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美容区各种种植体植入方案的成本效益

2024年5月8日 更新者:University of Bern

美容区各种种植体植入方案的成本效益 - 非随机对照试验

上颌前牙缺失会严重影响健康和咀嚼功能。 如今,种植牙是用固定假牙替代缺失牙齿的首选治疗方法,通常放置在前上颌。

根据各种与患者相关的因素,种植牙的种植方案涉及拔牙后的以下时间点:

  1. 当天(即刻着床)
  2. 1-4个月后(早期着床)
  3. 4个多月后(植入晚期)。

不同的治疗方案已经经过长期研究。 选择适合个人的牙种植治疗方案取决于许多因素,并且对于实现最佳治疗结果至关重要。 选择不适当的治疗方案会导致失败风险增加。

经过牙科种植学数十年的研究和发展,专家协会(国际种植学团队,ITI)于 2022 年发布了基于证据的决策管理工具。 该决策管理工具可帮助牙医为上颌单牙替换选择适合个人的种植治疗方案。 对要拔牙的结构化检查可以对情况进行分类,并根据具体情况选择最合适的治疗方案。 治疗方案在时间和材料要求方面有所不同,这与不同的成本相关。

关于这些治疗方案的成本效益的数据有限。 本研究旨在评估三种治疗方案的成本与治疗成功之间的差异。

研究概览

详细说明

上颌前牙可见美观区的牙齿缺失会严重损害患者的心理健康和咀嚼功能,因此迫切需要更换牙齿。 因此,通过牙种植治疗进行单牙替换是美学区域中非常常见的适应症,这证实了对治疗结果的美学参数的高期望。

根据局部、全身、手术和修复因素的不同,可以根据拔牙后的时间采用不同的方案进行种植牙:立即(当天,新鲜拔牙槽),早期(1-4个月,软组织愈合) ),或晚期(拔牙后4个月以上,骨愈合)。 风险因素权重不足可能会导致选择风险太大的种植体植入方案,从而导致美观区种植体失败。 因此,选择适当的种植体植入时间点和相应的手术方案对于在美容区实现令人满意且可预测的长期治疗结果至关重要。

为了指导临床医生选择适合个人的审美区单牙种植方案,国际种植学团队 (ITI) 经过数十年的研究和开发,于 2022 年开发并发布了基于证据的决策管理工具。牙科种植学。 该流程图包括拔除失效牙齿时的放射学和临床术前和术中评估,将定义的纳入/排除标准应用于个体病例,并定义旨在提高种植体存活率和成功率的指定种植体植入方案。

除了种植体植入的时间点外,种植体植入方案还涉及不同数量的手术(立即:1-2,早期:3,晚期:3-4),组织增强技术,包括不同数量的生物材料(立即:牙槽窝移植(SG) ),早期:引导骨再生(GBR),晚期:SG 和 GBR)以及估计的总体临床就诊(立即:最少 4 次,早期:最少 5 次,晚期:最少 6 次)。 所有这些因素都会影响私人诊所/牙科诊所种植牙科的运营成本,其中大部分成本由材料成本和所涉及的手术时间组成。

迄今为止,缺乏有关使用不同种植体植入方案进行牙种植体植入的成本效益的数据。 因此,本研究旨在主要评估与基于证据的决策管理工具所示的各种植入方案的种植体植入手术的种植体存活率相关的手术成本。 次要结果包括评估放置方案频率、生物/机械/技术并发症发生率以及再生组织的长期稳定性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Clemens Raabe, Dr. med. dent.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥20岁
  • 签署知情同意书(附录知情同意书)并参与研究的意愿和能力
  • 根据 Silness 和 Loe 的斑块指数 < 35%
  • 存在必须拔除的单颗牙齿(FDI 位置 15 - 25)
  • 足够的垂直咬合空间用于放置种植体牙冠(FDI 区域 13-23:3 毫米,FDI 区域 15、14、24、25:6 毫米)
  • 牙槽嵴高度足以放置 ≥ 8 毫米长的种植体
  • 足够的牙槽嵴宽度可放置直径为 2.9 毫米的种植体(最小 2.9 毫米) 5毫米)

排除标准:

  • 任何会影响进行充分口腔卫生或提供书面知情同意书和遵守方案的能力的身体或精神疾病
  • 任何会干扰伤口愈合或代表植入手术禁忌症的疾病,例如但不限于不受控制的糖尿病或导致或需要免疫抑制、放疗、化疗、频繁使用抗生素或抗吸收药物(例如双膦酸盐)的病症
  • 怀孕(将进行怀孕测试;参见第 6.5 章)
  • 在植入和植入装载之间的怀孕意愿
  • 重度吸烟习惯≥10支/天
  • 对钛过敏
  • 严重磨牙或咬牙习惯,出现口面部疼痛
  • 研究种植体的牙槽嵴宽度/高度不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即刻种植体植入

即刻种植体植入

  1. 将拔除失效的牙齿。 随后,将通过一种有据可查的异种骨替代物进行立即种植体植入和牙槽内骨移植,所有这些都将在一次手术干预中进行。
  2. 经过至少 8 周的愈合期后,种植体会重新张开(传统的负重方案)。

将拔除失效的牙齿。 随后,将通过一种有据可查的异种骨替代物进行立即种植体植入和牙槽内骨移植,所有这些都将在一次手术干预中进行。

经过至少 8 周的愈合期后,种植体会重新张开(传统的负重方案)。

实验性的:早期种植体植入

早期种植体植入

  1. 将拔除失效的牙齿。 在4-16周的愈合期内,拔牙窝将被软组织完全覆盖。
  2. 将使用局部采集的自体骨和有据可查的异种骨替代物,通过引导骨再生的方式进行种植体植入和骨移植。
  3. 经过至少 8 周的愈合期后,种植体会重新张开(传统的负重方案)。

将拔除失效的牙齿。 在4-16周的愈合期内,拔牙窝将被软组织完全覆盖。

将使用局部采集的自体骨和有据可查的异种骨替代物,通过引导骨再生的方式进行种植体植入和骨移植。

经过至少 8 周的愈合期后,种植体会重新张开(传统的负重方案)。

有源比较器:晚期种植体植入

晚期种植体植入

  1. 将拔除失效的牙齿并使用有据可查的异种骨替代物进行牙槽移植手术。 在至少 16 周的愈合期内,拔牙槽将完全被软组织覆盖,预计骨骼完全愈合。
  2. 将使用局部采集的自体骨和有据可查的异种骨替代物,通过引导骨再生的方式进行种植体植入和骨移植。
  3. 经过至少 8 周的愈合期后,种植体会重新张开(传统的负重方案)。

将拔除失效的牙齿并使用有据可查的异种骨替代物进行牙槽移植手术。 在至少 16 周的愈合期内,拔牙槽将完全被软组织覆盖,预计骨骼完全愈合。

将使用局部采集的自体骨和有据可查的异种骨替代物,通过引导骨再生的方式进行种植体植入和骨移植。

经过至少 8 周的愈合期后,种植体会重新张开(传统的负重方案)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗费用
大体时间:从入组到1年随访
使用三种种植体植入方案的种植体植入的总体治疗成本
从入组到1年随访
种植体存活率
大体时间:从入组到1年随访
从属/描述性主要结果:种植体存活率
从入组到1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植成功
大体时间:从入组到10年随访
不存在持续的主观不适,例如疼痛、异物感和/或感觉迟钝(例如疼痛感),不存在复发性种植体周围化脓感染(如果在种植后两次或多次随访中观察到感染,则称为复发性感染)全身抗生素治疗)、手动触诊时种植体活动度缺失、种植体周围射线可透性缺失
从入组到10年随访
各种类型种植体植入方案的应用频率
大体时间:从入组到治疗结束8周
应用决策管理工具的纳入标准时,各种类型种植体植入(立即、早期、晚期)的应用频率
从入组到治疗结束8周
并发症发生率
大体时间:从入组到10年随访
生物/技术/机械并发症发生率定义为(Salvi 等人,2009 年;Schwarz 等人,2018 年)
从入组到10年随访
美学效果
大体时间:从入组到10年随访
通过使用粉红色/白色美学分数评估标准化数码照片来获得美学结果
从入组到10年随访
以患者为中心的结果
大体时间:从入组到10年随访
以患者为中心的结果:与安置方案相关的满意度(基于视觉模拟量表(VAS)的调查问卷)
从入组到10年随访
种植体位置精度
大体时间:从入组到治疗结束8周
计算机辅助种植体植入的最终种植体位置的准确性与通过叠加口内扫描得出的实际术前计划种植体位置的比较
从入组到治疗结束8周
软组织稳定性
大体时间:从入组到10年随访
利用数字成像实现软组织尺寸的长期稳定性
从入组到10年随访
硬组织稳定性
大体时间:从入组到10年随访
使用数字成像技术评估种植体植入后面部骨增量的稳定性
从入组到10年随访
牙槽嵴骨水平
大体时间:从入组到10年随访
使用标准化和数字化的根尖周 X 线照片观察内侧和远端种植体骨水平的变化
从入组到10年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clemens Raabe、Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2037年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-00879

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

发布后,可根据合理要求提供一些额外的未发布数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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即刻种植体植入的临床试验

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