Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddychanie i podejmowanie decyzji (ProlEx-MRI)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Oddychanie a podejmowanie decyzji: badanie fMRI badające związek między powolnym oddychaniem a podejmowaniem ryzykownych decyzji

Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób powolne oddychanie z przedłużonym wydechem (tj. oddychanie ProlEx) moduluje podejmowanie decyzji w warunkach ryzyka u zdrowych uczestników. Aby to zrobić, krótkoterminowa interwencja oddechowa jest połączona z paradygmatem podejmowania decyzji, podczas gdy rejestrowane są dane neuronowe, fizjologiczne i behawioralne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne bada modulujący wpływ powolnego oddychania z przedłużonym wydechem (tj. oddychanie ProlEx) na podejmowanie decyzji w warunkach ryzyka. Za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) naukowcy starają się zidentyfikować obszary mózgu, na które wpływa interwencja oddechowa podczas zadania decyzyjnego.

Sześćdziesięciu zdrowych uczestników zostanie zaproszonych do wykonania oddychania ProlEx podczas ryzykownego zadania decyzyjnego. Po wstępnych przygotowaniach zostanie określony spontaniczny rytm oddychania każdej osoby (tj. Eupnea, stan kontrolny). Ten krok ma na celu i) zapewnienie naturalnego tempa oddychania każdemu uczestnikowi oraz ii) włączenie oddychania wspomaganego sygnałem do warunków kontrolnych, aby umożliwić porównanie różnych warunków. W celu dalszego zbadania wpływu ProlEx na napięcie współczulno-wagalne, wykonuje się fizjologiczne pomiary oddychania, elektrokardiogramu, tętna, aktywności elektrodermalnej i źrenicy. Podczas skanowania uczestnik wykona zadanie decyzyjne oparte na paradygmacie Toma i in. (2007). Interwencja oddechowa jest stosowana jednocześnie z ciągłym wspomaganym oddychaniem dla obu stanów (Eupnea, ProlEx) przez cały czas trwania zadania. Eksperyment przebiega zgodnie z projektem blokowym z przeciwwagą w celu kontrolowania zakłócających efektów. Po zakończeniu skanów uczestnicy wypełniają dodatkowe kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nuthetal, Niemcy
        • German Institute of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Normalne widzenie (nie są wymagane okulary ani soczewki kontaktowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Sportowcy ekstremalni
  • Rozległa czynność płuc (np. Profesjonalny muzyk, abnoedivers)
  • Nadmierny stres
  • Przebyta lub obecna choroba fizyczna lub psychiczna (np. choroby płuc)
  • Obecne lub poprzednie leki w ciągu 2 tygodni przed wizytą
  • Leworęczność
  • Klaustrofobia
  • szum w uszach
  • Nieusuwalne metalowe części lub implanty wewnątrz lub na ciele (np. protezy stawu biodrowego, miedziana wkładka domaciczna)
  • Nieusuwalne przedmioty ferromagnetyczne wewnątrz lub na ciele (np. protezy stawów)
  • Nieusuwalne przedmioty magnetyczne wewnątrz lub na ciele (np. sztuczne oko)
  • Duże tatuaże
  • Osoby młode (>18 lat) lub starsze (>40 lat).
  • Nadwaga lub niedowaga (BMI <18 lub >25 kg/m2)
  • Ciąża
  • Nieprawidłowy rytm dobowy (np. podczas pracy zmianowej)
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed spotkaniem
  • Brak zgody na udział
  • Brak zgody na otrzymanie przypadkowych wyników badań (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ oddychania ProlEx na podejmowanie decyzji, jeśli zastosowano go przed stanem Eupnea
Interwencja (behawioralna): Blok 1: ProlEx, Blok 2: Eupnea/Kontrola podczas podejmowania decyzji
20 min podzielone na 3 bloki powolnego oddychania z częstotliwością 0,1 Hz (6 cykli na minutę) ze stosunkiem wdechów do wydechów 2:8. Oddychanie wspomagane sygnałami (takie same u wszystkich uczestników) i wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI) z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
  • ProlEx (podejmowanie decyzji)
  • Powolny oddech
20 min podzielone na 3 bloki normalnego oddychania (przewidywany zakres: 0,16-0,33 Hz, czyli 10-20 na minutę), oddech wspomagany cue (indywidualnie dostosowany) oraz wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w aparacie MRI z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
  • Eupnea (podejmowanie decyzji)
  • Normalne oddychanie
Eksperymentalny: Wpływ oddychania Eupnea na podejmowanie decyzji, jeśli zastosowano go przed stanem ProlEx
Interwencja (behawioralna): Blok 1: Eupnea/Control, Blok 2: ProlEx podczas podejmowania decyzji
20 min podzielone na 3 bloki powolnego oddychania z częstotliwością 0,1 Hz (6 cykli na minutę) ze stosunkiem wdechów do wydechów 2:8. Oddychanie wspomagane sygnałami (takie same u wszystkich uczestników) i wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI) z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
  • ProlEx (podejmowanie decyzji)
  • Powolny oddech
20 min podzielone na 3 bloki normalnego oddychania (przewidywany zakres: 0,16-0,33 Hz, czyli 10-20 na minutę), oddech wspomagany cue (indywidualnie dostosowany) oraz wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w aparacie MRI z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
  • Eupnea (podejmowanie decyzji)
  • Normalne oddychanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie: Skłonność do ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Skłonność do ryzyka, tj. Gotowość do zaakceptowania lub odrzucenia ryzykownej gry mieszanej w dostosowanym paradygmacie opartym na Tom i in. (2007); oceniane za pomocą opcji odpowiedzi „zdecydowanie akceptuję”, „słabo akceptuję”, „słabo odrzucam”, „zdecydowanie odrzucam”
1 rok
Mózg: zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany sygnału BOLD na poziomie całego mózgu iw predefiniowanych obszarach zainteresowania oceniane za pomocą fMRI
1 rok
Ciało: Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność rytmu serca o niskiej i wysokiej częstotliwości (odpowiednio LF-HRV i HF-HRV); oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii
1 rok
Ciało: źrenica
Ramy czasowe: 1 rok
Zwężenie źrenic / rozszerzenie źrenic, tj. Zmiany w rozszerzeniu źrenic; oceniane za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
1 rok
Ciało: aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: 1 rok
Toniczna aktywność elektrodermalna (EDA); oceniane za pomocą modułu galwanicznej odpowiedzi skórnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceniający depresję: „Inwentarz depresji Becka” (BDI)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala depresji (samoopis) zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) (Hautzinger i in., 1994). Kwestionariusz składa się z 21 pytań, z których każda odpowiada wartości od 0 do 3. Wyższa suma punktów wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za minimalny, 14-19 łagodny, 20-28 umiarkowany i 29-63 ciężki.
1 rok
Kwestionariusz oceniający cechy osobowości: „Inwentarz Wielkiej Piątki” (BFI-10)
Ramy czasowe: 1 rok

Cechy osobowości (opis własny) zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Wielkiej Piątki (BFI-10) (Rammstedt i in., 2013). BFI-10 to 10-punktowa skala mierząca cechy osobowości Wielkiej Piątki Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność, Stabilność emocjonalna i Otwartość. Odpowiedzi na dziesięć pozycji są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.

Punktacja skal BFI-10 (R = pozycja jest odwrócona): Ekstrawersja: 1R, 5; Ugodowość: 2, 7R; Sumienność: 3R, 8; Neurotyczność: 4R, 9; Otwartość na doświadczenie: 5R, 10.

Osoby, które uzyskują wysokie wyniki w BFI-10, mają tendencję do wykazywania pewnych cech związanych z każdą z cech osobowości. Wynik może wahać się od minimum 2 do maksymalnie 10 punktów za każdą z cech osobowości.

1 rok
Kwestionariusz oceniający impulsywność: „Skala Impulsywności Barratta” (BIS-15)
Ramy czasowe: 1 rok
Impulsywność (samoocena) zostanie oceniona za pomocą Skali Impulsywności Barratta (BIS-15) (Meule i in., 2011). Skala ta jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji ocenianych od 1 do 4, gdzie 1 = rzadko / nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze / zawsze. Wyniki wahają się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą impulsywność.
1 rok
Kwestionariusz oceniający zachowanie polegające na unikaniu podejścia: „System hamowania behawioralnego / System podejścia behawioralnego” (BIS / BAS)
Ramy czasowe: 1 rok

Zachowanie polegające na unikaniu podejścia (samoopis) zostanie ocenione przy użyciu systemu hamowania behawioralnego/systemu podejścia behawioralnego (BIS/BAS) (Strobel i in., 2001).

Skala BIS/BAS to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dwóch systemów motywacyjnych. Behawioralny system hamowania (BIS), który odpowiada motywacji do unikania awersyjnych skutków, składa się z 7 pozycji, których łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 28 punktów. System aktywacji behawioralnej (BAS), który odpowiada motywacjom dążenia do osiągnięcia celu, składa się z 13 pozycji, których łączny wynik mieści się w przedziale od 13 do 52 punktów. Cztery przedmioty działają jako elementy wypełniające. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-stopniowej skali Likerta: 1 (dla mnie bardzo prawdziwe), 2 (dla mnie trochę prawdziwe), 3 (dla mnie trochę fałszywe) i 4 (dla mnie bardzo fałszywe). Całkowite wyniki oblicza się dla BIS i BAS, przy czym wyższy wynik odpowiada odpowiednio wyższemu hamowaniu behawioralnemu i aktywacji.

1 rok
Kwestionariusz oceniający samokontrolę: „Krótka Skala Samokontroli” (BSCS)
Ramy czasowe: 1 rok
Samokontrola (samoocena) zostanie oceniona za pomocą Krótkiej Skali Samokontroli (BSCS) (Sproesser i in., 2011). BSCS mierzy samokontrolę cechy za pomocą pozycji z 5-punktową skalą Likerta, gdzie 1 odnosi się do „wcale”, a 5 do „bardzo”. Wyniki wahają się od 13 do 65. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom samokontroli.
1 rok
Kwestionariusz oceniający świadomość interoceptywną: „Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej” (MAIA-2)
Ramy czasowe: 1 rok

Świadomość interoceptywna (samoopis) zostanie oceniona za pomocą „Wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej” (MAIA-2) (Mehling i in., 2018). MAIA ocenia wielowymiarowe aspekty samooceny interocepcji i obejmuje 37 pozycji przy użyciu sześciostopniowej skali Likerta (0 nigdy, 5 zawsze). Wyższe wyniki oznaczają wyższą świadomość doznań cielesnych.

Wyniki z MAIA-2 skupiają się na indywidualnych wynikach skali (Mehling i in., 2012).

1 rok
Kwestionariusz oceniający afekt: „Skala afektu pozytywnego i negatywnego” (PANAS)
Ramy czasowe: 1 rok

Afekt (samoocena) zostanie oceniony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) (Janke i in., 2014). PANAS to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).

Wynik pozytywnego afektu: wyniki w pozycjach 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik Negatywnego Afektu: Dodaj wyniki pozycji 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.

1 rok
Kwestionariusz oceniający stres: „Kwestionariusz odczuwanego stresu” (PSQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Stres (opis własny) zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ) (Fliege i in., 2001). PSQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
1 rok
Kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności: „Ogólna skala poczucia własnej skuteczności” (GSE)
Ramy czasowe: 1 rok
Poczucie własnej skuteczności (samoocena) zostanie ocenione za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) (Schwarzer i in., 1997). GSE to 10-punktowa skala z wynikiem dla każdej pozycji w zakresie od 1 do 4. Suma wyników waha się od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe samoopisowe poczucie własnej skuteczności.
1 rok
Kwestionariusz oceniający lęk: „Inwentarz stanu i cechy lęku” (STAI-T)
Ramy czasowe: 1 rok
Lęk jako cecha (opis własny) zostanie oceniony przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-T) (Grimm i in., 2009). Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-T) to 20-punktowa skala z wynikiem dla każdego pytania w zakresie od 0 do 3. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
1 rok
Kwestionariusz oceniający dobrostan psychiczny: „Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh” (SWEMWBS)
Ramy czasowe: 1 rok
Dobrostan psychiczny (opis własny) zostanie oceniony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh, wersja skrócona (SWEMWBS) (Lang i in., 2017). WEMWBS ocenia się, sumując odpowiedzi na każdą z 14 pozycji w skali Likerta od 1 do 5. Suma punktów może wynosić od minimum 14 do maksymalnie 70 punktów. Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem dobrostanu psychicznego.
1 rok
Ciało: Wzrok
Ramy czasowe: 1 rok
Punkty fiksacji oka przeanalizowano za pomocą danych śledzenia ruchu gałek ocznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj