Gi en optimalisert og styrket graviditet for deg (PᵌOPPY) mulighetsstudie (PᵌOPPY)
26. september 2025 oppdatert av: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
P3OPPY-prosjektet er ett av fem prosjekter innenfor American Heart Association P3 EQUATE Network.
Det overordnede målet for P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) er å fremme likeverdighet i helseresultater for mødre og spedbarn ved å identifisere innovative og kostnadseffektive strategier for å forbedre tilgangen til helseinformasjon, omsorg og opplevelser av høy kvalitet under svangerskapet, postnatale og postpartum/preconception perioder, spesielt for svarte og undertjente populasjoner.
Til sammen vil etterforskerne samarbeide med gravide og postpartum individer og deres familier, sykehus og lokalsamfunn for å finne måter å redusere rasisme og sosiale problemer som bidrar til dårlige helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mulighetsstudiemål
- Å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonene for digital helse (DHI) og samfunnshelsearbeidere (CHW) ved å vurdere deltakers aksept og bruk av intervensjonen.
- For å vurdere studieregistrering for å bestemme hensiktsmessighet og nytte av inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å estimere påmeldingsvarigheten i den planlagte utprøvingen.
- For å bestemme antall prenatale besøk og forekomsten av noen av mors- og neonatale utfall (de med høyere prevalens) eller surrogatutfall som vil bli målrettet i den planlagte randomiserte kontrollerte studien med faktoriell design. (Data vil bli samlet inn om alle relevante mødre- og neonatale utfall. Det randomiserte gjennomførbarhetsdesignet vil tillate effektstørrelsesestimater av intervensjonen på forekomsten av mors- og neonatale utfall, noe som vil hjelpe til med å bestemme de riktige målutfallene samt kraftberegning av den mer definitive studien.)
PᵌOPPY-studien er utformet for å støtte American Heart Associations oppdrag om å forbedre helseresultater for mødre og spedbarn og adressere ulikheter i helsevesenet for mødre/barn. Løftet om digital helse og engasjement fra helsearbeidere i lokalsamfunnet gjør PᵌOPPY-intervensjoner potensielt transformative, bærekraftige og skalerbare for ikke-spanske svarte mødre og deres spedbarn fra undertjente lokalsamfunn i Alabama og utover. Målet med denne pilotstudien er å finne ut om det er mulig å randomisere og implementere digitale helse- og helsearbeiderintervensjoner.
Designsammendrag
Etterforskerne vil utfordre eksisterende omsorgsparadigmer ved å teste effektiviteten av å integrere innovative plattformer i det eksisterende helsevesenet, inkludert eksisterende digitale helse- og helsearbeiderprogrammer fra EQUATE-konsortiet, for å eliminere kritiske barrierer for rettferdig tilgang til helsetjenester. Etter å ha bedt om innspill fra et rådgivende råd for fellesskapet, vil disse intervensjonene bli forbedret og distribuert for pilottesting. Personer i ikke-spanske svarte samfunn med høyest risiko for uønskede graviditetsutfall som historisk sett var underrepresentert i klinisk forskning på grunn av strukturell rasisme, vil bli inkludert. Etterforskningsteamet sysselsetter eksperter på tvers av samfunnet, mødre og spedbarns helsekontinuum.
For denne piloten vil 40 kvalifiserte deltakere bli randomisert, 10 til vanlig omsorg, 10 til DHI, 10 til CHW og 10 til DHI + CHW
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selv identifiserer seg som ikke-spansktalende svart
- Mellom 16-49 år
- Gravide personer mellom 8⁰ - 22⁶ ukers svangerskapsalder
- Levende enslig eller dikorionisk tvillingdrektighet
- Datingsonogram ved <23 ukers svangerskap
- Area Deprivation Index (ADI) Nasjonal 4. eller 5. kvintil
- Planlegger levering på UAB sykehus
- Snakker og skriver på engelsk
- Ingen indikasjon for levering ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Avslår randomisering
- Snakker eller skriver på andre språk enn engelsk
- For tiden fengslet
- Fosterdød diagnostisert før påmelding
- Kjente store strukturelle kromosomavvik før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital helseintervensjon
Denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapstjenester.
I tillegg vil de som er randomisert til denne armen motta en DHI-intervensjon.
En modifisert DHI vil bli brukt som ble utviklet av Memora Health i samarbeid med EQUATE-partnere på UPenn og tilbakemelding fra POPPY Study Team og Community Advisory Board.
Alt innhold er designet for 7. klasse Flesch-Kincaid-nivå eller lavere.
|
Helseinformasjon levert via en lenke i en tekstmelding som deretter åpnes i en sikker nettleser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider (CHW)
Personer randomisert til denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapsomsorgstjenester.
I tillegg vil de motta en CHW-intervensjon.
CHW-intervensjonen vil bli tilpasset fra et pågående CHW-program i Jefferson County, AL kalt "From Day One (FDO)", et omfattende pasientsentrert program designet for å utdanne og gi ikke-klinisk, psykososial, emosjonell støtte til vordende mødre fra 1. trimester av svangerskapet gjennom barnets første leveår.
Intervensjonen er endret av POPPY Study Team og Community Advisory Board.
|
Helseinformasjon levert via CHW.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DHI Plus CHW
Denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapstjenester.
I tillegg vil denne gruppen motta både DHI og CHW intervensjoner.
|
Helseinformasjon levert via DHI pluss CHW
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta rutinemessige svangerskapstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker aksept av randomiseringsarm / intervensjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Deltakeraksept er definert som et ja-svar på dette spørsmålet: "Jeg vil anbefale omsorgen jeg fikk til noen i en lignende situasjon." |
6 uker etter fødsel
|
|
Deltakerbruk av digitale helse- og/eller helsearbeiderintervensjoner
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker postpartum
|
Bruk av intervensjonen for den(e) digitale helsearmen(e) er definert som % av åpnede tekstmeldinger.
Bruk av intervensjonen for helsearbeiderarm(er) er definert som prosentandelen av planlagte økter der deltakeren engasjerer seg med samfunnshelsearbeideren.
|
Fra randomisering til 6 uker postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Levering av en nyfødt på mindre enn 37 uker
|
Ved fødsel
|
|
Besøk til poliklinisk perinatal omsorg
Tidsramme: Randomisering til studieavslutning (opptil 34 uker)
|
Antall perinatal omsorgsbesøk
|
Randomisering til studieavslutning (opptil 34 uker)
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Vekt av nyfødt ved fødselen
|
Ved fødselen
|
|
Levering med keisersnitt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Forekomst av keisersnitt
|
Ved fødselen
|
|
Mors blodtransfusjon
Tidsramme: Ved fødselen
|
Transfusjon av blodprodukter
|
Ved fødselen
|
|
Ammings hensikt
Tidsramme: Ved innleggelse til fødselsrelatert sykehusinnleggelse
|
Deltakerens selvrapporterte intensjon om å ta ut morsmelk eller ikke ved innleggelse til fødselsrelatert sykehusinnleggelse
|
Ved innleggelse til fødselsrelatert sykehusinnleggelse
|
|
Vaksinasjonsrate
Tidsramme: Graviditet gjennom 6 uker etter fødselen / 6 uker av livet
|
Antall mødre som fikk Tdap og spedbarn som fikk Hep B-vaksinen.
|
Graviditet gjennom 6 uker etter fødselen / 6 uker av livet
|
|
Gjeninnleggelse etter fødsel
Tidsramme: Fra utskrivning fra fødselsrelatert sykehusinnleggelse til 6 uker postpartum
|
Innleggelse av mor på sykehus etter utskrivning fra fødselsrelatert innleggelse
|
Fra utskrivning fra fødselsrelatert sykehusinnleggelse til 6 uker postpartum
|
|
Reinnleggelse på nyfødtsykehuset
Tidsramme: Fødsel til 6 uker av livet
|
Svar på spørsmålet "Hvordan går det med babyen din?"
|
Fødsel til 6 uker av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300009897
- 22HERNPMI985239 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .