- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936684
Oddychanie i podejmowanie decyzji (ProlEx-MRI)
Oddychanie a podejmowanie decyzji: badanie fMRI badające związek między powolnym oddychaniem a podejmowaniem ryzykownych decyzji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie interwencyjne bada modulujący wpływ powolnego oddychania z przedłużonym wydechem (tj. oddychanie ProlEx) na podejmowanie decyzji w warunkach ryzyka. Za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) naukowcy starają się zidentyfikować obszary mózgu, na które wpływa interwencja oddechowa podczas zadania decyzyjnego.
Sześćdziesięciu zdrowych uczestników zostanie zaproszonych do wykonania oddychania ProlEx podczas ryzykownego zadania decyzyjnego. Po wstępnych przygotowaniach zostanie określony spontaniczny rytm oddychania każdej osoby (tj. Eupnea, stan kontrolny). Ten krok ma na celu i) zapewnienie naturalnego tempa oddychania każdemu uczestnikowi oraz ii) włączenie oddychania wspomaganego sygnałem do warunków kontrolnych, aby umożliwić porównanie różnych warunków. W celu dalszego zbadania wpływu ProlEx na napięcie współczulno-wagalne, wykonuje się fizjologiczne pomiary oddychania, elektrokardiogramu, tętna, aktywności elektrodermalnej i źrenicy. Podczas skanowania uczestnik wykona zadanie decyzyjne oparte na paradygmacie Toma i in. (2007). Interwencja oddechowa jest stosowana jednocześnie z ciągłym wspomaganym oddychaniem dla obu stanów (Eupnea, ProlEx) przez cały czas trwania zadania. Eksperyment przebiega zgodnie z projektem blokowym z przeciwwagą w celu kontrolowania zakłócających efektów. Po zakończeniu skanów uczestnicy wypełniają dodatkowe kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuthetal, Niemcy
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Normalne widzenie (nie są wymagane okulary ani soczewki kontaktowe)
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Sportowcy ekstremalni
- Rozległa czynność płuc (np. Profesjonalny muzyk, abnoedivers)
- Nadmierny stres
- Przebyta lub obecna choroba fizyczna lub psychiczna (np. choroby płuc)
- Obecne lub poprzednie leki w ciągu 2 tygodni przed wizytą
- Leworęczność
- Klaustrofobia
- szum w uszach
- Nieusuwalne metalowe części lub implanty wewnątrz lub na ciele (np. protezy stawu biodrowego, miedziana wkładka domaciczna)
- Nieusuwalne przedmioty ferromagnetyczne wewnątrz lub na ciele (np. protezy stawów)
- Nieusuwalne przedmioty magnetyczne wewnątrz lub na ciele (np. sztuczne oko)
- Duże tatuaże
- Osoby młode (>18 lat) lub starsze (>40 lat).
- Nadwaga lub niedowaga (BMI <18 lub >25 kg/m2)
- Ciąża
- Nieprawidłowy rytm dobowy (np. podczas pracy zmianowej)
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed spotkaniem
- Brak zgody na udział
- Brak zgody na otrzymanie przypadkowych wyników badań (MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ oddychania ProlEx na podejmowanie decyzji, jeśli zastosowano go przed stanem Eupnea
Interwencja (behawioralna): Blok 1: ProlEx, Blok 2: Eupnea/Kontrola podczas podejmowania decyzji
|
20 min podzielone na 3 bloki powolnego oddychania z częstotliwością 0,1 Hz (6 cykli na minutę) ze stosunkiem wdechów do wydechów 2:8.
Oddychanie wspomagane sygnałami (takie same u wszystkich uczestników) i wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI) z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
20 min podzielone na 3 bloki normalnego oddychania (przewidywany zakres: 0,16-0,33
Hz, czyli 10-20 na minutę), oddech wspomagany cue (indywidualnie dostosowany) oraz wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w aparacie MRI z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wpływ oddychania Eupnea na podejmowanie decyzji, jeśli zastosowano go przed stanem ProlEx
Interwencja (behawioralna): Blok 1: Eupnea/Control, Blok 2: ProlEx podczas podejmowania decyzji
|
20 min podzielone na 3 bloki powolnego oddychania z częstotliwością 0,1 Hz (6 cykli na minutę) ze stosunkiem wdechów do wydechów 2:8.
Oddychanie wspomagane sygnałami (takie same u wszystkich uczestników) i wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI) z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
20 min podzielone na 3 bloki normalnego oddychania (przewidywany zakres: 0,16-0,33
Hz, czyli 10-20 na minutę), oddech wspomagany cue (indywidualnie dostosowany) oraz wykonanie ryzykownego zadania decyzyjnego (Tom i in., 2007) w aparacie MRI z jednoczesną akwizycją danych fizjologicznych i źrenicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie: Skłonność do ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skłonność do ryzyka, tj. Gotowość do zaakceptowania lub odrzucenia ryzykownej gry mieszanej w dostosowanym paradygmacie opartym na Tom i in. (2007); oceniane za pomocą opcji odpowiedzi „zdecydowanie akceptuję”, „słabo akceptuję”, „słabo odrzucam”, „zdecydowanie odrzucam”
|
1 rok
|
|
Mózg: zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany sygnału BOLD na poziomie całego mózgu iw predefiniowanych obszarach zainteresowania oceniane za pomocą fMRI
|
1 rok
|
|
Ciało: Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienność rytmu serca o niskiej i wysokiej częstotliwości (odpowiednio LF-HRV i HF-HRV); oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii
|
1 rok
|
|
Ciało: źrenica
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zwężenie źrenic / rozszerzenie źrenic, tj. Zmiany w rozszerzeniu źrenic; oceniane za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
|
1 rok
|
|
Ciało: aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Toniczna aktywność elektrodermalna (EDA); oceniane za pomocą modułu galwanicznej odpowiedzi skórnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceniający depresję: „Inwentarz depresji Becka” (BDI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala depresji (samoopis) zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) (Hautzinger i in., 1994).
Kwestionariusz składa się z 21 pytań, z których każda odpowiada wartości od 0 do 3. Wyższa suma punktów wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
Całkowity wynik 0-13 jest uważany za minimalny, 14-19 łagodny, 20-28 umiarkowany i 29-63 ciężki.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający cechy osobowości: „Inwentarz Wielkiej Piątki” (BFI-10)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cechy osobowości (opis własny) zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Wielkiej Piątki (BFI-10) (Rammstedt i in., 2013). BFI-10 to 10-punktowa skala mierząca cechy osobowości Wielkiej Piątki Ekstrawersja, Ugodowość, Sumienność, Stabilność emocjonalna i Otwartość. Odpowiedzi na dziesięć pozycji są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Punktacja skal BFI-10 (R = pozycja jest odwrócona): Ekstrawersja: 1R, 5; Ugodowość: 2, 7R; Sumienność: 3R, 8; Neurotyczność: 4R, 9; Otwartość na doświadczenie: 5R, 10. Osoby, które uzyskują wysokie wyniki w BFI-10, mają tendencję do wykazywania pewnych cech związanych z każdą z cech osobowości. Wynik może wahać się od minimum 2 do maksymalnie 10 punktów za każdą z cech osobowości. |
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający impulsywność: „Skala Impulsywności Barratta” (BIS-15)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Impulsywność (samoocena) zostanie oceniona za pomocą Skali Impulsywności Barratta (BIS-15) (Meule i in., 2011).
Skala ta jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji ocenianych od 1 do 4, gdzie 1 = rzadko / nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze / zawsze.
Wyniki wahają się od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą impulsywność.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający zachowanie polegające na unikaniu podejścia: „System hamowania behawioralnego / System podejścia behawioralnego” (BIS / BAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zachowanie polegające na unikaniu podejścia (samoopis) zostanie ocenione przy użyciu systemu hamowania behawioralnego/systemu podejścia behawioralnego (BIS/BAS) (Strobel i in., 2001). Skala BIS/BAS to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dwóch systemów motywacyjnych. Behawioralny system hamowania (BIS), który odpowiada motywacji do unikania awersyjnych skutków, składa się z 7 pozycji, których łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 28 punktów. System aktywacji behawioralnej (BAS), który odpowiada motywacjom dążenia do osiągnięcia celu, składa się z 13 pozycji, których łączny wynik mieści się w przedziale od 13 do 52 punktów. Cztery przedmioty działają jako elementy wypełniające. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-stopniowej skali Likerta: 1 (dla mnie bardzo prawdziwe), 2 (dla mnie trochę prawdziwe), 3 (dla mnie trochę fałszywe) i 4 (dla mnie bardzo fałszywe). Całkowite wyniki oblicza się dla BIS i BAS, przy czym wyższy wynik odpowiada odpowiednio wyższemu hamowaniu behawioralnemu i aktywacji. |
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający samokontrolę: „Krótka Skala Samokontroli” (BSCS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samokontrola (samoocena) zostanie oceniona za pomocą Krótkiej Skali Samokontroli (BSCS) (Sproesser i in., 2011).
BSCS mierzy samokontrolę cechy za pomocą pozycji z 5-punktową skalą Likerta, gdzie 1 odnosi się do „wcale”, a 5 do „bardzo”.
Wyniki wahają się od 13 do 65.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom samokontroli.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający świadomość interoceptywną: „Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej” (MAIA-2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Świadomość interoceptywna (samoopis) zostanie oceniona za pomocą „Wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej” (MAIA-2) (Mehling i in., 2018). MAIA ocenia wielowymiarowe aspekty samooceny interocepcji i obejmuje 37 pozycji przy użyciu sześciostopniowej skali Likerta (0 nigdy, 5 zawsze). Wyższe wyniki oznaczają wyższą świadomość doznań cielesnych. Wyniki z MAIA-2 skupiają się na indywidualnych wynikach skali (Mehling i in., 2012). |
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający afekt: „Skala afektu pozytywnego i negatywnego” (PANAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Afekt (samoocena) zostanie oceniony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) (Janke i in., 2014). PANAS to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik pozytywnego afektu: wyniki w pozycjach 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik Negatywnego Afektu: Dodaj wyniki pozycji 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20. Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. |
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający stres: „Kwestionariusz odczuwanego stresu” (PSQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stres (opis własny) zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ) (Fliege i in., 2001).
PSQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności: „Ogólna skala poczucia własnej skuteczności” (GSE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poczucie własnej skuteczności (samoocena) zostanie ocenione za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) (Schwarzer i in., 1997).
GSE to 10-punktowa skala z wynikiem dla każdej pozycji w zakresie od 1 do 4. Suma wyników waha się od 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe samoopisowe poczucie własnej skuteczności.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający lęk: „Inwentarz stanu i cechy lęku” (STAI-T)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lęk jako cecha (opis własny) zostanie oceniony przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-T) (Grimm i in., 2009).
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-T) to 20-punktowa skala z wynikiem dla każdego pytania w zakresie od 0 do 3. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz oceniający dobrostan psychiczny: „Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh” (SWEMWBS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dobrostan psychiczny (opis własny) zostanie oceniony za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh, wersja skrócona (SWEMWBS) (Lang i in., 2017).
WEMWBS ocenia się, sumując odpowiedzi na każdą z 14 pozycji w skali Likerta od 1 do 5.
Suma punktów może wynosić od minimum 14 do maksymalnie 70 punktów.
Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem dobrostanu psychicznego.
|
1 rok
|
|
Ciało: Wzrok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkty fiksacji oka przeanalizowano za pomocą danych śledzenia ruchu gałek ocznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProlEx-MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat