为您提供优化且有力的怀孕 (PᵌOPPY) 可行性研究 (PᵌOPPY)
2023年7月19日 更新者：Rachel Sinkey、University of Alabama at Birmingham
P3OPPY 项目是美国心脏协会 P3 EQUATE 网络内的五个项目之一。
P3 EQUATE 美国心脏协会健康公平研究网络 (HERN) 的总体目标是通过确定创新且具有成本效益的策略来促进孕产妇和婴儿健康结果的公平，以增强在怀孕期间获得优质健康信息、护理和体验的机会，产后和产后/孕前时期，特别是对于黑人和服务不足的人群。
总的来说，研究人员将与孕妇和产后个人及其家人、医院和社区合作，寻找减少导致不良健康结果的种族主义和社会问题的方法。
研究概览
详细说明
可行性研究目标
- 通过评估参与者对干预措施的接受度和使用情况来评估数字健康 (DHI) 和社区卫生工作者 (CHW) 干预措施的可行性。
- 评估研究入组，以确定纳入和排除标准的适当性和有用性，以估计计划试验的入组持续时间。
- 确定产前检查的次数以及一些孕产妇和新生儿结局（患病率较高的结局）或替代结局的发生率，这些结局将在计划的析因设计随机对照试验中作为目标。 （将收集所有相关孕产妇和新生儿结局的数据。 随机可行性设计将允许对干预措施对孕产妇和新生儿结局发生率的效应大小进行估计，这将有助于确定适当的目标结果以及更明确试验的功效计算。）
PᵌOPPY 研究旨在支持美国心脏协会改善孕产妇/婴儿健康结果并解决孕产妇/婴儿医疗保健不平等问题的使命。 数字健康和社区卫生工作者参与的承诺使得 PᵌOPPY 干预措施对于来自阿拉巴马州及其他地区服务不足的社区的非西班牙裔黑人母亲及其婴儿具有潜在的变革性、可持续性和可扩展性。 这项试点研究的目的是确定随机化和实施数字健康和社区卫生工作者干预措施是否可行。
设计概要
研究人员将通过测试将创新平台整合到现有医疗保健系统中的有效性来挑战现有的护理范式，包括 EQUATE 联盟内现有的数字健康和社区卫生工作者计划，以消除公平医疗保健获取的关键障碍。 在征求社区咨询委员会的意见后，这些干预措施将得到完善并部署进行试点测试。 非西班牙裔黑人社区中不良妊娠结局风险最高的个人将被包括在内，这些人历来由于结构性种族主义而在临床研究中代表性不足。 调查小组聘请了社区、孕产妇和婴儿健康领域的专家。
对于本次试点，40 名符合条件的参与者将被随机分配，其中 10 名参加常规护理，10 名参加 DHI，10 名参加 CHW，10 名参加 DHI + CHW
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosylen "Roz" Quinney
- 电话号码：205.934.1309
- 邮箱：p3oppy@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wally Carlo, MD
- 电话号码：205.934.5611
- 邮箱：wacarlo@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Rachel Sinkey
- 电话号码：205-934-5611
- 邮箱：rsinkey@uabmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我认同为非西班牙裔黑人
- 16-49岁之间
- 孕龄在 8⁰ - 22⁶ 周之间的孕妇
- 活体单胎或双绒毛膜双胎妊娠
- 妊娠 <23 周时的超声检查日期
- 面积剥夺指数 (ADI) 全国第四或第五五分位
- 计划在 UAB 医院分娩
- 用英语说和写
- 报名时没有任何交付的迹象
排除标准：
- 拒绝随机化
- 用英语以外的语言说或写
- 目前被监禁
- 入组前诊断出胎儿死亡
- 入组前已知主要染色体结构异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字健康干预
该群体将接受常规产前护理服务。
此外，随机分配到该组的患者将接受 DHI 干预。
将使用 Memora Health 与 UPenn 的 EQUATE 合作伙伴以及 POPPY 研究团队和社区咨询委员会的反馈共同开发的修改后的 DHI。
所有内容均专为 7 年级 Flesch-Kincaid 水平或更低水平而设计。
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医疗保健信息通过短信中的链接传递，然后在安全浏览器中打开。
其他名称：
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实验性的：社区卫生工作者 (CHW)
随机分配到该组的个体将接受常规产前护理服务。
此外，他们还将接受社区卫生工作者的干预。
CHW 干预措施将改编自阿拉巴马州杰斐逊县正在进行的一项名为“从第一天开始 (FDO)”的 CHW 计划，这是一项以患者为中心的综合计划，旨在教育并向孕妇提供非临床、社会心理和情感支持。从怀孕的第一个三个月到孩子的第一年。
POPPY 研究团队和社区咨询委员会已对干预措施进行了修改。
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通过 CHW 提供的医疗保健信息。
其他名称：
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实验性的：DHI 加 CHW
该群体将接受常规产前护理服务。
此外，该群体将接受 DHI 和 CHW 干预。
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通过 DHI 和 CHW 提供医疗保健信息
|
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无干预：日常护理
该群体将接受常规产前护理服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者接受随机分组/干预
大体时间：从随机分组到产后 6 周
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参与者接受被定义为对此问题的回答是“是”： “我会向处于类似情况的人推荐我接受的护理。” |
从随机分组到产后 6 周
|
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参与者使用数字健康和/或社区卫生工作者干预措施
大体时间：从随机分组到产后 6 周
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数字健康部门干预措施的使用被定义为打开短信的百分比。
社区卫生工作者部门干预的使用定义为参与者与社区卫生工作者互动的计划会议的百分比。
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从随机分组到产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊产前护理就诊
大体时间：怀孕期间至产后 6 周
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门诊产前检查及产后就诊次数
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怀孕期间至产后 6 周
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早产
大体时间：出生时
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小于 37 周的新生儿分娩
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出生时
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新生儿出生体重
大体时间：出生时
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新生儿出生体重
|
出生时
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剖腹产
大体时间：出生时
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剖腹产的发生
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出生时
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|
母体输血
大体时间：怀孕期间至产后 6 周
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血液制品的输注
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怀孕期间至产后 6 周
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母乳喂养意图
大体时间：从随机分组到婴儿分娩
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参与者自我报告的在分娩相关住院期间是否吸母乳的意图
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从随机分组到婴儿分娩
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疫苗接种率
大体时间：怀孕至产后 6 周/生命 6 周
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母亲和新生儿接受的推荐疫苗接种次数
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怀孕至产后 6 周/生命 6 周
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产妇产后再入院
大体时间：从与分娩相关的住院出院到产后 6 周
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母亲因分娩住院出院后入院
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从与分娩相关的住院出院到产后 6 周
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新生儿再次入院
大体时间：出生至 6 周生命
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新生儿出生后出院后入院
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出生至 6 周生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Sinkey, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月17日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数字健康干预的临床试验
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