Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů různých protokolů umístění implantátů v estetické zóně

17. září 2025 aktualizováno: University of Bern

Efektivita nákladů různých protokolů umístění implantátů v estetické zóně – nerandomizovaná kontrolovaná zkouška

Ztráta zubů v přední horní čelisti významně ovlivňuje jak pohodu, tak funkci žvýkání. Zubní implantáty jsou v dnešní době metodou volby pro náhradu chybějících zubů fixními zubními náhradami a často se umisťují do přední horní čelisti.

V závislosti na různých faktorech souvisejících s pacientem zahrnují protokoly pro umístění zubních implantátů následující časové body po extrakci zubu:

  1. Ve stejný den (okamžitá implantace)
  2. Po 1-4 měsících (časná implantace)
  3. Po více než 4 měsících (pozdní implantace).

Různé léčebné protokoly byly zkoumány po dlouhou dobu. Volba individuálně vhodného léčebného protokolu pro dentální implantaci závisí na mnoha faktorech a je nanejvýš důležitá pro dosažení co nejlepších výsledků léčby. Volba nevhodného léčebného protokolu by jinak měla za následek zvýšené riziko selhání.

Po desetiletích výzkumu a vývoje v dentální implantologii zveřejnila odborná asociace (International Team for Implantology, ITI) v roce 2022 nástroj pro řízení rozhodování založený na důkazech. Tento nástroj pro řízení rozhodování pomáhá zubním lékařům při výběru individuálně vhodného protokolu léčby implantátem pro náhradu jednoho zubu v horní čelisti. Strukturované vyšetření zubu, který má být extrahován, umožňuje klasifikovat situaci a vybrat nejvhodnější léčebný protokol pro individuální situaci. Ošetřovací protokoly se liší časovou a materiálovou náročností, s čímž jsou spojeny různé náklady.

Existují omezené údaje o nákladové efektivnosti těchto léčebných protokolů. Cílem této studie je posoudit, jak se liší náklady na tři léčebné protokoly ve vztahu k úspěchu léčby.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta zubu ve viditelné estetické zóně přední čelisti silně zhoršuje jak psychosociální pohodu pacientů, tak žvýkací funkce s vysokými nároky na zubní náhradu. Náhrada jednoho zubu dentální implantátovou terapií je proto velmi častou indikací v estetické zóně, což je potvrzeno vysokými nároky na estetické parametry výsledků ošetření.

V závislosti na místních, systémových, chirurgických a protetických faktorech lze zavedení zubního implantátu provést pomocí různých protokolů podle doby po extrakci zubu: okamžité (tentýž den, čerstvé extrakční hrdlo), brzké (1-4 měsíce, hojení měkkých tkání ), nebo pozdě (více než 4 měsíce po extrakci zubu, zhojení kosti). Nedostatečné zvážení rizikových faktorů může vést k volbě příliš rizikového protokolu umístění implantátu, což může způsobit selhání implantátu v estetické zóně. Proto je pro dosažení uspokojivých a předvídatelných dlouhodobých výsledků léčby v estetické zóně nanejvýš důležitý vhodný výběr časového bodu a odpovídajícího chirurgického protokolu pro umístění implantátu.

Jako vodítko pro klinické lékaře při výběru individuálně vhodného protokolu umístění pro náhradu jednoho zubu v estetické zóně byl vyvinut a po desetiletích výzkumu a vývoje v roce 2022 Mezinárodním týmem pro implantologii (ITI) vyvinut nástroj pro řízení rozhodování založený na důkazech. zubní implantologie. Vývojový diagram zahrnuje radiografické a klinické předoperační a intraoperační hodnocení při extrakci selhávajícího zubu, pro použití definovaných kritérií pro zařazení/vyloučení na individuální případ a pro definování indikovaného protokolu umístění implantátu zaměřeného na vysokou míru přežití a úspěšnosti implantátu.

Kromě časového bodu umístění implantátu zahrnují protokoly umístění implantátu různý počet operací (okamžité: 1-2, časné: 3, pozdní: 3-4), techniky pro augmentaci tkáně včetně různého množství biomateriálů (okamžité: štěpování zásuvky (SG ), časné: řízená kostní regenerace (GBR), pozdní: SG a GBR) a odhadované celkové klinické návštěvy (okamžité: minimálně 4, časné: minimálně 5, pozdě: minimálně 6). Všechny tyto faktory přispívají k provozním nákladům soukromé ordinace/zubní kliniky v implantologické stomatologii, přičemž většinu nákladů tvoří materiálové náklady a doba procedury.

K dnešnímu dni je nedostatek údajů o nákladové efektivitě umístění zubního implantátu pomocí různých protokolů umístění implantátů. Proto je tato studie navržena tak, aby primárně vyhodnotila chirurgické náklady ve vztahu k míře přežití implantátů při postupech vkládání implantátů pomocí různých protokolů umístění, jak je indikováno nástrojem pro řízení rozhodování na základě důkazů. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení frekvence protokolu umístění, míry biologických/mechanických/technických komplikací a dlouhodobé stability regenerovaných tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas (Formulář informovaného souhlasu v příloze) a zúčastnit se studie
  • Index plaku podle Silness a Loe < 35 %
  • Přítomnost jediného zubu (polohy FDI 15 - 25), který je třeba extrahovat
  • Dostatečný vertikální interokluzní prostor pro umístění korunky implantátu (oblasti FDI 13-23: 3 mm, oblasti FDI 15, 14, 24, 25: 6 mm)
  • Výška hřebene dostatečná pro umístění implantátu dlouhého ≥ 8 mm
  • Dostatečná šířka hřebene pro umístění implantátu o průměru 2,9 mm (min. 5 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
  • Jakákoli porucha, která by narušovala hojení ran nebo představovala kontraindikaci pro implantační operaci, jako je mimo jiné nekontrolovaný diabetes nebo stavy vedoucí nebo vyžadující imunosupresi, ozařování, chemoterapii, časté používání antibiotik nebo antiresorpčních léků, jako jsou bisfosfonáty
  • Těhotenství (budou aplikovány těhotenské testy; viz kapitola 6.5)
  • Úmysl otěhotnět mezi inkluzí a zatížením implantátu
  • Silné kouření s ≥ 10 cig/den
  • Alergie na titan
  • Silný bruxismus nebo svíravé návyky, přítomná oro-obličejová bolest
  • Nedostatečná šířka/výška hřebene pro studijní implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité umístění implantátu

Okamžité zavedení implantátu

  1. Provede se extrakce selhávajícího zubu. Následně bude provedeno okamžité zavedení implantátu a kostní štěp intraalveolárního prostoru pomocí dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady, vše v jednom chirurgickém zákroku.
  2. Po období hojení minimálně 8 týdnů dojde k opětovnému otevření implantátu (konvenční nakládací protokol).
Postup: Okamžité umístění implantátu

Provede se extrakce selhávajícího zubu. Následně bude provedeno okamžité zavedení implantátu a kostní štěp intraalveolárního prostoru pomocí dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady, vše v jednom chirurgickém zákroku.

Po období hojení minimálně 8 týdnů dojde k opětovnému otevření implantátu (konvenční nakládací protokol).
Experimentální: Včasné umístění implantátu

Včasné zavedení implantátu

  1. Provede se extrakce selhávajícího zubu. Během doby hojení 4-16 týdnů bude extrakční hrdlo zcela pokryto měkkými tkáněmi.
  2. Bude provedeno umístění implantátu a kostní štěp pomocí řízené kostní regenerace za použití lokálně odebrané autogenní kosti a dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady.
  3. Po období hojení minimálně 8 týdnů dojde k opětovnému otevření implantátu (konvenční nakládací protokol).
Postup: Včasné umístění implantátu

Provede se extrakce selhávajícího zubu. Během doby hojení 4-16 týdnů bude extrakční hrdlo zcela pokryto měkkými tkáněmi.

Bude provedeno umístění implantátu a kostní štěp pomocí řízené kostní regenerace za použití lokálně odebrané autogenní kosti a dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady.

Po období hojení minimálně 8 týdnů dojde k opětovnému otevření implantátu (konvenční nakládací protokol).
Aktivní komparátor: Pozdní umístění implantátu

Pozdní zavedení implantátu

  1. Bude provedena extrakce selhávajícího zubu a roubování jamky pomocí dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady. Během doby hojení minimálně 16 týdnů bude extrakční lůžko zcela pokryto měkkými tkáněmi a předpokládá se úplné zhojení kosti.
  2. Bude provedeno umístění implantátu a kostní štěp pomocí řízené kostní regenerace za použití lokálně odebrané autogenní kosti a dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady.
  3. Po období hojení minimálně 8 týdnů dojde k opětovnému otevření implantátu (konvenční nakládací protokol).
Postup: Pozdní umístění implantátu

Bude provedena extrakce selhávajícího zubu a roubování jamky pomocí dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady. Během doby hojení minimálně 16 týdnů bude extrakční lůžko zcela pokryto měkkými tkáněmi a předpokládá se úplné zhojení kosti.

Bude provedeno umístění implantátu a kostní štěp pomocí řízené kostní regenerace za použití lokálně odebrané autogenní kosti a dobře zdokumentované xenogenní kostní náhrady.

Po období hojení minimálně 8 týdnů dojde k opětovnému otevření implantátu (konvenční nakládací protokol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
Celkové náklady na léčbu umístění implantátu pomocí tří protokolů umístění implantátu
Od zápisu po 1 rok sledování
Míra přežití implantátů
Časové okno: Od zápisu po 1 rok sledování
Podřízený/popisný primární výsledek: míra přežití implantátu
Od zápisu po 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: Od zápisu do 10letého sledování
Absence přetrvávajícího subjektivního nepohodlí, jako je bolest, vnímání cizího tělesa a/nebo dysestézie (např. bolestivý pocit), nepřítomnost rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více následných návštěvách po léčba systémovými antibiotiky), absence pohyblivosti implantátu při ruční palpaci, absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence
Od zápisu do 10letého sledování
Frekvence aplikace různých typů protokolů umístění implantátů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Frekvence aplikace různých typů zavedení implantátu (okamžité, brzké, pozdní), při uplatnění kritérií pro zařazení do nástroje pro řízení rozhodování
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Míra komplikací
Časové okno: Od zápisu do 10letého sledování
Míra biologických/technických/mechanických komplikací podle definice (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018)
Od zápisu do 10letého sledování
Estetické výsledky
Časové okno: Od zápisu do 10letého sledování
Estetické výsledky hodnocením standardizovaných digitálních fotografií pomocí růžových/bílých estetických skóre
Od zápisu do 10letého sledování
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: Od zápisu do 10letého sledování
Výsledky zaměřené na pacienta: spokojenost související s umístěním (dotazník založený na vizuální analogové škále (VAS))
Od zápisu do 10letého sledování
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Přesnost konečné pozice implantátu ve srovnání s počítačově podporovaným umístěním implantátu ve srovnání s prakticky předoperačně plánovanou polohou implantátu superpozicí intraorálních skenů
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Stabilita měkkých tkání
Časové okno: Od zápisu do 10letého sledování
Dlouhodobá stabilita rozměrů měkkých tkání s využitím digitálního zobrazování
Od zápisu do 10letého sledování
Stabilita tvrdých tkání
Časové okno: Od zápisu do 10letého sledování
Stabilita augmentace obličejové kosti po zavedení implantátu pomocí digitálního zobrazení
Od zápisu do 10letého sledování
Úrovně hřebenové kosti
Časové okno: Od zápisu do 10letého sledování
Změny úrovně kosti meziiálního a distálního implantátu pomocí standardizovaných a digitalizovaných periapikálních rentgenových snímků
Od zápisu do 10letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění mohou být na přiměřenou žádost poskytnuta některá další nepublikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit