Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa różnych protokołów wszczepiania implantów w strefie estetycznej

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Efektywność kosztowa różnych protokołów wszczepiania implantów w strefie estetycznej – nierandomizowana, kontrolowana próba

Utrata zębów w odcinku przednim szczęki górnej znacząco wpływa zarówno na samopoczucie, jak i funkcję żucia. Obecnie implanty zębowe są metodą z wyboru w uzupełnianiu braków zębowych za pomocą stałych uzupełnień protetycznych i często umieszcza się je w przednim odcinku szczęki górnej.

W zależności od różnych czynników związanych z pacjentem, protokoły umieszczania implantów dentystycznych obejmują następujące punkty czasowe po ekstrakcji zęba:

  1. Tego samego dnia (implantacja natychmiastowa)
  2. Po 1-4 miesiącach (wczesna implantacja)
  3. Po ponad 4 miesiącach (późna implantacja).

Różne protokoły leczenia były badane przez długi czas. Wybór indywidualnie odpowiedniego protokołu leczenia implantologicznego zależy od wielu czynników i ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia jak najlepszych efektów leczenia. W przeciwnym razie wybór niewłaściwego protokołu leczenia skutkowałby zwiększonym ryzykiem niepowodzenia.

Po dziesięcioleciach badań i rozwoju w dziedzinie implantologii dentystycznej stowarzyszenie ekspertów (International Team for Implantology, ITI) opublikowało w 2022 r. oparte na dowodach narzędzie do zarządzania decyzjami. To narzędzie do zarządzania decyzjami pomaga dentystom w wyborze indywidualnie odpowiedniego protokołu leczenia implantologicznego w przypadku wymiany pojedynczego zęba w szczęce górnej. Ustrukturyzowane badanie zęba przeznaczonego do usunięcia pozwala na klasyfikację sytuacji i wybór najbardziej odpowiedniego protokołu leczenia dla indywidualnej sytuacji. Protokoły leczenia różnią się wymaganiami czasowymi i materiałowymi, co wiąże się z różnymi kosztami.

Istnieją ograniczone dane dotyczące opłacalności tych protokołów leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób koszty trzech protokołów leczenia różnią się w zależności od powodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata zęba w widocznej strefie estetycznej przedniego odcinka szczęki silnie upośledza zarówno samopoczucie psychospołeczne pacjentów, jak i funkcje narządu żucia, co wiąże się z dużym zapotrzebowaniem na wymianę zębów. Dlatego też wymiana pojedynczego zęba na implantoterapię jest bardzo częstym wskazaniem w sferze estetycznej, co potwierdza wysokie oczekiwania co do parametrów estetycznych efektów leczenia.

W zależności od uwarunkowań miejscowych, ogólnoustrojowych, chirurgicznych i protetycznych implantację można przeprowadzić stosując różne protokoły w zależności od czasu po ekstrakcji zęba: natychmiastowe (ten sam dzień, świeży zębodół po ekstrakcji), wczesne (1-4 miesiące, gojenie tkanek miękkich) ) lub późno (powyżej 4 miesięcy po ekstrakcji zęba, gojeniu się kości). Niewystarczająca waga czynników ryzyka może prowadzić do wyboru zbyt ryzykownego protokołu wszczepienia implantu, co może skutkować niepowodzeniem implantacji w strefie estetycznej. Dlatego odpowiedni dobór punktu czasowego i odpowiedniego protokołu chirurgicznego wszczepienia implantu ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia satysfakcjonujących i przewidywalnych długoterminowych efektów leczenia w strefie estetycznej.

Aby pomóc klinicystom w wyborze indywidualnie odpowiedniego protokołu umieszczania pojedynczego zęba w strefie estetycznej, po dziesięcioleciach badań i rozwoju w 2022 r. Międzynarodowy Zespół ds. Implantologii (ITI) opracował i udostępnił oparte na dowodach narzędzie do zarządzania decyzjami implantologia stomatologiczna. Schemat blokowy zawiera radiograficzną i kliniczną ocenę przed- i śródoperacyjną podczas usuwania uszkodzonego zęba, w celu zastosowania zdefiniowanych kryteriów włączenia/wyłączenia do indywidualnego przypadku i określenia wskazanego protokołu wszczepienia implantu, mającego na celu wysokie przeżycie implantu i wskaźniki sukcesu.

Oprócz punktu czasowego wszczepienia implantu, protokoły wszczepienia implantu obejmują różną liczbę operacji (natychmiast: 1-2, wczesne: 3, późne: 3-4), techniki augmentacji tkanek, w tym różne ilości biomateriałów (natychmiastowe: przeszczep zębodołu (SG ), wczesna: sterowana regeneracja kości (GBR), późna: SG i GBR) oraz szacowana łączna liczba wizyt klinicznych (natychmiastowe: minimum 4, wczesne: minimum 5, późne: minimum 6). Wszystkie te czynniki składają się na koszty operacyjne prywatnej praktyki/kliniki dentystycznej zajmującej się implantologią, przy czym większość kosztów składa się z kosztów materiałów i czasu trwania zabiegu.

Do chwili obecnej brakuje danych na temat opłacalności wszczepienia implantu dentystycznego przy użyciu różnych protokołów wszczepienia implantu. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim ocenę kosztów chirurgicznych w odniesieniu do wskaźników przeżycia implantów w procedurach umieszczania implantów przy użyciu różnych protokołów umieszczania, jak wskazuje narzędzie do zarządzania decyzjami oparte na dowodach. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę częstotliwości protokołu umieszczania, częstość powikłań biologicznych/mechanicznych/technicznych oraz długoterminową stabilność zregenerowanych tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clemens Raabe, Dr. med. dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody (formularz świadomej zgody w załączniku) oraz do udziału w badaniu
  • Wskaźnik płytki nazębnej wg Silnessa i Loe < 35%
  • Obecność pojedynczego zęba (pozycje FDI 15 - 25), który należy usunąć
  • Wystarczająca pionowa przestrzeń międzyzwarciowa do umieszczenia korony implantu (obszary FDI 13-23: 3 mm, rejony FDI 15, 14, 24, 25: 6 mm)
  • Wysokość wyrostka zębodołowego wystarczająca do umieszczenia implantu o długości ≥ 8 mm
  • Wystarczająca szerokość grzbietu do umieszczenia implantu o średnicy 2,9 mm (min. 5 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które mogłoby kolidować ze zdolnością do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej lub zdolnością do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Wszelkie zaburzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran lub stanowić przeciwwskazanie do operacji implantacji, takie jak między innymi niekontrolowana cukrzyca lub stany powodujące lub wymagające immunosupresji, radioterapii, chemioterapii, częstego stosowania antybiotyków lub leków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany
  • Ciąża (zostaną zastosowane testy ciążowe; patrz rozdział 6.5)
  • Zamiar zajścia w ciążę między włączeniem a obciążeniem implantu
  • Ciężki nawyk palenia z ≥ 10 papierosami dziennie
  • Alergia na tytan
  • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania, obecny ból ustno-twarzowy
  • Niewystarczająca szerokość/wysokość grzbietu dla badanego implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe umieszczenie implantu

Natychmiastowe umieszczenie implantu

  1. Przeprowadzona zostanie ekstrakcja zepsutego zęba. Następnie zostanie przeprowadzone natychmiastowe wszczepienie implantu i przeszczep kości w przestrzeni międzyzębowej za pomocą dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości, wszystko w ramach jednej interwencji chirurgicznej.
  2. Po okresie gojenia trwającym co najmniej 8 tygodni następuje ponowne otwarcie implantu (konwencjonalny protokół obciążania).
Procedura: Natychmiastowe umieszczenie implantu

Przeprowadzona zostanie ekstrakcja zepsutego zęba. Następnie zostanie przeprowadzone natychmiastowe wszczepienie implantu i przeszczep kości w przestrzeni międzyzębowej za pomocą dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości, wszystko w ramach jednej interwencji chirurgicznej.

Po okresie gojenia trwającym co najmniej 8 tygodni następuje ponowne otwarcie implantu (konwencjonalny protokół obciążania).
Eksperymentalny: Wczesne umieszczenie implantu

Wczesne umieszczenie implantu

  1. Przeprowadzona zostanie ekstrakcja zepsutego zęba. W okresie gojenia 4-16 tygodni zębodół poekstrakcyjny zostanie całkowicie pokryty tkankami miękkimi.
  2. Zostanie przeprowadzone wszczepienie implantu i przeszczep kości za pomocą sterowanej regeneracji kości przy użyciu lokalnie pobranej autogennej kości i dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości.
  3. Po okresie gojenia trwającym co najmniej 8 tygodni następuje ponowne otwarcie implantu (konwencjonalny protokół obciążania).
Procedura: Wczesne umieszczenie implantu

Przeprowadzona zostanie ekstrakcja zepsutego zęba. W okresie gojenia 4-16 tygodni zębodół poekstrakcyjny zostanie całkowicie pokryty tkankami miękkimi.

Zostanie przeprowadzone wszczepienie implantu i przeszczep kości za pomocą sterowanej regeneracji kości przy użyciu lokalnie pobranej autogennej kości i dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości.

Po okresie gojenia trwającym co najmniej 8 tygodni następuje ponowne otwarcie implantu (konwencjonalny protokół obciążania).
Aktywny komparator: Późne umieszczenie implantu

Późne wszczepienie implantu

  1. Przeprowadzona zostanie ekstrakcja uszkodzonego zęba i przeszczep zębodołu z wykorzystaniem dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości. W okresie gojenia trwającym co najmniej 16 tygodni zębodół po ekstrakcji zostanie całkowicie pokryty tkankami miękkimi i oczekuje się całkowitego wygojenia kości.
  2. Zostanie przeprowadzone wszczepienie implantu i przeszczep kości za pomocą sterowanej regeneracji kości przy użyciu lokalnie pobranej autogennej kości i dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości.
  3. Po okresie gojenia trwającym co najmniej 8 tygodni następuje ponowne otwarcie implantu (konwencjonalny protokół obciążania).
Procedura: Późne umieszczenie implantu

Przeprowadzona zostanie ekstrakcja uszkodzonego zęba i przeszczep zębodołu z wykorzystaniem dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości. W okresie gojenia trwającym co najmniej 16 tygodni zębodół po ekstrakcji zostanie całkowicie pokryty tkankami miękkimi i oczekuje się całkowitego wygojenia kości.

Zostanie przeprowadzone wszczepienie implantu i przeszczep kości za pomocą sterowanej regeneracji kości przy użyciu lokalnie pobranej autogennej kości i dobrze udokumentowanego ksenogenicznego substytutu kości.

Po okresie gojenia trwającym co najmniej 8 tygodni następuje ponowne otwarcie implantu (konwencjonalny protokół obciążania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do rocznej obserwacji
Całkowite koszty leczenia wszczepienia implantu przy użyciu trzech protokołów wszczepienia implantu
Od rejestracji do rocznej obserwacji
Wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: Od rejestracji do rocznej obserwacji
Podrzędny/opisowy wynik główny: wskaźniki przeżycia implantów
Od rejestracji do rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Brak utrzymującego się subiektywnego dyskomfortu, takiego jak ból, odczuwanie ciała obcego i/lub dyzestezja (np. bolesność), brak nawracającego zakażenia okołowszczepowego z ropieniem (gdzie infekcję określa się jako nawracającą, jeśli stwierdza się ją podczas co najmniej dwóch wizyt kontrolnych po leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami), brak ruchomości implantu podczas ręcznego badania palpacyjnego, brak jakiejkolwiek ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu
Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Częstotliwość stosowania różnych rodzajów protokołów wszczepiania implantów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Częstotliwość stosowania różnych typów umieszczania implantów (natychmiastowe, wczesne, późne) przy stosowaniu kryteriów włączenia narzędzia do zarządzania decyzjami
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Wskaźniki powikłań biologicznych/technicznych/mechanicznych zgodnie z definicją (Salvi i in., 2009; Schwarz i in., 2018)
Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Wyniki estetyczne poprzez ocenę znormalizowanych fotografii cyfrowych za pomocą różowo-białych ocen estetycznych
Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Wyniki skoncentrowane na pacjencie: satysfakcja związana z protokołem umieszczenia (kwestionariusz oparty na wizualnej skali analogowej (VAS))
Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Dokładność pozycji implantu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Dokładność ostatecznej pozycji implantu w porównaniu z implantami wspomaganymi komputerowo w porównaniu z praktycznie planowaną przed operacją pozycją implantu poprzez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Stabilność tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Długoterminowa stabilność wymiarów tkanek miękkich z wykorzystaniem obrazowania cyfrowego
Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Stabilność tkanek twardych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Stabilność augmentacji kości twarzy po wszczepieniu implantu za pomocą obrazowania cyfrowego
Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Poziomy kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10-letniej obserwacji
Mezjalne i dystalne zmiany poziomu kości implantu przy użyciu standaryzowanych i cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych
Od rejestracji do 10-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu niektóre dodatkowe niepublikowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowe umieszczenie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj