- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05936684
호흡과 의사결정 (ProlEx-MRI)
호흡과 의사결정: 느린 호흡과 위험한 의사결정 사이의 연관성을 조사하는 fMRI 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 중재적 연구는 긴 호기를 동반한 느린 호흡(예: ProlEx 호흡)이 위험에 처한 의사 결정에 미치는 조절 효과를 조사합니다. 연구자들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 의사 결정 작업 중에 호흡 개입의 영향을 받는 뇌 영역을 식별하려고 합니다.
60명의 건강한 참가자가 위험한 의사 결정 작업 중에 ProlEx 호흡을 수행하도록 초대됩니다. 초기 준비 후 각 개인의 자발 호흡 리듬이 결정됩니다(즉, Eupnea, 제어 조건). 이 단계는 i) 각 참가자의 자연스러운 호흡 속도를 보장하고 ii) 큐 보조 호흡을 제어 조건에 통합하여 조건 간 비교 가능성을 허용하는 것입니다. ProlEx가 sympathovagal tone에 미치는 영향을 자세히 조사하기 위해 호흡, 심전도, 맥박, 피부 전기 활동 및 동공의 생리학적 측정을 수행합니다. 스캔하는 동안 참가자는 Tom 등의 패러다임을 기반으로 의사 결정 작업을 수행합니다. (2007). 호흡 개입은 작업 기간 동안 두 조건(Eupnea, ProlEx)에 대해 연속 큐 보조 호흡과 동시에 적용됩니다. 실험은 교란 효과를 제어하기 위해 균형 잡힌 순서가 있는 블록 디자인을 따릅니다. 스캔 완료 후 참가자는 추가 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuthetal, 독일
- German Institute of Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 정상 시력(안경이나 콘택트렌즈 불필요)
제외 기준:
- 흡연자
- 익스트림 운동 선수
- 광범위한 폐 기능(예: 전문 음악가, 압노이버)
- 과도한 스트레스
- 이전 또는 현재의 신체적 또는 심리적 질병(예: 폐 질환)
- 약속 전 2주 이내에 현재 또는 이전 투약
- 왼손잡이
- 밀실 공포증
- 이명
- 제거할 수 없는 금속 부품 또는 신체 내부 또는 신체의 임플란트(예: 고관절 교체, 구리 IUD)
- 신체 내부 또는 신체에 있는 제거할 수 없는 강자성 물체(예: 관절 대체물)
- 신체 내부 또는 신체에 있는 제거할 수 없는 자성체(예: 의안)
- 큰 문신
- 젊은(>18세) 또는 노년(>40세) 과목
- 과체중 또는 저체중(BMI <18 또는 >25kg/m2)
- 임신
- 비정상적인 일주기 리듬(예: 교대 근무 중)
- 과도한 음주
- 예약 전 2주 이내 불법 약물 복용
- 참여 동의 누락
- 우발적 소견(MRI) 수신에 대한 동의 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eupnea 조건 전에 적용한 경우 ProlEx 호흡이 의사 결정에 미치는 영향
개입(행동): 블록 1: ProlEx, 블록 2: 의사 결정 중 유프니아/제어
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20분을 2:8의 들숨과 날숨 비율로 0.1Hz의 느린 호흡(분당 6주기)의 3블록으로 나눕니다.
큐 보조 호흡(참가자 간에 동일) 및 자기 공명 영상(MRI) 스캐너에서 위험한 의사 결정 작업(Tom et al., 2007) 수행(Tom et al., 2007).
다른 이름들:
20분을 정상 호흡의 3블록으로 나눈다(예상 범위: 0.16-0.33
Hz, 즉 분당 10-20회), 생리학적 데이터와 동공 데이터를 동시에 수집하는 MRI 스캐너에서 큐 보조 호흡(개별 조정) 및 위험한 의사 결정 작업 수행(Tom et al., 2007).
다른 이름들:
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실험적: ProlEx 조건 전에 적용한 경우 Eupnea 호흡이 의사 결정에 미치는 영향
개입(행동): 블록 1: Eupnea/Control, 블록 2: 의사 결정 중 ProlEx
|
20분을 2:8의 들숨과 날숨 비율로 0.1Hz의 느린 호흡(분당 6주기)의 3블록으로 나눕니다.
큐 보조 호흡(참가자 간에 동일) 및 자기 공명 영상(MRI) 스캐너에서 위험한 의사 결정 작업(Tom et al., 2007) 수행(Tom et al., 2007).
다른 이름들:
20분을 정상 호흡의 3블록으로 나눈다(예상 범위: 0.16-0.33
Hz, 즉 분당 10-20회), 생리학적 데이터와 동공 데이터를 동시에 수집하는 MRI 스캐너에서 큐 보조 호흡(개별 조정) 및 위험한 의사 결정 작업 수행(Tom et al., 2007).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동: 위험 성향
기간: 일년
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위험 성향, 즉 Tom et al. (2007); "강하게 받아들임", "약하게 받아들임", "약하게 거부", "강력하게 거부" 응답 옵션을 사용하여 평가
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일년
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뇌: 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 변화
기간: 일년
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전체 뇌 수준 및 fMRI를 사용하여 평가된 사전 정의된 관심 영역에서 BOLD 신호 변화
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일년
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신체: 심박 변이도
기간: 일년
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저주파 및 고주파 심박 변이도(각각 LF-HRV 및 HF-HRV) 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정법을 사용하여 평가
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일년
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몸: 눈동자
기간: 일년
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축동/산동, 즉 동공 확장의 변화; 아이트래킹으로 평가
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일년
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몸: 전기 피부 활동
기간: 일년
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강직성 피부 전기 활동(EDA); 갈바닉 피부 반응 모듈을 사용하여 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 평가 설문지: "Beck Depression Inventory"(BDI)
기간: 일년
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우울증 척도(자가 보고)는 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가됩니다(Hautzinger et al., 1994).
설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지의 값에 해당합니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 더 심한 것입니다.
총점 0~13점은 최소, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다.
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일년
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성격 특성을 평가하는 설문지: "빅 파이브 인벤토리"(BFI-10)
기간: 일년
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성격 특성(자체 보고)은 Big Five Inventory(BFI-10)를 사용하여 평가됩니다(Rammstedt et al., 2013). BFI-10은 Big Five 성격 특성인 외향성, 친화성, 성실성, 정서적 안정성 및 개방성을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 10개 항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다. BFI-10 척도의 채점(R = 항목이 역점수됨): 외향성: 1R, 5; 친화성: 2, 7R; 성실성: 3R, 8; 신경증: 4R, 9; 경험에 대한 개방성: 5R, 10. BFI-10에서 높은 점수를 받은 개인은 각 성격 특성과 관련된 특정 자질을 나타내는 경향이 있습니다. 점수는 각 성격 특성에 대해 최소 2점에서 최대 10점까지 다양합니다. |
일년
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충동성을 평가하는 설문지: "Barratt Impulsivity Scale"(BIS-15)
기간: 일년
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충동성(자가 보고)은 Barratt Impulsivity Scale(BIS-15)(Meule et al., 2011)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 1=거의 없다/전혀 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상/항상으로 1에서 4까지의 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 15~60점이며 점수가 높을수록 충동성이 강함을 나타냅니다.
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일년
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접근-회피 행동을 평가하는 설문지: "행동 억제 시스템/행동 접근 시스템"(BIS/BAS)
기간: 일년
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접근-회피 행동(자가 보고)은 행동 억제 시스템/행동 접근 시스템(BIS/BAS)을 사용하여 평가됩니다(Strobel et al., 2001). BIS/BAS 척도는 두 가지 동기 부여 시스템을 측정하기 위해 고안된 24개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 혐오적 결과를 회피하려는 동기에 해당하는 행동 억제 시스템(BIS)은 총 7점에서 28점 사이의 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 목표지향적 결과에 접근하려는 동기에 해당하는 행동활성화시스템(BAS)은 총 13점에서 52점까지 총 13문항으로 구성되어 있다. 4개의 항목이 필러 항목 역할을 합니다. 참가자는 4점 Likert 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 1(나에게 매우 사실임), 2(나에게 다소 사실임), 3(약간 거짓임), 4(매우 거짓임). 총 점수는 BIS 및 BAS에 대해 계산되며, 높은 점수는 각각 높은 행동 억제 및 활성화에 해당합니다. |
일년
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자제력을 평가하는 설문지: "간단한 자제력 척도"(BSCS)
기간: 일년
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자기 통제(자기 보고)는 간단한 자기 통제 척도(BSCS)를 사용하여 평가됩니다(Sproesser et al., 2011).
BSCS는 5점 리커트 척도(1은 '전혀 그렇지 않다', 5는 '매우 그렇다') 항목을 통해 특성 자기 제어를 측정합니다.
점수 범위는 13에서 65까지입니다.
점수가 높을수록 자제력이 높다는 것을 나타냅니다.
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일년
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인터셉트 인식을 평가하는 설문지: "Interoceptive Awareness의 다차원 평가"(MAIA-2)
기간: 일년
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내수용 인식(자체 보고)은 "수용 인식의 다차원 평가"(MAIA-2)(Mehling et al., 2018)를 사용하여 평가됩니다. MAIA는 자기 보고된 내수용체의 다차원적 측면을 평가하고 6점 리커트 척도(0 절대, 5 항상)를 사용하여 37개 항목을 포함합니다. 더 높은 점수는 신체 감각에 대한 더 높은 인식과 동일합니다. MAIA-2의 결과는 개별 척도 점수에 중점을 둡니다(Mehling et al., 2012). |
일년
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영향을 평가하는 설문지: "긍정적 및 부정적 영향 척도"(PANAS)
기간: 일년
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영향(자가 보고)은 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)를 사용하여 평가됩니다(Janke et al., 2014). PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기보고식 설문지입니다. 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다. 긍정적 영향 점수: 항목 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17, 19의 점수. 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수: 항목 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 및 20에 점수를 더합니다. 점수의 범위는 10에서 50까지이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다. |
일년
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스트레스 평가 설문지: "인지된 스트레스 설문지"(PSQ)
기간: 일년
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스트레스(자가 보고)는 Perceived Stress Questionnaire(PSQ)를 사용하여 평가됩니다(Fliege et al., 2001).
PSQ는 20문항으로 구성된 자기보고식 설문지입니다.
각 항목은 1에서 4까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 20에서 80입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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일년
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자기효능감을 평가하는 설문지: "일반 자기효능감 척도"(GSE)
기간: 일년
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자기 효능감(자기 보고)은 일반 자기 효능감 척도(GSE)를 사용하여 평가됩니다(Schwarzer et al., 1997).
GSE는 각 항목의 점수가 1에서 4까지인 10개 항목으로 구성된 척도입니다. 총 점수 범위는 10에서 40입니다.
점수가 높을수록 자기보고 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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일년
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불안을 평가하는 설문지: "상태 특성 불안 목록"(STAI-T)
기간: 일년
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특성 불안(자기 보고)은 STAI-T(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 평가됩니다(Grimm et al., 2009).
STAI-T(State-Trait Anxiety Inventory)는 각 질문에 대한 점수가 0~3인 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 총 점수 범위는 0~60입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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일년
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정신 건강을 평가하는 설문지: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale"(SWEMWBS)
기간: 일년
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정신 건강(자가 보고)은 Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, 짧은 버전(SWEMWBS)을 사용하여 평가됩니다(Lang et al., 2017).
WEMWBS는 1~5 리커트 척도로 14개 항목 각각에 대한 응답을 합산하여 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 최소 14점에서 최대 70점입니다.
높은 점수는 높은 수준의 정신 건강과 관련이 있습니다.
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일년
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몸: 시선
기간: 일년
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시선 추적 데이터를 사용하여 분석된 시선 고정점
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
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Yale-NUS College완전한