Fornecendo uma gravidez otimizada e poderosa para você (PᵌOPPY) Estudo de viabilidade (PᵌOPPY)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
O Projeto P3OPPY é um dos cinco projetos da Rede P3 EQUATE da American Heart Association.
O objetivo geral da P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) é promover a equidade nos resultados de saúde materna e infantil, identificando estratégias inovadoras e econômicas para melhorar o acesso a informações, cuidados e experiências de saúde de qualidade durante a gravidez, períodos pós-natal e pós-parto/pré-concepção, particularmente para populações negras e carentes.
Coletivamente, os pesquisadores irão colaborar com grávidas e mulheres no pós-parto e suas famílias, hospitais e comunidades para descobrir maneiras de reduzir o racismo e os problemas sociais que contribuem para resultados de saúde ruins.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo de viabilidade
- Avaliar a viabilidade das intervenções de saúde digital (DHI) e agente comunitário de saúde (CHW), avaliando a aceitação e uso da intervenção pelos participantes.
- Avaliar a inscrição no estudo para determinar a adequação e utilidade dos critérios de inclusão e exclusão para estimar a duração da inscrição no estudo planejado.
- Determinar o número de consultas pré-natais e a incidência de alguns dos desfechos maternos e neonatais (aqueles com maior prevalência) ou desfechos substitutos que serão alvo do estudo controlado randomizado de desenho fatorial planejado. (Os dados serão coletados em todos os resultados maternos e neonatais relevantes. O projeto de viabilidade randomizado permitirá estimativas do tamanho do efeito da intervenção na incidência de resultados maternos e neonatais, o que ajudará na determinação dos resultados alvo apropriados, bem como no cálculo do poder do estudo mais definitivo.)
O estudo PᵌOPPY foi desenvolvido para apoiar a missão da American Heart Association de melhorar os resultados de saúde materno-infantil e abordar as desigualdades nos cuidados de saúde materno-infantil. A promessa de saúde digital e engajamento de profissionais de saúde comunitária torna as intervenções do PᵌOPPY potencialmente transformadoras, sustentáveis e escaláveis para mães negras não hispânicas e seus bebês de comunidades carentes no Alabama e além. O objetivo deste estudo piloto é determinar se é viável randomizar e implementar intervenções digitais de saúde e agentes comunitários de saúde.
Resumo do projeto
Os investigadores desafiarão os paradigmas de atendimento existentes, testando a eficácia da integração de plataformas inovadoras no sistema de saúde existente, incluindo programas existentes de saúde digital e agentes comunitários de saúde do consórcio EQUATE, para eliminar barreiras críticas ao acesso equitativo à saúde. Depois de buscar a opinião de um Conselho Consultivo Comunitário, essas intervenções serão refinadas e implantadas para teste piloto. Indivíduos em comunidades negras não hispânicas com maior risco de resultados adversos da gravidez que foram historicamente sub-representados em pesquisas clínicas devido ao racismo estrutural serão incluídos. A equipe de investigação emprega especialistas em todo o continuum de saúde comunitária, materna e infantil.
Para este piloto, 40 participantes elegíveis serão randomizados, 10 para cuidados habituais, 10 para DHI, 10 para CHW e 10 para DHI + CHW
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto se identifica como negro não hispânico
- Entre 16-49 anos
- Gestantes entre 8⁰ - 22⁶ semanas de idade gestacional
- Gestação de gêmeos vivos únicos ou dicoriônicos
- Namoro ultrassonografia em <23 semanas de gestação
- Índice de Privação de Área (ADI) Nacional 4º ou 5º Quintil
- Planejando o parto no Hospital UAB
- Fala e escreve em inglês
- Sem indicação de entrega no ato da inscrição
Critério de exclusão:
- Recusa randomização
- Fala ou escreve em outros idiomas além do inglês
- Atualmente preso
- Morte fetal diagnosticada antes da inscrição
- Principais anormalidades cromossômicas estruturais conhecidas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Digital em Saúde
Este grupo receberá serviços de pré-natal de rotina.
Além disso, aqueles randomizados para este braço receberão uma intervenção DHI.
Será utilizado um DHI modificado que foi desenvolvido pela Memora Health em conjunto com parceiros EQUATE na UPenn e feedback da Equipe de Estudo POPPY e Conselho Consultivo Comunitário.
Todo o conteúdo é projetado para o nível Flesch-Kincaid da 7ª série ou inferior.
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Informações de saúde fornecidas por meio de um link em uma mensagem de texto que é aberta em um navegador seguro.
Outros nomes:
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Experimental: Agente Comunitário de Saúde (ACS)
Indivíduos randomizados para este grupo receberão serviços de cuidados pré-natais de rotina.
Além disso, eles receberão uma intervenção do CHW.
A intervenção CHW será adaptada de um programa CHW em andamento em Jefferson County, AL chamado "From Day One (FDO)", um programa abrangente centrado no paciente projetado para educar e fornecer apoio não clínico, psicossocial e emocional a gestantes do 1º trimestre de gravidez até o primeiro ano de vida do filho.
A intervenção foi modificada pela Equipe de Estudo POPPY e Conselho Consultivo Comunitário.
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Informações sobre cuidados de saúde entregues via CHW.
Outros nomes:
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Experimental: DHI Plus CHW
Este grupo receberá serviços de pré-natal de rotina.
Além disso, esse grupo receberá intervenções do DHI e do CHW.
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Informações sobre cuidados de saúde fornecidas via DHI mais CHW
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este grupo receberá serviços de pré-natal de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do braço/intervenção de randomização pelo participante
Prazo: 6 semanas pós-parto
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A aceitação do participante é definida como uma resposta sim a esta pergunta: "Eu recomendaria o atendimento que recebi a alguém em situação semelhante." |
6 semanas pós-parto
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Uso de intervenções de saúde digital e/ou de agentes comunitários de saúde pelos participantes
Prazo: Da randomização até 6 semanas após o parto
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O uso da intervenção para o(s) braço(s) de saúde digital é definido como a porcentagem de mensagens de texto abertas.
O uso da intervenção para o(s) braço(s) do agente comunitário de saúde é definido como a porcentagem de sessões planejadas nas quais o participante se envolve com o agente comunitário de saúde.
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Da randomização até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: No nascimento
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Parto de um recém-nascido com menos de 37 semanas
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No nascimento
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Consultas de cuidados perinatais ambulatoriais
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo (até 34 semanas)
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Número de consultas perinatais
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Randomização até a conclusão do estudo (até 34 semanas)
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Peso ao nascer neonatal
Prazo: Ao nascer
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Peso do neonato ao nascer
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Ao nascer
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Parto cesáreo
Prazo: Ao nascer
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Ocorrência de parto cesáreo
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Ao nascer
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Transfusão de Sangue Materno
Prazo: Ao nascer
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Transfusão de hemoderivados
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Ao nascer
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Intenção de amamentar
Prazo: Na admissão na internação associada ao parto
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Intenção autorreferida pela participante de extrair ou não o leite materno na admissão na internação associada ao parto
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Na admissão na internação associada ao parto
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Taxa de vacinação
Prazo: Gravidez até 6 semanas pós-parto / 6 semanas de vida
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O número de mães que receberam Tdap e bebês que receberam a vacina contra hepatite B.
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Gravidez até 6 semanas pós-parto / 6 semanas de vida
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Readmissão materna pós-parto
Prazo: Desde a alta da hospitalização associada ao parto até 6 semanas pós-parto
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Admissão da mãe no hospital após alta da internação associada ao parto
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Desde a alta da hospitalização associada ao parto até 6 semanas pós-parto
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Readmissão em Hospital Neonatal
Prazo: Nascimento até 6 semanas de vida
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Responda à pergunta "Como está seu bebê?"
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Nascimento até 6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300009897
- 22HERNPMI985239 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .