Estudio de viabilidad de proporcionar un embarazo optimizado y empoderado para usted (PᵌOPPY) (PᵌOPPY)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
El proyecto P3OPPY es uno de los cinco proyectos dentro de la red P3 EQUATE de la American Heart Association.
El objetivo general de P3 EQUATE Red de Investigación de Equidad en Salud de la Asociación Americana del Corazón (HERN) es promover la equidad en los resultados de salud materna e infantil mediante la identificación de estrategias innovadoras y rentables para mejorar el acceso a información, atención y experiencias de salud de calidad durante el embarazo, períodos posnatales y posparto/antes de la concepción, particularmente para las poblaciones negras y desatendidas.
Colectivamente, los investigadores colaborarán con personas embarazadas y posparto y sus familias, hospitales y comunidades para descubrir formas de reducir el racismo y los problemas sociales que contribuyen a los malos resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio de factibilidad
- Evaluar la viabilidad de las intervenciones de salud digital (DHI) y de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) mediante la evaluación de la aceptación y el uso de la intervención por parte de los participantes.
- Evaluar la inscripción en el estudio para determinar la idoneidad y la utilidad de los criterios de inclusión y exclusión para estimar la duración de la inscripción en el ensayo planificado.
- Determinar el número de visitas prenatales y la incidencia de algunos de los resultados maternos y neonatales (aquellos con mayor prevalencia) o resultados indirectos que serán el objetivo del ensayo controlado aleatorio de diseño factorial planificado. (Se recopilarán datos sobre todos los resultados maternos y neonatales relevantes. El diseño de factibilidad aleatorizado permitirá estimaciones del tamaño del efecto de la intervención sobre la incidencia de los resultados maternos y neonatales, lo que ayudará a determinar los resultados previstos apropiados, así como el cálculo de la potencia del ensayo más definitivo).
El estudio PᵌOPPY está diseñado para apoyar la misión de la American Heart Association de mejorar los resultados de salud maternoinfantil y abordar las desigualdades en la atención médica maternoinfantil. La promesa de la salud digital y la participación de los trabajadores de la salud de la comunidad hace que las intervenciones de PᵌOPPY sean potencialmente transformadoras, sostenibles y escalables para las madres negras no hispanas y sus bebés de comunidades desatendidas en Alabama y más allá. El objetivo de este estudio piloto es determinar si es factible aleatorizar e implementar intervenciones de trabajadores de salud comunitarios y de salud digital.
Resumen de diseño
Los investigadores desafiarán los paradigmas de atención existentes al probar la efectividad de la integración de plataformas innovadoras en el sistema de atención médica existente, incluidos los programas de trabajadores de salud comunitarios y de salud digital existentes dentro del consorcio EQUATE, para eliminar las barreras críticas para el acceso equitativo a la atención médica. Después de buscar el aporte de una Junta Asesora Comunitaria, estas intervenciones se refinarán y se implementarán para pruebas piloto. Se incluirán las personas de las comunidades negras no hispanas con el mayor riesgo de resultados adversos del embarazo que históricamente estuvieron subrepresentadas en la investigación clínica debido al racismo estructural. El equipo de investigación emplea a expertos en todo el continuo de salud comunitaria, materna e infantil.
Para este piloto, se asignarán al azar 40 participantes elegibles, 10 a la atención habitual, 10 a DHI, 10 a CHW y 10 a DHI + CHW
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identifica a sí mismo como negro no hispano
- Entre 16-49 años
- Embarazadas entre 8⁰ - 22⁶ semanas de edad gestacional
- Embarazo gemelar único o dicoriónico vivo
- Sonograma de citas a <23 semanas de gestación
- Índice de privación de área (ADI) Nacional 4º o 5º quintil
- Planeando dar a luz en el Hospital de la UAB
- Habla y escribe en ingles
- Sin indicación de entrega en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Rechaza la aleatorización
- Habla o escribe en idiomas distintos al inglés
- actualmente encarcelado
- Muerte fetal diagnosticada antes de la inscripción
- Principales anomalías cromosómicas estructurales conocidas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en Salud Digital
Este grupo recibirá servicios de atención prenatal de rutina.
Además, los asignados al azar a este brazo recibirán una intervención de DHI.
Se utilizará un DHI modificado que fue desarrollado por Memora Health junto con los socios de EQUATE en UPenn y los comentarios del Equipo de estudio POPPY y el Consejo asesor de la comunidad.
Todo el contenido está diseñado para el nivel Flesch-Kincaid de séptimo grado o inferior.
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Información de atención médica entregada a través de un enlace en un mensaje de texto que luego se abre en un navegador seguro.
Otros nombres:
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Experimental: Trabajador de salud comunitario (CHW)
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán servicios de atención prenatal de rutina.
Además, recibirán una intervención de CHW.
La intervención de CHW se adaptará de un programa de CHW en curso en el condado de Jefferson, AL llamado "Desde el primer día (FDO)", un programa integral centrado en el paciente diseñado para educar y brindar apoyo no clínico, psicosocial y emocional a las futuras madres desde el 1er trimestre del embarazo hasta el primer año de vida de su hijo.
La intervención ha sido modificada por el Equipo de Estudio POPPY y el Consejo Asesor Comunitario.
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Información de atención médica entregada a través de CHW.
Otros nombres:
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Experimental: DHI Plus CHW
Este grupo recibirá servicios de atención prenatal de rutina.
Además, este grupo recibirá intervenciones de DHI y CHW.
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Información de atención médica entregada a través de DHI más CHW
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Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo recibirá servicios de atención prenatal de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del participante del grupo de aleatorización/intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La aceptación del participante se define como una respuesta afirmativa a esta pregunta: "Recomendaría la atención que recibí a alguien en una situación similar". |
6 semanas posparto
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Uso por parte de los participantes de intervenciones de salud digital y/o trabajadores de salud comunitarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto
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El uso de la intervención para las ramas de salud digital se define como el porcentaje de mensajes de texto abiertos.
El uso de la intervención para los brazos del trabajador de salud comunitario se define como el porcentaje de sesiones planificadas en las que el participante interactúa con el trabajador de salud comunitario.
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Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto de un recién nacido con menos de 37 semanas
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Al nacer
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Visitas de atención perinatal para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 34 semanas)
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Número de visitas de atención perinatal
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 34 semanas)
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Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del neonato al nacer.
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Al nacer
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al nacer
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Aparición de un parto por cesárea.
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Al nacer
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Transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: Al nacer
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Transfusión de productos sanguíneos.
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Al nacer
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Intención de lactancia materna
Periodo de tiempo: Al ingreso a la hospitalización asociada al parto.
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La intención autoinformada de la participante de extraerse o no la leche materna al ingresar en la hospitalización asociada al parto.
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Al ingreso a la hospitalización asociada al parto.
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Tasa de vacunación
Periodo de tiempo: Embarazo hasta 6 semanas posparto / 6 semanas de vida
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El número de madres que recibieron Tdap y de bebés que recibieron la vacuna contra la hepatitis B.
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Embarazo hasta 6 semanas posparto / 6 semanas de vida
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Reingreso materno posparto
Periodo de tiempo: Desde el alta de la hospitalización asociada al parto hasta las 6 semanas posparto
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Ingreso de la madre al hospital tras el alta de la hospitalización asociada al parto
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Desde el alta de la hospitalización asociada al parto hasta las 6 semanas posparto
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Reingreso hospitalario neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida.
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Respuesta a la pregunta "¿Cómo está tu bebé?"
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Desde el nacimiento hasta las 6 semanas de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300009897
- 22HERNPMI985239 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .