Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van verschillende plaatsingsprotocollen voor implantaten in de esthetische zone

17 september 2025 bijgewerkt door: University of Bern

Kosteneffectiviteit van verschillende protocollen voor implantaatplaatsing in de esthetische zone - een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het verlies van tanden in de voorste bovenkaak heeft een aanzienlijke invloed op zowel het welzijn als de kauwfunctie. Tegenwoordig zijn tandheelkundige implantaten de voorkeursbehandeling voor het vervangen van ontbrekende tanden door vaste tandprothesen en worden ze vaak in de voorste bovenkaak geplaatst.

Afhankelijk van verschillende patiëntgerelateerde factoren, omvatten protocollen voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten de volgende tijdstippen na het trekken van tanden:

  1. Op dezelfde dag (onmiddellijke implantatie)
  2. Na 1-4 maanden (vroege implantatie)
  3. Na meer dan 4 maanden (late implantatie).

De verschillende behandelprotocollen zijn gedurende lange perioden onderzocht. De keuze van het individueel geschikte behandelprotocol voor tandheelkundige implantatie is afhankelijk van vele factoren en is van het grootste belang om de best mogelijke behandelingsresultaten te bereiken. Het selecteren van een ongeschikt behandelprotocol zou anders resulteren in een verhoogd risico op falen.

Na decennia van onderzoek en ontwikkeling op het gebied van tandheelkundige implantologie, publiceerde een expertenvereniging (International Team for Implantology, ITI) in 2022 een evidence-based tool voor beslissingsbeheer. Deze tool voor beslissingsbeheer helpt tandartsen bij het kiezen van het individueel geschikte implantaatbehandelingsprotocol voor het vervangen van een enkele tand in de bovenkaak. Een gestructureerd onderzoek van de te trekken tand maakt het mogelijk om de situatie te classificeren en het meest geschikte behandelingsprotocol voor de individuele situatie te selecteren. De behandelprotocollen verschillen qua tijd en materiaalbehoefte, wat gepaard gaat met verschillende kosten.

Er zijn beperkte gegevens over de kosteneffectiviteit van deze behandelprotocollen. De huidige studie heeft tot doel te beoordelen hoe de kosten van de drie behandelprotocollen verschillen in relatie tot het succes van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandverlies in de zichtbare esthetische zone van de voorste bovenkaak tast zowel het psychosociale welzijn als de kauwfunctie van de patiënt sterk aan, met een grote vraag naar tandvervanging. Daarom is het vervangen van een enkele tand door tandheelkundige implantaattherapie een zeer frequente indicatie in de esthetische zone, wat wordt bevestigd door hoge verwachtingen over de esthetische parameters van de behandelingsresultaten.

Afhankelijk van lokale, systemische, chirurgische en prothetische factoren kan de plaatsing van een tandheelkundig implantaat worden uitgevoerd volgens verschillende protocollen, afhankelijk van de tijd na tandextractie: onmiddellijk (dezelfde dag, nieuwe extractiekoker), vroeg (1-4 maanden, genezing van zacht weefsel) ), of laat (meer dan 4 maanden na tandextractie, botgenezing). Onvoldoende weging van risicofactoren kan leiden tot de keuze van een te riskant implantaatplaatsingsprotocol, wat kan leiden tot implantaatfalen in de esthetische zone. Daarom zijn de juiste keuze van het tijdstip en het bijbehorende chirurgische protocol voor het plaatsen van implantaten van het allergrootste belang om bevredigende en voorspelbare langetermijnbehandelingsresultaten in de esthetische zone te bereiken.

Om clinici te begeleiden bij de keuze van het individueel geschikte plaatsingsprotocol voor het vervangen van een enkele tand in de esthetische zone, werd in 2022 een evidence-based beslissingsbeheertool ontwikkeld en uitgebracht door het International Team for Implantology (ITI) na decennia van onderzoek en ontwikkelingen in tandheelkundige implantologie. Het stroomschema bevat radiografische en klinische pre- en intraoperatieve beoordelingen bij het trekken van een defecte tand, om gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria toe te passen op het individuele geval en om het aangegeven plaatsingsprotocol voor implantaten te definiëren, gericht op hoge implantaatoverleving en slagingspercentages.

Naast het tijdspunt van implantaatplaatsing, omvatten de protocollen voor implantaatplaatsing een verschillend aantal operaties (onmiddellijk: 1-2, vroeg: 3, laat: 3-4), technieken voor weefselvergroting, waaronder een variërende hoeveelheid biomaterialen (onmiddellijk: kokertransplantatie (SG ), vroeg: begeleide botregeneratie (GBR), laat: SG en GBR) en geschatte totale klinische bezoeken (onmiddellijk: minimaal 4, vroeg: minimaal 5, laat: minimaal 6). Al deze factoren dragen bij aan de exploitatiekosten van een particuliere praktijk/tandheelkundige kliniek in implantaattandheelkunde, waarbij het merendeel van de kosten bestaat uit materiaalkosten en de daarmee gemoeide proceduretijd.

Tot op heden is er een gebrek aan gegevens over de kosteneffectiviteit van het plaatsen van tandheelkundige implantaten met behulp van verschillende implantaatplaatsingsprotocollen. Daarom is deze studie ontworpen om in de eerste plaats de chirurgische kosten te evalueren in relatie tot de overlevingspercentages van implantaten van implantaatplaatsingsprocedures met behulp van verschillende plaatsingsprotocollen, zoals aangegeven door een evidence-based beslissingsbeheertool. De secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van de frequentie van het plaatsingsprotocol, biologische/mechanische/technische complicaties en de stabiliteit op lange termijn van geregenereerde weefsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (Bijlage Informed Consent Form) en deel te nemen aan het onderzoek
  • Plaque-index volgens Silness en Loe van < 35%
  • Aanwezigheid van een enkele tand (FDI-posities 15 - 25) die moet worden verwijderd
  • Voldoende verticale interocclusale ruimte voor het plaatsen van een implantaatkroon (FDI-regio's 13-23: 3 mm, FDI-regio's 15, 14, 24, 25: 6 mm)
  • Nokhoogte voldoende voor plaatsing van een ≥ 8 mm lang implantaat
  • Voldoende nokbreedte voor het plaatsen van een implantaat met een diameter van 2,9 mm (min. 5mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke fysieke of mentale stoornis die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en naleving van het protocol zou kunnen belemmeren
  • Elke aandoening die de wondgenezing verstoort of een contra-indicatie vormt voor implantaatchirurgie, zoals, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes of aandoeningen die immunosuppressie, bestraling, chemotherapie, frequent gebruik van antibiotica of antiresorptiemedicatie zoals bisfosfonaten tot gevolg hebben of vereisen
  • Zwangerschap (er worden zwangerschapstesten toegepast; zie hoofdstuk 6.5)
  • Intentie om zwanger te worden tussen opname en implantaatbelasting
  • Zware rookgewoonte met ≥ 10 cig/d
  • Allergie voor titanium
  • Ernstige bruxisme of klemgewoonten, huidige orofaciale pijn
  • Onvoldoende nokbreedte/-hoogte voor het onderzoeksimplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing

Onmiddellijke implantaatplaatsing

  1. De extractie van de falende tand zal worden uitgevoerd. Vervolgens zullen onmiddellijke implantaatplaatsing en bottransplantatie van de intra-alveolaire ruimte door middel van een goed gedocumenteerde xenogene botvervanger worden uitgevoerd, allemaal in één enkele chirurgische ingreep.
  2. Na een genezingsperiode van minimaal 8 weken vindt heropening van het implantaat plaats (conventioneel laadprotocol).
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing

De extractie van de falende tand zal worden uitgevoerd. Vervolgens zullen onmiddellijke implantaatplaatsing en bottransplantatie van de intra-alveolaire ruimte door middel van een goed gedocumenteerde xenogene botvervanger worden uitgevoerd, allemaal in één enkele chirurgische ingreep.

Na een genezingsperiode van minimaal 8 weken vindt heropening van het implantaat plaats (conventioneel laadprotocol).
Experimenteel: Vroege implantaatplaatsing

Vroege implantaatplaatsing

  1. De extractie van de falende tand zal worden uitgevoerd. Binnen een genezingsperiode van 4-16 weken zal de extractieholte volledig bedekt zijn met zachte weefsels.
  2. Implantaatplaatsing en bottransplantatie door middel van geleide botregeneratie met behulp van lokaal geoogst autogeen bot en een goed gedocumenteerde xenogene botvervanging zullen worden uitgevoerd.
  3. Na een genezingsperiode van minimaal 8 weken vindt heropening van het implantaat plaats (conventioneel laadprotocol).
Procedure: Vroege implantaatplaatsing

De extractie van de falende tand zal worden uitgevoerd. Binnen een genezingsperiode van 4-16 weken zal de extractieholte volledig bedekt zijn met zachte weefsels.

Implantaatplaatsing en bottransplantatie door middel van geleide botregeneratie met behulp van lokaal geoogst autogeen bot en een goed gedocumenteerde xenogene botvervanging zullen worden uitgevoerd.

Na een genezingsperiode van minimaal 8 weken vindt heropening van het implantaat plaats (conventioneel laadprotocol).
Actieve vergelijker: Late implantaatplaatsing

Late implantaatplaatsing

  1. De extractie van de falende tand en een kokertransplantatieprocedure met behulp van een goed gedocumenteerde xenogene botvervanger zullen worden uitgevoerd. Binnen een genezingsperiode van minimaal 16 weken zal de extractieholte volledig bedekt zijn met zachte weefsels en wordt volledige botgenezing verwacht.
  2. Implantaatplaatsing en bottransplantatie door middel van geleide botregeneratie met behulp van lokaal geoogst autogeen bot en een goed gedocumenteerde xenogene botvervanging zullen worden uitgevoerd.
  3. Na een genezingsperiode van minimaal 8 weken vindt heropening van het implantaat plaats (conventioneel laadprotocol).
Procedure: Late implantaatplaatsing

De extractie van de falende tand en een kokertransplantatieprocedure met behulp van een goed gedocumenteerde xenogene botvervanger zullen worden uitgevoerd. Binnen een genezingsperiode van minimaal 16 weken zal de extractieholte volledig bedekt zijn met zachte weefsels en wordt volledige botgenezing verwacht.

Implantaatplaatsing en bottransplantatie door middel van geleide botregeneratie met behulp van lokaal geoogst autogeen bot en een goed gedocumenteerde xenogene botvervanging zullen worden uitgevoerd.

Na een genezingsperiode van minimaal 8 weken vindt heropening van het implantaat plaats (conventioneel laadprotocol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Totale behandelingskosten voor implantaatplaatsing met behulp van drie protocollen voor implantaatplaatsing
Van inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Implantaat overlevingspercentages
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 1 jaar
Ondergeschikte/beschrijvende primaire uitkomstmaat: overlevingspercentages van implantaten
Van inschrijving tot de follow-up van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes met implanteren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Afwezigheid van aanhoudend subjectief ongemak zoals pijn, perceptie van vreemd lichaam en/of dysesthesie (bijv. pijnlijk gevoel), afwezigheid van een recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd indien waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na de behandeling met systemische antibiotica), afwezigheid van implantaatmobiliteit bij manuele palpatie, afwezigheid van continue peri-implantaire radiolucentie
Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Frequentie van toepassing van de verschillende soorten implantaatplaatsingsprotocollen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
De frequentie van toepassing van de verschillende soorten implantaatplaatsing (onmiddellijk, vroeg, laat), bij toepassing van de opnamecriteria van een beslissingsbeheertool
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Biologische/technische/mechanische complicaties zoals gedefinieerd door (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Esthetische resultaten door evaluatie van gestandaardiseerde digitale foto's met behulp van roze/witte esthetische scores
Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Patiëntgerichte uitkomsten: plaatsingsprotocol-gerelateerde tevredenheid (op visuele analoge schaal (VAS) gebaseerde vragenlijst)
Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Nauwkeurigheid van implantaatpositie
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
Nauwkeurigheid van de uiteindelijke implantaatpositie in vergelijking met computerondersteunde implantaatplaatsingen in vergelijking met de vrijwel preoperatief geplande implantaatpositie door superpositie van intraorale scans
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
Stabiliteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Langetermijnstabiliteit van de afmetingen van zacht weefsel met behulp van digitale beeldvorming
Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Stabiliteit van hard weefsel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Stabiliteit van de gezichtsbotvergroting na implantaatplaatsing met behulp van digitale beeldvorming
Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Crestale botniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar
Veranderingen in mesiaal en distaal implantaatbotniveau met behulp van gestandaardiseerde en gedigitaliseerde peri-apicale röntgenfoto's
Van inschrijving tot de follow-up na 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2029

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie kunnen op redelijk verzoek enkele aanvullende niet-gepubliceerde gegevens worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren