Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie zoptymalizowanej i wzmocnionej ciąży dla Ciebie (PᵌOPPY) — studium wykonalności (PᵌOPPY)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Projekt P3OPPY jest jednym z pięciu projektów w ramach sieci P3 EQUATE American Heart Association. Nadrzędnym celem sieci badawczej P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) jest promowanie równości w wynikach zdrowotnych matek i niemowląt poprzez identyfikację innowacyjnych i opłacalnych strategii zwiększania dostępu do wysokiej jakości informacji zdrowotnych, opieki i doświadczeń podczas ciąży, okresy poporodowe i poporodowe/przed zajściem w ciążę, szczególnie w przypadku populacji czarnoskórych i populacji niedożywionych. Wspólnie badacze będą współpracować z osobami w ciąży i po porodzie oraz ich rodzinami, szpitalami i społecznościami, aby odkryć sposoby ograniczenia rasizmu i problemów społecznych, które przyczyniają się do złych wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studium wykonalności

  1. Ocena wykonalności interwencji w zakresie zdrowia cyfrowego (DHI) i pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) poprzez ocenę akceptacji i wykorzystania interwencji przez uczestników.
  2. Ocena włączenia do badania w celu określenia stosowności i przydatności kryteriów włączenia i wyłączenia w celu oszacowania czasu włączenia do planowanego badania.
  3. Aby określić liczbę wizyt prenatalnych i częstość występowania niektórych wyników matczynych i noworodkowych (tych o większej częstości występowania) lub wyników zastępczych, które będą przedmiotem planowanego randomizowanego kontrolowanego badania czynnikowego. (Dane będą gromadzone na temat wszystkich istotnych wyników dotyczących matek i noworodków. Randomizowany projekt wykonalności pozwoli na oszacowanie wielkości efektu interwencji w odniesieniu do częstości występowania wyników u matek i noworodków, co pomoże w określeniu odpowiednich wyników docelowych, a także w obliczeniu mocy bardziej ostatecznego badania).

Badanie PᵌOPPY ma na celu wsparcie misji American Heart Association polegającej na poprawie wyników zdrowotnych matek/niemowląt oraz zaradzeniu nierówności w opiece zdrowotnej matek/niemowląt. Obietnica zaangażowania pracowników służby zdrowia cyfrowego i społeczności lokalnej sprawia, że ​​interwencje PᵌOPPY mogą być potencjalnie transformujące, trwałe i skalowalne dla czarnych matek niebędących Latynosami i ich niemowląt ze społeczności o niedostatecznym stopniu obsługi w Alabamie i poza nią. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy możliwe jest randomizowanie i wdrażanie cyfrowych interwencji zdrowotnych i społecznych pracowników służby zdrowia.

Podsumowanie projektu

Badacze zakwestionują istniejące paradygmaty opieki, testując skuteczność integracji innowacyjnych platform z istniejącym systemem opieki zdrowotnej, w tym z istniejącymi cyfrowymi programami zdrowia i społecznościowymi pracownikami służby zdrowia w ramach konsorcjum EQUATE, w celu wyeliminowania krytycznych barier w sprawiedliwym dostępie do opieki zdrowotnej. Po zasięgnięciu opinii Społecznej Rady Doradczej interwencje te zostaną udoskonalone i wdrożone do testów pilotażowych. Uwzględnione zostaną osoby ze społeczności rasy czarnej pochodzenia nielatynoskiego, które są najbardziej narażone na niekorzystne wyniki ciąży, które w przeszłości były niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych z powodu rasizmu strukturalnego. Zespół dochodzeniowy zatrudnia ekspertów z całej społeczności, kontinuum zdrowia matek i niemowląt.

W tym programie pilotażowym 40 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych, 10 do zwykłej opieki, 10 do DHI, 10 do CHW i 10 do DHI + CHW

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sam identyfikuje się jako osoba niebędąca Latynosem
  • W wieku 16-49 lat
  • Osoby w ciąży między 8⁰ a 22⁶ tygodniem ciąży
  • Żywa ciąża pojedyncza lub bliźniacza dwukosmówkowa
  • Sonogram randkowy w <23 tygodniu ciąży
  • Wskaźnik deprywacji obszaru (ADI) Narodowy 4. lub 5. kwintyl
  • Planuje poród w szpitalu UAB
  • Mówi i pisze w języku angielskim
  • Brak wskazania do dostawy w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Odrzuca randomizację
  • Mówi lub pisze w językach innych niż angielski
  • Obecnie uwięziony
  • Zgon płodu zdiagnozowany przed rejestracją
  • Znane główne strukturalne nieprawidłowości chromosomalne przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja zdrowotna
Ta grupa będzie otrzymywać rutynowe usługi opieki prenatalnej. Dodatkowo osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają interwencję DHI. Zostanie wykorzystany zmodyfikowany DHI, który został opracowany przez Memora Health we współpracy z partnerami EQUATE z UPenn oraz informacje zwrotne od zespołu badawczego POPPY i społeczności doradczej. Cała zawartość jest przeznaczona dla uczniów na poziomie Flesch-Kincaid w 7 klasie lub niższych.
Behawioralne: Cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia
Informacje dotyczące opieki zdrowotnej dostarczane za pośrednictwem łącza w wiadomości tekstowej, która jest następnie otwierana w bezpiecznej przeglądarce.
Inne nazwy:
  • DHI
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia (CHW)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają rutynową opiekę prenatalną. Dodatkowo otrzymają interwencję CHW. Interwencja CHW zostanie zaadaptowana z trwającego programu CHW w Jefferson County, AL, zwanego „From Day One (FDO)”, kompleksowego programu skoncentrowanego na pacjencie, mającego na celu edukację i zapewnienie nieklinicznego, psychospołecznego, emocjonalnego wsparcia kobietom w ciąży z trymestrze ciąży do pierwszego roku życia dziecka. Interwencja została zmodyfikowana przez Zespół Badawczy POPPY i Społeczną Radę Doradczą.
Behawioralne: Pracownik służby zdrowia
Informacje dotyczące opieki zdrowotnej dostarczane za pośrednictwem CHW.
Inne nazwy:
  • CHW
Eksperymentalny: CHW DHI Plus
Ta grupa będzie otrzymywać rutynowe usługi opieki prenatalnej. Dodatkowo, ta grupa otrzyma zarówno interwencje DHI, jak i CHW.
Behawioralne: Cyfrowa interwencja zdrowotna oraz społeczny pracownik służby zdrowia
Informacje dotyczące opieki zdrowotnej dostarczane przez DHI plus CHW
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ta grupa będzie otrzymywać rutynowe usługi opieki prenatalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez uczestnika grupy randomizacyjnej/interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie

Akceptację uczestnika definiuje się jako odpowiedź twierdzącą na następujące pytanie:

„Poleciłabym opiekę, którą otrzymałam, osobie w podobnej sytuacji.”
6 tygodni po porodzie
Korzystanie przez uczestnika z cyfrowych interwencji pracowników służby zdrowia i/lub pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Wykorzystanie interwencji w obszarze cyfrowego zdrowia definiuje się jako odsetek otwartych wiadomości tekstowych. Wykorzystanie interwencji w przypadku ramienia(-ów) pracownika służby zdrowia jest definiowane jako% zaplanowanych sesji, podczas których uczestnik nawiązuje kontakt z pracownikiem służby zdrowia.
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród noworodka w wieku poniżej 37 tygodni
Przy urodzeniu
Wizyty ambulatoryjnej opieki okołoporodowej
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania (do 34 tygodni)
Liczba wizyt w ramach opieki okołoporodowej
Randomizacja do zakończenia badania (do 34 tygodni)
Masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa ciała noworodka przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Poród cesarski
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wystąpienie porodu przez cesarskie cięcie
Przy urodzeniu
Transfuzja krwi matki
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Przy urodzeniu
Zamiar karmienia piersią
Ramy czasowe: Po przyjęciu do szpitala związanego z porodem
Zgłoszona przez uczestniczkę zamiar odciągania mleka z piersi po przyjęciu na oddział szpitalny związany z porodem
Po przyjęciu do szpitala związanego z porodem
Wskaźnik szczepień
Ramy czasowe: Ciąża do 6 tygodni po porodzie / 6 tygodni życia
Liczba matek, które otrzymały Tdap i niemowląt, które otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Ciąża do 6 tygodni po porodzie / 6 tygodni życia
Ponowne przyjęcie matki po porodzie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala związanego z porodem do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie matki do szpitala po wypisie ze szpitala związanego z porodem
Od wypisu ze szpitala związanego z porodem do 6 tygodni po porodzie
Ponowne przyjęcie do szpitala noworodkowego
Ramy czasowe: Narodziny do 6 tygodnia życia
Odpowiedź na pytanie „Jak się czuje Twoje dziecko?”
Narodziny do 6 tygodnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300009897
  • 22HERNPMI985239 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj