고정식 교정치료 시 법랑질 탈회 방지에 있어 생체모방재료의 효과
고정 장치 교정 치료 중 법랑질 탈회를 방지하는 생체 모방 재료의 효과: 무작위 임상 시험
이 연구는 교정 치료를 받는 개인의 WSL 발생 및 치유에 대한 Biosmalto Impact Action Mousse™의 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
대조군은 불소화 치약(콜게이트 치약)을 받았다. 개입 그룹은 Curasept 치약을 받았고 매 방문 시 추가로 Curasept Biosmalto Mousse를 트레이를 사용하여 상악 및 하악 전치부의 안면 표면에 도포했습니다.
모집된 각 환자에 대해 동일한 칫솔과 구강 관리 지침이 제공되었습니다. 환자들은 하루에 최소 3회 앞니는 위아래로, 구치부는 원을 그리며 2분 이상 양치질을 하라는 지시를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 맹검 병렬 그룹, 단순 무작위배정, 균등 할당 비율(1:1) 및 층화 없음을 사용한 다기관 무작위 임상 시험입니다. 환자는 조사자가 연구에 포함될 적격성에 대해 초기에 평가됩니다. 연구 참여에 대한 첫 번째 동의를 얻기 위해 포함 기준을 충족한 사람들에게 구두로 설명했습니다. 그 후 그들은 연구 목적을 설명하는 환자 정보 시트(부록)를 받았습니다. 환자들은 집에서 정보 자료를 철저히 읽고 다음 방문 시 연구자에게 참여 의사를 말하도록 지시받았다. 참가자는 동의서(환자 정보 시트에 첨부됨)에 서명하거나 부모의 동의(참가자가 18세 미만인 경우)를 받아야 했습니다. 조사관은 필요한 경우 시험에 대한 추가 정보 또는 안심을 환자에게 제공했습니다.
모든 참가자는 표준화된 치료 프로토콜을 받았습니다. 환자들은 금속 브래킷(3BOrtho, 중국)을 사용하여 직선 와이어 장치로 치료를 받았습니다. 처음에는 저속 핸드피스를 사용하여 부석과 고무컵으로 10초 동안 치아를 연마한 후 물 헹굼과 공기 건조(Oil-free Air Spray 30초)를 하였다. 본딩 기법은 30초 동안 37% 인산을 사용하여 수행되었으며(Heinig and Hartmann, 2008b), 15-20초 동안 물로 세척하고 10초 동안 건조하였다. 어플리케이터로 에칭된 표면에 프라이머를 얇게 도포하고 LED 광중합 장치로 15초 동안 경화시켰습니다. 브라켓은 유사한 접착제(3B Ortho, 흰색 접착제, 중국)를 사용하여 접착되었고 브라켓 주변의 치아 표면에 명백한 여분의 접착제가 남아있지 않도록 확인했습니다. 대조군은 불소화 치약(콜게이트 치약)을 받았다. 개입 그룹은 Curasept 치약을 받았고 매 방문 시 추가로 Curasept Biosmalto Mousse를 트레이를 사용하여 상악 및 하악 전치부의 안면 표면에 도포했습니다.
모집된 각 환자에 대해 동일한 칫솔과 구강 관리 지침이 제공되었습니다. 환자들은 하루에 최소 3회 앞니는 위아래로, 구치부는 원을 그리며 2분 이상 양치질을 하라는 지시를 받았습니다. 또한, 환자에게 추가적인 항균제 함유 제품(구강청정제, 치약, 젤)을 사용하지 않도록 지시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크
- Samar Husam Assim Alkhdhairi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 의향.
- 구강건조증을 유발할 수 있는 약물을 필요로 하는 근본적인 의학적 상태가 없습니다.
- 복원되지 않은 완전히 맹출된 영구 상하악 송곳니와 앞니.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 전문적인 불소화를 받았습니다.
- 연구 치아의 안면 표면에 치료되지 않은 공동화된 병변 또는 상당한 수복물.
- 임의의 연구 치아의 순측 수복물.
- 연구용 치아가 누락되었습니다.
- 연구 치아 중 하나를 심하게 회전시켰습니다(협측 표면의 모양을 제한함).
- 법랑질 저형성증, 치아 불소증 또는 테트라사이클린 색소 침착이 있는 환자.
- 형태, 해부학 또는 발달과 관련된 치아 이상.
- 임신과 구강 건조증.
- 무거운 흡연자.
- 구순구개열과 같은 두개안면 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 지침과 함께 Curasept 치약을 받게 되며 추가로 방문할 때마다 Curasept Biosmalto Mousse가 트레이를 사용하여 상악 및 하악 전치부의 안면 표면에 도포됩니다.
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방문할 때마다 트레이를 사용하여 Curasept Biosmalto Mousse를 상악 및 하악 전치부의 안면 표면에 도포합니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 불소 치약(콜게이트 치약)을 받고 하루에 세 번 이상 양치하도록 지시받습니다.
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대조군은 불소 치약(콜게이트 치약)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WSL 평가
기간: 6개월
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상하악 전치부 순측면의 WSL 수를 WSLI(enamel white spot lesion index), ICDAS(International caries detection and assessment system), DIAGNOdent pen score를 이용하여 각 내원 시 및 교정 치료 중 6개월 후 평가한다. 고어릭 인덱스 : 0: WSL 없음
DIAGNO덴트 펜 읽기: 0 - 10 건강한 치아 구조 11-20 외부 절반 법랑질 우식 21-30 내부 절반 에나멜 우식 30+ 상아질 우식 |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 및 치은 출혈의 양
기간: 6개월
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VPI(visible plaque index) 치은출혈지수(GBI)를 매회 방문시(4~6주) 이용하여 치태 및 치은출혈의 양을 평가한다. 지수(GBI) 0: 잇몸 출혈 없음 1: 잇몸 출혈 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
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연구 완료 (추정된)
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