Дыхание и принятие решений (ProlEx-MRI)
Дыхание и принятие решений: исследование фМРТ, изучающее связь между медленным дыханием и рискованным принятием решений
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом интервенционном исследовании изучается модулирующий эффект медленного дыхания с удлиненным выдохом (например, дыхание ProlEx) на принятие решений в условиях риска. Используя функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), исследователи стремятся определить области мозга, на которые влияет вмешательство в процесс дыхания во время принятия решения.
Шестьдесят здоровых участников будут приглашены для выполнения дыхания ProlEx во время рискованного задания по принятию решений. После начальной подготовки будет определен ритм спонтанного дыхания каждого человека (т. е. Euupnea, контрольное состояние). Этот шаг заключается в том, чтобы i) обеспечить естественный темп дыхания для каждого участника и ii) включить дыхание с помощью сигнала в контрольное условие, чтобы обеспечить сопоставимость условий. Для дальнейшего исследования влияния ProlEx на симпатовагальный тонус получают физиологические показатели дыхания, электрокардиограмму, пульс, электродермальную активность и зрачок. Во время сканирования участник будет выполнять задачу принятия решения, основанную на парадигме Тома и др. (2007). Вмешательство в дыхание применяется одновременно с непрерывным дыханием с помощью сигнала для обоих состояний (Eupnea, ProlEx) на протяжении всего выполнения задачи. Эксперимент следует блочной схеме с уравновешенными порядками для контроля смешанных эффектов. После завершения сканирования участники заполняют дополнительные анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nuthetal, Германия
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Нормальное зрение (не требуются очки или контактные линзы)
Критерий исключения:
- Курильщики
- Экстремалы
- Обширная функция легких (например, профессиональный музыкант, абноэдайвер)
- Чрезмерный стресс
- Бывшие или текущие физические или психологические заболевания (например, заболевания легких)
- Текущее или предыдущее лечение в течение 2 недель до назначения
- Леворукость
- Клаустрофобия
- шум в ушах
- Несъемные металлические детали или имплантаты внутри или на теле (например, эндопротезы тазобедренного сустава, медные ВМС)
- Несъемные ферромагнитные предметы внутри или на теле (например, замена суставов)
- Несъемные магнитные предметы внутри или на теле (например, искусственный глаз)
- Большие татуировки
- Молодые (> 18 лет) или пожилые (> 40 лет) субъекты
- Избыточный или недостаточный вес (ИМТ <18 или >25 кг/м2)
- Беременность
- Аномальный циркадный ритм (например, при сменной работе)
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Незаконное употребление наркотиков в течение 2 недель до назначения
- Отсутствие согласия на участие
- Отсутствие согласия на получение случайных находок (МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние дыхания ProlEx на принятие решений, если оно применялось до состояния Eupnea.
Вмешательство (поведенческое): Блок 1: ProlEx, Блок 2: Эйпноэ/Контроль во время принятия решения
|
20 минут, разделенных на 3 блока медленного дыхания с частотой 0,1 Гц (6 циклов в минуту) с соотношением вдоха и выдоха 2:8.
Дыхание с помощью сигнала (одинаково для всех участников) и выполнение рискованной задачи по принятию решений (Tom et al., 2007) в магнитно-резонансном томографе (МРТ) с одновременным получением физиологических данных и данных зрачка.
Другие имена:
20 минут, разделенных на 3 блока нормального дыхания (ожидаемый диапазон: 0,16–0,33
Гц, т. е. 10-20 в мин), дыхание с помощью сигнала (индивидуально адаптированное) и выполнение рискованной задачи принятия решения (Tom et al., 2007) в МРТ-сканере с одновременным получением физиологических и зрачковых данных.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Влияние дыхания Eupnea на принятие решений, если оно применяется до состояния ProlEx
Вмешательство (поведенческое): блок 1: Eupnea/контроль, блок 2: ProlEx во время принятия решения
|
20 минут, разделенных на 3 блока медленного дыхания с частотой 0,1 Гц (6 циклов в минуту) с соотношением вдоха и выдоха 2:8.
Дыхание с помощью сигнала (одинаково для всех участников) и выполнение рискованной задачи по принятию решений (Tom et al., 2007) в магнитно-резонансном томографе (МРТ) с одновременным получением физиологических данных и данных зрачка.
Другие имена:
20 минут, разделенных на 3 блока нормального дыхания (ожидаемый диапазон: 0,16–0,33
Гц, т. е. 10-20 в мин), дыхание с помощью сигнала (индивидуально адаптированное) и выполнение рискованной задачи принятия решения (Tom et al., 2007) в МРТ-сканере с одновременным получением физиологических и зрачковых данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение: склонность к риску
Временное ограничение: 1 год
|
Склонность к риску, т. Е. Готовность принять или отказаться от рискованной смешанной игры в адаптированной парадигме, основанной на Tom et al. (2007 г.); оценивается с использованием вариантов ответа «полностью согласен», «слабо согласен», «слабо отвергаю», «категорически отвергаю»
|
1 год
|
|
Мозг: изменения сигнала, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт)
Временное ограничение: 1 год
|
ЖИРНЫЙ сигнал изменяется на уровне всего мозга и в предопределенных областях интереса, оцененных с помощью фМРТ.
|
1 год
|
|
Тело: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
|
Низкочастотная и высокочастотная вариабельность сердечного ритма (НЧ-ВСР и ВЧ-ВСР соответственно); оценивается с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и пульсоксиметрии
|
1 год
|
|
Тело: Ученик
Временное ограничение: 1 год
|
Миоз/мидриаз, т. е. изменение расширения зрачка; оценивается с помощью отслеживания взгляда
|
1 год
|
|
Тело: Электродермальная активность
Временное ограничение: 1 год
|
Тоническая электродермальная активность (ЭДА); оценивается с помощью модуля кожно-гальванической реакции
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для оценки депрессии: «Опросник депрессии Бека» (BDI)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала депрессии (самоотчет) будет оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
Анкета состоит из 21 вопроса, каждый из которых соответствует значению от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Общий балл 0–13 считается минимальным, 14–19 легким, 20–28 средним и 29–63 тяжелым.
|
1 год
|
|
Опросник оценки личностных качеств: «Опросник большой пятерки» (BFI-10)
Временное ограничение: 1 год
|
Черты личности (самоотчет) будут оцениваться с использованием опросника Большой пятерки (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). BFI-10 представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряющую черты личности «Большой пятерки»: экстраверсию, доброжелательность, добросовестность, эмоциональную стабильность и открытость. Ответы на десять вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Оценка по шкале BFI-10 (R = пункт оценивается в обратном порядке): Экстраверсия: 1R, 5; Приятность: 2, 7R; Добросовестность: 3R, 8; Невротизм: 4R, 9; Открытость опыту: 5R, 10. Люди с высокими баллами по BFI-10, как правило, демонстрируют определенные качества, связанные с каждой из черт личности. Оценка может варьироваться от минимум 2 до максимум 10 баллов за каждую из черт личности. |
1 год
|
|
Опросник оценки импульсивности: «Шкала импульсивности Барратта» (BIS-15)
Временное ограничение: 1 год
|
Импульсивность (самоотчет) будет оцениваться с использованием шкалы импульсивности Барратта (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Эта шкала представляет собой анкету, состоящую из 15 пунктов, оцениваемых от 1 до 4, где 1 = редко/никогда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = почти всегда/всегда.
Баллы варьируются от 15 до 60, причем более высокие баллы отражают большую импульсивность.
|
1 год
|
|
Опросник для оценки поведения «сближение-избегание»: «Система поведенческого торможения/система поведенческого сближения» (BIS/BAS)
Временное ограничение: 1 год
|
Поведение приближения-избегания (самоотчет) будет оцениваться с использованием системы поведенческого торможения/системы поведенческого подхода (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). Шкала BIS/BAS представляет собой анкету для самоотчетов из 24 пунктов, предназначенную для измерения двух мотивационных систем. Система поведенческого торможения (BIS), соответствующая мотивации избегания аверсивных исходов, включает 7 пунктов с суммарной оценкой от 7 до 28 баллов. Система поведенческой активации (BAS), которая соответствует мотивации достижения целевых результатов, включает 13 пунктов с общей оценкой от 13 до 52 баллов. Четыре элемента действуют как элементы-наполнители. Участники отвечают по каждому пункту, используя 4-балльную шкалу Лайкерта: 1 (очень верно для меня), 2 (отчасти верно для меня), 3 (отчасти неверно для меня) и 4 (совершенно неверно для меня). Общие баллы рассчитываются для BIS и BAS, причем более высокий балл соответствует более высокому поведенческому торможению и активации соответственно. |
1 год
|
|
Опросник оценки самоконтроля: «Краткая шкала самоконтроля» (ШШС)
Временное ограничение: 1 год
|
Самоконтроль (самоотчет) будет оцениваться с использованием Краткой шкалы самоконтроля (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
BSCS измеряет черту самоконтроля с помощью пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно».
Оценки варьируются от 13 до 65.
Более высокие баллы представляют более высокий уровень самоконтроля.
|
1 год
|
|
Опросник для оценки интероцептивной осведомленности: «Многомерная оценка интероцептивной осведомленности» (MAIA-2)
Временное ограничение: 1 год
|
Интероцептивная осведомленность (самоотчет) будет оцениваться с использованием «Многомерной оценки интероцептивной осведомленности» (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). MAIA оценивает многомерные аспекты самооценки интероцепции и включает 37 пунктов с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (0 никогда, 5 всегда). Более высокие баллы приравниваются к более высокому осознанию телесных ощущений. Результаты MAIA-2 сосредоточены на баллах по индивидуальной шкале (Mehling et al., 2012). |
1 год
|
|
Опросник оценки аффекта: «Шкала позитивного и негативного аффекта» (PANAS)
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние (самоотчет) будет оцениваться с использованием шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS) (Janke et al., 2014). PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится). Оценка положительного влияния: баллы по пунктам 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия. Оценка негативного влияния: сложите баллы по пунктам 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного влияния. |
1 год
|
|
Опросник оценки стресса: «Опросник воспринимаемого стресса» (PSQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Стресс (самоотчет) будет оцениваться с использованием Опросника воспринимаемого стресса (PSQ) (Fliege et al., 2001).
PSQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4. Общее количество баллов варьируется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
1 год
|
|
Опросник оценки самоэффективности: «Общая шкала самоэффективности» (GSE)
Временное ограничение: 1 год
|
Самоэффективность (самоотчет) будет оцениваться с использованием Общей шкалы самоэффективности (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
GSE представляет собой шкалу из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4. Общий балл варьируется от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку самоэффективности.
|
1 год
|
|
Опросник для оценки тревожности: «Опросник состояний и черт тревожности» (STAI-T)
Временное ограничение: 1 год
|
Черта тревожности (самоотчет) будет оцениваться с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
Опросник состояний и признаков тревожности (STAI-T) представляет собой шкалу из 20 пунктов с оценкой каждого вопроса от 0 до 3. Суммарная оценка варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
1 год
|
|
Опросник оценки психического благополучия: «Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга» (SWEMWBS)
Временное ограничение: 1 год
|
Психическое благополучие (самоотчет) будет оцениваться с использованием Шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга, короткая версия (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
WEMWBS оценивается путем суммирования ответов на каждый из 14 вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Сумма баллов может варьироваться от минимум 14 до максимум 70 баллов.
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем психического благополучия.
|
1 год
|
|
Тело: Взгляд
Временное ограничение: 1 год
|
Точки фиксации глаз проанализированы с использованием данных отслеживания взгляда
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProlEx-MRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .