Biomimeettisten materiaalien tehokkuus emalin demineralisoitumisen estämisessä kiinteän oikomishoidon aikana
Biomimeettisten materiaalien tehokkuus emalin demineralisoitumisen estämisessä kiinteän laitteen ortodonttisen hoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Biosmalto Impact Action Mousse™:n vaikutusta WSL-tautien kehittymiseen ja paranemiseen oikomishoitoa saavilla henkilöillä.
Kontrolliryhmä sai fluorattua hammastahnaa (Colgate-hammastahnaa). Interventioryhmä sai Curasept-hammastahnaa ja lisäksi jokaisella käynnillä Curasept Biosmalto Moussea levitettiin leuan ja alaleuan etuhampaiden kasvojen pinnalle alustalla.
Jokaiselle rekrytoidulle potilaalle annettiin identtiset hammasharjat ja suun hoito-ohjeet. Potilaat saivat ohjeen harjata hampaitaan vähintään kahden minuutin ajan käyttämällä ylös-alas-liikettä etuhampaissaan ja pyöreäliikkeitä takahampaissaan vähintään kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettuja rinnakkaisryhmiä, yksinkertainen satunnaistaminen, tasainen jakosuhde (1:1) eikä kerrostuminen. Tutkija arvioi aluksi, ovatko potilaat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus Selitettiin suullisesti osallistumiskriteerit täyttäneille saadakseen ensimmäisen suostumuksensa osallistumiseen. Tämän jälkeen he saivat potilastietolomakkeen (Liite), jossa selvitettiin tutkimuksen tarkoitus. Potilaita ohjeistettiin lukemaan informaatiomateriaali huolellisesti kotona ja kertomaan tutkijalle aikomuksestaan osallistua seuraavalla käynnillä. Osallistujien oli joko allekirjoitettava suostumuslomake (joka oli potilastietolomakkeen liitteenä) tai pyydettävä vanhempiensa lupa (jos osallistuja oli alle 18-vuotias). Tutkija antoi potilaille tarvittaessa lisätietoja tai vakuutuksia tutkimuksesta.
Kaikki osallistujat saivat standardoidun hoitoprotokollan. Potilaita hoidettiin suoralangalla metallikiinnikkeillä (3BOrtho, Kiina). Aluksi hampaiden kiillotus suoritettiin hohkakivellä ja kumikupilla 10 sekunnin ajan hitaalla nopeudella toimivalla käsikappaleella, mitä seurasi vesihuuhtelu ja ilmakuivaus (öljytön ilmasuihku 30 sekuntia). Sidostekniikka suoritettiin käyttämällä 37 % fosforihappoa 30 sekunnin ajan (Heinig ja Hartmann, 2008b), pestiin sitten vedellä 15-20 sekuntia ja kuivattiin 10 sekuntia. Ohut kerros pohjustetta levitettiin syövytetyille pinnoille applikaattorilla ja kovetettiin 15 sekunnin ajan LED-valokovetusyksiköllä. Kiinnikkeet liimattiin samanlaisella liimalla (3B Ortho, valkoinen liima, Kiina) ja tarkastettiin, ettei hampaan pinnalle jäänyt ylimääräistä liimaa kiinnikkeiden ympärille. Kontrolliryhmä sai fluorattua hammastahnaa (Colgate-hammastahnaa). Interventioryhmä sai Curasept-hammastahnaa ja lisäksi jokaisella käynnillä Curasept Biosmalto Moussea levitettiin leuan ja alaleuan etuhampaiden kasvojen pinnalle alustalla.
Jokaiselle rekrytoidulle potilaalle annettiin identtiset hammasharjat ja suun hoito-ohjeet. Potilaat saivat ohjeen harjata hampaitaan vähintään kahden minuutin ajan käyttämällä ylös-alas-liikettä etuhampaissaan ja pyöreäliikkeitä takahampaissaan vähintään kolme kertaa päivässä. Lisäksi potilaita kehotettiin olemaan käyttämättä muita mikrobilääkkeitä sisältäviä tuotteita (suuvesi, hammastahna, geeli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Samar Husam Assim Alkhdhairi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua.
- Ei taustalla olevia sairauksia, jotka vaativat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa suun kuivumista.
- Täysin puhjenneet pysyvät yläleuan ja alaleuan kulmahampaat ja etuhampaat, joita ei ole kunnostettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ammattimainen fluoraus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Käsittelemättömät kavitoituneet leesiot tai merkittävät täytteet tutkimushampaiden kasvojen pinnalla.
- Minkä tahansa tutkittavan hampaiden häpysolujen restaurointi.
- Mitään tutkimushampaista puuttuu.
- Vakavasti kierretty mikä tahansa tutkimushampaista (rajoitti poskipintojen ulkonäköä).
- Potilaat, joilla on kiilteen hypoplasia, hammasfluoroosi tai tetrasykliinipigmentaatio.
- Morfologiaan, anatomiaan tai kehitykseen liittyvät hampaiden poikkeavuudet.
- Raskaus ja kserostomia.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Kraniofakiaaliset oireyhtymät, kuten halkeamat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä saa Curasept-hammastahnan ohjeineen ja lisäksi jokaisella käynnillä Curasept Biosmalto Moussea levitetään leuan ja alaleuan etuhampaiden kasvopinnalle alustalla.
|
jokaisella käynnillä Curasept Biosmalto Moussea levitetään alaleuan ja alaleuan etuhampaiden kasvojen pinnalle alustalla.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa fluorattua hammastahnaa (Colgate-hammastahnaa) ja ohjeen harjaamaan vähintään kolme kertaa päivässä.
|
Kontrolliryhmä saa fluorattua hammastahnaa (Colgate-hammastahnaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSL:n arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida WSL:ien lukumäärä yläleuan ja alaleuan etuhampaiden labiaalisilla pinnoilla käyttämällä emalin valkopisteleesion indeksiä (WSLI), ICDAS:a (kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä) ja DIAGNOdent kynäpisteitä jokaisella käynnillä ja kuuden kuukauden kuluttua oikomishoidon aikana. Gorelick-indeksi: 0: ei WSL:iä
DIAGNOdent kynän lukema: 0 - 10 Terve hampaiden rakenne 11-20 Ulkopuolinen emalikaries 21-30 Sisäpuolinen emalikaries 30+ Dentiinikaries |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin määrä ja ienverenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakin ja ienverenvuodon määrän arvioiminen käyttämällä näkyvää plakkiindeksiä (VPI) ienverenvuotoindeksiä (GBI) jokaisella käynnillä (4-6 viikkoa) Näkyvä plakkiindeksi (VPI) 0: ei-näkyvä plakki 1: näkyvä plakki Ienverenvuoto indeksi (GBI) 0: ei ienverenvuotoa 1: ienverenvuoto |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Andersson A, Skold-Larsson K, Hallgren A, Petersson LG, Twetman S. Effect of a dental cream containing amorphous cream phosphate complexes on white spot lesion regression assessed by laser fluorescence. Oral Health Prev Dent. 2007;5(3):229-33.
- Ardu S, Castioni NV, Benbachir N, Krejci I. Minimally invasive treatment of white spot enamel lesions. Quintessence Int. 2007 Sep;38(8):633-6.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Du J, Yuan Y, Si T, Lian J, Zhao H. Customized optimization of metabolic pathways by combinatorial transcriptional engineering. Nucleic Acids Res. 2012 Oct;40(18):e142. doi: 10.1093/nar/gks549. Epub 2012 Jun 19.
- Gizani S, Kloukos D, Papadimitriou A, Roumani T, Twetman S. Is Bleaching Effective in Managing Post-orthodontic White-spot Lesions? A Systematic Review. Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):2-10. doi: 10.3290/j.ohpd.a44113.
- Iafisco M, Degli Esposti L, Ramirez-Rodriguez GB, Carella F, Gomez-Morales J, Ionescu AC, Brambilla E, Tampieri A, Delgado-Lopez JM. Fluoride-doped amorphous calcium phosphate nanoparticles as a promising biomimetic material for dental remineralization. Sci Rep. 2018 Nov 19;8(1):17016. doi: 10.1038/s41598-018-35258-x.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 763423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .