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Bereitstellung einer optimierten und gestärkten Schwangerschaft für Sie (PᵌOPPY) Machbarkeitsstudie (PᵌOPPY)

26. September 2025 aktualisiert von: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Das P3OPPY-Projekt ist eines von fünf Projekten innerhalb des P3 EQUATE-Netzwerks der American Heart Association. Das übergeordnete Ziel des P3 EQUATE Health Equity Research Network (HERN) der American Heart Association besteht darin, die Chancengleichheit bei der Gesundheit von Müttern und Säuglingen zu fördern, indem innovative und kosteneffiziente Strategien ermittelt werden, um den Zugang zu hochwertigen Gesundheitsinformationen, Pflege und Erfahrungen während der Schwangerschaft zu verbessern. postnatale und postpartale/vorgefasste Zeiträume, insbesondere für schwarze und unterversorgte Bevölkerungsgruppen. Gemeinsam werden die Forscher mit schwangeren und postpartalen Personen und ihren Familien, Krankenhäusern und Gemeinden zusammenarbeiten, um Wege zur Reduzierung von Rassismus und sozialen Problemen zu finden, die zu schlechten Gesundheitsergebnissen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Machbarkeitsstudie

  1. Bewertung der Machbarkeit der Interventionen im Bereich Digital Health (DHI) und Community Health Worker (CHW) durch Bewertung der Akzeptanz und Nutzung der Intervention durch die Teilnehmer.
  2. Beurteilung der Studieneinschreibung, um die Angemessenheit und Nützlichkeit der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen und die Dauer der Einschreibung in die geplante Studie abzuschätzen.
  3. Um die Anzahl der vorgeburtlichen Besuche und die Inzidenz einiger mütterlicher und neonataler Ergebnisse (mit höherer Prävalenz) oder Ersatzergebnissen zu bestimmen, die in der geplanten randomisierten, kontrollierten Studie mit faktoriellem Design berücksichtigt werden sollen. (Es werden Daten zu allen relevanten mütterlichen und neonatalen Ergebnissen gesammelt. Das randomisierte Machbarkeitsdesign ermöglicht Schätzungen der Effektstärke der Intervention auf die Inzidenz mütterlicher und neonataler Ergebnisse, was bei der Bestimmung der geeigneten Zielergebnisse sowie bei der Leistungsberechnung der definitiveren Studie hilfreich sein wird.)

Die PᵌOPPY-Studie soll die Mission der American Heart Association unterstützen, die Gesundheitsergebnisse von Müttern und Säuglingen zu verbessern und Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung von Müttern und Säuglingen zu beseitigen. Das Versprechen der digitalen Gesundheit und des Engagements von Gesundheitspersonal in der Gemeinde macht PᵌOPPY-Interventionen potenziell transformativ, nachhaltig und skalierbar für nicht-hispanische schwarze Mütter und ihre Kinder aus unterversorgten Gemeinden in Alabama und darüber hinaus. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, Interventionen im Bereich digitale Gesundheit und kommunales Gesundheitspersonal randomisiert und umzusetzen.

Entwurfszusammenfassung

Die Forscher werden bestehende Pflegeparadigmen in Frage stellen, indem sie die Wirksamkeit der Integration innovativer Plattformen in das bestehende Gesundheitssystem testen, einschließlich bestehender digitaler Gesundheits- und Community-Health-Worker-Programme innerhalb des EQUATE-Konsortiums, um kritische Hindernisse für einen gleichberechtigten Zugang zur Gesundheitsversorgung zu beseitigen. Nachdem ein Community Advisory Board um Input gebeten wurde, werden diese Interventionen verfeinert und für Pilottests eingesetzt. Einbezogen werden Personen in nicht-hispanischen schwarzen Gemeinschaften mit dem höchsten Risiko für negative Schwangerschaftsausgänge, die in der klinischen Forschung aufgrund von strukturellem Rassismus in der Vergangenheit unterrepräsentiert waren. Das Untersuchungsteam beschäftigt Experten aus dem gesamten Kontinuum der Gemeinde-, Mütter- und Säuglingsgesundheit.

Für dieses Pilotprojekt werden 40 teilnahmeberechtigte Teilnehmer randomisiert, 10 für die übliche Pflege, 10 für DHI, 10 für CHW und 10 für DHI + CHW

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als nicht-hispanischer Schwarzer
  • Zwischen 16 und 49 Jahren
  • Schwangere im Alter zwischen 8⁰ und 22⁶ Schwangerschaftswochen
  • Lebende Einzel- oder dichoriale Zwillingsschwangerschaft
  • Dating-Sonogramm in der <23. Schwangerschaftswoche
  • Area Deprivation Index (ADI) Nationales 4. oder 5. Quintil
  • Geplant ist eine Entbindung im UAB-Krankenhaus
  • Spricht und schreibt auf Englisch
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung gibt es keine Angaben zur Lieferung

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt die Randomisierung ab
  • Spricht oder schreibt in anderen Sprachen als Englisch
  • Derzeit inhaftiert
  • Vor der Einschreibung wurde der Tod des Fötus diagnostiziert
  • Bekannte größere strukturelle Chromosomenanomalien vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Gesundheitsintervention
Diese Gruppe erhält routinemäßige vorgeburtliche Betreuungsdienste. Darüber hinaus erhalten diejenigen, die in diesen Arm randomisiert werden, eine DHI-Intervention. Es wird ein modifizierter DHI verwendet, der von Memora Health in Zusammenarbeit mit EQUATE-Partnern bei UPenn und Feedback des POPPY-Studienteams und des Community Advisory Board entwickelt wurde. Alle Inhalte sind für die Flesch-Kincaid-Stufe der 7. Klasse oder niedriger konzipiert.
Verhalten: Digitale Gesundheitsintervention
Gesundheitsinformationen werden über einen Link in einer Textnachricht übermittelt, die dann in einem sicheren Browser geöffnet wird.
Andere Namen:
  • DHI
Experimental: Community Health Worker (CHW)
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Zusätzlich erhalten sie eine CHW-Intervention. Die CHW-Intervention wird aus einem laufenden CHW-Programm in Jefferson County, Alabama, mit dem Namen „From Day One (FDO)“ übernommen, einem umfassenden, patientenzentrierten Programm zur Aufklärung und Bereitstellung nichtklinischer, psychosozialer und emotionaler Unterstützung für werdende Mütter aus dem 1. Schwangerschaftstrimester bis zum ersten Lebensjahr des Kindes. Die Intervention wurde vom POPPY-Studienteam und dem Community Advisory Board geändert.
Verhalten: Gemeindegesundheitsmitarbeiter
Über CHW bereitgestellte Gesundheitsinformationen.
Andere Namen:
  • CHW
Experimental: DHI Plus CHW
Diese Gruppe erhält routinemäßige vorgeburtliche Betreuungsdienste. Darüber hinaus erhält diese Gruppe sowohl DHI- als auch CHW-Interventionen.
Verhalten: Digitale Gesundheitsintervention plus Community Health Worker
Gesundheitsinformationen werden über DHI plus CHW bereitgestellt
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält routinemäßige vorgeburtliche Betreuungsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Randomisierungsarms / der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Die Akzeptanz des Teilnehmers ist definiert als eine Ja-Antwort auf diese Frage:

„Ich würde die Pflege, die ich erhalten habe, jemandem in einer ähnlichen Situation empfehlen.“
6 Wochen nach der Geburt
Nutzung digitaler Gesundheits- und/oder Community-Health-Worker-Interventionen durch Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Die Nutzung der Intervention für den/die Bereich(e) der digitalen Gesundheit wird als Prozentsatz der geöffneten Textnachrichten definiert. Die Nutzung der Intervention für den/die Zweig(e) des Gemeindegesundheitspersonals ist definiert als der Prozentsatz der geplanten Sitzungen, in denen der Teilnehmer mit dem Gemeindegesundheitspersonal interagiert.
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Entbindung eines Neugeborenen in weniger als 37 Wochen
Bei der Geburt
Ambulante perinatale Versorgungsbesuche
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 34 Wochen)
Anzahl der perinatalen Betreuungsbesuche
Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 34 Wochen)
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Bei der Geburt
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vorkommen einer Kaiserschnittgeburt
Bei der Geburt
Mütterliche Bluttransfusion
Zeitfenster: Bei der Geburt
Transfusion von Blutprodukten
Bei der Geburt
Stillabsicht
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die entbindungsbedingte Klinikeinweisung
Die von der Teilnehmerin selbst angegebene Absicht, bei der Aufnahme in den mit der Entbindung verbundenen Krankenhausaufenthalt Muttermilch abzupumpen oder nicht
Bei Aufnahme in die entbindungsbedingte Klinikeinweisung
Impfrate
Zeitfenster: Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt / 6 Lebenswochen
Die Anzahl der Mütter, die Tdap erhielten, und der Säuglinge, die den Hep-B-Impfstoff erhielten.
Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt / 6 Lebenswochen
Mütterliche Rückübernahme nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem geburtsbedingten Krankenhausaufenthalt bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme der Mutter ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem geburtsbedingten Krankenhausaufenthalt
Von der Entlassung aus dem geburtsbedingten Krankenhausaufenthalt bis 6 Wochen nach der Geburt
Rückübernahme ins Krankenhaus für Neugeborene
Zeitfenster: Geburt bis 6 Lebenswochen
Antwort auf die Frage „Wie geht es Ihrem Baby?“
Geburt bis 6 Lebenswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300009897
  • 22HERNPMI985239 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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