Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Zajištění optimalizovaného a posíleného těhotenství (PᵌOPPY) (PᵌOPPY)

26. září 2025 aktualizováno: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Projekt P3OPPY je jedním z pěti projektů v rámci sítě American Heart Association P3 EQUATE. Zastřešujícím cílem P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) je podporovat rovnost ve výsledcích zdraví matek a kojenců identifikací inovativních a nákladově efektivních strategií pro zlepšení přístupu ke kvalitním zdravotním informacím, péči a zkušenostem během těhotenství, postnatální a poporodní/prekoncepční období, zejména u černošské populace a populace s nedostatečnou obsluhou. Společně budou vyšetřovatelé spolupracovat s těhotnými a poporodními jednotlivci a jejich rodinami, nemocnicemi a komunitami, aby našli způsoby, jak omezit rasismus a sociální problémy, které přispívají ke špatným zdravotním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie proveditelnosti

  1. Posoudit proveditelnost intervencí digitálního zdraví (DHI) a komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) posouzením přijetí a využití intervence účastníky.
  2. Posoudit zařazení do studie za účelem stanovení vhodnosti a užitečnosti kritérií pro zařazení a vyloučení pro odhad trvání zařazení do plánované studie.
  3. Stanovit počet prenatálních návštěv a výskyt některých mateřských a neonatálních výsledků (s vyšší prevalencí) nebo náhradních výsledků, na které se zaměří plánovaná randomizovaná kontrolovaná studie s faktoriálním uspořádáním. (Budou shromažďovány údaje o všech relevantních mateřských a neonatálních výsledcích. Randomizovaný návrh proveditelnosti umožní odhady velikosti účinku intervence na incidenci mateřských a neonatálních výsledků, což pomůže při určování vhodných cílových výsledků a také při výpočtu síly definitivnější studie.)

Studie PᵌOPPY je navržena tak, aby podpořila poslání Americké kardiologické asociace zlepšit zdravotní výsledky matek/kojenců a řešit nerovnosti v péči o zdraví matek/kojenců. Díky příslibu digitálního zdraví a zapojení komunitního zdravotnického pracovníka jsou intervence PᵌOPPY potenciálně transformativní, udržitelné a škálovatelné pro nehispánské černošské matky a jejich děti z nedostatečně obsluhovaných komunit v Alabamě i mimo ni. Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je možné randomizovat a implementovat intervence digitálního zdraví a komunitního zdravotnického pracovníka.

Shrnutí návrhu

Vyšetřovatelé zpochybní stávající paradigmata péče testováním účinnosti integrace inovativních platforem do stávajícího systému zdravotní péče, včetně stávajících programů digitálního zdraví a komunitních zdravotnických pracovníků v rámci konsorcia EQUATE, aby se odstranily kritické překážky rovného přístupu ke zdravotní péči. Po získání informací od poradního výboru Společenství budou tyto zásahy zdokonaleny a nasazeny pro pilotní testování. Budou zahrnuti jedinci v komunitách nehispánských černochů s nejvyšším rizikem nepříznivých výsledků těhotenství, které byly historicky nedostatečně zastoupeny v klinickém výzkumu kvůli strukturálnímu rasismu. Investigativní tým zaměstnává odborníky z celé komunity, kontinua zdraví matek a kojenců.

V tomto pilotním projektu bude náhodně rozděleno 40 způsobilých účastníků, 10 do obvyklé péče, 10 do DHI, 10 do CHW a 10 do DHI + CHW

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebe identifikuje jako nehispánský černoch
  • Mezi 16-49 lety
  • Těhotné osoby mezi 8⁰ - 22⁶ týdnem gestačního věku
  • Živá jednočetná nebo dvojčetná březost
  • Seznamovací sonogram v <23 týdnech těhotenství
  • Index plošné deprivace (ADI) Národní 4. nebo 5. kvintil
  • Plánování porodu v nemocnici UAB
  • Mluví a píše anglicky
  • Žádná indikace pro doručení v době registrace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá randomizaci
  • Mluví nebo píše v jiných jazycích než v angličtině
  • V současné době ve vazbě
  • Odumření plodu diagnostikováno před zařazením
  • Známé hlavní strukturální chromozomální abnormality před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální zdravotní intervence
Této skupině budou poskytovány běžné služby prenatální péče. Navíc ti, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, obdrží intervenci DHI. Bude využito upravené DHI, které vyvinula Memora Health ve spojení s partnery EQUATE v UPenn a zpětná vazba od studijního týmu POPPY a komunitního poradního výboru. Veškerý obsah je navržen pro 7. třídu úrovně Flesch-Kincaid nebo nižší.
Behaviorální: Digitální zdravotní zásah
Informace o zdravotní péči doručené prostřednictvím odkazu v textové zprávě, která se následně otevře v zabezpečeném prohlížeči.
Ostatní jména:
  • DHI
Experimentální: Komunitní zdravotní pracovník (CHW)
Jednotlivcům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta rutinní prenatální péče. Navíc obdrží zásah CHW. Intervence CHW bude upravena z probíhajícího programu CHW v Jefferson County, AL nazvaného „From Day One (FDO)“, komplexního programu zaměřeného na pacienta, který je navržen tak, aby vzdělával a poskytoval neklinickou, psychosociální a emoční podporu nastávajícím matkám z 1. trimestr těhotenství až do prvního roku života jejich dítěte. Intervence byla upravena týmem POPPY Study Team and Community Advisory Board.
Behaviorální: Komunitní zdravotnický pracovník
Informace o zdravotní péči poskytované prostřednictvím CHW.
Ostatní jména:
  • CHW
Experimentální: DHI Plus CHW
Této skupině budou poskytovány běžné služby prenatální péče. Tato skupina navíc obdrží zásahy DHI i CHW.
Behaviorální: Digitální zdravotní intervence plus komunitní zdravotní pracovník
Informace o zdravotní péči poskytované prostřednictvím DHI plus CHW
Žádný zásah: Obvyklá péče
Této skupině budou poskytovány běžné služby prenatální péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické přijetí ramene randomizace / zásahu
Časové okno: 6 týdnů po porodu

Přijetí účastníka je definováno jako odpověď ano na tuto otázku:

"Péči, které se mi dostalo, bych doporučil někomu v podobné situaci."
6 týdnů po porodu
Účastnické využití digitálního zdraví a/nebo zásahů komunitního zdravotnického pracovníka
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu
Využití zásahu pro digitální zdravotní rameno(y) je definováno jako % otevřených textových zpráv. Využití intervence pro rameno(y) komunitního zdravotnického pracovníka je definováno jako % plánovaných sezení, na kterých se účastník zapojí s komunitním zdravotním pracovníkem.
Od randomizace do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
Porod novorozence za méně než 37 týdnů
Při narození
Návštěvy ambulantní perinatální péče
Časové okno: Randomizace k dokončení studie (až 34 týdnů)
Počet návštěv perinatální péče
Randomizace k dokončení studie (až 34 týdnů)
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: Při narození
Hmotnost novorozence při narození
Při narození
Porod císařským řezem
Časové okno: Při narození
Výskyt porodu císařským řezem
Při narození
Transfuze mateřské krve
Časové okno: Při narození
Transfuze krevních produktů
Při narození
Kojení záměr
Časové okno: Po přijetí do porodnice hospitalizace spojená s porodem
Samostatně nahlášený záměr účastníka, zda odsát mateřské mléko při přijetí do hospitalizace spojené s porodem
Po přijetí do porodnice hospitalizace spojená s porodem
Míra očkování
Časové okno: Těhotenství do 6 týdnů po porodu / 6 týdnů života
Počet matek, které dostaly Tdap, a kojenců, které dostaly vakcínu proti Hep B.
Těhotenství do 6 týdnů po porodu / 6 týdnů života
Readmise matky po porodu
Časové okno: Od propuštění z hospitalizace spojené s porodem do 6 týdnů po porodu
Příjem rodičky do nemocnice po propuštění z hospitalizace spojené s porodem
Od propuštění z hospitalizace spojené s porodem do 6 týdnů po porodu
Opětovné přijetí do novorozenecké nemocnice
Časové okno: Od narození do 6 týdnů života
Odpovězte na otázku "Jak se má vaše miminko?"
Od narození do 6 týdnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300009897
  • 22HERNPMI985239 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zdravotní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit