- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05936684
Dýchání a rozhodování (ProlEx-MRI)
Dýchání a rozhodování: Studie fMRI zkoumající souvislost mezi pomalým dýcháním a riskantním rozhodováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato intervenční studie zkoumá modulační účinek pomalého dýchání s prodlouženým výdechem (tj. dýchání ProlEx) na rozhodování pod rizikem. Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) se vědci snaží identifikovat oblasti mozku ovlivněné zásahem dýchání během rozhodovacího úkolu.
Šedesát zdravých účastníků bude pozváno k provádění ProlEx dýchání během riskantního rozhodovacího úkolu. Po úvodních přípravách bude u každého jedince stanoven spontánní dechový rytmus (tj. Eupnea, kontrolní stav). Tímto krokem je i) zajištění přirozeného dechového tempa pro každého účastníka a ii) začlenění asistovaného dýchání do kontrolních podmínek, aby byla umožněna srovnatelnost napříč podmínkami. K dalšímu zkoumání účinku ProlEx na sympatovagální tonus se získají fyziologická měření dýchání, elektrokardiogram, puls, elektrodermální aktivita a zornice. Během skenování bude účastník provádět rozhodovací úkol na základě paradigmatu Toma et al. (2007). Dechová intervence je aplikována současně s nepřetržitým dýcháním s pomocí narážky pro oba stavy (Eupnea, ProlEx) po celou dobu trvání úkolu. Experiment se řídí blokovým designem s vyváženými příkazy pro kontrolu matoucích efektů. Po dokončení skenování účastníci vyplní další dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nuthetal, Německo
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Normální vidění (nevyžadují brýle ani kontaktní čočky)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Extrémní sportovci
- Rozsáhlá funkce plic (např. profesionální hudebník, abnoediveři)
- Nadměrný stres
- Bývalé nebo současné fyzické nebo psychické onemocnění (například onemocnění plic)
- Současné nebo předchozí léky do 2 týdnů před termínem
- Leváctví
- Klaustrofobie
- Tinnitus
- Neodstranitelné kovové části nebo implantáty uvnitř nebo na těle (např. náhrady kyčle, měděné IUD)
- Neodstranitelné feromagnetické předměty uvnitř nebo na těle (např. kloubní náhrady)
- Neodstranitelné magnetické předměty uvnitř nebo na těle (např. umělé oko)
- Velká tetování
- Mladí (>18 let) nebo staří (>40 let) subjekty
- Nadváha nebo podváha (BMI <18 nebo >25 kg/m2)
- Těhotenství
- Abnormální cirkadiánní rytmus (např. při práci na směny)
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Nelegální užívání drog do 2 týdnů před schůzkou
- Chybí souhlas s účastí
- Chybějící souhlas s přijímáním náhodných nálezů (MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek dýchání ProlEx na rozhodování, pokud je aplikován před stavem Eupnea
Intervence (behaviorální): Blok 1: ProlEx, Blok 2: Eupnea/Kontrola během rozhodování
|
20 minut rozdělených do 3 bloků pomalého dýchání 0,1 Hz (6 cyklů za minutu) s poměrem nádechu a výdechu 2:8.
Asistované dýchání (stejné u účastníků) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) na skeneru magnetické rezonance (MRI) se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
20 minut rozdělených do 3 bloků normálního dýchání (očekávaný rozsah: 0,16-0,33
Hz, tj. 10-20 za min.), dýchání s pomocí cue (individuálně přizpůsobené) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) v MRI skeneru se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinek dýchání Eupnoa na rozhodování, pokud je aplikováno před stavem ProlEx
Intervence (behaviorální): Blok 1: Eupnea/Control, Blok 2: ProlEx během rozhodování
|
20 minut rozdělených do 3 bloků pomalého dýchání 0,1 Hz (6 cyklů za minutu) s poměrem nádechu a výdechu 2:8.
Asistované dýchání (stejné u účastníků) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) na skeneru magnetické rezonance (MRI) se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
20 minut rozdělených do 3 bloků normálního dýchání (očekávaný rozsah: 0,16-0,33
Hz, tj. 10-20 za min.), dýchání s pomocí cue (individuálně přizpůsobené) a provedení rizikového rozhodovacího úkolu (Tom et al., 2007) v MRI skeneru se současným získáváním fyziologických a zornicových dat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování: Sklon k riziku
Časové okno: 1 rok
|
Sklon k riziku, tj. ochota přijmout nebo odmítnout riskantní smíšenou hazardní hru v přizpůsobeném paradigmatu založeném na Tom et al. (2007); hodnoceno pomocí možností odpovědi „silně přijímám“, „slabě přijímám“, „slabě odmítám“, „rozhodně odmítám“
|
1 rok
|
|
Mozek: změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 1 rok
|
Změny signálu BOLD na úrovni celého mozku a v předem definovaných oblastech zájmu hodnocené pomocí fMRI
|
1 rok
|
|
Tělo: Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Nízkofrekvenční a vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (LF-HRV, resp. HF-HRV); hodnoceno pomocí elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie
|
1 rok
|
|
Tělo: Žák
Časové okno: 1 rok
|
Mióza/mydriáza, tj. změny v rozšíření zornice; hodnoceno pomocí sledování očí
|
1 rok
|
|
Tělo: Elektrodermální aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Tonická elektrodermální aktivita (EDA); hodnoceno pomocí galvanického modulu odezvy kůže
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnotící depresi: "Beck Depression Inventory" (BDI)
Časové okno: 1 rok
|
Škála deprese (self-report) bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory (BDI) (Hautzinger et al., 1994).
Dotazník se skládá z 21 otázek, přičemž každé položce odpovídá hodnota od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální, 14-19 za mírné, 20-28 za střední a 29-63 za těžké.
|
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící osobnostní rysy: "Big Five Inventory" (BFI-10)
Časové okno: 1 rok
|
Osobnostní rysy (sebehodnocení) budou hodnoceny pomocí Big Five Inventory (BFI-10) (Rammstedt et al., 2013). BFI-10 je 10položková škála měřící osobnostní rysy Velké pětky Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Emoční stabilita a Otevřenost. Deset položek je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Bodování stupnic BFI-10 (R = položka je bodována obráceně): Extraverze: 1R, 5; Příjemnost: 2, 7R; Svědomitost: 3R, 8; Neurotismus: 4R, 9; Otevřenost zkušenostem: 5R, 10. Jedinci, kteří dosahují vysokého skóre na BFI-10, mají tendenci vykazovat určité kvality spojené s každým z osobnostních rysů. Skóre se může pohybovat od minimálně 2 do maximálně 10 bodů za každý z osobnostních rysů. |
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící impulzivitu: "Barrattova škála impulzivity" (BIS-15)
Časové okno: 1 rok
|
Impulzivita (self-report) bude hodnocena pomocí Barrattovy škály impulzivity (BIS-15) (Meule et al., 2011).
Tato škála je dotazník skládající se z 15 položek bodovaných od 1 do 4 s 1 = zřídka / nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy / vždy.
Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší impulzivitu.
|
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící chování vyhýbání se přiblížení: "Systém inhibice chování/systém přiblížení chování" (BIS/BAS)
Časové okno: 1 rok
|
Chování vyhýbání se přístupu (self-report) bude hodnoceno pomocí systému inhibice chování/systému behaviorálního přístupu (BIS/BAS) (Strobel et al., 2001). Škála BIS/BAS je 24-položkový sebevýznamový dotazník určený k měření dvou motivačních systémů. Systém behaviorální inhibice (BIS), který odpovídá motivaci vyhýbat se averzivním výsledkům, má 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 7 do 28 bodů. Systém aktivace chování (BAS), který odpovídá motivaci přistupovat k cílově orientovaným výsledkům, má 13 položek s celkovým skóre v rozmezí 13 až 52 bodů. Čtyři položky fungují jako výplňové položky. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály: 1 (pro mě velmi pravdivé), 2 (pro mě spíše pravdivé), 3 (pro mě poněkud nepravdivé) a 4 (pro mě velmi nepravdivé). Celkové skóre se vypočítá pro BIS a BAS, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší inhibici chování, respektive aktivaci. |
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící sebekontrolu: "Stručná škála sebekontroly" (BSCS)
Časové okno: 1 rok
|
Sebekontrola (sebekontrola) bude hodnocena pomocí Brief Self-Control Scale (BSCS) (Sproesser et al., 2011).
BSCS měří sebekontrolu vlastností prostřednictvím položek s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 „extrémně“.
Skóre se pohybuje od 13 do 65.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebekontroly.
|
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící interoceptivní povědomí: "Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí" (MAIA-2)
Časové okno: 1 rok
|
Interoceptivní uvědomění (self-report) bude hodnoceno pomocí „Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění“ (MAIA-2) (Mehling et al., 2018). MAIA posuzuje multidimenzionální aspekty interocepce s vlastními údaji a zahrnuje 37 položek pomocí šestibodové Likertovy škály (0 nikdy, 5 vždy). Vyšší skóre se rovná vyššímu povědomí o tělesných pocitech. Výsledky z MAIA-2 se zaměřují na skóre jednotlivých škál (Mehling et al., 2012). |
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící vliv: "Škála pozitivních a negativních vlivů" (PANAS)
Časové okno: 1 rok
|
Afekt (self-report) bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Janke et al., 2014). PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Skóre pozitivního vlivu: skóre u položek 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Přidejte skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu. |
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící stres: "Dotazník vnímaného stresu" (PSQ)
Časové okno: 1 rok
|
Stres (sebehodnocení) bude hodnocen pomocí dotazníku o vnímání stresu (PSQ) (Fliege et al., 2001).
PSQ je self-reportový dotazník, který se skládá z 20 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň stresu.
|
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící vlastní účinnost: "General Self-Efficacy Scale" (GSE)
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní účinnost (sebeúčinnost) bude hodnocena pomocí obecné škály vlastní účinnosti (GSE) (Schwarzer et al., 1997).
GSE je škála s 10 položkami se skóre pro každou položku v rozmezí od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší self-efficacy.
|
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící úzkost: „Inventář stavů úzkosti“ (STAI-T)
Časové okno: 1 rok
|
Rysová úzkost (self-report) bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) (Grimm et al., 2009).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) je 20-položková škála se skóre pro každou otázku v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
1 rok
|
|
Dotazník hodnotící duševní pohodu: "Warwick-Edinburghská škála duševní pohody" (SWEMWBS)
Časové okno: 1 rok
|
Duševní pohoda (sebehodnocení) bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, zkrácená verze (SWEMWBS) (Lang et al., 2017).
WEMWBS se hodnotí sečtením odpovědí na každou ze 14 položek na Likertově stupnici od 1 do 5.
Celkové skóre se může pohybovat od minimálně 14 do maximálně 70 bodů.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní duševní pohody.
|
1 rok
|
|
Tělo: Pohled do očí
Časové okno: 1 rok
|
Body fixace oka analyzovány pomocí dat sledování očí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soyoung Q Park, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
- Fliege, H., Rose, M., Arck, P., Levenstein, S. & Klapp, B. F. (2001). Validierung des Perceived Stress Questionnaire (PSQ) an einer deutschen Stichprobe. Diagnostica, 47, 142-152.
- Grimm, J. State-trait-anxiety inventory nach Spielberger. Deutsche Lang- und Kurzversion. Methodenforum der Universität Wien: MF-Working Paper (2009).
- Hautzinger M. [The Beck Depression Inventory in clinical practice]. Nervenarzt. 1991 Nov;62(11):689-96. German.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2014). "Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)" in Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen, GESIS (Mannheim, Germany). doi.org/10.6102/zis146
- Lang, G. & Bachinger, A. Validation of the German Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) in a community-based sample of adults in Austria: a bi-factor modelling approach. J Public Health 25, 135-146 (2017)
- Meule, A., Vögele, C. & Kübler, A. Psychometrische Evaluation der deutschen Barratt Impulsiveness Scale - Kurzversion (BIS-15). Diagnostica 57, 126-133 (2011).
- Rammstedt, B., Kemper, C.J., Klein, M.C., Beierlein, C., & Kovaleva, A. (2013). Eine kurze Skala zur Mes-sung der fünf Dimensionen der Persönlichkeit. Methoden, Daten, Analysen, 7(2), S. 233-249
- Schwarzer, R., Bäßler, J., Kwiatek, P., Schröder, K., & Zhang, J. X. (1997). The assessment of optimistic self-beliefs: comparison of the German, Spanish, and Chinese versions of the general self-efficacy scale. Applied Psychology, 46(1), 69-88.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProlEx-MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno