Optimoidun ja tehokkaan raskauden tarjoaminen sinulle (PᵌOPPY) Toteutettavuustutkimus (PᵌOPPY)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
P3OPPY-projekti on yksi viidestä American Heart Associationin P3 EQUATE -verkoston projektista.
P3 EQUATE American Heart Associationin Health Equity Research Networkin (HERN) yleistavoite on edistää tasapuolisuutta äitien ja pikkulasten terveydenhuollon tuloksissa tunnistamalla innovatiivisia ja kustannustehokkaita strategioita laadukkaiden terveystietojen, hoidon ja kokemusten saatavuuden parantamiseksi raskauden aikana. synnytyksen jälkeiset ja synnytyksen jälkeiset/ennakkohedelmöitysjaksot, erityisesti mustaihoisille ja alipalvelusille.
Yhdessä tutkijat tekevät yhteistyötä raskaana olevien ja synnyttäneiden henkilöiden ja heidän perheidensä, sairaaloiden ja yhteisöjen kanssa löytääkseen tapoja vähentää rasismia ja sosiaalisia ongelmia, jotka vaikuttavat huonoihin terveystuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteet
- Arvioida digitaalisen terveydenhuollon (DHI) ja yhteisön terveystyöntekijän (CHW) interventioiden toteutettavuutta arvioimalla osallistujien hyväksyntää ja käyttöä.
- Arvioida tutkimukseen ilmoittautumista, jotta voidaan määrittää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien asianmukaisuus ja hyödyllisyys arvioida ilmoittautumisen kesto suunniteltuun kokeeseen.
- Määrittää synnytystä edeltävien käyntien lukumäärän ja joidenkin äitiys- ja vastasyntyneiden tulosten (joiden esiintyvyys on suurempi) tai korviketulosten esiintyvyys, jotka kohdistetaan suunnitellussa tekijäsuunnittelussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. (Tiedot kerätään kaikista asiaankuuluvista äitien ja vastasyntyneiden tuloksista. Satunnaistettu toteutettavuussuunnittelu mahdollistaa interventioiden vaikutuskokoarviot äidin ja vastasyntyneen seurausten ilmaantuvuuteen, mikä auttaa määrittämään tarkoituksenmukaiset tavoitetulokset sekä lopullisemman tutkimuksen teholaskennan.)
PᵌOPPY-tutkimus on suunniteltu tukemaan American Heart Associationin tavoitetta parantaa äitien/vauvan terveydentilaa ja puuttua äitien/lasten terveydenhuollon eriarvoisuuteen. Lupaus digitaalisesta terveydenhuollosta ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden sitoutumisesta tekee PᵌOPPY-interventioista potentiaalisesti mullistavia, kestäviä ja skaalautuvia ei-latinalaisamerikkalaisille mustille äideille ja heidän vauvoilleen, jotka ovat tulleet alipalvelutuista yhteisöistä Alabamassa ja muualla. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista satunnaistaa ja toteuttaa digitaalisia terveys- ja terveysalan työntekijöiden interventioita.
Suunnittelun yhteenveto
Tutkijat haastavat olemassa olevat hoitoparadigmat testaamalla tehokkuutta integroida innovatiivisia alustoja olemassa olevaan terveydenhuoltojärjestelmään, mukaan lukien olemassa olevat digitaaliset terveydenhuolto- ja yhteisöterveystyöntekijäohjelmat EQUATE-konsortiosta, jotta voidaan poistaa kriittiset esteet tasapuolisten terveydenhuoltoon pääsyltä. Kun yhteisön neuvoa-antavalta komitealta on pyydetty palautetta, näitä interventioita jalostetaan ja käytetään pilottitestaukseen. Mukaan otetaan henkilöt ei-latinalaisamerikkalaisista mustista yhteisöistä, joilla on suurin haitallisten raskaustulosten riski ja jotka olivat historiallisesti aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa rakenteellisen rasismin vuoksi. Tutkintaryhmä työllistää asiantuntijoita koko yhteisön, äitien ja vauvojen terveyden jatkuvuuden.
Tässä pilotissa 40 osallistujaa satunnaistetaan, 10 tavalliseen hoitoon, 10 DHI:hen, 10 CHW:hen ja 10 DHI + CHW:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuntuu olevansa ei-latinalaisamerikkalainen musta
- 16-49 vuotiaita
- Raskaana olevat henkilöt 8⁰ - 226 raskausviikkojen välillä
- Elävä singleton tai dichorionic twin raskaus
- Treffisonogrammi <23 raskausviikolla
- Aluedeprivaatioindeksin (ADI) kansallinen 4. tai 5. kvintiili
- Suunnitelmissa toimitus UAB Hospitalissa
- Puhuu ja kirjoittaa englanniksi
- Ilmoittautumishetkellä ei ole tietoa toimituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hylkää satunnaistamisen
- Puhuu tai kirjoittaa muilla kielillä kuin englanniksi
- Tällä hetkellä vangittuna
- Sikiön kuolema diagnosoitu ennen ilmoittautumista
- Tunnetut suuret rakenteelliset kromosomipoikkeavuudet ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terveydenhuolto
Tämä ryhmä saa rutiininomaisia synnytyksen hoitopalveluita.
Lisäksi tähän haaraan satunnaistetut saavat DHI-intervention.
Hyödynnetään modifioitua DHI:tä, jonka Memora Health on kehittänyt yhdessä UPennin EQUATE-kumppaneiden kanssa sekä POPPY-tutkimustiimin ja yhteisön neuvoa-antavan komitean palautetta.
Kaikki sisältö on suunniteltu 7. luokan Flesch-Kincaid-tasolle tai sitä alhaisemmalle.
|
Terveydenhuollon tiedot toimitetaan tekstiviestissä olevan linkin kautta, joka avataan suojatussa selaimessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijä (CHW)
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat rutiininomaisia synnytystä edeltäviä hoitopalveluja.
Lisäksi he saavat CHW-toimenpiteen.
CHW-interventio mukautetaan meneillään olevasta CHW-ohjelmasta Jefferson Countyssa, AL:ssa nimeltä "From Day One (FDO)". Tämä on kattava potilaskeskeinen ohjelma, joka on suunniteltu kouluttamaan ja tarjoamaan ei-kliinistä, psykososiaalista, emotionaalista tukea odottaville äideille. 1. raskauskolmanneksen lapsen ensimmäisen elinvuoden ajan.
POPPY-tutkimusryhmä ja yhteisön neuvottelukunta ovat muuttaneet interventiota.
|
Terveydenhuoltotiedot toimitetaan CHW:n kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DHI Plus CHW
Tämä ryhmä saa rutiininomaisia synnytyksen hoitopalveluita.
Lisäksi tämä ryhmä saa sekä DHI- että CHW-interventioita.
|
Terveydenhuoltotiedot toimitetaan DHI plus CHW:n kautta
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa rutiininomaisia synnytyksen hoitopalveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja hyväksyy satunnaistusvarren / interventio
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujan hyväksyntä määritellään kyllä-vastaukseksi tähän kysymykseen: "Suosittelisin saamaani hoitoa jollekin vastaavassa tilanteessa oleville." |
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Digitaalisen terveydenhuollon ja/tai yhteisön terveystyöntekijöiden interventioiden osallistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Intervention käyttö digitaalisen terveydenhuollon käsivarrelle määritellään avattujen tekstiviestien prosenttiosuutena.
Intervention käyttö yhteisön terveydenhuoltotyöntekijän käsissä (ryhmissä) määritellään prosentteina suunnitelluista istunnoista, joissa osallistuja on tekemisissä yhteisön terveystyöntekijän kanssa.
|
Satunnaistamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen toimitus alle 37 viikon ikäisenä
|
Syntymässä
|
|
Perinataalin avohoidon käynnit
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 34 viikkoa)
|
Perinataalin hoitokäyntien määrä
|
Satunnaistaminen opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 34 viikkoa)
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Vastasyntyneen paino syntyessään
|
Syntyessä
|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Keisarinleikkauksen esiintyminen
|
Syntyessä
|
|
Äidin verensiirto
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Verituotteiden siirto
|
Syntyessä
|
|
Imetysaiko
Aikaikkuna: Päästyäsi synnytykseen liittyvään sairaalahoitoon
|
Osallistujan itse ilmoittama aikomus siitä, lypsääkö rintamaitoa synnytykseen liittyvään sairaalahoitoon saapuessaan
|
Päästyäsi synnytykseen liittyvään sairaalahoitoon
|
|
Rokotusaste
Aikaikkuna: Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen / 6 viikkoa elämästä
|
Tdap-rokotteen saaneiden äitien ja Hep B -rokotteen saaneiden imeväisten määrä.
|
Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen / 6 viikkoa elämästä
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: Synnytykseen liittyvästä sairaalahoidosta kotiutumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Äidin ottaminen sairaalaan synnytykseen liittyvästä sairaalahoidosta kotiutuksen jälkeen
|
Synnytykseen liittyvästä sairaalahoidosta kotiutumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: Syntymästä 6 elinviikkoon
|
Vastaa kysymykseen "Kuinka lapsesi voi?"
|
Syntymästä 6 elinviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300009897
- 22HERNPMI985239 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .