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귀하를 위한 최적화되고 강화된 임신 제공(PᵌOPPY) 타당성 조사 (PᵌOPPY)

2025년 9월 26일 업데이트: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
P3OPPY 프로젝트는 American Heart Association P3 EQUATE Network 내의 5개 프로젝트 중 하나입니다. P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network(HERN)의 가장 중요한 목표는 임신 중 양질의 건강 정보, 관리 및 경험에 대한 접근성을 향상시키기 위해 혁신적이고 비용 효율적인 전략을 식별하여 산모 및 유아 건강 결과의 형평성을 촉진하는 것입니다. 출생 후 및 산후/임신 전 기간, 특히 흑인 및 소외 계층의 경우. 총체적으로 조사관은 임신 및 산후 개인과 그 가족, 병원 및 지역 사회와 협력하여 열악한 건강 결과에 기여하는 인종 차별 및 사회적 문제를 줄이는 방법을 찾을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타당성 조사 목적

  1. 개입의 참가자 수용 및 사용을 평가하여 디지털 건강(DHI) 및 지역사회 보건 종사자(CHW) 개입의 타당성을 평가합니다.
  2. 계획된 시험에서 등록 기간을 추정하기 위한 포함 및 제외 기준의 적합성과 유용성을 결정하기 위해 연구 등록을 평가합니다.
  3. 계획된 요인 설계 무작위 통제 시험에서 대상이 될 산전 방문 횟수와 산모 및 신생아 결과(유병률이 더 높은 것) 또는 대리 결과의 발생률을 결정합니다. (모든 관련 산모 및 신생아 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 무작위 타당성 설계는 산모 및 신생아 결과의 발생률에 대한 개입의 효과 크기 추정을 허용하며, 이는 보다 결정적인 시험의 검정력 계산뿐만 아니라 적절한 목표 결과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.)

PᵌOPPY 연구는 산모/유아 건강 결과를 개선하고 산모/유아 건강 관리의 불평등을 해결하려는 미국 심장 협회의 사명을 지원하도록 설계되었습니다. 디지털 건강 및 지역사회 의료 종사자 참여에 대한 약속은 PᵌOPPY 개입이 앨라배마 및 그 외 지역에서 서비스가 부족한 지역사회의 비 히스패닉계 흑인 어머니와 유아를 위해 잠재적으로 혁신적이고 지속 가능하며 확장 가능하도록 만듭니다. 이 파일럿 연구의 목적은 디지털 건강 및 지역사회 의료 종사자 개입을 무작위로 추출하고 구현하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

디자인 요약

조사관은 EQUATE 컨소시엄 내에서 기존 디지털 의료 및 지역사회 의료 종사자 프로그램을 포함하여 기존 의료 시스템에 혁신적인 플랫폼을 통합하여 공평한 의료 접근에 대한 중요한 장벽을 제거하는 효과를 테스트하여 기존 의료 패러다임에 도전할 것입니다. 커뮤니티 자문 위원회의 의견을 구한 후 이러한 개입은 파일럿 테스트를 위해 개선되고 배포될 것입니다. 역사적으로 구조적 인종 차별로 인해 임상 연구에서 과소 대표되었던 불리한 임신 결과의 위험이 가장 높은 비 히스패닉계 흑인 커뮤니티의 개인이 포함됩니다. 조사팀은 지역 사회, 산모 및 유아 건강 연속체 전반에 걸쳐 전문가를 고용합니다.

이 파일럿의 경우 적격 참가자 40명이 무작위 배정되며, 10명은 일반 치료, 10명은 DHI, 10명은 CHW, 10명은 DHI + CHW에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자신을 비 히스패닉계 흑인으로 식별
  • 만 16~49세
  • 재태 연령 8⁰ - 22⁶ 주 사이의 임산부
  • 살아있는 싱글톤 또는 쌍융모 쌍태 임신
  • 임신 23주 미만의 데이트 초음파 사진
  • 지역 박탈 지수(ADI) 전국 4분위 또는 5분위
  • UAB 병원에서 배송 예정
  • 영어로 말하고 씁니다.
  • 등록 시 배송 표시 없음

제외 기준:

  • 무작위화 거부
  • 영어 이외의 언어로 말하거나 씁니다.
  • 현재 수감 중
  • 등록 전에 진단된 태아 사망
  • 등록 이전에 알려진 주요 구조적 염색체 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 건강 개입
이 그룹은 일상적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다. 또한 이 부문에 무작위 배정된 사람들은 DHI 개입을 받게 됩니다. 수정된 DHI는 UPenn의 EQUATE 파트너와 함께 Memora Health가 개발하고 POPPY 연구 팀 및 커뮤니티 자문 위원회의 피드백을 활용합니다. 모든 콘텐츠는 7학년 Flesch-Kincaid 수준 이하를 위해 설계되었습니다.
행동: 디지털 건강 개입
보안 브라우저에서 열리는 문자 메시지의 링크를 통해 전달되는 건강 관리 정보.
다른 이름들:
  • DHI
실험적: 지역사회 의료 종사자(CHW)
이 그룹으로 무작위 배정된 개인은 일상적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다. 또한 CHW 개입을 받게 됩니다. CHW 개입은 AL 제퍼슨 카운티에서 진행 중인 CHW 프로그램인 "첫날부터(FDO)"라는 CHW 프로그램에서 채택될 예정입니다. 임신 1기부터 자녀의 생후 1년까지. 중재는 POPPY 연구 팀과 커뮤니티 자문 위원회에 의해 수정되었습니다.
행동: 지역 사회 보건 종사자
CHW를 통해 전달되는 의료 정보.
다른 이름들:
  • CHW
실험적: DHI 플러스 CHW
이 그룹은 일상적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다. 또한 이 그룹은 DHI 및 CHW 중재를 모두 받게 됩니다.
행동: 디지털 건강 개입 및 지역 사회 보건 종사자
DHI plus CHW를 통해 전달되는 건강 관리 정보
간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹은 일상적인 산전 관리 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 무작위 배정 암/개입 수락
기간: 산후 6주

참가자 수락은 다음 질문에 대한 예 응답으로 정의됩니다.

"나는 비슷한 상황에 처한 사람에게 내가 받은 치료를 추천하고 싶습니다."
산후 6주
참가자의 디지털 건강 및/또는 지역사회 보건 종사자 개입 활용
기간: 무작위배정부터 산후 6주까지
디지털 건강 부문에 대한 개입의 사용은 열린 문자 메시지의 %로 정의됩니다. 지역사회 보건 종사자 부문에 대한 개입의 사용은 참가자가 지역사회 보건 종사자와 참여하는 계획된 세션의 %로 정의됩니다.
무작위배정부터 산후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 태어날 때
37주 미만의 신생아 분만
태어날 때
외래환자 주산기 진료 방문
기간: 연구 완료까지 무작위 배정(최대 34주)
주산기 진료 방문 횟수
연구 완료까지 무작위 배정(최대 34주)
신생아 출생시 체중
기간: 출생 시
출생시 신생아의 체중
출생 시
제왕절개
기간: 출생 시
제왕절개의 발생
출생 시
산모 수혈
기간: 출생 시
혈액제제 수혈
출생 시
모유수유 의도
기간: 분만 관련 입원 시
분만 관련 입원 시 모유 유축 여부에 대한 참가자의 자체 보고 의도
분만 관련 입원 시
예방접종률
기간: 임신부터 산후 6주까지 / 평생 6주
Tdap을 접종한 산모와 B형 간염 백신을 접종한 영유아의 수.
임신부터 산후 6주까지 / 평생 6주
산모의 산후 재입원
기간: 분만 관련 입원 후 퇴원부터 산후 6주까지
출산 관련 입원에서 퇴원 후 산모가 병원에 ​​입원함
분만 관련 입원 후 퇴원부터 산후 6주까지
신생아 병원 재입원
기간: 출생부터 생후 6주까지
"아기가 잘 지내나요?"라는 질문에 답하세요.
출생부터 생후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300009897
  • 22HERNPMI985239 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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