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Étude de faisabilité sur la fourniture d'une grossesse optimisée et responsabilisée (PᵌOPPY) (PᵌOPPY)

19 juillet 2023 mis à jour par: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Le projet P3OPPY est l'un des cinq projets du réseau P3 EQUATE de l'American Heart Association. L'objectif primordial du P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) est de promouvoir l'équité dans les résultats de santé maternelle et infantile en identifiant des stratégies innovantes et rentables pour améliorer l'accès à des informations, des soins et des expériences de santé de qualité pendant la grossesse, périodes postnatales et post-partum/préconception, en particulier pour les populations noires et mal desservies. Collectivement, les enquêteurs collaboreront avec les femmes enceintes et post-partum et leurs familles, les hôpitaux et les communautés pour découvrir des moyens de réduire le racisme et les problèmes sociaux qui contribuent à de mauvais résultats de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude de faisabilité

  1. Évaluer la faisabilité des interventions de santé numérique (DHI) et des agents de santé communautaires (ASC) en évaluant l'acceptation et l'utilisation de l'intervention par les participants.
  2. Évaluer l'inscription à l'étude afin de déterminer la pertinence et l'utilité des critères d'inclusion et d'exclusion pour estimer la durée d'inscription dans l'essai prévu.
  3. Déterminer le nombre de visites prénatales et l'incidence de certains des résultats maternels et néonatals (ceux avec une prévalence plus élevée) ou des résultats de substitution qui seront ciblés dans l'essai contrôlé randomisé à plan factoriel prévu. (Des données seront recueillies sur tous les résultats maternels et néonataux pertinents. La conception de faisabilité randomisée permettra des estimations de la taille de l'effet de l'intervention sur l'incidence des résultats maternels et néonatals, ce qui aidera à déterminer les résultats cibles appropriés ainsi que le calcul de puissance de l'essai le plus définitif.)

L'étude PᵌOPPY est conçue pour soutenir la mission de l'American Heart Association d'améliorer les résultats de santé maternelle/infantile et de remédier aux inégalités dans les soins de santé maternelle/infantile. La promesse de la santé numérique et de l'engagement des agents de santé communautaires rend les interventions PᵌOPPY potentiellement transformatrices, durables et évolutives pour les mères noires non hispaniques et leurs nourrissons issus de communautés mal desservies en Alabama et au-delà. L'objectif de cette étude pilote est de déterminer s'il est possible de randomiser et de mettre en œuvre des interventions de santé numérique et d'agents de santé communautaires.

Résumé de la conception

Les chercheurs remettront en question les paradigmes de soins existants en testant l'efficacité de l'intégration de plateformes innovantes dans le système de santé existant, y compris les programmes existants de santé numérique et d'agents de santé communautaires au sein du consortium EQUATE, afin d'éliminer les obstacles critiques à un accès équitable aux soins de santé. Après avoir sollicité les commentaires d'un conseil consultatif communautaire, ces interventions seront affinées et déployées pour des essais pilotes. Les personnes des communautés noires non hispaniques les plus à risque d'issues défavorables de la grossesse, qui étaient historiquement sous-représentées dans la recherche clinique en raison du racisme structurel, seront incluses. L'équipe d'enquête emploie des experts du continuum de la santé communautaire, maternelle et infantile.

Pour ce pilote, 40 participants éligibles seront randomisés, 10 aux soins habituels, 10 à DHI, 10 à CHW et 10 à DHI + CHW

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rosylen "Roz" Quinney
  • Numéro de téléphone: 205.934.1309
  • E-mail: p3oppy@uabmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wally Carlo, MD
  • Numéro de téléphone: 205.934.5611
  • E-mail: wacarlo@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme Noir non hispanique
  • Entre 16 et 49 ans
  • Les femmes enceintes entre 8⁰ et 22⁶ semaines d'âge gestationnel
  • Gestation vivante simple ou gémellaire dichorionique
  • Échographie de datation à <23 semaines de gestation
  • Indice régional de privation (ADI) National 4e ou 5e quintile
  • Planification d'accoucher à l'hôpital UAB
  • Parle et écrit en anglais
  • Pas d'indication de livraison au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Refuse la randomisation
  • Parle ou écrit dans des langues autres que l'anglais
  • Actuellement incarcéré
  • Mort fœtale diagnostiquée avant l'inscription
  • Anomalies chromosomiques structurelles majeures connues avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en santé numérique
Ce groupe recevra des services de soins prénataux de routine. De plus, les personnes randomisées dans ce bras recevront une intervention DHI. Un DHI modifié sera utilisé qui a été développé par Memora Health en collaboration avec les partenaires EQUATE à UPenn et les commentaires de l'équipe d'étude POPPY et du conseil consultatif communautaire. Tout le contenu est conçu pour le niveau Flesch-Kincaid de 7e année ou moins.
Comportemental: Intervention en santé numérique
Informations sur les soins de santé fournies via un lien dans un message texte qui est ensuite ouvert dans un navigateur sécurisé.
Autres noms:
  • DHI
Expérimental: Agent de santé communautaire (ASC)
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront des services de soins prénatals de routine. De plus, ils recevront une intervention ASC. L'intervention CHW sera adaptée d'un programme CHW en cours dans le comté de Jefferson, AL appelé "From Day One (FDO)", un programme complet centré sur le patient conçu pour éduquer et fournir un soutien non clinique, psychosocial et émotionnel aux femmes enceintes du 1er trimestre de grossesse jusqu'à la première année de vie de leur enfant. L'intervention a été modifiée par l'équipe d'étude POPPY et le conseil consultatif communautaire.
Comportemental: Agent de santé communautaire
Informations sur les soins de santé fournies par l'intermédiaire du CHW.
Autres noms:
  • ASC
Expérimental: DHI Plus ASC
Ce groupe recevra des services de soins prénataux de routine. De plus, ce groupe recevra à la fois les interventions DHI et CHW.
Comportemental: Intervention en santé numérique plus agent de santé communautaire
Informations sur les soins de santé fournies via DHI plus CHW
Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe recevra des services de soins prénataux de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation par les participants du bras de randomisation / de l'intervention
Délai: De la randomisation à 6 semaines post-partum

L'acceptation du participant est définie comme une réponse oui à cette question :

"Je recommanderais les soins que j'ai reçus à quelqu'un dans une situation similaire."
De la randomisation à 6 semaines post-partum
Utilisation par les participants de la santé numérique et/ou des interventions des agents de santé communautaires
Délai: De la randomisation à 6 semaines post-partum
L'utilisation de l'intervention pour le ou les bras de santé numérique est définie comme le % de messages texte ouverts. L'utilisation de l'intervention pour le ou les bras de l'agent de santé communautaire est définie comme le % de séances planifiées au cours desquelles le participant s'engage avec l'agent de santé communautaire.
De la randomisation à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites de soins prénatals ambulatoires
Délai: Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de visites prénatales et post-partum ambulatoires
Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Naissance prématurée
Délai: À la naissance
Accouchement d'un nouveau-né à moins de 37 semaines
À la naissance
Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
Poids du nouveau-né à la naissance
À la naissance
Accouchement par césarienne
Délai: À la naissance
Occurrence d'un accouchement par césarienne
À la naissance
Transfusion sanguine maternelle
Délai: Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Transfusion de produits sanguins
Durée de la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Intention d'allaiter
Délai: De la randomisation à l'accouchement du ou des nourrissons
Intention déclarée par la participante d'exprimer ou non son lait maternel lors de son admission à l'hospitalisation associée à l'accouchement
De la randomisation à l'accouchement du ou des nourrissons
Taux de vaccination
Délai: Grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement / 6 semaines de vie
Le nombre de vaccinations recommandées pour lesquelles la mère et le nouveau-né ont accepté
Grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement / 6 semaines de vie
Réadmission maternelle post-partum
Délai: De la sortie de l'hospitalisation associée à l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
Admission de la mère à l'hôpital après la sortie de l'hospitalisation liée à l'accouchement
De la sortie de l'hospitalisation associée à l'accouchement à 6 semaines après l'accouchement
Réadmission néonatale à l'hôpital
Délai: Naissance à 6 semaines de vie
Admission d'un nouveau-né à l'hôpital après sa sortie de l'hôpital après la naissance
Naissance à 6 semaines de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300009897

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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