Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet for ulike implantatplasseringsprotokoller i den estetiske sonen

17. september 2025 oppdatert av: University of Bern

Kostnadseffektivitet for ulike implantatplasseringsprotokoller i den estetiske sonen – en ikke-randomisert kontrollert prøveversjon

Tap av tenner i fremre overkjeve påvirker både velvære og tyggefunksjon betydelig. I dag er tannimplantater den foretrukne behandlingen for å erstatte manglende tenner med faste tannproteser og plasseres ofte i fremre overkjeve.

Avhengig av ulike pasientrelaterte faktorer, involverer protokoller for plassering av tannimplantater følgende tidspunkter etter tanntrekking:

Samme dag (umiddelbar implantasjon)
Etter 1-4 måneder (tidlig implantasjon)
Etter mer enn 4 måneder (sen implantasjon).

De ulike behandlingsprotokollene har blitt undersøkt over lange perioder. Valget av den individuelt egnede behandlingsprotokollen for tannimplantasjon avhenger av mange faktorer og er av største betydning for å oppnå best mulig behandlingsresultat. Å velge en upassende behandlingsprotokoll vil ellers resultere i økt risiko for svikt.

Etter flere tiår med forskning og utvikling innen tannimplantologi, publiserte en ekspertforening (International Team for Implantology, ITI) et evidensbasert beslutningsstyringsverktøy i 2022. Dette beslutningsstyringsverktøyet hjelper tannleger med å velge den individuelt egnede implantatbehandlingsprotokollen for enkelttannserstatning i overkjeven. En strukturert undersøkelse av tannen som skal trekkes ut gjør det mulig å klassifisere situasjonen og velge den mest passende behandlingsprotokollen for den enkelte situasjon. Behandlingsprotokollene er forskjellige når det gjelder tids- og materialbehov, som er forbundet med ulike kostnader.

Det er begrenset med data om kostnadseffektiviteten til disse behandlingsprotokollene. Den foreliggende studien tar sikte på å vurdere hvordan kostnadene ved de tre behandlingsprotokollene er forskjellige i forhold til behandlingssuksess.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tanntap i den synlige estetiske sonen i anterior maxilla svekker sterkt både pasientenes psykososiale velvære og tyggefunksjon med høy etterspørsel etter tannerstatning. Derfor er enkelttannerstatning med tannimplantatterapi en svært hyppig indikasjon i den estetiske sonen, som bekreftes med høye forventninger til estetiske parametere for behandlingsresultatene.

Avhengig av lokale, systemiske, kirurgiske og protetiske faktorer, kan tannimplantatplassering utføres ved å bruke forskjellige protokoller i henhold til tiden etter tanntrekking: umiddelbart (samme dag, frisk ekstraksjonssocket), tidlig (1-4 måneder, bløtvevsheling) ), eller sent (mer enn 4 måneder etter tanntrekking, beinheling). Utilstrekkelig vekting av risikofaktorer kan føre til valg av en for risikabel implantatplasseringsprotokoll, noe som kan forårsake implantatsvikt i den estetiske sonen. Derfor er riktig valg av tidspunkt og tilsvarende kirurgisk protokoll for implantatplassering av største betydning for å oppnå tilfredsstillende og forutsigbare langtidsbehandlingsresultater i den estetiske sonen.

For å veilede klinikere i valget av den individuelt passende plasseringsprotokollen for enkelttannerstatning i den estetiske sonen, ble et evidensbasert beslutningsstyringsverktøy utviklet og utgitt av International Team for Implantology (ITI) i 2022 etter tiår med forskning og utvikling innen tannimplantologi. Flytskjemaet inkluderer radiografiske og kliniske pre- og intraoperative vurderinger ved ekstraksjon av en sviktende tann, for å anvende definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier på det enkelte tilfellet og definere den indikerte implantatplasseringsprotokollen med sikte på høy implantatoverlevelse og suksessrater.

Foruten tidspunktet for implantatplassering, involverer implantatplasseringsprotokollene forskjellig antall operasjoner (umiddelbar: 1-2, tidlig: 3, sen: 3-4), teknikker for vevsforstørrelse inkludert varierende mengde biomaterialer (umiddelbar: socket-transplantasjon (SG) ), tidlig: guidet beinregenerering (GBR), sent: SG og GBR) og estimerte samlede kliniske besøk (umiddelbar: minimum 4, tidlig: minimum 5, sent: minimum 6). Alle disse faktorene bidrar til driftskostnadene til en privat praksis/tannklinikk innen implantatodontologi, hvor størstedelen av kostnadene er sammensatt av materialkostnader og prosedyretiden.

Til dags dato er det mangel på data om kostnadseffektiviteten av tannimplantatplassering ved bruk av varierende implantatplasseringsprotokoller. Derfor er denne studien designet for primært å evaluere kirurgiske kostnader i forhold til implantatoverlevelsesraten for implantatplasseringsprosedyrer ved bruk av ulike plasseringsprotokoller som indikert av et evidensbasert beslutningsstyringsverktøy. De sekundære resultatene inkluderer vurdering av plasseringsprotokollfrekvens, biologiske/mekaniske/tekniske komplikasjonsrater og langtidsstabiliteten til regenerert vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 20 år
Vilje og evne til å signere informert samtykke (vedlegg Informed Consent Form) og delta i studien
Plakkindeks i henhold til Silness og Loe på < 35 %
Tilstedeværelse av en enkelt tann (FDI-posisjoner 15 - 25) som må trekkes ut
Tilstrekkelig vertikal interokklusiv plass for plassering av en implantatkrone (FDI-regioner 13-23: 3 mm, FDI-regioner 15, 14, 24, 25: 6 mm)
Mønehøyde tilstrekkelig for plassering av et ≥ 8 mm langt implantat
Tilstrekkelig ryggbredde for plassering av et implantat med en diameter på 2,9 mm (min. 5 mm)

Ekskluderingskriterier:

Enhver fysisk eller psykisk lidelse som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke og overholdelse av protokollen
Enhver lidelse som kan forstyrre sårheling eller representere en kontraindikasjon for implantatkirurgi som, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes eller tilstander som resulterer i eller krever immunsuppresjon, stråling, kjemoterapi, hyppig bruk av antibiotika eller antiresorptive medisiner som bisfosfonater
Graviditet (graviditetstester vil bli tatt; se kapittel 6.5)
Intensjon om å bli gravid mellom inklusjon og implantatlasting
Kraftig røyking med ≥ 10 cig/d
Allergi mot titan
Alvorlig bruksisme eller knipevaner, presenterer oro-ansiktssmerter
Utilstrekkelig mønebredde/høyde for studieimplantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering Umiddelbar implantatplassering Ekstraksjonen av den sviktede tannen vil bli utført. Deretter vil umiddelbar implantatplassering og beintransplantasjon av det intra-alveolære rommet ved hjelp av en godt dokumentert xenogen benerstatning bli utført, alt i ett enkelt kirurgisk inngrep. Etter en tilhelingsperiode på minst 8 uker, gjenåpning av implantatet finner sted (konvensjonell belastningsprotokoll).	Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering Ekstraksjonen av den sviktede tannen vil bli utført. Deretter vil umiddelbar implantatplassering og beintransplantasjon av det intra-alveolære rommet ved hjelp av en godt dokumentert xenogen benerstatning bli utført, alt i ett enkelt kirurgisk inngrep. Etter en tilhelingsperiode på minst 8 uker, gjenåpning av implantatet finner sted (konvensjonell belastningsprotokoll).
Eksperimentell: Tidlig implantatplassering Tidlig implantatplassering Ekstraksjonen av den sviktede tannen vil bli utført. Innen en tilhelingsperiode på 4-16 uker vil ekstraksjonsrøret være fullstendig dekket av bløtvev. Implantatplassering og beintransplantasjon ved hjelp av veiledet benregenerering ved bruk av lokalt høstet autogent bein og en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført. Etter en tilhelingsperiode på minst 8 uker, gjenåpning av implantatet finner sted (konvensjonell belastningsprotokoll).	Fremgangsmåte: Tidlig implantatplassering Ekstraksjonen av den sviktede tannen vil bli utført. Innen en tilhelingsperiode på 4-16 uker vil ekstraksjonsrøret være fullstendig dekket av bløtvev. Implantatplassering og beintransplantasjon ved hjelp av veiledet benregenerering ved bruk av lokalt høstet autogent bein og en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført. Etter en tilhelingsperiode på minst 8 uker, gjenåpning av implantatet finner sted (konvensjonell belastningsprotokoll).
Aktiv komparator: Sen implantatplassering Sen implantatplassering Ekstraksjonen av den sviktede tannen og en socket-grafting-prosedyre ved bruk av en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført. Innen en tilhelingsperiode på minst 16 uker vil ekstraksjonsskålen være fullstendig dekket av bløtvev og fullstendig benheling forventes. Implantatplassering og beintransplantasjon ved hjelp av veiledet benregenerering ved bruk av lokalt høstet autogent bein og en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført. Etter en tilhelingsperiode på minst 8 uker, gjenåpning av implantatet finner sted (konvensjonell belastningsprotokoll).	Fremgangsmåte: Sen implantatplassering Ekstraksjonen av den sviktede tannen og en socket-grafting-prosedyre ved bruk av en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført. Innen en tilhelingsperiode på minst 16 uker vil ekstraksjonsskålen være fullstendig dekket av bløtvev og fullstendig benheling forventes. Implantatplassering og beintransplantasjon ved hjelp av veiledet benregenerering ved bruk av lokalt høstet autogent bein og en godt dokumentert xenogen benerstatning vil bli utført. Etter en tilhelingsperiode på minst 8 uker, gjenåpning av implantatet finner sted (konvensjonell belastningsprotokoll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingskostnader Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging	Samlede behandlingskostnader for implantatplassering ved bruk av tre implantatplasseringsprotokoller	Fra påmelding til 1 års oppfølging
Overlevelsesrater for implantater Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging	Underordnet/beskrivende primært utfall: implantatoverlevelsesrater	Fra påmelding til 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Implantat suksess Tidsramme: Fra påmelding til 10 års oppfølging	Fravær av vedvarende subjektivt ubehag som smerte, oppfatning av fremmedlegemer og/eller dysestesi (f.eks. smertefull følelse), fravær av en tilbakevendende peri-implantatinfeksjon med suppurasjon (hvor en infeksjon betegnes som tilbakevendende hvis observert ved to eller flere oppfølgingsbesøk etter behandling med systemiske antibiotika), fravær av implantatmobilitet ved manuell palpasjon, fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens	Fra påmelding til 10 års oppfølging
Hyppighet av påføring av ulike typer implantatplasseringsprotokoller Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker	Hyppigheten av påføring av de ulike typene implantatplassering (umiddelbar, tidlig, sen), når inklusjonskriteriene til et beslutningsstyringsverktøy brukes	Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Komplikasjonsrater Tidsramme: Fra påmelding til 10 års oppfølging	Biologiske/tekniske/mekaniske komplikasjonsrater som definert av (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)	Fra påmelding til 10 års oppfølging
Estetiske utfall Tidsramme: Fra påmelding til 10 års oppfølging	Estetiske resultater ved å evaluere standardiserte digitale fotografier ved hjelp av rosa/hvite estetiske partiturer	Fra påmelding til 10 års oppfølging
Pasientsentrerte utfall Tidsramme: Fra påmelding til 10 års oppfølging	Pasientsentrerte utfall: plasseringsprotokollrelatert tilfredshet (visuell analog skala (VAS)-basert spørreskjema)	Fra påmelding til 10 års oppfølging
Nøyaktighet av implantatposisjon Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker	Nøyaktighet av den endelige implantatposisjonen sammenlignet med datamaskinassisterte implantatplasseringer sammenlignet med den praktisk talt preoperativt planlagte implantatposisjonen ved overlagring av intraorale skanninger	Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Bløtvevsstabilitet Tidsramme: Fra påmelding til 10 års oppfølging	Langsiktig stabilitet av bløtvevsdimensjonene ved bruk av digital bildebehandling	Fra påmelding til 10 års oppfølging
Hardvevsstabilitet Tidsramme: Fra påmelding til 10 års oppfølging	Stabilitet av ansiktsbeinforstørrelsen etter implantatplassering ved bruk av digital bildebehandling	Fra påmelding til 10 års oppfølging
Crestal Bone Levels Tidsramme: Fra påmelding til 10 års oppfølging	Mesiale og distale implantatbeinnivåendringer ved bruk av standardiserte og digitaliserte peri-apikale røntgenbilder	Fra påmelding til 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

Hovedetterforsker: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

ITI Decision management tool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2029

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2023-00879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering kan noen ytterligere ikke-publiserte data gis etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kostnadseffektivitet for ulike implantatplasseringsprotokoller i den estetiske sonen