Erilaisten implanttien sijoituskäytäntöjen kustannustehokkuus esteettisellä vyöhykkeellä
Erilaisten implanttien asettamiskäytäntöjen kustannustehokkuus esteettisellä vyöhykkeellä – ei-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Hampaiden menetys etuleuassa vaikuttaa merkittävästi sekä hyvinvointiin että pureskelutoimintoihin. Hammasimplantit ovat nykyään suosituin hoitomuoto puuttuvien hampaiden korvaamiseen kiinteillä hammasproteeseilla, ja ne sijoitetaan usein etummaiseen yläleukaan.
Useista potilaaseen liittyvistä tekijöistä riippuen hammasimplanttien asennusprotokollat sisältävät seuraavat ajankohdat hampaan poiston jälkeen:
- Samana päivänä (välitön istutus)
- 1-4 kuukauden kuluttua (varhainen implantaatio)
- Yli 4 kuukauden jälkeen (myöhäinen implantaatio).
Erilaisia hoitomenetelmiä on tutkittu pitkiä aikoja. Hammasimplantaatioon yksilöllisesti sopivan hoitoprotokollan valinta riippuu monista tekijöistä ja on äärimmäisen tärkeää parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. Sopimattoman hoitoprotokollan valitseminen johtaisi muuten suurempaan epäonnistumisen riskiin.
Vuosikymmeniä kestäneen hammasimplantologian tutkimuksen ja kehityksen jälkeen asiantuntijajärjestö (International Team for Implantology, ITI) julkaisi vuonna 2022 näyttöön perustuvan päätöksenhallintatyökalun. Tämä päätöksenhallintatyökalu auttaa hammaslääkäreitä valitsemaan yksilöllisesti sopivan implanttihoitoprotokollan yläleuan yhden hampaan korvaamiseen. Poistettavan hampaan strukturoidulla tutkimuksella voidaan luokitella tilanne ja valita yksilölliseen tilanteeseen sopivin hoitokäytäntö. Hoitoprotokollat eroavat aika- ja materiaalitarpeelta, joihin liittyy erilaisia kustannuksia.
Näiden hoitomenetelmien kustannustehokkuudesta on vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka kolmen hoitoprotokollan kustannukset eroavat hoidon onnistumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden menetys etuleuan näkyvässä esteettisessä vyöhykkeessä heikentää voimakkaasti sekä potilaiden psykososiaalista hyvinvointia että puremistoimintaa, jolloin hampaiden vaihtotarve on suuri. Siksi yhden hampaan korvaaminen hammasimplanttihoidolla on hyvin yleinen indikaatio esteettisellä alueella, mikä vahvistaa korkeat odotukset hoidon tulosten esteettisistä parametreista.
Paikallisista, systeemisistä, kirurgisista ja proteettisista tekijöistä riippuen hammasimplanttien asennus voidaan suorittaa eri protokollilla hampaanpoiston jälkeisen ajan mukaan: välitön (sama päivä, tuore poistopaikka), varhainen (1-4 kuukautta, pehmytkudosten paraneminen) ) tai myöhään (yli 4 kuukautta hampaan poiston, luun paranemisen jälkeen). Riskitekijöiden riittämätön painotus voi johtaa liian riskialtisen implantin asennusprotokollan valintaan, mikä voi aiheuttaa implantin epäonnistumisia esteettisellä alueella. Siksi sopiva aikapisteen ja vastaavan kirurgisen protokollan valinta implantin asettamiseen on äärimmäisen tärkeää tyydyttävien ja ennustettavien pitkän aikavälin hoitotulosten saavuttamiseksi esteettisellä alueella.
Kansainvälinen implantologiaryhmä (ITI) kehitti ja julkaisi vuonna 2022 näyttöön perustuvan päätöksenhallintatyökalun, joka ohjaa kliinikoita valitessaan yksilöllisesti sopivaa sijoitusprotokollaa yksittäisen hampaan korvaamiseen esteettisellä alueella. hammasimplantologia. Vuokaavio sisältää radiografiset ja kliiniset pre- ja intraoperatiiviset arvioinnit epäonnistuneen hampaan poiston yhteydessä, jotta voidaan soveltaa määriteltyjä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä yksittäiseen tapaukseen ja määritellä osoitettu implantin asennusprotokolla, jolla pyritään korkeaan implantin eloonjäämiseen ja onnistumisasteisiin.
Implanttien asettamisen ajankohdan lisäksi implantin asennusprotokollat sisältävät erilaisia leikkauksia (välitön: 1-2, varhainen: 3, myöhäinen: 3-4), kudosten augmentaatiotekniikoita, mukaan lukien vaihteleva määrä biomateriaaleja (välitön: pistorasiansiirto (SG) ), varhainen: ohjattu luun regeneraatio (GBR), myöhäinen: SG ja GBR) ja arvioidut kokonaiskliiniset käynnit (välitön: vähintään 4, varhainen: vähintään 5, myöhäinen: vähintään 6). Kaikki nämä tekijät vaikuttavat implanttihammashoidon yksityisen vastaanoton/hammasklinikan toimintakustannuksiin, ja suurin osa kustannuksista muodostuu materiaalikustannuksista ja toimenpiteeseen liittyvästä ajasta.
Toistaiseksi ei ole tietoa hampaiden implanttien asettamisen kustannustehokkuudesta käyttämällä erilaisia implanttien asennusprotokollia. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan kirurgisia kustannuksia suhteessa implanttien eloonjäämisasteisiin implantin asettamistoimenpiteissä käyttämällä erilaisia asennusprotokollia, kuten näyttöön perustuva päätöksenhallintatyökalu osoittaa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sijoitusprotokollan tiheyden, biologisten/mekaanisten/teknisten komplikaatioiden ja regeneroituneiden kudosten pitkän aikavälin stabiilisuuden arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus (Liite tietoinen suostumuslomake) ja osallistua tutkimukseen
- Plakkiindeksi Silnessin ja Loen mukaan < 35 %
- Yksittäinen hammas (FDI-asemat 15 - 25), joka on poistettava
- Riittävä pystysuora interokklusaalinen tila implanttikruunun asettamiseen (FDI-alueet 13-23: 3 mm, FDI-alueet 15, 14, 24, 25: 6 mm)
- Riittävä harjanteen korkeus ≥ 8 mm pitkän implantin asentamiseen
- Riittävä harjanteen leveys halkaisijaltaan 2,9 mm:n implantin sijoittamiseen (min. 5 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka häiritsee kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa tai kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja protokollan noudattaminen
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee haavan paranemista tai on vasta-aihe implanttileikkaukselle, kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes tai sairaudet, jotka johtavat tai edellyttävät immunosuppressiota, sädehoitoa, kemoterapiaa, antibioottien tai resorptiolääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, jatkuvaa käyttöä.
- Raskaus (raskaustestejä sovelletaan; katso luku 6.5)
- Aikomus tulla raskaaksi sisällyttämisen ja implantin lataamisen välillä
- Raskas tupakointitapa ≥ 10 cg/d
- Allergia titaanille
- Vakava bruksismi tai puristustavat, esiintyy suu-kasvojen kipua
- Riittävä harjanteen leveys/korkeus tutkimusimplantille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implanttiasennus
Välitön implanttiasennus
|
Vaurioituneen hampaan poisto suoritetaan. Tämän jälkeen suoritetaan välitön implantti ja keuhkorakkuloiden välisen luunsiirto hyvin dokumentoidun ksenogeenisen luunkorvikkeen avulla, kaikki yhdessä kirurgisessa toimenpiteessä. Vähintään 8 viikon paranemisjakson jälkeen implantti avataan uudelleen (perinteinen latausprotokolla). |
|
Kokeellinen: Varhainen implanttiasennus
Varhainen implantin asennus
|
Vaurioituneen hampaan poisto suoritetaan. 4-16 viikon paranemisjakson aikana poistoaukko peittyy kokonaan pehmytkudoksilla. Toteutetaan implanttien asennus ja luunsiirto ohjatulla luun regeneraatiolla käyttämällä paikallisesti kerättyä autogeenista luuta ja hyvin dokumentoitua ksenogeenista luunkorviketta. Vähintään 8 viikon paranemisjakson jälkeen implantti avataan uudelleen (perinteinen latausprotokolla). |
|
Active Comparator: Myöhäinen implanttiasennus
Myöhäinen implantin asennus
|
Vaurioituneen hampaan poisto ja hylsynsiirto tehdään hyvin dokumentoidulla ksenogeenisella luunkorvikkeella. Vähintään 16 viikon paranemisjakson kuluessa poistoaukko peittyy kokonaan pehmytkudoksilla ja luuston täydellinen paraneminen on odotettavissa. Toteutetaan implanttien asennus ja luunsiirto ohjatulla luun regeneraatiolla käyttämällä paikallisesti kerättyä autogeenista luuta ja hyvin dokumentoitua ksenogeenista luunkorviketta. Vähintään 8 viikon paranemisjakson jälkeen implantti avataan uudelleen (perinteinen latausprotokolla). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Hoidon kokonaiskustannukset implantin asettamisesta kolmella implantin asennusprotokollalla
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
|
Implanttien eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Alisteinen/kuvaava ensisijainen tulos: implanttien eloonjäämisluvut
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Jatkuvan subjektiivisen epämukavuuden, kuten kivun, vieraan esineen havaitsemisen ja/tai dysestesia (esim. kivulias tunne) puuttuminen, toistuvan implantti-infektion ja märkimisen puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä hoito systeemisillä antibiooteilla), implantin liikkuvuuden puute manuaalisessa tunnustelussa, jatkuvan implantin ympärillä olevan radioluenssin puuttuminen
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Erilaisten implanttien asennuskäytäntöjen käyttötiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Erityyppisten implanttien (välitön, varhainen, myöhäinen) käyttötiheys, kun sovelletaan päätöksenhallintatyökalun sisällyttämistä koskevia kriteerejä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Biologiset/tekniset/mekaaniset komplikaatioiden määrät sellaisena kuin ne ovat määrittäneet (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Esteettiset tulokset arvioimalla standardoituja digitaalisia valokuvia vaaleanpunaisen/valkoisen esteettisten pisteiden avulla
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Potilaskeskeisiä tuloksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Potilaskeskeiset tulokset: sijoitusprotokollaan liittyvä tyytyväisyys (visual analogue scale (VAS) -pohjainen kyselylomake)
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Implanttien lopullisen asennon tarkkuus verrattuna tietokoneavusteisten implanttien asettamiseen verrattuna käytännössä ennen leikkausta suunniteltuun implanttiasentoon intraoraalisten skannausten päällekkäin
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Pehmytkudosten vakaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Pehmytkudosmittojen pitkäaikainen vakaus digitaalista kuvantamista hyödyntäen
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Kovan kudoksen vakaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Kasvoluun kasvatuksen vakaus implantin asettamisen jälkeen digitaalisella kuvantamisella
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Crestal Bone Levels
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Mesiaalisen ja distaalisen implantin luun taso muuttuu standardoitujen ja digitalisoitujen periapikaalisten röntgenkuvien avulla
|
Ilmoittautumisesta 10 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Ducommun J, El Kholy K, Rahman L, Schimmel M, Chappuis V, Buser D. Analysis of trends in implant therapy at a surgical specialty clinic: Patient pool, indications, surgical procedures, and rate of early failures-A 15-year retrospective analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1097-1106. doi: 10.1111/clr.13523. Epub 2019 Aug 30.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .