Különféle implantátumbeültetési protokollok költséghatékonysága az esztétikai zónában
Különféle implantátumbeültetési protokollok költséghatékonysága az esztétikai zónában – nem véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
A fogak elvesztése az elülső felső állkapocsban jelentősen befolyásolja mind a közérzetet, mind a rágási funkciót. Napjainkban a hiányzó fogak fix protézissel történő pótlására a fogászati implantátum a választott kezelés, és gyakran az elülső felső állkapocsba helyezik.
A pácienssel kapcsolatos különböző tényezőktől függően a fogászati implantátumok beültetési protokolljai a következő időpontokat foglalják magukban a foghúzás után:
- Ugyanazon a napon (azonnali beültetés)
- 1-4 hónap után (korai beültetés)
- Több mint 4 hónap után (késői beültetés).
A különböző kezelési protokollokat hosszú ideig vizsgálták. A fogbeültetéshez egyénileg megfelelő kezelési protokoll kiválasztása számos tényezőtől függ, és rendkívül fontos a lehető legjobb kezelési eredmények elérése érdekében. A nem megfelelő kezelési protokoll kiválasztása egyébként a sikertelenség fokozott kockázatát eredményezné.
Több évtizedes fogászati implantológiai kutatás és fejlesztés után egy szakértői szövetség (International Team for Implantology, ITI) 2022-ben bizonyítékokon alapuló döntéskezelési eszközt adott ki. Ez a döntéskezelő eszköz segíti a fogorvosokat az egyénileg megfelelő implantációs kezelési protokoll kiválasztásában a felső állkapocs egyfogának pótlására. A eltávolítandó fog strukturált vizsgálata lehetővé teszi a helyzet osztályozását és az egyedi helyzetnek leginkább megfelelő kezelési protokoll kiválasztását. A kezelési protokollok idő- és anyagigényükben különböznek, amelyek eltérő költségekkel járnak.
E kezelési protokollok költséghatékonyságáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a három kezelési protokoll költségei hogyan különböznek a kezelés sikerétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Komplikációk
- A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
- Költség-haszon elemzés
- Költséghatékonyság
- Esztétikai zóna
- Egyfogú fogimplantátum
- Egyetlen fog elveszett
- A fogászati implantátumok pontossága
- Dimenziós változások
- Az implantátum túlélése és sikere
- A kezelés gyakorisága Protokoll
Részletes leírás
A maxilla elülső részének látható esztétikai zónájában bekövetkező fogvesztés erősen rontja a betegek pszichoszociális jólétét és a rágási funkciót, nagy fogpótlási igény mellett. Ezért a fogászati implantátum terápiával történő egyfogpótlás igen gyakori indikáció az esztétikai zónában, amit a kezelési eredmények esztétikai paramétereivel szemben támasztott magas elvárások támasztanak alá.
Helyi, szisztémás, sebészeti és protetikai tényezőktől függően a fogászati implantátum beültetése a foghúzás utáni időponttól függően különböző protokollok alkalmazásával történhet: azonnali (aznap, friss kihúzó üreg), korai (1-4 hónap, lágyrész gyógyulása) ), vagy későn (több mint 4 hónappal a foghúzás, csontgyógyulás után). A rizikófaktorok nem megfelelő súlyozása túl kockázatos implantátumbeültetési protokoll kiválasztásához vezethet, ami az esztétikai zónában az implantátum meghibásodását okozhatja. Ezért az implantátum beültetési időpontjának és a megfelelő műtéti protokollnak a megfelelő megválasztása rendkívül fontos ahhoz, hogy kielégítő és kiszámítható hosszú távú kezelési eredményeket érjünk el az esztétikai zónában.
Annak érdekében, hogy a klinikusok eligazítsák az egyedi fogpótlási protokollt az esztétikai zónában, egy bizonyítékokon alapuló döntéskezelő eszközt fejlesztettek ki és bocsátottak ki 2022-ben a Nemzetközi Implantológiai Csapat (ITI) több évtizedes kutatás és fejlesztés után. fogászati implantológia. A folyamatábra radiográfiás és klinikai pre- és intraoperatív értékeléseket tartalmaz a meghibásodott fog eltávolításakor, hogy meghatározott beválasztási/kizárási kritériumokat alkalmazzon az egyes esetekre, és meghatározza a javasolt implantátum beültetési protokollt, amelynek célja az implantátum túlélése és sikeressége.
Az implantátumbeültetési protokollok az implantátum beültetési időpontja mellett különböző mennyiségű műtétet (azonnali: 1-2, korai: 3, késői: 3-4), szövetnövelési technikákat tartalmaznak, beleértve a különböző mennyiségű bioanyagot (azonnali: socket grafting (SG). ), korai: irányított csontregeneráció (GBR), késői: SG és GBR) és becsült teljes klinikai vizit (azonnali: minimum 4, korai: minimum 5, késői: minimum 6). Mindezek a tényezők hozzájárulnak az implantációs fogászatban működő magánpraxis/fogászati klinika működési költségeihez, a költségek többségét az anyagköltségek és az eljárási idő teszik ki.
A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok a különböző implantátumbeültetési protokollok alkalmazásával végzett fogászati implantátum beültetés költséghatékonyságáról. Ezért ez a tanulmány elsősorban a sebészeti költségek értékelésére szolgál az implantátumbeültetési eljárások implantátum-túlélési arányaival összefüggésben, különféle beültetési protokollok alkalmazásával, amint azt egy bizonyítékokon alapuló döntéskezelési eszköz jelzi. A másodlagos eredmények közé tartozik az elhelyezési protokoll gyakoriságának, a biológiai/mechanikai/technikai szövődmények arányának és a regenerált szövetek hosszú távú stabilitásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, zmk Bern, Universität Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés aláírására (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat) és a vizsgálatban való részvételre
- Plakk index a Silness és Loe szerint <35%
- Egyetlen fog jelenléte (15-25. FDI pozíció), amelyet ki kell húzni
- Elegendő függőleges interokkluzális tér az implantátum korona behelyezéséhez (FDI régiók 13-23: 3 mm, FDI régiók 15, 14, 24, 25: 6 mm)
- A gerinc magassága elegendő egy ≥ 8 mm hosszú implantátum behelyezéséhez
- Elegendő gerincszélesség 2,9 mm átmérőjű implantátum behelyezéséhez (min. 5 mm)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai vagy mentális rendellenesség, amely megzavarná a megfelelő szájhigiénia elvégzésének képességét, vagy az írásos beleegyezés és a protokoll betartásának képességét.
- Bármilyen rendellenesség, amely megzavarná a sebgyógyulást vagy ellenjavallatot jelent az implantációs műtéteknél, mint például, de nem kizárólagosan, a nem kontrollált cukorbetegség vagy olyan állapotok, amelyek immunszuppressziót, sugárzást, kemoterápiát, gyakori antibiotikumok vagy antireszorptív gyógyszerek, például biszfoszfonátok használatát eredményezik vagy igényelnek.
- Terhesség (terhességi teszteket kell alkalmazni; lásd a 6.5 fejezetet)
- Terhesség szándéka a befogadás és az implantátum betöltése között
- Erős dohányzási szokás ≥ 10 cigi/nap
- Allergia a titánra
- Súlyos bruxizmus vagy összeszorítási szokások, jelenlévő száj-arcfájdalom
- Nem elegendő a gerincszélesség/magasság a vizsgálati implantátumhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali implantátum beültetés
Azonnali implantátum beültetés
|
Megtörténik a meghibásodott fog eltávolítása. Ezt követően azonnali implantátum beültetésre és az intraalveoláris tér csontátültetésére kerül sor jól dokumentált xenogén csontpótló segítségével, mindezt egyetlen műtéti beavatkozás keretében. Legalább 8 hetes gyógyulási időszak után megtörténik az implantátum újranyitása (hagyományos terhelési protokoll). |
|
Kísérleti: Korai implantátumbeültetés
Korai implantátum beültetés
|
Megtörténik a meghibásodott fog eltávolítása. A 4-16 hetes gyógyulási perióduson belül az elszívónyílást teljesen befedik lágy szövetek. Implantátum beültetésre és csontátültetésre kerül sor irányított csontregenerációval, helyileg kinyert autogén csont és jól dokumentált xenogén csontpótló felhasználásával. Legalább 8 hetes gyógyulási időszak után megtörténik az implantátum újranyitása (hagyományos terhelési protokoll). |
|
Aktív összehasonlító: Késői implantátum beültetés
Késői implantátum beültetés
|
A meghibásodott fog kihúzása, valamint egy jól dokumentált xenogén csontpótlóval fogüregbeültetés történik. Legalább 16 hetes gyógyulási perióduson belül az extrakciós üreget teljesen befedik lágy szövetek, és teljes csontgyógyulás várható. Implantátum beültetésre és csontátültetésre kerül sor irányított csontregenerációval, helyileg kinyert autogén csont és jól dokumentált xenogén csontpótló felhasználásával. Legalább 8 hetes gyógyulási időszak után megtörténik az implantátum újranyitása (hagyományos terhelési protokoll). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési költségek
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Az implantátumbeültetés teljes kezelési költsége három implantátumbeültetési protokoll alkalmazásával
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Alárendelt/leíró elsődleges eredmény: implantátum túlélési arányok
|
A beiratkozástól az 1 éves utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum sikere
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
Tartós szubjektív kényelmetlenség hiánya, mint például fájdalom, idegentest-érzékelés és/vagy dysaesthesia (pl. fájdalmas érzés), visszatérő implantátum körüli fertőzés hiánya gennyedéssel (amikor a fertőzést ismétlődőnek nevezik, ha két vagy több utánkövetési vizit alkalmával észlelik szisztémás antibiotikumokkal végzett kezelés), az implantátum mobilitásának hiánya kézi tapintásra, a folyamatos implantátum körüli radiolucencia hiánya
|
A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
|
A különböző típusú implantátumbeültetési protokollok alkalmazási gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A különböző típusú implantátum beültetések (azonnali, korai, késői) alkalmazási gyakorisága a döntéskezelési eszköz befogadási kritériumainak alkalmazásakor
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
Biológiai/technikai/mechanikai szövődmények aránya a (Salvi et al., 2009; Schwarz et al., 2018) által meghatározottak szerint
|
A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
|
Esztétikai eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
Esztétikai eredmények standardizált digitális fényképek értékelésével rózsaszín/fehér esztétikai pontszámok segítségével
|
A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
|
Betegközpontú eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
Betegközpontú eredmények: az elhelyezési protokollhoz kapcsolódó elégedettség (vizuális analóg skála (VAS) alapú kérdőív)
|
A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
|
Az implantátum helyzetének pontossága
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Az implantátum végső pozíciójának pontossága a számítógéppel segített implantátumbeültetések összehasonlítása a gyakorlatilag műtét előtt tervezett implantátum pozícióval összehasonlítva intraorális felvételek egymásra helyezésével
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Lágyszövet stabilitás
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
A lágyszövetek hosszú távú stabilitása digitális képalkotás segítségével
|
A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
|
A keményszövet stabilitása
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
Az arccsont-nagyobbítás stabilitása az implantátum beültetése után digitális képalkotás segítségével
|
A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
|
Crestal Bone Levels
Időkeret: A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
A mesiális és disztális implantátum csontszintjének változása standardizált és digitalizált periapikális röntgenfelvételek segítségével
|
A beiratkozástól a 10 éves utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clemens Raabe, Klinik für Oralchirurgie und Stomatologie, Universität Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Ducommun J, El Kholy K, Rahman L, Schimmel M, Chappuis V, Buser D. Analysis of trends in implant therapy at a surgical specialty clinic: Patient pool, indications, surgical procedures, and rate of early failures-A 15-year retrospective analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1097-1106. doi: 10.1111/clr.13523. Epub 2019 Aug 30.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .