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Kosteneffizienz verschiedener Implantatinsertionsprotokolle im ästhetischen Bereich

4. Juli 2023 aktualisiert von: University of Bern

Kosteneffizienz verschiedener Implantatinsertionsprotokolle in der ästhetischen Zone – eine nicht randomisierte kontrollierte Studie

Zahnverlust im vorderen Oberkiefer beeinträchtigt das Wohlbefinden und die Kaufunktion erheblich. Um fehlende Zähne durch festsitzenden Zahnersatz zu ersetzen, sind Zahnimplantate heute das Mittel der Wahl und werden häufig im vorderen Oberkiefer eingesetzt.

Abhängig von verschiedenen patientenbezogenen Faktoren umfassen die Protokolle für die Platzierung von Zahnimplantaten die folgenden Zeitpunkte nach der Zahnextraktion:

  1. Am selben Tag (Sofortimplantation)
  2. Nach 1-4 Monaten (Frühimplantation)
  3. Nach mehr als 4 Monaten (späte Implantation).

Die verschiedenen Behandlungsprotokolle wurden über lange Zeiträume untersucht. Die Wahl des individuell passenden Behandlungsprotokolls für die Zahnimplantation hängt von vielen Faktoren ab und ist von größter Bedeutung, um bestmögliche Behandlungsergebnisse zu erzielen. Die Wahl eines ungeeigneten Behandlungsprotokolls würde andernfalls zu einem erhöhten Misserfolgsrisiko führen.

Nach jahrzehntelanger Forschung und Entwicklung in der Zahnimplantologie veröffentlichte ein Expertenverband (International Team for Implantology, ITI) im Jahr 2022 ein evidenzbasiertes Entscheidungsmanagement-Tool. Dieses Entscheidungsmanagement-Tool unterstützt Zahnärzte bei der Wahl des individuell passenden Implantatbehandlungsprotokolls für den Einzelzahnersatz im Oberkiefer. Eine strukturierte Untersuchung des zu extrahierenden Zahns ermöglicht es, die Situation einzuordnen und das für die individuelle Situation am besten geeignete Behandlungsprotokoll auszuwählen. Die Behandlungsprotokolle unterscheiden sich hinsichtlich des Zeit- und Materialaufwands, der mit unterschiedlichen Kosten verbunden ist.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Kostenwirksamkeit dieser Behandlungsprotokolle vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu beurteilen, wie sich die Kosten der drei Behandlungsprotokolle im Verhältnis zum Behandlungserfolg unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnverlust in der sichtbaren ästhetischen Zone des Oberkieferfrontzahns beeinträchtigt sowohl das psychosoziale Wohlbefinden als auch die Kaufunktion des Patienten stark und führt zu einem hohen Bedarf an Zahnersatz. Daher ist der Einzelzahnersatz durch eine Zahnimplantattherapie eine sehr häufige Indikation im ästhetischen Bereich, was mit hohen Erwartungen an die ästhetischen Parameter der Behandlungsergebnisse untermauert wird.

Abhängig von lokalen, systemischen, chirurgischen und prothetischen Faktoren kann die Implantatinsertion je nach Zeit nach der Zahnextraktion nach unterschiedlichen Protokollen durchgeführt werden: sofort (am selben Tag, frische Extraktionsalveole), früh (1–4 Monate, Heilung des Weichgewebes). ) oder spät (mehr als 4 Monate nach Zahnextraktion, Knochenheilung). Eine unzureichende Gewichtung der Risikofaktoren kann dazu führen, dass ein zu riskantes Implantatinsertionsprotokoll gewählt wird, was zu Implantatversagen im ästhetischen Bereich führen kann. Daher sind die richtige Wahl des Zeitpunkts und das entsprechende chirurgische Protokoll für die Implantatinsertion von größter Bedeutung, um zufriedenstellende und vorhersehbare langfristige Behandlungsergebnisse im ästhetischen Bereich zu erzielen.

Um Ärzte bei der Auswahl des individuell geeigneten Platzierungsprotokolls für den Einzelzahnersatz in der ästhetischen Zone zu unterstützen, wurde nach jahrzehntelanger Forschung und Entwicklung im Jahr 2022 vom International Team for Implantology (ITI) ein evidenzbasiertes Entscheidungsmanagementtool entwickelt und veröffentlicht Zahnimplantologie. Das Flussdiagramm umfasst radiologische und klinische prä- und intraoperative Beurteilungen bei der Extraktion eines defekten Zahns, um definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien auf den Einzelfall anzuwenden und das angezeigte Implantatinsertionsprotokoll zu definieren, das auf hohe Implantatüberlebens- und Erfolgsraten abzielt.

Neben dem Zeitpunkt der Implantatinsertion umfassen die Implantatinsertionsprotokolle eine unterschiedliche Anzahl an chirurgischen Eingriffen (sofort: 1–2, früh: 3, spät: 3–4), Techniken zur Gewebevergrößerung einschließlich unterschiedlicher Mengen an Biomaterialien (sofort: Alveolentransplantation (SG). ), früh: gesteuerte Knochenregeneration (GBR), spät: SG und GBR) und geschätzte Gesamtzahl der klinischen Besuche (sofort: mindestens 4, früh: mindestens 5, spät: mindestens 6). All diese Faktoren tragen zu den Betriebskosten einer Privatpraxis/Zahnklinik in der Implantologie bei, wobei sich der Großteil der Kosten aus Materialkosten und der Behandlungszeit zusammensetzt.

Bisher fehlen Daten zur Kosteneffizienz der Zahnimplantatinsertion unter Verwendung unterschiedlicher Implantatinsertionsprotokolle. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, in erster Linie die chirurgischen Kosten im Verhältnis zu den Implantatüberlebensraten von Implantatinsertionsverfahren unter Verwendung verschiedener Platzierungsprotokolle zu bewerten, wie durch ein evidenzbasiertes Entscheidungsmanagementtool angezeigt. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Beurteilung der Häufigkeit der Platzierungsprotokolle, der biologischen/mechanischen/technischen Komplikationsraten und der Langzeitstabilität regenerierter Gewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clemens Raabe, Dr. med. dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung (Anhang Einverständniserklärung) zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen
  • Plaque-Index nach Silness und Loe von < 35 %
  • Vorhandensein eines einzelnen Zahns (FDI-Positionen 15 – 25), der extrahiert werden muss
  • Ausreichender vertikaler interokklusaler Raum für die Platzierung einer Implantatkrone (FDI-Regionen 13-23: 3 mm, FDI-Regionen 15, 14, 24, 25: 6 mm)
  • Ausreichende Kammhöhe für die Platzierung eines ≥ 8 mm langen Implantats
  • Ausreichende Kieferkammbreite für die Platzierung eines Implantats mit 2,9 mm Durchmesser (min. 5 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene oder die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Jede Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für eine Implantation darstellen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Diabetes oder Erkrankungen, die eine Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie, häufige Einnahme von Antibiotika oder antiresorptiven Medikamenten wie Bisphosphonaten zur Folge haben oder erfordern
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstests werden angewendet; siehe Kapitel 6.5)
  • Absicht, zwischen Einschluss und Implantatbelastung schwanger zu werden
  • Starke Rauchgewohnheit mit ≥ 10 Zigaretten/Tag
  • Allergie gegen Titan
  • Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten, vorhanden orofaziale Schmerzen
  • Unzureichende Kieferkammbreite/-höhe für das Studienimplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatinsertion

Sofortige Implantatinsertion

  1. Die Extraktion des defekten Zahnes wird durchgeführt. Anschließend erfolgt die sofortige Implantatinsertion und Knochentransplantation im intraalveolären Raum mittels eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes, alles in einem einzigen chirurgischen Eingriff.
  2. Nach einer Einheilzeit von mindestens 8 Wochen erfolgt die Wiedereröffnung des Implantats (konventionelles Belastungsprotokoll).
Verfahren: Sofortige Implantatinsertion

Die Extraktion des defekten Zahnes wird durchgeführt. Anschließend erfolgt die sofortige Implantatinsertion und Knochentransplantation im intraalveolären Raum mittels eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes, alles in einem einzigen chirurgischen Eingriff.

Nach einer Einheilzeit von mindestens 8 Wochen erfolgt die Wiedereröffnung des Implantats (konventionelles Belastungsprotokoll).
Experimental: Frühe Implantatinsertion

Frühe Implantatinsertion

  1. Die Extraktion des defekten Zahnes wird durchgeführt. Innerhalb einer Einheilzeit von 4–16 Wochen wird die Extraktionsalveole vollständig von Weichgewebe bedeckt sein.
  2. Es werden Implantatinsertion und Knochentransplantation mittels gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung lokal entnommenen autogenen Knochens und eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes durchgeführt.
  3. Nach einer Einheilzeit von mindestens 8 Wochen erfolgt die Wiedereröffnung des Implantats (konventionelles Belastungsprotokoll).
Verfahren: Frühe Implantatinsertion

Die Extraktion des defekten Zahnes wird durchgeführt. Innerhalb einer Einheilzeit von 4–16 Wochen wird die Extraktionsalveole vollständig von Weichgewebe bedeckt sein.

Es werden Implantatinsertion und Knochentransplantation mittels gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung lokal entnommenen autogenen Knochens und eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes durchgeführt.

Nach einer Einheilzeit von mindestens 8 Wochen erfolgt die Wiedereröffnung des Implantats (konventionelles Belastungsprotokoll).
Aktiver Komparator: Späte Implantatinsertion

Späte Implantatinsertion

  1. Es werden die Extraktion des defekten Zahns und eine Alveolentransplantation unter Verwendung eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes durchgeführt. Innerhalb einer Einheilzeit von mindestens 16 Wochen ist die Extraktionsalveole vollständig von Weichgewebe bedeckt und eine vollständige Knochenheilung ist zu erwarten.
  2. Es werden Implantatinsertion und Knochentransplantation mittels gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung lokal entnommenen autogenen Knochens und eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes durchgeführt.
  3. Nach einer Einheilzeit von mindestens 8 Wochen erfolgt die Wiedereröffnung des Implantats (konventionelles Belastungsprotokoll).
Verfahren: Späte Implantatinsertion

Es werden die Extraktion des defekten Zahns und eine Alveolentransplantation unter Verwendung eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes durchgeführt. Innerhalb einer Einheilzeit von mindestens 16 Wochen ist die Extraktionsalveole vollständig von Weichgewebe bedeckt und eine vollständige Knochenheilung ist zu erwarten.

Es werden Implantatinsertion und Knochentransplantation mittels gesteuerter Knochenregeneration unter Verwendung lokal entnommenen autogenen Knochens und eines gut dokumentierten xenogenen Knochenersatzes durchgeführt.

Nach einer Einheilzeit von mindestens 8 Wochen erfolgt die Wiedereröffnung des Implantats (konventionelles Belastungsprotokoll).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungskosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Gesamtbehandlungskosten für die Implantatinsertion unter Verwendung von drei Implantatinsertionsprotokollen
Von der Einschreibung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Überlebensraten von Implantaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 1-Jahres-Follow-up
Untergeordneter/beschreibender primärer Endpunkt: Implantatüberlebensraten
Von der Einschreibung bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantaterfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörperwahrnehmung und/oder Dysästhesie (z. B. Schmerzempfindung), Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion mit Eiterung (wobei eine Infektion als rezidivierend bezeichnet wird, wenn sie bei zwei oder mehr Nachuntersuchungen danach beobachtet wird). Behandlung mit systemischen Antibiotika), fehlende Beweglichkeit des Implantats bei manueller Palpation, fehlende kontinuierliche periimplantäre Strahlendurchlässigkeit
Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Häufigkeit der Anwendung der verschiedenen Arten von Implantatinsertionsprotokollen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Häufigkeit der Anwendung der verschiedenen Arten der Implantatinsertion (sofort, früh, spät) bei Anwendung der Einschlusskriterien eines Entscheidungsmanagement-Tools
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Biologische/technische/mechanische Komplikationsraten gemäß Definition von (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Ästhetische Ergebnisse durch Auswertung standardisierter digitaler Fotografien anhand von rosa/weißen Ästhetik-Scores
Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Patientenzentrierte Ergebnisse: Zufriedenheit mit dem Platzierungsprotokoll (Fragebogen auf Basis der visuellen Analogskala (VAS))
Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Genauigkeit der endgültigen Implantatposition im Vergleich zu computergestützten Implantatinsertionen im Vergleich zur virtuell präoperativ geplanten Implantatposition durch Überlagerung intraoraler Scans
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Stabilität des Weichgewebes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Langzeitstabilität der Weichteildimensionen mittels digitaler Bildgebung
Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Stabilität des Hartgewebes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Stabilität des Gesichtsknochenaufbaus nach Implantatinsertion mittels digitaler Bildgebung
Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Crestal Bone Levels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up
Veränderungen des mesialen und distalen Implantatknochenniveaus anhand standardisierter und digitalisierter periapikaler Röntgenaufnahmen
Von der Einschreibung bis zum 10-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können auf begründete Anfrage einige zusätzliche, nicht veröffentlichte Daten bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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