Die Wirksamkeit biomimetischer Materialien bei der Verhinderung der Demineralisierung des Zahnschmelzes während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit verblindeten Parallelgruppen, einfacher Randomisierung, einem gleichen Zuteilungsverhältnis (1:1) und ohne Stratifizierung. Die Patienten werden zunächst vom Prüfer auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie beurteilt. Die Studie wurde denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, mündlich erklärt, um ihre erste Zustimmung zur Teilnahme einzuholen. Anschließend erhielten sie das Patienteninformationsblatt (Anhang), in dem der Zweck der Untersuchung erläutert wurde. Die Patienten wurden angewiesen, das Informationsmaterial zu Hause gründlich zu lesen und dem Forscher ihre Absicht mitzuteilen, beim nächsten Besuch teilzunehmen. Die Teilnehmer mussten entweder das Einverständnisformular unterschreiben (das dem Patienteninformationsblatt beigefügt war) oder die Erlaubnis ihrer Eltern einholen (wenn der Teilnehmer unter 18 Jahre alt war). Der Prüfarzt versorgte die Patienten bei Bedarf mit weiteren Informationen oder beruhigte sie über die Studie.

Alle Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Behandlungsprotokoll. Die Patienten wurden mit einer geraden Drahtapparatur mit Metallbrackets (3BOrtho, China) behandelt. Zunächst wurde die Zahnpolitur mit Bimsstein und Gummibecher für 10 Sekunden unter Verwendung eines langsam laufenden Handstücks durchgeführt, gefolgt von Wasserspülung und Lufttrocknung (ölfreies Luftspray für 30 Sekunden). Die Klebetechnik wurde mit 37 %iger Phosphorsäure 30 Sekunden lang durchgeführt (Heinig und Hartmann, 2008b), dann 15–20 Sekunden lang mit Wasser gewaschen und 10 Sekunden lang getrocknet. Eine dünne Schicht Primer wurde mit einem Applikator auf die geätzten Oberflächen aufgetragen und 15 Sekunden lang mit dem LED-Lichthärtungsgerät ausgehärtet. Die Brackets wurden mit einem ähnlichen Kleber (3B Ortho, Weißleim, China) befestigt und überprüft, ob auf der Zahnoberfläche rund um die Brackets kein offensichtlicher zusätzlicher Kleber zurückblieb. Die Kontrollgruppe erhielt eine fluoridierte Zahnpasta (Colgate-Zahnpasta). Die Interventionsgruppe erhielt Curasept-Zahnpasta und zusätzlich wurde bei jedem Besuch ein Curasept-Biosmalto-Mousse mithilfe einer Schiene auf die Gesichtsoberfläche der Ober- und Unterkiefer-Frontzähne aufgetragen.

Für jeden rekrutierten Patienten wurden identische Zahnbürsten und Anweisungen zur Mundpflege gegeben. Die Patienten erhielten die Anweisung, ihre Zähne mindestens drei Mal pro Tag mindestens zwei Minuten lang mit einer Auf-Ab-Bewegung an den Vorderzähnen und kreisenden Bewegungen an ihren Seitenzähnen zu putzen. Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, keine zusätzlichen antimikrobiellen Produkte (Mundwasser, Zahnpasta, Gel) zu verwenden.