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Respirazione e processo decisionale (ProlEx-MRI)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Respirazione e processo decisionale: uno studio fMRI che indaga il legame tra respirazione lenta e processo decisionale rischioso

Lo studio mira a indagare su come la respirazione lenta con espirazione prolungata (cioè la respirazione ProlEx) modula il processo decisionale a rischio nei partecipanti sani. Per fare ciò, un intervento respiratorio a breve termine viene combinato con un paradigma decisionale mentre vengono registrati dati neurali, fisiologici e comportamentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico indaga l'effetto modulatorio della respirazione lenta con espirazione prolungata (cioè respirazione ProlEx) sul processo decisionale a rischio. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), i ricercatori cercano di identificare le regioni del cervello influenzate dall'intervento respiratorio durante il compito decisionale.

Sessanta partecipanti sani saranno invitati a eseguire la respirazione ProlEx durante un rischioso compito decisionale. Dopo i preparativi iniziali, verrà determinato il ritmo respiratorio spontaneo di ciascun individuo (ad es. Eupnea, condizione di controllo). Questo passaggio è quello di i) garantire un ritmo di respirazione naturale per ogni partecipante e ii) incorporare la respirazione assistita nella condizione di controllo per consentire la comparabilità tra le condizioni. Per studiare ulteriormente l'effetto di ProlEx sul tono simpaticovagale, vengono acquisite misure fisiologiche di respirazione, elettrocardiogramma, polso, attività elettrodermica e pupilla. Durante la scansione, il partecipante eseguirà un compito decisionale basato sul paradigma di Tom et al. (2007). L'intervento di respirazione viene applicato simultaneamente con la respirazione assistita continua per entrambe le condizioni (Eupnea, ProlEx) per tutta la durata del compito. L'esperimento segue un disegno a blocchi con ordini controbilanciati per controllare gli effetti confondenti. Dopo il completamento delle scansioni, i partecipanti compilano ulteriori questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nuthetal, Germania
        • German Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Visione normale (non sono necessari occhiali o lenti a contatto)

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Atleti estremi
  • Ampia funzionalità polmonare (ad esempio, musicista professionista, abnoedivers)
  • Stress eccessivo
  • Malattie fisiche o psicologiche pregresse o attuali (ad es. malattie polmonari)
  • Farmaco attuale o precedente entro 2 settimane prima dell'appuntamento
  • Mancino
  • Claustrofobia
  • Tinnito
  • Parti o impianti metallici non rimovibili all'interno o sul corpo (ad es. Protesi dell'anca, IUD in rame)
  • Oggetti ferromagnetici non rimovibili all'interno o sul corpo (ad es. protesi articolari)
  • Oggetti magnetici non rimovibili all'interno o sul corpo (ad es. Occhio artificiale)
  • Grandi tatuaggi
  • Soggetti giovani (>18 anni) o anziani (>40 anni).
  • Sovrappeso o sottopeso (BMI <18 o >25 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Ritmo circadiano anormale (ad esempio, durante il lavoro a turni)
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Consumo illegale di droghe entro 2 settimane prima dell'appuntamento
  • Manca il consenso alla partecipazione
  • Consenso mancante per ricevere risultati incidentali (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto della respirazione ProlEx sul processo decisionale se applicato prima della condizione di Eupnea
Intervento (comportamentale): Blocco 1: ProlEx, Blocco 2: Eupnea/Controllo durante il processo decisionale
20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione lenta a 0,1 Hz (6 cicli al minuto) con un rapporto inspirazione-espirazione di 2:8. Respirazione assistita da cue (uguale tra i partecipanti) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner di risonanza magnetica (MRI) con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
  • ProlEx (processo decisionale)
  • Respiro lento
20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione normale (intervallo previsto: 0,16-0,33 Hz, cioè 10-20 al min), respirazione assistita da cue (adattata individualmente) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner MRI con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
  • Eupnea (processo decisionale)
  • Respirazione normale
Sperimentale: Effetto della respirazione Eupnea sul processo decisionale se applicato prima della condizione ProlEx
Intervento (comportamentale): Blocco 1: Eupnea/Controllo, Blocco 2: ProlEx durante il processo decisionale
20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione lenta a 0,1 Hz (6 cicli al minuto) con un rapporto inspirazione-espirazione di 2:8. Respirazione assistita da cue (uguale tra i partecipanti) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner di risonanza magnetica (MRI) con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
  • ProlEx (processo decisionale)
  • Respiro lento
20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione normale (intervallo previsto: 0,16-0,33 Hz, cioè 10-20 al min), respirazione assistita da cue (adattata individualmente) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner MRI con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
  • Eupnea (processo decisionale)
  • Respirazione normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento: propensione al rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Propensione al rischio, ovvero la volontà di accettare o rifiutare una rischiosa scommessa mista in un paradigma adattato basato su Tom et al. (2007); valutato utilizzando le opzioni di risposta "accettare con forza", "accettare debolmente", "rifiutare debolmente", "rifiutare con forza"
1 anno
Cervello: cambiamenti di segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 1 anno
Il segnale BOLD cambia a livello dell'intero cervello e in regioni di interesse predefinite valutate mediante fMRI
1 anno
Corpo: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Variabilità della frequenza cardiaca a bassa e ad alta frequenza (rispettivamente LF-HRV e HF-HRV); valutata mediante elettrocardiogramma (ECG) e pulsossimetria
1 anno
Corpo: pupilla
Lasso di tempo: 1 anno
Miosi/midriasi, cioè cambiamenti nella dilatazione della pupilla; valutata con eye tracking
1 anno
Corpo: attività elettrodermica
Lasso di tempo: 1 anno
Attività elettrodermica tonica (EDA); valutata utilizzando un modulo di risposta galvanica della pelle
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della depressione: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala della depressione (self-report) sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994). Il questionario è composto da 21 domande, con ogni elemento corrispondente a un valore compreso tra 0 e 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio totale di 0-13 è considerato minimo, 14-19 lieve, 20-28 moderato e 29-63 grave.
1 anno
Questionario di valutazione dei tratti della personalità: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Lasso di tempo: 1 anno

I tratti della personalità (autovalutazione) saranno valutati utilizzando il Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). Il BFI-10 è una scala di 10 elementi che misura i tratti della personalità Big Five Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Stabilità emotiva e Apertura. A dieci domande viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".

Punteggio delle scale BFI-10 (R = elemento con punteggio inverso): Estroversione: 1R, 5; Piacevolezza: 2, 7R; Coscienziosità: 3R, 8; Nevroticismo: 4R, 9; Apertura all'esperienza: 5R, 10.

Gli individui che ottengono un punteggio elevato nel BFI-10 tendono a esibire determinate qualità associate a ciascuno dei tratti della personalità. Il punteggio può variare da un minimo di 2 ad un massimo di 10 punti per ciascuno dei tratti di personalità.

1 anno
Questionario di valutazione dell'impulsività: "Barratt Impulsivity Scale" (BIS-15)
Lasso di tempo: 1 anno
L'impulsività (self-report) sarà valutata utilizzando la Barratt Impulsivity Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011). Questa scala è un questionario composto da 15 item con punteggio da 1 a 4 con 1 = raramente/mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = quasi sempre/sempre. I punteggi vanno da 15 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore impulsività.
1 anno
Questionario di valutazione del comportamento di evitamento dell'approccio: "Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di approccio comportamentale" (BIS/BAS)
Lasso di tempo: 1 anno

Il comportamento di evitamento dell'approccio (self-report) sarà valutato utilizzando il Behavioral Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001).

La scala BIS/BAS è un questionario self-report di 24 voci progettato per misurare due sistemi motivazionali. Il sistema di inibizione comportamentale (BIS), che corrisponde alla motivazione ad evitare esiti avversi, ha 7 item con un punteggio totale che va da 7 a 28 punti. Il sistema di attivazione comportamentale (BAS), che corrisponde alla motivazione ad avvicinarsi a risultati orientati all'obiettivo, ha 13 item con un punteggio totale che va da 13 a 52 punti. Quattro elementi fungono da elementi di riempimento. I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 4 punti: 1 (molto vero per me), 2 (piuttosto vero per me), 3 (piuttosto falso per me) e 4 (molto falso per me). I punteggi totali sono calcolati per BIS e BAS, con un punteggio più alto corrispondente rispettivamente a una maggiore inibizione e attivazione comportamentale.

1 anno
Questionario di valutazione dell'autocontrollo: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'autocontrollo (self-report) sarà valutato utilizzando la Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011). Il BSCS misura l'autocontrollo dei tratti tramite item con una scala Likert a 5 punti, dove 1 si riferisce a "per niente" e 5 a "estremamente". I punteggi vanno da 13 a 65. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di autocontrollo.
1 anno
Questionario di valutazione della consapevolezza interocettiva: "Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva" (MAIA-2)
Lasso di tempo: 1 anno

La consapevolezza interocettiva (autovalutazione) sarà valutata utilizzando la "Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva" (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). Il MAIA valuta gli aspetti multidimensionali dell'interocezione auto-riportata e include 37 item utilizzando una scala Likert a sei punti (0 mai, 5 sempre). Punteggi più alti equivalgono a una maggiore consapevolezza delle sensazioni corporee.

I risultati del MAIA-2 si concentrano sui punteggi della scala individuale (Mehling et al., 2012).

1 anno
Questionario di valutazione dell'affetto: "Scala degli affetti positivi e negativi" (PANAS)
Lasso di tempo: 1 anno

L'affetto (autovalutazione) sarà valutato utilizzando la scala di affetto positivo e negativo (PANAS) (Janke et al., 2014). Il PANAS è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).

Punteggio affettivo positivo: i punteggi sugli elementi 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggio affettivo negativo: somma i punteggi degli elementi 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.

1 anno
Questionario di valutazione dello stress: "Perceived Stress Questionnaire" (PSQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stress (self-report) sarà valutato utilizzando il Perceived Stress Questionnaire (PSQ) (Fliege et al., 2001). Il PSQ è un questionario self-report composto da 20 item. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress.
1 anno
Questionario di autoefficacia: "Scala Generale di Autoefficacia" (GSE)
Lasso di tempo: 1 anno
L'autoefficacia (self-report) sarà valutata utilizzando la General Self-Efficacy Scale (GSE) (Schwarzer et al., 1997). Il GSE è una scala a 10 item con un punteggio per ogni item che va da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia auto-riferita.
1 anno
Questionario di valutazione dell'ansia: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ansia di tratto (self-report) sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009). Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) è una scala di 20 item con un punteggio per ogni domanda che va da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
1 anno
Questionario di valutazione del benessere mentale: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il benessere mentale (autovalutazione) sarà valutato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, versione breve (SWEMWBS) (Lang et al., 2017). Il WEMWBS viene valutato sommando le risposte a ciascuno dei 14 elementi su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi totali possono variare da un minimo di 14 ad un massimo di 70 punti. Punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di benessere mentale.
1 anno
Corpo: sguardo fisso
Lasso di tempo: 1 anno
Punti di fissazione oculare analizzati utilizzando i dati di tracciamento oculare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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