- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936684
Respirazione e processo decisionale (ProlEx-MRI)
Respirazione e processo decisionale: uno studio fMRI che indaga il legame tra respirazione lenta e processo decisionale rischioso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico indaga l'effetto modulatorio della respirazione lenta con espirazione prolungata (cioè respirazione ProlEx) sul processo decisionale a rischio. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), i ricercatori cercano di identificare le regioni del cervello influenzate dall'intervento respiratorio durante il compito decisionale.
Sessanta partecipanti sani saranno invitati a eseguire la respirazione ProlEx durante un rischioso compito decisionale. Dopo i preparativi iniziali, verrà determinato il ritmo respiratorio spontaneo di ciascun individuo (ad es. Eupnea, condizione di controllo). Questo passaggio è quello di i) garantire un ritmo di respirazione naturale per ogni partecipante e ii) incorporare la respirazione assistita nella condizione di controllo per consentire la comparabilità tra le condizioni. Per studiare ulteriormente l'effetto di ProlEx sul tono simpaticovagale, vengono acquisite misure fisiologiche di respirazione, elettrocardiogramma, polso, attività elettrodermica e pupilla. Durante la scansione, il partecipante eseguirà un compito decisionale basato sul paradigma di Tom et al. (2007). L'intervento di respirazione viene applicato simultaneamente con la respirazione assistita continua per entrambe le condizioni (Eupnea, ProlEx) per tutta la durata del compito. L'esperimento segue un disegno a blocchi con ordini controbilanciati per controllare gli effetti confondenti. Dopo il completamento delle scansioni, i partecipanti compilano ulteriori questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nuthetal, Germania
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Visione normale (non sono necessari occhiali o lenti a contatto)
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Atleti estremi
- Ampia funzionalità polmonare (ad esempio, musicista professionista, abnoedivers)
- Stress eccessivo
- Malattie fisiche o psicologiche pregresse o attuali (ad es. malattie polmonari)
- Farmaco attuale o precedente entro 2 settimane prima dell'appuntamento
- Mancino
- Claustrofobia
- Tinnito
- Parti o impianti metallici non rimovibili all'interno o sul corpo (ad es. Protesi dell'anca, IUD in rame)
- Oggetti ferromagnetici non rimovibili all'interno o sul corpo (ad es. protesi articolari)
- Oggetti magnetici non rimovibili all'interno o sul corpo (ad es. Occhio artificiale)
- Grandi tatuaggi
- Soggetti giovani (>18 anni) o anziani (>40 anni).
- Sovrappeso o sottopeso (BMI <18 o >25 kg/m2)
- Gravidanza
- Ritmo circadiano anormale (ad esempio, durante il lavoro a turni)
- Eccessivo consumo di alcol
- Consumo illegale di droghe entro 2 settimane prima dell'appuntamento
- Manca il consenso alla partecipazione
- Consenso mancante per ricevere risultati incidentali (MRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetto della respirazione ProlEx sul processo decisionale se applicato prima della condizione di Eupnea
Intervento (comportamentale): Blocco 1: ProlEx, Blocco 2: Eupnea/Controllo durante il processo decisionale
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20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione lenta a 0,1 Hz (6 cicli al minuto) con un rapporto inspirazione-espirazione di 2:8.
Respirazione assistita da cue (uguale tra i partecipanti) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner di risonanza magnetica (MRI) con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione normale (intervallo previsto: 0,16-0,33
Hz, cioè 10-20 al min), respirazione assistita da cue (adattata individualmente) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner MRI con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetto della respirazione Eupnea sul processo decisionale se applicato prima della condizione ProlEx
Intervento (comportamentale): Blocco 1: Eupnea/Controllo, Blocco 2: ProlEx durante il processo decisionale
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20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione lenta a 0,1 Hz (6 cicli al minuto) con un rapporto inspirazione-espirazione di 2:8.
Respirazione assistita da cue (uguale tra i partecipanti) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner di risonanza magnetica (MRI) con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
20 minuti divisi in 3 blocchi di respirazione normale (intervallo previsto: 0,16-0,33
Hz, cioè 10-20 al min), respirazione assistita da cue (adattata individualmente) ed esecuzione di un compito decisionale rischioso (Tom et al., 2007) nello scanner MRI con acquisizione simultanea di dati fisiologici e pupillari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento: propensione al rischio
Lasso di tempo: 1 anno
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Propensione al rischio, ovvero la volontà di accettare o rifiutare una rischiosa scommessa mista in un paradigma adattato basato su Tom et al. (2007); valutato utilizzando le opzioni di risposta "accettare con forza", "accettare debolmente", "rifiutare debolmente", "rifiutare con forza"
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1 anno
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Cervello: cambiamenti di segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il segnale BOLD cambia a livello dell'intero cervello e in regioni di interesse predefinite valutate mediante fMRI
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1 anno
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Corpo: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Variabilità della frequenza cardiaca a bassa e ad alta frequenza (rispettivamente LF-HRV e HF-HRV); valutata mediante elettrocardiogramma (ECG) e pulsossimetria
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1 anno
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Corpo: pupilla
Lasso di tempo: 1 anno
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Miosi/midriasi, cioè cambiamenti nella dilatazione della pupilla; valutata con eye tracking
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1 anno
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Corpo: attività elettrodermica
Lasso di tempo: 1 anno
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Attività elettrodermica tonica (EDA); valutata utilizzando un modulo di risposta galvanica della pelle
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione della depressione: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala della depressione (self-report) sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
Il questionario è composto da 21 domande, con ogni elemento corrispondente a un valore compreso tra 0 e 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Un punteggio totale di 0-13 è considerato minimo, 14-19 lieve, 20-28 moderato e 29-63 grave.
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1 anno
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Questionario di valutazione dei tratti della personalità: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Lasso di tempo: 1 anno
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I tratti della personalità (autovalutazione) saranno valutati utilizzando il Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). Il BFI-10 è una scala di 10 elementi che misura i tratti della personalità Big Five Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Stabilità emotiva e Apertura. A dieci domande viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Punteggio delle scale BFI-10 (R = elemento con punteggio inverso): Estroversione: 1R, 5; Piacevolezza: 2, 7R; Coscienziosità: 3R, 8; Nevroticismo: 4R, 9; Apertura all'esperienza: 5R, 10. Gli individui che ottengono un punteggio elevato nel BFI-10 tendono a esibire determinate qualità associate a ciascuno dei tratti della personalità. Il punteggio può variare da un minimo di 2 ad un massimo di 10 punti per ciascuno dei tratti di personalità. |
1 anno
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Questionario di valutazione dell'impulsività: "Barratt Impulsivity Scale" (BIS-15)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'impulsività (self-report) sarà valutata utilizzando la Barratt Impulsivity Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Questa scala è un questionario composto da 15 item con punteggio da 1 a 4 con 1 = raramente/mai, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = quasi sempre/sempre.
I punteggi vanno da 15 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore impulsività.
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1 anno
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Questionario di valutazione del comportamento di evitamento dell'approccio: "Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di approccio comportamentale" (BIS/BAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il comportamento di evitamento dell'approccio (self-report) sarà valutato utilizzando il Behavioral Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). La scala BIS/BAS è un questionario self-report di 24 voci progettato per misurare due sistemi motivazionali. Il sistema di inibizione comportamentale (BIS), che corrisponde alla motivazione ad evitare esiti avversi, ha 7 item con un punteggio totale che va da 7 a 28 punti. Il sistema di attivazione comportamentale (BAS), che corrisponde alla motivazione ad avvicinarsi a risultati orientati all'obiettivo, ha 13 item con un punteggio totale che va da 13 a 52 punti. Quattro elementi fungono da elementi di riempimento. I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 4 punti: 1 (molto vero per me), 2 (piuttosto vero per me), 3 (piuttosto falso per me) e 4 (molto falso per me). I punteggi totali sono calcolati per BIS e BAS, con un punteggio più alto corrispondente rispettivamente a una maggiore inibizione e attivazione comportamentale. |
1 anno
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Questionario di valutazione dell'autocontrollo: "Brief Self-Control Scale" (BSCS)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'autocontrollo (self-report) sarà valutato utilizzando la Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
Il BSCS misura l'autocontrollo dei tratti tramite item con una scala Likert a 5 punti, dove 1 si riferisce a "per niente" e 5 a "estremamente".
I punteggi vanno da 13 a 65.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di autocontrollo.
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1 anno
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Questionario di valutazione della consapevolezza interocettiva: "Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva" (MAIA-2)
Lasso di tempo: 1 anno
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La consapevolezza interocettiva (autovalutazione) sarà valutata utilizzando la "Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva" (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). Il MAIA valuta gli aspetti multidimensionali dell'interocezione auto-riportata e include 37 item utilizzando una scala Likert a sei punti (0 mai, 5 sempre). Punteggi più alti equivalgono a una maggiore consapevolezza delle sensazioni corporee. I risultati del MAIA-2 si concentrano sui punteggi della scala individuale (Mehling et al., 2012). |
1 anno
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Questionario di valutazione dell'affetto: "Scala degli affetti positivi e negativi" (PANAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'affetto (autovalutazione) sarà valutato utilizzando la scala di affetto positivo e negativo (PANAS) (Janke et al., 2014). Il PANAS è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggio affettivo positivo: i punteggi sugli elementi 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggio affettivo negativo: somma i punteggi degli elementi 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20. I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. |
1 anno
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Questionario di valutazione dello stress: "Perceived Stress Questionnaire" (PSQ)
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stress (self-report) sarà valutato utilizzando il Perceived Stress Questionnaire (PSQ) (Fliege et al., 2001).
Il PSQ è un questionario self-report composto da 20 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress.
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1 anno
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Questionario di autoefficacia: "Scala Generale di Autoefficacia" (GSE)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'autoefficacia (self-report) sarà valutata utilizzando la General Self-Efficacy Scale (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
Il GSE è una scala a 10 item con un punteggio per ogni item che va da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 10 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia auto-riferita.
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1 anno
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Questionario di valutazione dell'ansia: "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-T)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ansia di tratto (self-report) sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) è una scala di 20 item con un punteggio per ogni domanda che va da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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1 anno
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Questionario di valutazione del benessere mentale: "Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale" (SWEMWBS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il benessere mentale (autovalutazione) sarà valutato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale, versione breve (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
Il WEMWBS viene valutato sommando le risposte a ciascuno dei 14 elementi su una scala Likert da 1 a 5.
I punteggi totali possono variare da un minimo di 14 ad un massimo di 70 punti.
Punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di benessere mentale.
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1 anno
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Corpo: sguardo fisso
Lasso di tempo: 1 anno
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Punti di fissazione oculare analizzati utilizzando i dati di tracciamento oculare
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProlEx-MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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