Optimalizált és megerősített terhesség biztosítása az Ön számára (PᵌOPPY) Megvalósíthatósági tanulmány (PᵌOPPY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megvalósíthatósági tanulmány céljai
- A digitális egészségügyi (DHI) és közösségi egészségügyi dolgozói (CHW) beavatkozások megvalósíthatóságának felmérése a beavatkozás résztvevői általi elfogadásának és használatának felmérésével.
- A vizsgálatba való beiratkozás értékelése a felvételi és kizárási kritériumok megfelelőségének és hasznosságának meghatározása érdekében a tervezett vizsgálatban való részvétel időtartamának becsléséhez.
- Meghatározni a prenatális vizitek számát és egyes anyai és újszülöttkori kimenetelek előfordulását (amelyek nagyobb prevalenciájúak) vagy helyettesítő kimeneteleket, amelyeket a tervezett faktoriális tervezésű randomizált, kontrollos vizsgálatban megcéloznak. (Az összes releváns anyai és újszülöttkori kimenetelről adatokat gyűjtünk. A véletlenszerű megvalósíthatósági terv lehetővé teszi a beavatkozás hatásméretének becslését az anyai és újszülöttkori kimenetelek előfordulására, ami segít a megfelelő céleredmények meghatározásában, valamint a pontosabb vizsgálat teljesítményének kiszámításában.)
A PᵌOPPY tanulmány célja, hogy támogassa az American Heart Association azon küldetését, hogy javítsa az anyák/csecsemők egészségi állapotát, és kezelje az egyenlőtlenségeket az anyák/csecsemők egészségügyi ellátásában. A digitális egészségügy és a közösségi egészségügyi dolgozók bevonásának ígérete a PᵌOPPY beavatkozásokat potenciálisan átalakítóvá, fenntarthatóvá és méretezhetővé teszi a nem spanyol ajkú fekete anyák és csecsemőik számára az alullátott alabamai és azon túli közösségekből. A kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a digitális egészségügyi és közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozásainak véletlenszerű besorolása és megvalósítása.
Tervezési összefoglaló
A kutatók kihívás elé állítják a meglévő ellátási paradigmákat azáltal, hogy tesztelik az innovatív platformok meglévő egészségügyi rendszerbe történő integrálásának hatékonyságát, beleértve az EQUATE konzorciumon belüli meglévő digitális egészségügyi és közösségi egészségügyi dolgozói programokat, hogy felszámolják az egyenlő egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés kritikus akadályait. A közösségi tanácsadó testület véleményének kikérése után ezeket a beavatkozásokat finomítjuk, és kísérleti tesztelésre alkalmazzuk. A nem spanyol ajkú fekete közösségek azon egyénekeit is figyelembe kell venni, akiknél a legnagyobb a káros terhességi kimenetel kockázata, és amelyek a strukturális rasszizmus miatt a klinikai kutatásban történelmileg alulreprezentáltak voltak. A nyomozócsoport a közösség, az anya- és a csecsemőegészségügyi kontinuum szakértőit alkalmazza.
Ebben a kísérletben 40 jogosult résztvevőt randomizálnak, 10 főt a szokásos gondozásba, 10 főt DHI-re, 10-et CHW-re és 10-et DHI + CHW-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmagát nem spanyol feketeként azonosítja
- 16-49 év között
- 8⁰ és 226 hetes terhességi kor közötti terhes egyének
- Élő szingli vagy dichorionic iker terhesség
- Társkereső sonogram <23 hetes terhességnél
- Területdeprivációs Index (ADI) Országos 4. vagy 5. kvintilis
- Az UAB Kórházba történő szállítást tervezik
- Angolul beszél és ír
- Jelentkezéskor nincs utalás a szállításra
Kizárási kritériumok:
- Elutasítja a randomizációt
- Az angoltól eltérő nyelven beszél vagy ír
- Jelenleg bebörtönzött
- Magzati pusztulást diagnosztizáltak a felvétel előtt
- Ismert jelentősebb szerkezeti kromoszóma-rendellenességek a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális egészségügyi beavatkozás
Ez a csoport rutin terhesgondozási szolgáltatásokat fog kapni.
Ezenkívül az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott személyek DHI-beavatkozást kapnak.
Egy módosított DHI kerül felhasználásra, amelyet a Memora Health fejlesztett ki az UPenn EQUATE partnereivel közösen, valamint a POPPY Study Team és a Community Advisory Board visszajelzései alapján.
Minden tartalom 7. osztályú Flesch-Kincaid vagy annál alacsonyabb szintű.
|
Egészségügyi információk szöveges üzenetben található hivatkozáson keresztül, amelyet ezután biztonságos böngészőben nyitnak meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó (CHW)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyek rutin terhesgondozási szolgáltatásokat kapnak.
Ezenkívül CHW beavatkozást kapnak.
A CHW-beavatkozás a Jefferson megyében (AL) zajló CHW programból, a "From Day One (FDO)" elnevezésű, átfogó betegközpontú programból lesz adaptálva. Ez egy átfogó, betegközpontú program, amelynek célja, hogy oktasson és nyújtson nem klinikai, pszichoszociális, érzelmi támogatást a várandós anyáknak. a terhesség 1. trimeszterétől a gyermekük első életévéig.
A beavatkozást a POPPY Study Team és a Közösségi Tanácsadó Testület módosította.
|
Egészségügyi információk a CHW-n keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DHI Plus CHW
Ez a csoport rutin terhesgondozási szolgáltatásokat fog kapni.
Ezenkívül ez a csoport DHI és CHW beavatkozásokat is kap.
|
Egészségügyi információk a DHI plusz CHW-n keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a csoport rutin terhesgondozási szolgáltatásokat fog kapni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők a véletlenszerűsítési kar / beavatkozás elfogadása
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A résztvevő elfogadását a következő kérdésre adott igen válaszként határozzuk meg: "Az ellátást, amit kaptam, hasonló helyzetben lévőknek ajánlom." |
6 héttel a szülés után
|
|
Digitális egészségügyi és/vagy közösségi egészségügyi dolgozói beavatkozások résztvevői használata
Időkeret: A randomizációtól a szülés utáni 6 hétig
|
A digitális egészségügyi ág(ok) beavatkozásának felhasználása a megnyitott szöveges üzenetek %-a.
A beavatkozás közösségi egészségügyi dolgozói kar(ok)ra való felhasználását a tervezett ülések százalékos arányaként határozzuk meg, amelyekben a résztvevő kapcsolatba lép a közösségi egészségügyi dolgozóval.
|
A randomizációtól a szülés utáni 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: Születéskor
|
37 hetesnél fiatalabb újszülött születése
|
Születéskor
|
|
Ambuláns perinatális ellátás látogatásai
Időkeret: Randomizálás a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 34 hét)
|
A perinatális ellátási látogatások száma
|
Randomizálás a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 34 hét)
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: Születéskor
|
Újszülött születéskori súlya
|
Születéskor
|
|
Császármetszés
Időkeret: Születéskor
|
Császármetszéses szülés előfordulása
|
Születéskor
|
|
Anyai vérátömlesztés
Időkeret: Születéskor
|
Vérkészítmények transzfúziója
|
Születéskor
|
|
Szoptatási szándék
Időkeret: Szüléshez kapcsolódó kórházi kezelésre történő felvételkor
|
A résztvevő saját bevallása szerinti szándéka, hogy a szüléssel összefüggő kórházi kezelésre történő felvételkor lefejt-e anyatejet vagy sem
|
Szüléshez kapcsolódó kórházi kezelésre történő felvételkor
|
|
Oltási arány
Időkeret: Terhesség a szülés utáni 6 hétig / 6 élethét
|
A Tdap-ot kapott anyák és a Hep B vakcinát kapott csecsemők száma.
|
Terhesség a szülés utáni 6 hétig / 6 élethét
|
|
Anyai szülés utáni visszafogadás
Időkeret: A szüléssel összefüggő kórházi kezelésből való elbocsátástól a szülés utáni 6 hétig
|
Az anya kórházi felvétele a szüléssel összefüggő kórházi kezelésből való elbocsátást követően
|
A szüléssel összefüggő kórházi kezelésből való elbocsátástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
Újszülöttkórházi visszafogadás
Időkeret: Születéstől 6 hétig
|
Válasz a következő kérdésre: "Hogy van a babád?"
|
Születéstől 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300009897
- 22HERNPMI985239 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .