression Inventory“ (BDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Depressionsskala (Selbstbericht) wird anhand des Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen, wobei jedes Item einem Wert zwischen 0 und 3 entspricht. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Ein Gesamtscore von 0–13 gilt als minimal, 14–19 als leicht, 20–28 als mittel und 29–63 als schwerwiegend.
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Erfassung von Persönlichkeitsmerkmalen: „Big Five Inventory“ (BFI-10)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Persönlichkeitsmerkmale (Selbstbericht) werden anhand des Big Five Inventory (BFI-10) bewertet (Rammstedt et al., 2013). Der BFI-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Big Five-Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit. Zehn Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Bewertung der BFI-10-Skalen (R = Item wird umgekehrt bewertet): Extraversion: 1R, 5; Verträglichkeit: 2, 7R; Gewissenhaftigkeit: 3R, 8; Neurotizismus: 4R, 9; Offenheit für Erfahrungen: 5R, 10. Personen mit einem hohen BFI-10-Wert neigen dazu, bestimmte Eigenschaften zu zeigen, die mit jedem der Persönlichkeitsmerkmale verbunden sind. Die Punktzahl kann für jedes Persönlichkeitsmerkmal zwischen mindestens 2 und maximal 10 Punkten liegen. |
1 Jahr
|
Fragebogen zur Beurteilung der Impulsivität: „Barratt Impulsivity Scale“ (BIS-15)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Impulsivität (Selbstbericht) wird anhand der Barratt Impulsivity Scale (BIS-15) bewertet (Meule et al., 2011).
Bei dieser Skala handelt es sich um einen Fragebogen, der aus 15 Items besteht, die von 1 bis 4 bewertet werden, wobei 1 = selten/nie, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = fast immer/immer.
Die Werte liegen zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte eine größere Impulsivität widerspiegeln.
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Beurteilung des Annäherungs- und Vermeidungsverhaltens: „Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System“ (BIS/BAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Annäherungsvermeidungsverhalten (Selbstbericht) wird mithilfe des Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS) bewertet (Strobel et al., 2001). Die BIS/BAS-Skala ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung zweier Motivationssysteme. Das Verhaltenshemmungssystem (BIS), das der Motivation zur Vermeidung aversiver Ergebnisse entspricht, umfasst 7 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 28 Punkten. Das Verhaltensaktivierungssystem (BAS), das der Motivation entspricht, zielorientierte Ergebnisse anzustreben, umfasst 13 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 Punkten. Vier Elemente dienen als Füllelemente. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item anhand einer 4-stufigen Likert-Skala: 1 (trifft für mich sehr zu), 2 (trifft für mich eher zu), 3 (für mich ist es eher falsch) und 4 (für mich ist es sehr falsch). Für BIS und BAS werden Gesamtwerte berechnet, wobei ein höherer Wert einer stärkeren Verhaltenshemmung bzw. -aktivierung entspricht. |
1 Jahr
|
Fragebogen zur Selbstkontrolle: „Brief Self-Control Scale“ (BSCS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Selbstkontrolle (Selbstbericht) wird anhand der Brief Self-Control Scale (BSCS) bewertet (Sproesser et al., 2011).
Das BSCS misst die Selbstkontrolle von Merkmalen anhand von Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet.
Die Punktzahlen liegen zwischen 13 und 65.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstkontrolle.
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins: „Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness“ (MAIA-2)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das interozeptive Bewusstsein (Selbstbericht) wird anhand des „Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness“ (MAIA-2) bewertet (Mehling et al., 2018). Der MAIA bewertet mehrdimensionale Aspekte der selbstberichteten Interozeption und umfasst 37 Elemente auf einer sechsstufigen Likert-Skala (0 nie, 5 immer). Höhere Werte bedeuten ein höheres Bewusstsein für Körperempfindungen. Die Ergebnisse des MAIA-2 konzentrieren sich auf die einzelnen Skalenwerte (Mehling et al., 2012). |
1 Jahr
|
Fragebogen zur Affektbewertung: „Positive and Negative Affect Scale“ (PANAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Affekt (Selbstbericht) wird anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) bewertet (Janke et al., 2014). Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Auswirkungen zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Positiver Affektwert: der Wert für die Punkte 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Bewertung negativer Affekte: Addieren Sie die Bewertungen der Punkte 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte geringere negative Auswirkungen bedeuten. |
1 Jahr
|
Fragebogen zur Stressbeurteilung: „Perceived Stress Questionnaire“ (PSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stress (Selbstbericht) wird anhand des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) (Fliege et al., 2001) bewertet.
Der PSQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 20 Elementen besteht.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80. Höhere Punkte bedeuten ein höheres Maß an Stress.
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserhebung: „General Self-Efficacy Scale“ (GSE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Selbstwirksamkeit (Selbstbericht) wird anhand der General Self-Efficacy Scale (GSE) (Schwarzer et al., 1997) bewertet.
Die GSE ist eine 10-Punkte-Skala mit einer Bewertung für jeden Punkt zwischen 1 und 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40.
Höhere Werte deuten auf eine höhere selbstberichtete Selbstwirksamkeit hin.
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Angsterfassung: „State-Trait Anxiety Inventory“ (STAI-T)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Merkmalsangst (Selbstbericht) wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) bewertet (Grimm et al., 2009).
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ist eine 20-Punkte-Skala mit einer Punktzahl für jede Frage zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
1 Jahr
|
Fragebogen zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens: „Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale“ (SWEMWBS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das psychische Wohlbefinden (Selbstbericht) wird anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, Kurzversion (SWEMWBS) (Lang et al., 2017) bewertet.
Die Bewertung des WEMWBS erfolgt durch Summieren der Antworten auf jedes der 14 Items auf einer Likert-Skala von 1 bis 5.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen mindestens 14 und maximal 70 Punkten liegen.
Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an psychischem Wohlbefinden verbunden.
|
1 Jahr
|
Körper: Augenblick
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mithilfe von Eye-Tracking-Daten analysierte Augenfixationspunkte
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: Comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProlEx-MRI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan