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Efficacia in termini di costi di vari protocolli di posizionamento degli impianti nella zona estetica

17 settembre 2025 aggiornato da: University of Bern

Efficacia in termini di costi di vari protocolli di posizionamento dell'impianto nella zona estetica: una prova controllata non randomizzata

La perdita dei denti nella mascella superiore anteriore influisce in modo significativo sia sul benessere che sulla funzione masticatoria. Al giorno d'oggi, gli impianti dentali sono il trattamento di scelta per sostituire i denti mancanti con protesi dentarie fisse e sono spesso posizionati nella parte anteriore della mascella superiore.

A seconda di vari fattori correlati al paziente, i protocolli per il posizionamento degli impianti dentali prevedono i seguenti tempi dopo l'estrazione del dente:

  1. Lo stesso giorno (impianto immediato)
  2. Dopo 1-4 mesi (impianto precoce)
  3. Dopo più di 4 mesi (impianto tardivo).

I diversi protocolli di trattamento sono stati studiati per lunghi periodi. La scelta del protocollo di trattamento adatto individualmente per l'impianto dentale dipende da molti fattori ed è della massima importanza per ottenere i migliori risultati di trattamento possibili. La selezione di un protocollo di trattamento inappropriato comporterebbe altrimenti un aumento del rischio di fallimento.

Dopo decenni di ricerca e sviluppo in implantologia dentale, un'associazione di esperti (International Team for Implantology, ITI) ha pubblicato nel 2022 uno strumento di gestione delle decisioni basato sull'evidenza. Questo strumento di gestione delle decisioni assiste i dentisti nella scelta del protocollo di trattamento implantare adatto individualmente per la sostituzione di un singolo dente nella mascella superiore. Un esame strutturato del dente da estrarre permette di classificare la situazione e selezionare il protocollo di trattamento più adatto alla situazione individuale. I protocolli di trattamento differiscono in termini di tempi e requisiti materiali, che sono associati a costi diversi.

Esistono dati limitati sul rapporto costo-efficacia di questi protocolli di trattamento. Il presente studio mira a valutare come i costi dei tre protocolli di trattamento differiscono in relazione al successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita dei denti nella zona estetica visibile della mascella anteriore compromette fortemente sia il benessere psicosociale dei pazienti che la funzione masticatoria con un'elevata richiesta di sostituzione dei denti. Pertanto, la sostituzione di un singolo dente mediante terapia implantare è un'indicazione molto frequente nella zona estetica, corroborata da elevate aspettative sui parametri estetici dei risultati del trattamento.

A seconda dei fattori locali, sistemici, chirurgici e protesici, il posizionamento dell'impianto dentale può essere eseguito utilizzando diversi protocolli a seconda del tempo dopo l'estrazione del dente: immediato (lo stesso giorno, alveolo post-estrattivo), precoce (1-4 mesi, guarigione dei tessuti molli) ), o in ritardo (più di 4 mesi dopo l'estrazione del dente, la guarigione dell'osso). Una ponderazione insufficiente dei fattori di rischio può portare alla selezione di un protocollo di posizionamento dell'impianto troppo rischioso, che può causare fallimenti dell'impianto nella zona estetica. Pertanto, la selezione appropriata del punto temporale e il protocollo chirurgico corrispondente per il posizionamento dell'impianto sono della massima importanza per ottenere risultati di trattamento a lungo termine soddisfacenti e predicibili nella zona estetica.

Per guidare i medici nella scelta del protocollo di posizionamento appropriato individualmente per la sostituzione di un singolo dente nella zona estetica, uno strumento di gestione delle decisioni basato sull'evidenza è stato sviluppato e rilasciato dall'International Team for Implantology (ITI) nel 2022 dopo decenni di ricerca e sviluppi in implantologia dentale. Il diagramma di flusso include valutazioni radiografiche e cliniche pre e intraoperatorie durante l'estrazione di un dente difettoso, per applicare criteri di inclusione/esclusione definiti al singolo caso e definire il protocollo di posizionamento dell'impianto indicato con l'obiettivo di un'elevata sopravvivenza dell'impianto e percentuali di successo.

Oltre al punto temporale del posizionamento dell'impianto, i protocolli di posizionamento dell'impianto prevedono un numero diverso di interventi chirurgici (immediati: 1-2, precoci: 3, tardivi: 3-4), tecniche per l'aumento del tessuto che includono quantità variabili di biomateriali (immediato: innesto alveolare (SG ), precoce: rigenerazione ossea guidata (GBR), tardiva: SG e GBR) e visite cliniche complessive stimate (immediate: minimo 4, precoci: minimo 5, tardive: minimo 6). Tutti questi fattori contribuiscono ai costi operativi di uno studio privato/clinica odontoiatrica in implantologia, con la maggior parte dei costi costituita dai costi del materiale e dal tempo procedurale necessario.

Ad oggi, mancano dati sull'efficacia in termini di costi del posizionamento di impianti dentali utilizzando diversi protocolli di posizionamento degli impianti. Pertanto, questo studio è progettato per valutare principalmente i costi chirurgici in relazione ai tassi di sopravvivenza dell'impianto delle procedure di posizionamento dell'impianto utilizzando vari protocolli di posizionamento come indicato da uno strumento di gestione delle decisioni basato sull'evidenza. Gli esiti secondari includono la valutazione della frequenza del protocollo di posizionamento, i tassi di complicanze biologiche/meccaniche/tecniche e la stabilità a lungo termine dei tessuti rigenerati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato (Appendice modulo di consenso informato) e di partecipare allo studio
  • Indice di placca secondo Silness e Loe < 35%
  • Presenza di un solo dente (posizioni FDI 15 - 25) che deve essere estratto
  • Spazio interocclusale verticale sufficiente per il posizionamento di una corona implantare (regioni FDI 13-23: 3 mm, regioni FDI 15, 14, 24, 25: 6 mm)
  • Altezza della cresta sufficiente per il posizionamento di un impianto di lunghezza ≥ 8 mm
  • Larghezza della cresta sufficiente per il posizionamento di un impianto di 2,9 mm di diametro (min. 5mm)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo fisico o mentale che interferirebbe con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale o la capacità di fornire il consenso informato scritto e la conformità al protocollo
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con la guarigione della ferita o rappresentare una controindicazione per la chirurgia implantare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete non controllato o condizioni che comportano o richiedono immunosoppressione, radiazioni, chemioterapia, uso frequente di antibiotici o farmaci antiriassorbimento come i bifosfonati
  • Gravidanza (saranno applicati test di gravidanza; vedere capitolo 6.5)
  • Intenzione di rimanere incinta tra inclusione e carico implantare
  • Abitudine al fumo pesante con ≥ 10 cig/d
  • Allergia al titanio
  • Grave bruxismo o abitudini serrate, presente dolore oro-facciale
  • Larghezza/altezza della cresta insufficienti per l'impianto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto

Posizionamento immediato dell'impianto

  1. Verrà eseguita l'estrazione del dente mancante. Successivamente, verrà eseguito il posizionamento immediato dell'impianto e l'innesto osseo dello spazio intra-alveolare mediante un sostituto osseo xenogenico ben documentato, tutto in un unico intervento chirurgico.
  2. Dopo un periodo di guarigione di almeno 8 settimane, avviene la riapertura dell'impianto (protocollo di carico convenzionale).
Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto

Verrà eseguita l'estrazione del dente mancante. Successivamente, verrà eseguito il posizionamento immediato dell'impianto e l'innesto osseo dello spazio intra-alveolare mediante un sostituto osseo xenogenico ben documentato, tutto in un unico intervento chirurgico.

Dopo un periodo di guarigione di almeno 8 settimane, avviene la riapertura dell'impianto (protocollo di carico convenzionale).
Sperimentale: Posizionamento precoce dell'impianto

Posizionamento precoce dell'impianto

  1. Verrà eseguita l'estrazione del dente mancante. Entro un periodo di guarigione di 4-16 settimane, l'alveolo estrattivo sarà completamente ricoperto dai tessuti molli.
  2. Verranno eseguiti il ​​posizionamento dell'impianto e l'innesto osseo mediante rigenerazione ossea guidata utilizzando osso autogeno prelevato localmente e un sostituto osseo xenogenico ben documentato.
  3. Dopo un periodo di guarigione di almeno 8 settimane, avviene la riapertura dell'impianto (protocollo di carico convenzionale).
Procedura: Posizionamento precoce dell'impianto

Verrà eseguita l'estrazione del dente mancante. Entro un periodo di guarigione di 4-16 settimane, l'alveolo estrattivo sarà completamente ricoperto dai tessuti molli.

Verranno eseguiti il ​​posizionamento dell'impianto e l'innesto osseo mediante rigenerazione ossea guidata utilizzando osso autogeno prelevato localmente e un sostituto osseo xenogenico ben documentato.

Dopo un periodo di guarigione di almeno 8 settimane, avviene la riapertura dell'impianto (protocollo di carico convenzionale).
Comparatore attivo: Posizionamento tardivo dell'impianto

Inserimento tardivo dell'impianto

  1. Verrà eseguita l'estrazione del dente mancante e una procedura di innesto alveolare utilizzando un sostituto osseo xenogenico ben documentato. Entro un periodo di guarigione di almeno 16 settimane, l'alveolo estrattivo sarà completamente coperto dai tessuti molli e si prevede la completa guarigione dell'osso.
  2. Verranno eseguiti il ​​posizionamento dell'impianto e l'innesto osseo mediante rigenerazione ossea guidata utilizzando osso autogeno prelevato localmente e un sostituto osseo xenogenico ben documentato.
  3. Dopo un periodo di guarigione di almeno 8 settimane, avviene la riapertura dell'impianto (protocollo di carico convenzionale).
Procedura: Posizionamento tardivo dell'impianto

Verrà eseguita l'estrazione del dente mancante e una procedura di innesto alveolare utilizzando un sostituto osseo xenogenico ben documentato. Entro un periodo di guarigione di almeno 16 settimane, l'alveolo estrattivo sarà completamente coperto dai tessuti molli e si prevede la completa guarigione dell'osso.

Verranno eseguiti il ​​posizionamento dell'impianto e l'innesto osseo mediante rigenerazione ossea guidata utilizzando osso autogeno prelevato localmente e un sostituto osseo xenogenico ben documentato.

Dopo un periodo di guarigione di almeno 8 settimane, avviene la riapertura dell'impianto (protocollo di carico convenzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
Costi complessivi del trattamento per il posizionamento dell'impianto utilizzando tre protocolli di posizionamento dell'impianto
Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
Tassi di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno
Esito primario subordinato/descrittivo: tassi di sopravvivenza dell'impianto
Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Assenza di disagio soggettivo persistente come dolore, percezione di corpo estraneo e/o disestesia (ad es. sensazione dolorosa), assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se osservata a due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici), assenza di mobilità dell'impianto alla palpazione manuale, assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua
Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Frequenza di applicazione dei vari tipi di protocolli di inserimento degli impianti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La frequenza di applicazione dei vari tipi di inserimento implantare (immediato, precoce, tardivo), quando si applicano i criteri di inclusione di uno strumento di gestione delle decisioni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Tassi di complicanze biologiche/tecniche/meccaniche come definiti da (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Risultati estetici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Risultati estetici valutando fotografie digitali standardizzate utilizzando punteggi estetici rosa/bianchi
Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Risultati incentrati sul paziente: soddisfazione relativa al protocollo di collocamento (questionario basato su scala analogica visiva (VAS))
Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Precisione della posizione finale dell'impianto rispetto ai posizionamenti implantari assistiti da computer rispetto alla posizione dell'impianto virtualmente pianificata prima dell'intervento mediante sovrapposizione di scansioni intraorali
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Stabilità dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Stabilità a lungo termine delle dimensioni dei tessuti molli utilizzando l'imaging digitale
Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Stabilità dei tessuti duri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Stabilità dell'aumento dell'osso facciale dopo il posizionamento dell'impianto mediante imaging digitale
Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Livelli ossei crestali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni
Cambiamenti del livello osseo dell'impianto mesiale e distale mediante radiografie periapicali standardizzate e digitalizzate
Dall'arruolamento al follow-up a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, su ragionevole richiesta, possono essere forniti alcuni dati aggiuntivi non pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento immediato dell'impianto

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