Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för olika protokoll för implantatplacering i den estetiska zonen

17 september 2025 uppdaterad av: University of Bern

Kostnadseffektivitet för olika implantatplaceringsprotokoll i den estetiska zonen - en icke-randomiserad kontrollerad prövning

Förlust av tänder i främre överkäken påverkar avsevärt både välbefinnandet och tuggfunktionen. Numera är tandimplantat den behandling som används för att ersätta saknade tänder med fasta tandproteser och placeras ofta i den främre överkäken.

Beroende på olika patientrelaterade faktorer involverar protokoll för placering av tandimplantat följande tidpunkter efter tandutdragning:

  1. Samma dag (omedelbar implantation)
  2. Efter 1-4 månader (tidig implantation)
  3. Efter mer än 4 månader (sen implantation).

De olika behandlingsprotokollen har undersökts under långa perioder. Valet av det individuellt lämpliga behandlingsprotokollet för tandimplantation beror på många faktorer och är av yttersta vikt för att uppnå bästa möjliga behandlingsresultat. Att välja ett olämpligt behandlingsprotokoll skulle annars leda till en ökad risk för misslyckande.

Efter årtionden av forskning och utveckling inom tandimplantologi publicerade en expertförening (International Team for Implantology, ITI) ett evidensbaserat beslutshanteringsverktyg 2022. Detta beslutshanteringsverktyg hjälper tandläkare att välja det individuellt lämpliga implantatbehandlingsprotokollet för entandsersättning i överkäken. En strukturerad undersökning av tanden som ska dras ut gör det möjligt att klassificera situationen och välja det mest lämpliga behandlingsprotokollet för den individuella situationen. Behandlingsprotokollen skiljer sig åt vad gäller tids- och materialbehov, vilket är förenat med olika kostnader.

Det finns begränsade data om kostnadseffektiviteten för dessa behandlingsprotokoll. Föreliggande studie syftar till att bedöma hur kostnaderna för de tre behandlingsprotokollen skiljer sig åt i förhållande till behandlingsframgång.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandlossning i den synliga estetiska zonen av den främre överkäken försämrar kraftigt både patienternas psykosociala välbefinnande och tuggfunktionen med ett stort behov av tandersättning. Därför är ersättning av en tand med tandimplantatbehandling en mycket frekvent indikation i den estetiska zonen, som bekräftas med höga förväntningar på estetiska parametrar för behandlingsresultaten.

Beroende på lokala, systemiska, kirurgiska och protetiska faktorer, kan tandimplantatplacering utföras med olika protokoll beroende på tiden efter tandutdragning: omedelbart (samma dag, ny extraktion), tidigt (1-4 månader, mjukvävnadsläkning). ), eller sent (mer än 4 månader efter tandutdragning, benläkning). Otillräcklig viktning av riskfaktorer kan leda till valet av ett för riskfyllt protokoll för implantatplacering, vilket kan orsaka implantatfel i den estetiska zonen. Därför är lämpligt val av tidpunkt och motsvarande kirurgiska protokoll för implantatplacering av yttersta vikt för att uppnå tillfredsställande och förutsägbara långtidsbehandlingsresultat i den estetiska zonen.

För att vägleda läkare i valet av det individuellt lämpliga placeringsprotokollet för ersättning av en enskild tand i den estetiska zonen, utvecklades och släpptes ett evidensbaserat beslutshanteringsverktyg av International Team for Implantology (ITI) 2022 efter årtionden av forskning och utveckling inom tandimplantologi. Flödesschemat inkluderar radiografiska och kliniska pre- och intraoperativa bedömningar vid extraktion av en sviktande tand, för att tillämpa definierade inklusions-/exklusionskriterier på det individuella fallet och definiera det indikerade implantatplaceringsprotokollet som syftar till hög implantatöverlevnad och framgångsfrekvens.

Förutom tidpunkten för implantatplacering, involverar implantatplaceringsprotokollen olika antal operationer (omedelbart: 1-2, tidigt: 3, sent: 3-4), tekniker för vävnadsförstoring inklusive varierande mängd biomaterial (omedelbart: sockettransplantation (SG) ), tidig: guidad benregenerering (GBR), sen: SG och GBR) och uppskattade totala kliniska besök (omedelbart: minst 4, tidigt: minst 5, sent: minst 6). Alla dessa faktorer bidrar till driftskostnaderna för en privat praxis/tandvårdsklinik inom implantatodontologi, där majoriteten av kostnaderna består av materialkostnader och den procedurtid som krävs.

Hittills finns det en brist på data om kostnadseffektiviteten för tandimplantatplacering med hjälp av olika protokoll för implantatplacering. Därför är denna studie utformad för att i första hand utvärdera de kirurgiska kostnaderna i förhållande till implantatöverlevnadsfrekvensen för implantatplaceringsprocedurer med hjälp av olika placeringsprotokoll som indikeras av ett evidensbaserat beslutshanteringsverktyg. De sekundära resultaten inkluderar bedömningen av placeringsprotokollets frekvens, biologiska/mekaniska/tekniska komplikationsfrekvenser och den långsiktiga stabiliteten hos regenererade vävnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 år
  • Vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke (Appendix Informed Consent Form) och att delta i studien
  • Plackindex enligt Silness och Loe på < 35 %
  • Närvaro av en enda tand (FDI-positioner 15 - 25) som måste dras ut
  • Tillräckligt vertikalt interocklusivt utrymme för placering av en implantatkrona (FDI-regioner 13-23: 3 mm, FDI-regioner 15, 14, 24, 25: 6 mm)
  • Nockhöjd tillräcklig för placering av ett ≥ 8 mm långt implantat
  • Tillräcklig nockbredd för placering av ett implantat med en diameter på 2,9 mm (min. 5 mm)

Exklusions kriterier:

  • Varje fysisk eller psykisk störning som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien eller förmågan att ge skriftligt informerat samtycke och efterlevnad av protokollet
  • Varje störning som skulle störa sårläkning eller representera en kontraindikation för implantatkirurgi såsom, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes eller tillstånd som resulterar i eller kräver immunsuppression, strålning, kemoterapi, frekvent användning av antibiotika eller antiresorptiv medicin som bisfosfonater
  • Graviditet (graviditetstest kommer att tillämpas; se kapitel 6.5)
  • Avsikt att bli gravid mellan inklusion och implantatladdning
  • Kraftig rökvana med ≥ 10 cigg/d
  • Allergi mot titan
  • Svår bruxism eller knutande vanor, ger smärta i ansiktet
  • Otillräcklig nockbredd/höjd för studieimplantatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar implantatplacering

Omedelbar implantatplacering

  1. Utdragningen av den trasiga tanden kommer att utföras. Därefter kommer omedelbar implantatplacering och bentransplantation av det intraalveolära utrymmet med hjälp av ett väldokumenterat xenogent bensubstitut att utföras, allt i ett enda kirurgiskt ingrepp.
  2. Efter en läkningsperiod på minst 8 veckor sker återöppning av implantatet (konventionellt laddningsprotokoll).
Procedur: Omedelbar implantatplacering

Utdragningen av den trasiga tanden kommer att utföras. Därefter kommer omedelbar implantatplacering och bentransplantation av det intraalveolära utrymmet med hjälp av ett väldokumenterat xenogent bensubstitut att utföras, allt i ett enda kirurgiskt ingrepp.

Efter en läkningsperiod på minst 8 veckor sker återöppning av implantatet (konventionellt laddningsprotokoll).
Experimentell: Tidig implantatplacering

Tidig implantatplacering

  1. Utdragningen av den trasiga tanden kommer att utföras. Inom en läkningsperiod på 4-16 veckor kommer extraktionsuttaget att vara helt täckt av mjuka vävnader.
  2. Implantatplacering och bentransplantation med hjälp av guidad benregenerering med lokalt skördat autogent ben och ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att utföras.
  3. Efter en läkningsperiod på minst 8 veckor sker återöppning av implantatet (konventionellt laddningsprotokoll).
Procedur: Tidig implantatplacering

Utdragningen av den trasiga tanden kommer att utföras. Inom en läkningsperiod på 4-16 veckor kommer extraktionsuttaget att vara helt täckt av mjuka vävnader.

Implantatplacering och bentransplantation med hjälp av guidad benregenerering med lokalt skördat autogent ben och ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att utföras.

Efter en läkningsperiod på minst 8 veckor sker återöppning av implantatet (konventionellt laddningsprotokoll).
Aktiv komparator: Sen implantatplacering

Sen implantatplacering

  1. Extraktion av den trasiga tanden och en sockettransplantationsprocedur med ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att utföras. Inom en läkningsperiod på minst 16 veckor kommer extraktionshålet att vara helt täckt av mjuka vävnader och fullständig benläkning förväntas.
  2. Implantatplacering och bentransplantation med hjälp av guidad benregenerering med lokalt skördat autogent ben och ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att utföras.
  3. Efter en läkningsperiod på minst 8 veckor sker återöppning av implantatet (konventionellt laddningsprotokoll).
Procedur: Sen implantatplacering

Extraktion av den trasiga tanden och en sockettransplantationsprocedur med ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att utföras. Inom en läkningsperiod på minst 16 veckor kommer extraktionshålet att vara helt täckt av mjuka vävnader och fullständig benläkning förväntas.

Implantatplacering och bentransplantation med hjälp av guidad benregenerering med lokalt skördat autogent ben och ett väldokumenterat xenogent bensubstitut kommer att utföras.

Efter en läkningsperiod på minst 8 veckor sker återöppning av implantatet (konventionellt laddningsprotokoll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingskostnader
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
Totala behandlingskostnader för implantatplacering med hjälp av tre implantatplaceringsprotokoll
Från inskrivning till 1 års uppföljning
Implantatöverlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 1 års uppföljning
Underordnat/beskrivande primärt utfall: implantatöverlevnad
Från inskrivning till 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för implantat
Tidsram: Från inskrivning till 10 års uppföljning
Frånvaro av bestående subjektivt obehag såsom smärta, uppfattning av främmande kroppar och/eller dysestesi (t.ex. smärtsam känsla), frånvaro av en återkommande peri-implantatinfektion med suppuration (där en infektion kallas återkommande om den observeras vid två eller flera uppföljningsbesök efter behandling med systemiska antibiotika), frånvaro av implantatrörlighet vid manuell palpation, frånvaro av kontinuerlig periimplantatradiolucens
Från inskrivning till 10 års uppföljning
Frekvens för applicering av de olika typerna av protokoll för implantatplacering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Frekvensen av applicering av de olika typerna av implantatplacering (omedelbar, tidig, sen), när man tillämpar inklusionskriterierna för ett beslutshanteringsverktyg
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till 10 års uppföljning
Biologiska/tekniska/mekaniska komplikationsfrekvenser enligt definitionen av (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
Från inskrivning till 10 års uppföljning
Estetiska resultat
Tidsram: Från inskrivning till 10 års uppföljning
Estetiska resultat genom att utvärdera standardiserade digitala fotografier med rosa/vita estetiska poäng
Från inskrivning till 10 års uppföljning
Patientcentrerade resultat
Tidsram: Från inskrivning till 10 års uppföljning
Patientcentrerade resultat: placeringsprotokollrelaterad tillfredsställelse (visuell analog skala (VAS)-baserat frågeformulär)
Från inskrivning till 10 års uppföljning
Noggrannhet av implantatposition
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Noggrannhet av den slutliga implantatpositionen jämfört med datorstödda implantatplaceringar jämfört med den praktiskt taget preoperativt planerade implantatpositionen genom överlagring av intraorala skanningar
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Mjukvävnadsstabilitet
Tidsram: Från inskrivning till 10 års uppföljning
Långtidsstabilitet hos mjukvävnadsdimensionerna med hjälp av digital bildbehandling
Från inskrivning till 10 års uppföljning
Hårdvävnadsstabilitet
Tidsram: Från inskrivning till 10 års uppföljning
Stabilitet av ansiktsbenförstoring efter implantatplacering med hjälp av digital bildbehandling
Från inskrivning till 10 års uppföljning
Crestal bennivåer
Tidsram: Från inskrivning till 10 års uppföljning
Mesiala och distala implantatbennivåförändringar med hjälp av standardiserade och digitaliserade periapikala röntgenbilder
Från inskrivning till 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2029

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter publicering kan vissa ytterligare icke-publicerade uppgifter lämnas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera