Предоставление вам оптимизированной и усиленной беременности (PᵌOPPY) ТЭО (PᵌOPPY)
26 сентября 2025 г. обновлено: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Проект P3OPPY — один из пяти проектов в рамках сети P3 EQUATE Американской кардиологической ассоциации.
Всеобъемлющая цель P3 EQUATE Американской кардиологической ассоциации по исследованию справедливости в отношении здоровья (HERN) заключается в содействии справедливости в отношении результатов в отношении здоровья матерей и младенцев путем определения инновационных и экономически эффективных стратегий для расширения доступа к качественной медицинской информации, уходу и опыту во время беременности. послеродовой и послеродовой периоды/периоды до зачатия, особенно для чернокожих и малообеспеченных слоев населения.
В совокупности исследователи будут сотрудничать с беременными и родильницами и их семьями, больницами и сообществами, чтобы найти способы уменьшить расизм и социальные проблемы, которые способствуют ухудшению состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели технико-экономического обоснования
- Оценить осуществимость вмешательств в области цифрового здравоохранения (DHI) и общественных медицинских работников (CHW) путем оценки принятия и использования вмешательства участниками.
- Оценить зачисление в исследование, чтобы определить уместность и полезность критериев включения и исключения для оценки продолжительности включения в запланированное исследование.
- Определить количество пренатальных посещений и частоту некоторых материнских и неонатальных исходов (с более высокой распространенностью) или суррогатных исходов, на которые будет направлено запланированное рандомизированное контролируемое исследование с факторным дизайном. (Будут собраны данные обо всех соответствующих материнских и неонатальных исходах. Рандомизированный дизайн осуществимости позволит оценить размер эффекта вмешательства на частоту материнских и неонатальных исходов, что поможет в определении соответствующих целевых исходов, а также в расчете мощности более окончательного испытания.)
Исследование PᵌOPPY разработано для поддержки миссии Американской кардиологической ассоциации по улучшению показателей здоровья матери и ребенка и устранению неравенства в охране здоровья матери и ребенка. Обещание цифрового здравоохранения и участия медицинских работников сообщества делает вмешательства PᵌOPPY потенциально преобразующими, устойчивыми и масштабируемыми для чернокожих матерей неиспаноязычного происхождения и их младенцев из недостаточно обслуживаемых сообществ в Алабаме и за ее пределами. Цель этого пилотного исследования — определить, возможно ли рандомизировать и внедрить цифровое здравоохранение и вмешательства медицинских работников по месту жительства.
Резюме дизайна
Исследователи бросят вызов существующим парадигмам медицинской помощи, проверяя эффективность интеграции инновационных платформ в существующую систему здравоохранения, включая существующие программы цифрового здравоохранения и общественных медицинских работников в рамках консорциума EQUATE, чтобы устранить критические барьеры на пути к справедливому доступу к здравоохранению. После получения отзывов от Консультативного совета сообщества эти вмешательства будут доработаны и развернуты для пилотного тестирования. Будут включены лица из чернокожих неиспаноязычных сообществ с самым высоким риском неблагоприятных исходов беременности, которые исторически были недостаточно представлены в клинических исследованиях из-за структурного расизма. В следственной группе работают эксперты из сообщества, охраны здоровья матерей и младенцев.
В рамках этого пилотного проекта будут рандомизированы 40 подходящих участников: 10 в группу обычного лечения, 10 в DHI, 10 в CHW и 10 в DHI + CHW.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как черный неиспаноязычный
- От 16 до 49 лет
- Беременные в возрасте от 8⁰ до 22⁶ недель гестационного возраста
- Живая одноплодная или дихориальная близнецовая беременность
- Сонограмма свиданий на сроке <23 недель беременности
- Индекс районной депривации (ADI) Национальный 4-й или 5-й квинтиль
- Планирование родов в UAB Hospital
- Говорит и пишет на английском
- Нет указаний на доставку во время регистрации
Критерий исключения:
- Отклоняет рандомизацию
- Говорит или пишет на языках, отличных от английского
- В настоящее время находится в заключении
- Гибель плода диагностирована до регистрации
- Известные серьезные структурные хромосомные аномалии до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в цифровое здравоохранение
Эта группа будет получать обычные услуги дородового ухода.
Кроме того, те, кто рандомизирован в эту группу, получат вмешательство DHI.
Будет использоваться модифицированный DHI, разработанный Memora Health совместно с партнерами EQUATE в UPenn с учетом отзывов исследовательской группы POPPY и Консультативного совета сообщества.
Весь контент предназначен для 7-го класса уровня Флеша-Кинкейда или ниже.
|
Медицинская информация доставляется по ссылке в текстовом сообщении, которое затем открывается в защищенном браузере.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медицинский работник сообщества (CHW)
Лица, рандомизированные в эту группу, будут получать обычные услуги дородового ухода.
Кроме того, они получат вмешательство CHW.
Вмешательство в отношении ОРЗ будет адаптировано из текущей программы для ОРЗ в округе Джефферсон, штат Алабама, под названием «С первого дня (FDO)», комплексной программы, ориентированной на пациента, предназначенной для обучения и оказания неклинической, психосоциальной и эмоциональной поддержки будущим матерям из от 1 триместра беременности до первого года жизни ребенка.
Вмешательство было изменено Исследовательской группой POPPY и Консультативным советом сообщества.
|
Информация о медицинском обслуживании доставляется через CHW.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DHI Plus CHW
Эта группа будет получать обычные услуги дородового ухода.
Кроме того, эта группа будет получать как DHI, так и CHW.
|
Информация о медицинском обслуживании доставляется через DHI плюс CHW
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа будет получать обычные услуги дородового ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие участника на группу рандомизации/вмешательство
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Согласие участника определяется как положительный ответ на следующий вопрос: «Я бы порекомендовал помощь, которую я получил, кому-то в аналогичной ситуации». |
6 недель после родов
|
|
Использование участниками цифрового здравоохранения и/или вмешательство местных медицинских работников
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после родов
|
Использование вмешательства в сфере цифрового здравоохранения определяется как процент открытых текстовых сообщений.
Использование вмешательства для группы(ов) местных медицинских работников определяется как процент запланированных сеансов, в которых участник взаимодействует с местным медицинским работником.
|
От рандомизации до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
Роды новорожденного в сроке менее 37 недель
|
При рождении
|
|
Амбулаторные визиты в перинатальный центр
Временное ограничение: Рандомизация до завершения исследования (до 34 недель)
|
Количество посещений перинатальной помощи
|
Рандомизация до завершения исследования (до 34 недель)
|
|
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного при рождении
|
При рождении
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При рождении
|
Рождение кесарева сечения
|
При рождении
|
|
Переливание материнской крови
Временное ограничение: При рождении
|
Переливание продуктов крови
|
При рождении
|
|
Намерение грудного вскармливания
Временное ограничение: При поступлении в родильную госпитализацию
|
Самооценочное намерение участницы относительно того, сцеживать грудное молоко или нет при поступлении на госпитализацию, связанную с родами.
|
При поступлении в родильную госпитализацию
|
|
Уровень вакцинации
Временное ограничение: Беременность до 6 недель после родов/6 недель жизни
|
Число матерей, получивших Tdap, и младенцев, получивших вакцину против гепатита B.
|
Беременность до 6 недель после родов/6 недель жизни
|
|
Реадмиссия матери в послеродовом периоде
Временное ограничение: От выписки из родильной госпитализации до 6 недель после родов
|
Поступление матери в стационар после выписки из родильной госпитализации
|
От выписки из родильной госпитализации до 6 недель после родов
|
|
Реадмиссия в неонатальную больницу
Временное ограничение: От рождения до 6 недель жизни
|
Ответ на вопрос «Как поживает ваш малыш?»
|
От рождения до 6 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300009897
- 22HERNPMI985239 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .