Het bieden van een geoptimaliseerde en krachtige zwangerschap voor u (PᵌOPPY) haalbaarheidsstudie (PᵌOPPY)
26 september 2025 bijgewerkt door: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Het P3OPPY-project is een van de vijf projecten binnen het P3 EQUATE Network van de American Heart Association.
Het overkoepelende doel van het P3 EQUATE Health Equity Research Network (HERN) van de American Heart Association is het bevorderen van rechtvaardigheid in de gezondheidsresultaten van moeder en kind door innovatieve en kosteneffectieve strategieën te identificeren om de toegang tot hoogwaardige gezondheidsinformatie, zorg en ervaringen tijdens de zwangerschap te verbeteren, postnatale en postpartum / preconceptie-periodes, met name voor zwarte en onderbediende bevolkingsgroepen.
Gezamenlijk zullen de onderzoekers samenwerken met zwangere en postpartum-individuen en hun families, ziekenhuizen en gemeenschappen om manieren te ontdekken om racisme en sociale problemen die bijdragen aan slechte gezondheidsresultaten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Haalbaarheidsstudie Doelstellingen
- Om de haalbaarheid van de interventies op het gebied van digitale gezondheid (DHI) en community health worker (CHW) te beoordelen door de acceptatie en het gebruik van de interventie door deelnemers te beoordelen.
- Om de studie-inschrijving te beoordelen om de geschiktheid en het nut van de opname- en uitsluitingscriteria te bepalen om de inschrijvingsduur in de geplande studie te schatten.
- Het bepalen van het aantal prenatale bezoeken en de incidentie van sommige van de maternale en neonatale uitkomsten (die met een hogere prevalentie) of surrogaatuitkomsten die het doelwit zullen zijn van de geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie met factorieel ontwerp. (Er zullen gegevens worden verzameld over alle relevante maternale en neonatale uitkomsten. Het gerandomiseerde haalbaarheidsontwerp zal schattingen van de effectgrootte van de interventie op de incidentie van maternale en neonatale uitkomsten mogelijk maken, wat zal helpen bij het bepalen van de juiste doeluitkomsten, evenals powerberekening van de meer definitieve studie.)
De PᵌOPPY-studie is ontworpen ter ondersteuning van de missie van de American Heart Association om de gezondheidsresultaten van moeders en kinderen te verbeteren en ongelijkheden in de gezondheidszorg voor moeders en kinderen aan te pakken. De belofte van digitale gezondheid en de betrokkenheid van gezondheidswerkers in de gemeenschap maakt PᵌOPPY-interventies mogelijk transformerend, duurzaam en schaalbaar voor niet-Spaanse zwarte moeders en hun baby's uit achtergestelde gemeenschappen in Alabama en daarbuiten. Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het haalbaar is om digitale gezondheids- en gezondheidswerkersinterventies te randomiseren en te implementeren.
Ontwerp Samenvatting
De onderzoekers zullen bestaande zorgparadigma's uitdagen door de effectiviteit te testen van de integratie van innovatieve platforms in het bestaande gezondheidszorgsysteem, inclusief bestaande digitale gezondheids- en gemeenschapsgezondheidswerkersprogramma's vanuit het EQUATE-consortium, om kritieke belemmeringen voor eerlijke toegang tot gezondheidszorg weg te nemen. Na het inwinnen van input van een Community Advisory Board, zullen deze interventies worden verfijnd en ingezet voor pilottesten. Individuen in niet-Spaanse zwarte gemeenschappen met het hoogste risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten die historisch gezien ondervertegenwoordigd waren in klinisch onderzoek vanwege structureel racisme, zullen worden opgenomen. Het onderzoeksteam heeft experts in dienst uit het hele gezondheidscontinuüm van de gemeenschap, moeder en kind.
Voor deze pilot worden 40 in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd, 10 naar gebruikelijke zorg, 10 naar DHI, 10 naar CHW en 10 naar DHI + CHW
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert zichzelf als niet-Spaans zwart
- Tussen 16-49 jaar oud
- Zwangere personen tussen 8⁰ - 22⁶ weken zwangerschapsduur
- Leef eenling of dichorionische tweelingzwangerschap
- Dating echo bij <23 weken zwangerschap
- Area Deprivation Index (ADI) Nationaal 4e of 5e kwintiel
- Ik ben van plan om te bevallen in het UAB-ziekenhuis
- Spreekt en schrijft Engels
- Geen indicatie voor levering op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Weigert randomisatie
- Spreekt of schrijft andere talen dan Engels
- Momenteel opgesloten
- Foetale dood gediagnosticeerd voorafgaand aan inschrijving
- Bekende belangrijke structurele chromosomale afwijkingen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale gezondheidsinterventie
Deze groep krijgt standaard prenatale zorg.
Bovendien krijgen degenen die gerandomiseerd zijn in deze arm een DHI-interventie.
Er zal een aangepaste DHI worden gebruikt die is ontwikkeld door Memora Health in samenwerking met EQUATE-partners bij UPenn en feedback van het POPPY-studieteam en de Community Advisory Board.
Alle inhoud is ontworpen voor Flesch-Kincaid-niveau 7 of lager.
|
Zorginformatie geleverd via een link in een sms-bericht dat vervolgens wordt geopend in een beveiligde browser.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wijkgezondheidswerker (CHW)
Individuen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen routinematige prenatale zorg.
Daarnaast krijgen ze een CHW-interventie.
De CHW-interventie zal worden aangepast van een lopend CHW-programma in Jefferson County, AL genaamd "From Day One (FDO)", een uitgebreid patiëntgericht programma dat is ontworpen om te onderwijzen en niet-klinische, psychosociale, emotionele ondersteuning te bieden aan aanstaande moeders uit de 1e trimester van de zwangerschap tot en met het eerste levensjaar van hun kind.
De interventie is aangepast door het POPPY Study Team en de Community Advisory Board.
|
Zorginformatie geleverd via CHW.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DHI plus CHW
Deze groep krijgt standaard prenatale zorg.
Bovendien krijgt deze groep zowel DHI- als CHW-interventies.
|
Zorginformatie geleverd via DHI plus CHW
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt standaard prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door deelnemer van de randomisatie-arm/interventie
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Acceptatie door deelnemers wordt gedefinieerd als een ja-antwoord op deze vraag: "Ik zou de zorg die ik kreeg aanbevelen aan iemand die in een vergelijkbare situatie zit." |
6 weken postpartum
|
|
Gebruik door deelnemers van interventies op het gebied van digitale gezondheidszorg en/of gemeenschapsgezondheidswerkers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken postpartum
|
Het gebruik van de interventie voor de digitale gezondheidszorgtak(s) wordt gedefinieerd als het percentage geopende sms-berichten.
Het gebruik van de interventie voor de arm(en) van de gemeenschapsgezondheidswerker wordt gedefinieerd als het percentage geplande sessies waarin de deelnemer contact heeft met de gemeenschapsgezondheidswerker.
|
Van randomisatie tot 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bevalling van een pasgeborene na minder dan 37 weken
|
Bij de geboorte
|
|
Poliklinische perinatale zorgbezoeken
Tijdsspanne: Randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 34 weken)
|
Aantal perinatale zorgbezoeken
|
Randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 34 weken)
|
|
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht van de pasgeborene bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het optreden van een keizersnede
|
Bij de geboorte
|
|
Moederlijke bloedtransfusie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Transfusie van bloedproducten
|
Bij de geboorte
|
|
Borstvoedingsintentie
Tijdsspanne: Bij opname in de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname
|
De zelfgerapporteerde intentie van de deelnemer om wel of niet moedermelk af te kolven bij opname in de ziekenhuisopname die verband houdt met de bevalling
|
Bij opname in de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname
|
|
Vaccinatiegraad
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 6 weken postpartum / 6 levensweken
|
Het aantal moeders dat Tdap kreeg en baby's die het Hep B-vaccin kregen.
|
Zwangerschap tot 6 weken postpartum / 6 levensweken
|
|
Maternale postpartum heropname
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname tot 6 weken postpartum
|
Opname van de moeder in het ziekenhuis na ontslag uit de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname
|
Vanaf ontslag uit de bevallingsgerelateerde ziekenhuisopname tot 6 weken postpartum
|
|
Heropname in het neonatale ziekenhuis
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 weken leven
|
Antwoord op de vraag "Hoe gaat het met je baby?"
|
Geboorte tot 6 weken leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300009897
- 22HERNPMI985239 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .