Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность различных протоколов установки имплантатов в эстетической зоне

4 июля 2023 г. обновлено: University of Bern

Экономическая эффективность различных протоколов установки имплантатов в эстетической зоне — нерандомизированное контролируемое исследование

Потеря зубов в переднем отделе верхней челюсти существенно влияет как на самочувствие, так и на жевательную функцию. В настоящее время зубные имплантаты являются методом выбора для замены отсутствующих зубов несъемными зубными протезами и часто устанавливаются в переднем отделе верхней челюсти.

В зависимости от различных факторов, связанных с пациентом, протоколы установки зубных имплантатов включают следующие моменты времени после удаления зуба:

  1. В тот же день (немедленная имплантация)
  2. Через 1-4 месяца (ранняя имплантация)
  3. Спустя более 4 месяцев (поздняя имплантация).

Различные протоколы лечения исследовались в течение длительного времени. Выбор индивидуально подходящего протокола лечения дентальной имплантации зависит от многих факторов и имеет первостепенное значение для достижения наилучших возможных результатов лечения. В противном случае выбор неподходящего протокола лечения может привести к повышенному риску неудачи.

После десятилетий исследований и разработок в области дентальной имплантологии экспертная ассоциация (International Team for Implantology, ITI) в 2022 году опубликовала инструмент управления принятием решений, основанный на фактических данных. Этот инструмент управления принятием решений помогает стоматологам в выборе индивидуально подходящего протокола имплантации для замены одиночного зуба на верхней челюсти. Структурированное обследование удаляемого зуба позволяет классифицировать ситуацию и выбрать наиболее подходящий протокол лечения для индивидуальной ситуации. Протоколы лечения различаются по времени и материальным требованиям, что связано с разными затратами.

Данные об экономической эффективности этих протоколов лечения ограничены. Настоящее исследование направлено на оценку того, как стоимость трех протоколов лечения различается по отношению к успеху лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря зубов в видимой эстетической зоне переднего отдела верхней челюсти сильно ухудшает как психосоциальное самочувствие пациентов, так и жевательную функцию, что требует замены зубов. Таким образом, замена одиночного зуба с помощью дентальной имплантации является очень частым показанием в эстетической зоне, что подтверждается высокими ожиданиями в отношении эстетических параметров результатов лечения.

В зависимости от местных, системных, хирургических и ортопедических факторов установка дентальных имплантатов может проводиться по разным протоколам в зависимости от времени после удаления зуба: немедленно (в тот же день, свежая лунка для удаления), раннее (1-4 месяца, заживление мягких тканей). ), или поздние (более 4 мес после удаления зуба, срастание кости). Недостаточное взвешивание факторов риска может привести к выбору слишком рискованного протокола установки имплантата, что может привести к его отторжению в эстетической зоне. Таким образом, правильный выбор момента времени и соответствующий хирургический протокол для установки имплантата имеют первостепенное значение для достижения удовлетворительных и предсказуемых долгосрочных результатов лечения в эстетической зоне.

Чтобы помочь клиницистам в выборе индивидуально подходящего протокола установки для замены одного зуба в эстетической зоне, Международная команда имплантологов (ITI) разработала и выпустила основанный на фактических данных инструмент управления принятием решений в 2022 году после десятилетий исследований и разработок в области имплантологии. дентальная имплантология. Блок-схема включает рентгенографические и клинические пред- и интраоперационные оценки при удалении больного зуба, чтобы применить определенные критерии включения/исключения к индивидуальному случаю и определить указанный протокол установки имплантата, направленный на высокую приживаемость имплантата и показатели успеха.

Помимо временной точки установки имплантата, протоколы установки имплантата включают различное количество операций (немедленная: 1-2, ранняя: 3, поздняя: 3-4), методы наращивания ткани, включая различное количество биоматериалов (немедленная: имплантация лунки (SG). ), ранние: управляемая костная регенерация (НКР), поздние: SG и НКР) и предполагаемые общие визиты к врачу (немедленные: минимум 4, ранние: минимум 5, поздние: минимум 6). Все эти факторы влияют на операционные расходы частной практики/стоматологической клиники по имплантации зубов, при этом большая часть расходов состоит из материальных затрат и времени, затрачиваемого на процедуру.

На сегодняшний день недостаточно данных о экономической эффективности установки дентальных имплантатов с использованием различных протоколов установки имплантатов. Таким образом, это исследование предназначено в первую очередь для оценки хирургических затрат по отношению к показателям приживаемости имплантатов при процедурах установки имплантатов с использованием различных протоколов установки, как указано в инструменте управления принятием решений, основанном на доказательствах. Вторичные результаты включают оценку частоты протокола размещения, частоты биологических/механических/технических осложнений и долгосрочной стабильности регенерированных тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clemens Raabe, Dr. med. dent.
  • Номер телефона: +41 31 684 06 10
  • Электронная почта: clemens.raabe@unibe.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vivianne Chappuis, Prof. Dr. med. dent.
  • Номер телефона: +41 31 684 06 10
  • Электронная почта: vivianne.chappuis@unibe.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern
        • Контакт:
          • Clemens Raabe, Dr. med. dent.
          • Номер телефона: +41 31 684 06 10
          • Электронная почта: clemens.raabe@unibe.ch
        • Контакт:
          • Vivianne Chappuis, Prof. Dr. med. dent.
          • Номер телефона: +41 31 684 06 10
          • Электронная почта: vivianne.chappuis@unibe.ch
        • Главный следователь:
          • Clemens Raabe, Dr. med. dent.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет
  • Готовность и способность подписать информированное согласие (форма информированного согласия в приложении) и принять участие в исследовании
  • Индекс зубного налета по Силнессу и Лое < 35%
  • Наличие одного зуба (позиции FDI 15-25), который необходимо удалить
  • Достаточное вертикальное межокклюзионное пространство для установки коронки имплантата (области FDI 13-23: 3 мм, области FDI 15, 14, 24, 25: 6 мм)
  • Высота гребня достаточна для установки имплантата длиной ≥ 8 мм.
  • Достаточная ширина гребня для установки имплантата диаметром 2,9 мм (мин. 5 мм)

Критерий исключения:

  • Любое физическое или психическое расстройство, которое может помешать способности выполнять адекватную гигиену полости рта или возможности предоставить письменное информированное согласие и соблюдение протокола.
  • Любое заболевание, которое может препятствовать заживлению ран или представлять собой противопоказание для операции по имплантации, такое как, помимо прочего, неконтролируемый диабет или состояния, приводящие к или требующие иммуносупрессии, лучевой терапии, химиотерапии, частое использование антибиотиков или антирезорбтивных препаратов, таких как бисфосфонаты.
  • Беременность (будут применяться тесты на беременность; см. главу 6.5)
  • Намерение забеременеть между включением и установкой имплантата
  • Интенсивная привычка курить ≥ 10 сигарет в день
  • аллергия на титан
  • Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы, наличие орофациальной боли
  • Недостаточная ширина/высота гребня для исследуемого имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата

Немедленная установка имплантата

  1. Будет проведено удаление больного зуба. В последующем будет проведена немедленная установка имплантата и костная пластика внутриальвеолярного пространства с помощью хорошо задокументированного ксеногенного костного заменителя, все это будет проведено за одно хирургическое вмешательство.
  2. После периода заживления не менее 8 недель происходит повторное открытие имплантата (стандартный протокол нагрузки).
Процедура: Немедленная установка имплантата

Будет проведено удаление больного зуба. В последующем будет проведена немедленная установка имплантата и костная пластика внутриальвеолярного пространства с помощью хорошо задокументированного ксеногенного костного заменителя, все это будет проведено за одно хирургическое вмешательство.

После периода заживления не менее 8 недель происходит повторное открытие имплантата (стандартный протокол нагрузки).
Экспериментальный: Ранняя установка имплантата

Ранняя установка имплантата

  1. Будет проведено удаление больного зуба. В период заживления от 4 до 16 недель лунка экстракции полностью покрывается мягкими тканями.
  2. Будет проведена установка имплантата и костная пластика с помощью направленной костной регенерации с использованием локально собранной аутогенной кости и хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости.
  3. После периода заживления не менее 8 недель происходит повторное открытие имплантата (стандартный протокол нагрузки).
Процедура: Ранняя установка имплантата

Будет проведено удаление больного зуба. В период заживления от 4 до 16 недель лунка экстракции полностью покрывается мягкими тканями.

Будет проведена установка имплантата и костная пластика с помощью направленной костной регенерации с использованием локально собранной аутогенной кости и хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости.

После периода заживления не менее 8 недель происходит повторное открытие имплантата (стандартный протокол нагрузки).
Активный компаратор: Поздняя установка имплантата

Поздняя установка имплантата

  1. Будет проведено удаление больного зуба и процедура имплантации лунки с использованием хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости. В течение периода заживления не менее 16 недель лунка после удаления будет полностью покрыта мягкими тканями, и ожидается полное заживление кости.
  2. Будет проведена установка имплантата и костная пластика с помощью направленной костной регенерации с использованием локально собранной аутогенной кости и хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости.
  3. После периода заживления не менее 8 недель происходит повторное открытие имплантата (стандартный протокол нагрузки).
Процедура: Поздняя установка имплантата

Будет проведено удаление больного зуба и процедура имплантации лунки с использованием хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости. В течение периода заживления не менее 16 недель лунка после удаления будет полностью покрыта мягкими тканями, и ожидается полное заживление кости.

Будет проведена установка имплантата и костная пластика с помощью направленной костной регенерации с использованием локально собранной аутогенной кости и хорошо задокументированного ксеногенного заменителя кости.

После периода заживления не менее 8 недель происходит повторное открытие имплантата (стандартный протокол нагрузки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
Общие затраты на лечение при установке имплантатов с использованием трех протоколов установки имплантатов
От регистрации до 1 года наблюдения
Показатели приживаемости имплантатов
Временное ограничение: От регистрации до 1 года наблюдения
Второстепенный/описательный первичный результат: показатели приживаемости имплантатов
От регистрации до 1 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех имплантации
Временное ограничение: От регистрации до 10-летнего наблюдения
Отсутствие персистирующего субъективного дискомфорта, такого как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия (например, болевые ощущения), отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции с нагноением (где инфекция называется рецидивирующей, если наблюдается при двух или более контрольных визитах после операции). лечение системными антибиотиками), отсутствие подвижности имплантата при мануальной пальпации, отсутствие какой-либо постоянной рентгенопрозрачности вокруг имплантата
От регистрации до 10-летнего наблюдения
Частота применения различных типов протоколов установки имплантатов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Частота применения различных типов имплантации (немедленная, ранняя, поздняя) при применении критериев включения инструмента управления принятием решений
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Частота осложнений
Временное ограничение: От регистрации до 10-летнего наблюдения
Частота биологических/технических/механических осложнений согласно определению (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
От регистрации до 10-летнего наблюдения
Эстетические результаты
Временное ограничение: От регистрации до 10-летнего наблюдения
Эстетические результаты путем оценки стандартизированных цифровых фотографий с использованием розово-белых эстетических показателей.
От регистрации до 10-летнего наблюдения
Ориентированные на пациента результаты
Временное ограничение: От регистрации до 10-летнего наблюдения
Результаты, ориентированные на пациента: удовлетворенность, связанная с протоколом размещения (опросник на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ))
От регистрации до 10-летнего наблюдения
Точность положения имплантата
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Точность окончательного положения имплантата по сравнению с установкой имплантата с помощью компьютера по сравнению с виртуально запланированным перед операцией положением имплантата путем наложения внутриротовых сканов.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Стабильность мягких тканей
Временное ограничение: От регистрации до 10-летнего наблюдения
Долгосрочная стабильность размеров мягких тканей с использованием цифровых изображений
От регистрации до 10-летнего наблюдения
Стабильность твердых тканей
Временное ограничение: От регистрации до 10-летнего наблюдения
Стабильность аугментации лицевой кости после установки имплантата с использованием цифровых изображений
От регистрации до 10-летнего наблюдения
Уровни крестальной кости
Временное ограничение: От регистрации до 10-летнего наблюдения
Изменения уровня мезиальной и дистальной кости имплантата с использованием стандартизированных и оцифрованных периапикальных рентгенограмм
От регистрации до 10-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После публикации некоторые дополнительные неопубликованные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленная установка имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться