Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchání a rozhodování (ProlEx-MRI)

8. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Dýchání a rozhodování: Studie fMRI zkoumající souvislost mezi pomalým dýcháním a riskantním rozhodováním

Cílem studie je prozkoumat, jak pomalé dýchání s prodlouženým výdechem (tj. dýchání ProlEx) moduluje rozhodování pod rizikem u zdravých účastníků. K tomu je krátkodobá dechová intervence kombinována s paradigmatem rozhodování, zatímco se zaznamenávají neurální, fyziologická a behaviorální data.

Přehled studie

Detailní popis

Tato intervenční studie zkoumá modulační účinek pomalého dýchání s prodlouženým výdechem (tj. dýchání ProlEx) na rozhodování pod rizikem. Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) se vědci snaží identifikovat oblasti mozku ovlivněné zásahem dýchání během rozhodovacího úkolu.

Šedesát zdravých účastníků bude pozváno k provádění ProlEx dýchání během riskantního rozhodovacího úkolu. Po úvodních přípravách bude u každého jedince stanoven spontánní dechový rytmus (tj. Eupnea, kontrolní stav). Tímto krokem je i) zajištění přirozeného dechového tempa pro každého účastníka a ii) začlenění asistovaného dýchání do kontrolních podmínek, aby byla umožněna srovnatelnost napříč podmínkami. K dalšímu zkoumání účinku ProlEx na sympatovagální tonus se získají fyziologická měření dýchání, elektrokardiogram, puls, elektrodermální aktivita a zornice. Během skenování bude účastník provádět rozhodovací úkol na základě paradigmatu Toma et al. (2007). Dechová intervence je aplikována současně s nepřetržitým dýcháním s pomocí narážky pro oba stavy (Eupnea, ProlEx) po celou dobu trvání úkolu. Experiment se řídí blokovým designem s vyváženými příkazy pro kontrolu matoucích efektů. Po dokončení skenování účastníci vyplní další dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nuthetal, Německo
        • German Institute of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Normální vidění (nevyžadují brýle ani kontaktní čočky)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Extrémní sportovci
  • Rozsáhlá funkce plic (např. profesionální hudebník, abnoediveři)
  • Nadměrný stres
  • Bývalé nebo současné fyzické nebo psychické onemocnění (například onemocnění plic)
  • Současné nebo předchozí léky do 2 týdnů před termínem
  • Leváctví
  • Klaustrofobie
  • Tinnitus
  • Neodstranitelné kovové části nebo implantáty uvnitř nebo na těle (např. náhrady kyčle, měděné IUD)
  • Neodstranitelné feromagnetické předměty uvnitř nebo na těle (např. kloubní náhrady)
  • Neodstranitelné magnetické předměty uvnitř nebo na těle (např. umělé oko)
  • Velká tetování
  • Mladí (>18 let) nebo staří (>40 let) subjekty
  • Nadváha nebo podváha (BMI <18 nebo >25 kg/m2)
  • Těhotenství
  • Abnormální cirkadiánní rytmus (např. při práci na směny)
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Nelegální užívání drog do 2 týdnů před schůzkou
  • Chybí souhlas s účastí
  • Chybějící souhlas s přijímáním náhodných nálezů (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinek dýchání ProlEx na rozhodování, pokud je aplikován před stavem Eupnea
Intervence (behaviorální): Blok 1: ProlEx, Blok 2: Eupnea/Kontrola během rozhodování
20 minut rozdělených do 3 bloků pomalého dýchání 0,1 Hz (6 cyklů za minutu) s poměrem nádechu a výdechu 2:8. Asistované dýchání (stejné u účastníků) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) na skeneru magnetické rezonance (MRI) se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
  • ProlEx (rozhodování)
  • Pomalé dýchání
20 minut rozdělených do 3 bloků normálního dýchání (očekávaný rozsah: 0,16-0,33 Hz, tj. 10-20 za min.), dýchání s pomocí cue (individuálně přizpůsobené) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) v MRI skeneru se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
  • Eupnea (rozhodování)
  • Normální dýchání
Experimentální: Účinek dýchání Eupnoa na rozhodování, pokud je aplikováno před stavem ProlEx
Intervence (behaviorální): Blok 1: Eupnea/Control, Blok 2: ProlEx během rozhodování
20 minut rozdělených do 3 bloků pomalého dýchání 0,1 Hz (6 cyklů za minutu) s poměrem nádechu a výdechu 2:8. Asistované dýchání (stejné u účastníků) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) na skeneru magnetické rezonance (MRI) se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
  • ProlEx (rozhodování)
  • Pomalé dýchání
20 minut rozdělených do 3 bloků normálního dýchání (očekávaný rozsah: 0,16-0,33 Hz, tj. 10-20 za min.), dýchání s pomocí cue (individuálně přizpůsobené) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) v MRI skeneru se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
  • Eupnea (rozhodování)
  • Normální dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování: Sklon k riziku
Časové okno: 1 rok
Sklon k riziku, tj. ochota přijmout nebo odmítnout riskantní smíšenou hazardní hru v přizpůsobeném paradigmatu založeném na Tom et al. (2007); hodnoceno pomocí možností odpovědi „silně přijímám“, „slabě přijímám“, „slabě odmítám“, „rozhodně odmítám“
1 rok
Mozek: změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 1 rok
Změny signálu BOLD na úrovni celého mozku a v předem definovaných oblastech zájmu hodnocené pomocí fMRI
1 rok
Tělo: Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
Nízkofrekvenční a vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (LF-HRV, resp. HF-HRV); hodnoceno pomocí elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie
1 rok
Tělo: Žák
Časové okno: 1 rok
Mióza/mydriáza, tj. změny v rozšíření zornice; hodnoceno pomocí sledování očí
1 rok
Tělo: Elektrodermální aktivita
Časové okno: 1 rok
Tonická elektrodermální aktivita (EDA); hodnoceno pomocí galvanického modulu odezvy kůže
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící depresi: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Časové okno: 1 rok
Škála deprese (self-report) bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994). Dotazník se skládá z 21 otázek, přičemž každé položce odpovídá hodnota od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální, 14-19 za mírné, 20-28 za střední a 29-63 za těžké.
1 rok
Dotazník hodnotící osobnostní rysy: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Časové okno: 1 rok

Osobnostní rysy (sebehodnocení) budou hodnoceny pomocí Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). BFI-10 je 10položková škála měřící osobnostní rysy Velké pětky Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Emoční stabilita a Otevřenost. Deset položek je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.

Bodování stupnic BFI-10 (R = položka je bodována obráceně): Extraverze: 1R, 5; Příjemnost: 2, 7R; Svědomitost: 3R, 8; Neurotismus: 4R, 9; Otevřenost zkušenostem: 5R, 10.

Jedinci, kteří dosahují vysokého skóre na BFI-10, mají tendenci vykazovat určité kvality spojené s každým z osobnostních rysů. Skóre se může pohybovat od minimálně 2 do maximálně 10 bodů za každý z osobnostních rysů.

1 rok
Dotazník hodnotící impulzivitu: "Barrattova škála impulzivity" (BIS-15)
Časové okno: 1 rok
Impulzivita (self-report) bude hodnocena pomocí Barrattovy škály impulzivity (BIS-15) (Meule et al., 2011). Tato škála je dotazník skládající se z 15 položek bodovaných od 1 do 4 s 1 = zřídka / nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy / vždy. Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší impulzivitu.
1 rok
Dotazník hodnotící chování vyhýbání se přiblížení: "Systém inhibice chování/systém přiblížení chování" (BIS/BAS)
Časové okno: 1 rok

Chování vyhýbání se přístupu (self-report) bude hodnoceno pomocí systému inhibice chování/systému behaviorálního přístupu (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001).

Škála BIS/BAS je 24-položkový sebevýznamový dotazník určený k měření dvou motivačních systémů. Systém behaviorální inhibice (BIS), který odpovídá motivaci vyhýbat se averzivním výsledkům, má 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 7 do 28 bodů. Systém aktivace chování (BAS), který odpovídá motivaci přistupovat k cílově orientovaným výsledkům, má 13 položek s celkovým skóre v rozmezí 13 až 52 bodů. Čtyři položky fungují jako výplňové položky. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály: 1 (pro mě velmi pravdivé), 2 (pro mě spíše pravdivé), 3 (pro mě poněkud nepravdivé) a 4 (pro mě velmi nepravdivé). Celkové skóre se vypočítá pro BIS a BAS, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší inhibici chování, respektive aktivaci.

1 rok
Dotazník hodnotící sebekontrolu: "Stručná škála sebekontroly" (BSCS)
Časové okno: 1 rok
Sebekontrola (sebekontrola) bude hodnocena pomocí Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011). BSCS měří sebekontrolu vlastností prostřednictvím položek s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 „extrémně“. Skóre se pohybuje od 13 do 65. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebekontroly.
1 rok
Dotazník hodnotící interoceptivní povědomí: "Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí" (MAIA-2)
Časové okno: 1 rok

Interoceptivní uvědomění (self-report) bude hodnoceno pomocí „Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění“ (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). MAIA posuzuje multidimenzionální aspekty interocepce s vlastními údaji a zahrnuje 37 položek pomocí šestibodové Likertovy škály (0 nikdy, 5 vždy). Vyšší skóre se rovná vyššímu povědomí o tělesných pocitech.

Výsledky z MAIA-2 se zaměřují na skóre jednotlivých škál (Mehling et al., 2012).

1 rok
Dotazník hodnotící vliv: "Škála pozitivních a negativních vlivů" (PANAS)
Časové okno: 1 rok

Afekt (self-report) bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Janke et al., 2014). PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).

Skóre pozitivního vlivu: skóre u položek 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Přidejte skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.

1 rok
Dotazník hodnotící stres: "Dotazník vnímaného stresu" (PSQ)
Časové okno: 1 rok
Stres (sebehodnocení) bude hodnocen pomocí dotazníku o vnímání stresu (PSQ) (Fliege et al., 2001). PSQ je self-reportový dotazník, který se skládá z 20 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň stresu.
1 rok
Dotazník hodnotící vlastní účinnost: "General Self-Efficacy Scale" (GSE)
Časové okno: 1 rok
Vlastní účinnost (sebeúčinnost) bude hodnocena pomocí obecné škály vlastní účinnosti (GSE) (Schwarzer et al., 1997). GSE je škála s 10 položkami se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší self-efficacy.
1 rok
Dotazník hodnotící úzkost: „Inventář stavů úzkosti“ (STAI-T)
Časové okno: 1 rok
Rysová úzkost (self-report) bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009). State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) je 20-položková škála se skóre pro každou otázku v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
1 rok
Dotazník hodnotící duševní pohodu: "Warwick-Edinburghská škála duševní pohody" (SWEMWBS)
Časové okno: 1 rok
Duševní pohoda (sebehodnocení) bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, zkrácená verze (SWEMWBS) (Lang et al., 2017). WEMWBS se hodnotí sečtením odpovědí na každou ze 14 položek na Likertově stupnici od 1 do 5. Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 14 do maximálně 70 bodů. Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní duševní pohody.
1 rok
Tělo: Pohled do očí
Časové okno: 1 rok
Body fixace oka analyzovány pomocí dat sledování očí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit