Omkostningseffektivitet af forskellige implantatplaceringsprotokoller i den æstetiske zone
Omkostningseffektivitet af forskellige implantatplaceringsprotokoller i den æstetiske zone - et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg
Tab af tænder i den forreste overkæbe påvirker både velvære og tyggefunktion markant. I dag er tandimplantater den foretrukne behandling til at erstatte manglende tænder med faste tandproteser og placeres ofte i den forreste overkæbe.
Afhængigt af forskellige patientrelaterede faktorer involverer protokoller for placering af tandimplantater følgende tidspunkter efter tandudtrækning:
- Samme dag (øjeblikkelig implantation)
- Efter 1-4 måneder (tidlig implantation)
- Efter mere end 4 måneder (sen implantation).
De forskellige behandlingsprotokoller er blevet undersøgt over lange perioder. Valget af den individuelt egnede behandlingsprotokol til tandimplantation afhænger af mange faktorer og er af yderste vigtighed for at opnå de bedst mulige behandlingsresultater. Valg af en uhensigtsmæssig behandlingsprotokol ville ellers resultere i en øget risiko for svigt.
Efter årtiers forskning og udvikling inden for tandimplantologi udgav en ekspertsammenslutning (International Team for Implantology, ITI) et evidensbaseret beslutningsstyringsværktøj i 2022. Dette beslutningsstyringsværktøj hjælper tandlæger med at vælge den individuelt egnede implantatbehandlingsprotokol til udskiftning af en enkelt tand i overkæben. En struktureret undersøgelse af den tand, der skal trækkes ud, gør det muligt at klassificere situationen og vælge den bedst egnede behandlingsprotokol til den enkelte situation. Behandlingsprotokollerne er forskellige med hensyn til tids- og materialebehov, som er forbundet med forskellige omkostninger.
Der er begrænsede data om omkostningseffektiviteten af disse behandlingsprotokoller. Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan omkostningerne ved de tre behandlingsprotokoller adskiller sig i forhold til behandlingssucces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandtab i den synlige æstetiske zone af den forreste maxilla forringer kraftigt både patienternes psykosociale velvære og tyggefunktion med et stort behov for tanderstatning. Derfor er enkelttandserstatning med tandimplantatbehandling en meget hyppig indikation i den æstetiske zone, der bekræftes med høje forventninger til æstetiske parametre for behandlingsresultaterne.
Afhængigt af lokale, systemiske, kirurgiske og protetiske faktorer kan tandimplantatplacering udføres ved hjælp af forskellige protokoller afhængigt af tiden efter tandudtrækning: øjeblikkeligt (samme dag, frisk ekstraktionsfatning), tidligt (1-4 måneder, bløddelsheling) ), eller sent (mere end 4 måneder efter tandudtrækning, knogleheling). Utilstrækkelig vægtning af risikofaktorer kan føre til valg af en for risikabel implantatplaceringsprotokol, hvilket kan forårsage implantatfejl i den æstetiske zone. Derfor er det passende valg af tidspunkt og tilsvarende kirurgisk protokol for implantatplacering af yderste vigtighed for at opnå tilfredsstillende og forudsigelige langsigtede behandlingsresultater i den æstetiske zone.
For at vejlede klinikere i valget af den individuelt passende anbringelsesprotokol for udskiftning af en enkelt tand i den æstetiske zone, blev et evidensbaseret beslutningsstyringsværktøj udviklet og frigivet af International Team for Implantology (ITI) i 2022 efter årtiers forskning og udvikling inden for tandimplantologi. Rutediagrammet inkluderer røntgengrafiske og kliniske præ- og intraoperative vurderinger ved ekstraktion af en svigtende tand, for at anvende definerede inklusions-/eksklusionskriterier til det enkelte tilfælde og definere den angivne protokol for implantatplacering med henblik på høj implantatoverlevelse og succesrater.
Udover tidspunktet for implantatplacering involverer implantatplaceringsprotokollerne forskellige mængder af operationer (øjeblikkelig: 1-2, tidligt: 3, sent: 3-4), teknikker til vævsforøgelse inklusive varierende mængde af biomaterialer (umiddelbar: socket-transplantation (SG) ), tidlig: guidet knogleregenerering (GBR), sen: SG og GBR) og estimerede samlede kliniske besøg (øjeblikkelige: minimum 4, tidligt: minimum 5, sent: minimum 6). Alle disse faktorer bidrager til driftsomkostningerne for en privat praksis/tandklinik inden for implantat-tandpleje, hvor størstedelen af omkostningerne er sammensat af materialeomkostninger og den proceduremæssige tid.
Til dato er der mangel på data om omkostningseffektiviteten af tandimplantatplacering ved brug af forskellige implantatplaceringsprotokoller. Derfor er denne undersøgelse designet til primært at evaluere de kirurgiske omkostninger i forhold til implantatoverlevelsesraterne for implantatplaceringsprocedurer ved hjælp af forskellige placeringsprotokoller som angivet af et evidensbaseret beslutningsstyringsværktøj. De sekundære resultater omfatter vurderingen af anbringelsesprotokollens hyppighed, biologiske/mekaniske/tekniske komplikationsrater og langtidsstabiliteten af regenereret væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke (Bilag Informed Consent Form) og deltage i undersøgelsen
- Plaqueindeks ifølge Silness og Loe på < 35 %
- Tilstedeværelse af en enkelt tand (FDI positioner 15 - 25), der skal trækkes ud
- Tilstrækkelig lodret interokklusiv plads til placering af en implantatkrone (FDI-områder 13-23: 3 mm, FDI-områder 15, 14, 24, 25: 6 mm)
- Ryghøjde tilstrækkelig til placering af et ≥ 8 mm langt implantat
- Tilstrækkelig rygbredde til placering af et implantat med en diameter på 2,9 mm (min. 5 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
- Enhver lidelse, der ville interferere med sårheling eller repræsentere en kontraindikation for implantatkirurgi såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes eller tilstande, der resulterer i eller kræver immunsuppression, stråling, kemoterapi, hyppig brug af antibiotika eller antiresorptiv medicin såsom bisfosfonater
- Graviditet (graviditetstest vil blive anvendt; se kapitel 6.5)
- Intention om at blive gravid mellem inklusion og implantatladning
- Kraftig rygning med ≥ 10 cig/d
- Allergi over for titanium
- Alvorlig bruxisme eller knugende vaner, giver oro-ansigtssmerter
- Utilstrækkelig rygbredde/højde til undersøgelsesimplantatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering
Øjeblikkelig implantatplacering
|
Udtrækningen af den svigtende tand vil blive udført. Efterfølgende vil øjeblikkelig implantatplacering og knogletransplantation af det intra-alveolære rum ved hjælp af en veldokumenteret xenogen knogleerstatning blive udført, alt sammen i et enkelt kirurgisk indgreb. Efter en helingsperiode på mindst 8 uger genåbning af implantatet (konventionel belastningsprotokol). |
|
Eksperimentel: Tidlig implantatplacering
Tidlig implantatplacering
|
Udtrækningen af den svigtende tand vil blive udført. Inden for en helingsperiode på 4-16 uger vil ekstraktionsskålen være fuldstændig dækket af blødt væv. Implantatplacering og knogletransplantation ved hjælp af guidet knogleregenerering ved hjælp af lokalt høstet autogen knogle og en veldokumenteret xenogen knogleerstatning vil blive udført. Efter en helingsperiode på mindst 8 uger genåbning af implantatet (konventionel belastningsprotokol). |
|
Aktiv komparator: Sen implantatplacering
Sen implantatplacering
|
Ekstraktion af den svigtende tand og en socket-transplantationsprocedure med en veldokumenteret xenogen knogleerstatning vil blive udført. Inden for en helingsperiode på mindst 16 uger vil ekstraktionsskålen være fuldstændig dækket af blødt væv, og fuldstændig knogleheling forventes. Implantatplacering og knogletransplantation ved hjælp af guidet knogleregenerering ved hjælp af lokalt høstet autogen knogle og en veldokumenteret xenogen knogleerstatning vil blive udført. Efter en helingsperiode på mindst 8 uger genåbning af implantatet (konventionel belastningsprotokol). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Samlede behandlingsomkostninger for implantatplacering ved hjælp af tre implantatplaceringsprotokoller
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
|
Implantatoverlevelsesrater
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Underordnet/beskrivende primært resultat: implantatoverlevelsesrater
|
Fra indskrivning til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat succes
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Fravær af vedvarende subjektivt ubehag såsom smerte, perception af fremmedlegemer og/eller dysæstesi (f.eks. smertefuld fornemmelse), fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som tilbagevendende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandling med systemiske antibiotika), fravær af implantatmobilitet ved manuel palpation, fravær af enhver kontinuerlig peri-implantat radiolucens
|
Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
|
Anvendelseshyppighed af de forskellige typer af implantatplaceringsprotokoller
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Hyppigheden af påføring af de forskellige typer implantatplacering (umiddelbar, tidlig, sen), når inklusionskriterierne for et beslutningsstyringsværktøj anvendes
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Biologiske/tekniske/mekaniske komplikationsrater som defineret af (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
|
Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
|
Æstetiske resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Æstetiske resultater ved at evaluere standardiserede digitale fotografier ved hjælp af pink/hvide æstetiske partiturer
|
Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
|
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Patientcentrerede resultater: anbringelsesprotokol-relateret tilfredshed (visuel analog skala (VAS)-baseret spørgeskema)
|
Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
|
Nøjagtighed af implantatposition
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Nøjagtighed af den endelige implantatposition sammenlignet med computerstøttede implantatplaceringer sammenlignet med den praktisk talt præoperativt planlagte implantatposition ved overlejring af intraorale scanninger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Blødt vævs stabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Langsigtet stabilitet af det bløde vævs dimensioner ved hjælp af digital billeddannelse
|
Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
|
Stabilitet i hårdt væv
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Stabilitet af ansigtsknogleforstørrelsen efter implantatplacering ved hjælp af digital billeddannelse
|
Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
|
Crestal Bone Levels
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Mesiale og distale implantatets knogleniveauændringer ved hjælp af standardiserede og digitaliserede peri-apikale røntgenbilleder
|
Fra indskrivning til 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Ducommun J, El Kholy K, Rahman L, Schimmel M, Chappuis V, Buser D. Analysis of trends in implant therapy at a surgical specialty clinic: Patient pool, indications, surgical procedures, and rate of early failures-A 15-year retrospective analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1097-1106. doi: 10.1111/clr.13523. Epub 2019 Aug 30.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume