Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van biomimetische materialen bij het voorkomen van demineralisatie van glazuur tijdens vaste orthodontische behandelingen

3 juli 2023 bijgewerkt door: Samar Husam Assim, University of Baghdad

De effectiviteit van biomimetische materialen bij het voorkomen van demineralisatie van glazuur tijdens orthodontische behandeling met vaste apparaten: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de impact van Biosmalto Impact Action Mousse™ op de ontwikkeling en genezing van WSL's te evalueren bij personen die een orthodontische behandeling ondergaan.

De controlegroep kreeg een gefluorideerde tandpasta (Colgate tandpasta). De interventiegroep kreeg Curasept-tandpasta en bovendien werd bij elk bezoek een Curasept Biosmalto Mousse aangebracht op het gezichtsoppervlak van de maxillaire en mandibulaire voortanden met behulp van een bakje.

Voor elke geworven patiënt werden identieke tandenborstels en instructies voor mondverzorging gegeven. De patiënten kregen instructies om hun tanden gedurende ten minste twee minuten te poetsen met een op- en neerwaartse beweging op hun voortanden en een cirkelvormige beweging op hun achtertanden, minstens drie keer per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra met geblindeerde parallelle groepen, eenvoudige randomisatie, een gelijke toewijzingsratio (1:1) en geen stratificatie. De onderzoeker zal in eerste instantie beoordelen of de patiënten in aanmerking komen voor opname in de studie. De studie werd mondeling uitgelegd aan degenen die aan de inclusiecriteria voldeden om hun eerste toestemming voor deelname te krijgen. Daarna ontvingen zij het patiënteninformatieblad (bijlage), waarin het doel van het onderzoek werd toegelicht. De patiënten werden geïnstrueerd om het informatiemateriaal thuis grondig te lezen en de onderzoeker te vertellen van hun voornemen om bij het volgende bezoek deel te nemen. Deelnemers moesten het toestemmingsformulier ondertekenen (dat bij het patiënteninformatieblad was gevoegd) of toestemming van hun ouders krijgen (als de deelnemer jonger was dan 18 jaar). De onderzoeker voorzag de patiënten indien nodig van verdere informatie of geruststelling over het onderzoek.

Alle deelnemers kregen een gestandaardiseerd behandelprotocol. De patiënten werden behandeld met een apparaat met een rechte draad met behulp van metalen beugels (3BOrtho, China). Aanvankelijk werd het tandenpolijsten uitgevoerd met puimsteen en een rubberen beker gedurende 10 seconden met behulp van een langzaam draaiend handstuk, gevolgd door spoelen met water en drogen aan de lucht (olievrije luchtspray gedurende 30 seconden). De hechttechniek werd uitgevoerd met 37% fosforzuur gedurende 30 seconden (Heinig en Hartmann, 2008b), vervolgens gewassen met water gedurende 15-20 seconden en gedroogd gedurende 10 seconden. Een dunne laag primer werd met een applicator op de geëtste oppervlakken aangebracht en gedurende 15 seconden uitgehard door de LED-lichtuithardingseenheid. De beugels werden gelijmd met soortgelijke lijm (3B Ortho, witte lijm, China) en gecontroleerd zodat er geen duidelijke extra lijm achterbleef op het tandoppervlak rond de beugels. De controlegroep kreeg een gefluorideerde tandpasta (Colgate tandpasta). De interventiegroep kreeg Curasept-tandpasta en bovendien werd bij elk bezoek een Curasept Biosmalto Mousse aangebracht op het gezichtsoppervlak van de maxillaire en mandibulaire voortanden met behulp van een bakje.

Voor elke geworven patiënt werden identieke tandenborstels en instructies voor mondverzorging gegeven. De patiënten kregen instructies om hun tanden gedurende ten minste twee minuten te poetsen met een op- en neerwaartse beweging op hun voortanden en een cirkelvormige beweging op hun achtertanden, minstens drie keer per dag. Bovendien kregen de patiënten de instructie om geen aanvullende antimicrobiële producten (mondwater, tandpasta, gel) te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Samar Husam Assim Alkhdhairi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om mee te doen.
  • Geen onderliggende medische aandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn die een droge mond kunnen veroorzaken.
  • Volledig uitgebroken blijvende boven- en onderkaakhoektanden en snijtanden die niet zijn hersteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Professionele fluoridering ontvangen in de afgelopen drie maanden.
  • Onbehandelde gecaviteerde laesies of significante restauraties op de gezichtsoppervlakken van studietanden.
  • Labiale restauratie van een van de studietanden.
  • Ontbreekt een van de studietanden.
  • Ernstig geroteerd een van de studietanden (waardoor het uiterlijk van buccale oppervlakken wordt beperkt).
  • Patiënten met glazuurhypoplasie, tandfluorose of tetracyclinepigmentatie.
  • Tandafwijkingen gerelateerd aan morfologie, anatomie of ontwikkeling.
  • Zwangerschap en xerostomie.
  • Zware rokers.
  • Craniofaciale syndromen zoals kloven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep krijgt Curasept-tandpasta met instructies en bovendien wordt bij elk bezoek een Curasept Biosmalto Mousse aangebracht op het gezichtsoppervlak van de maxillaire en mandibulaire voortanden met behulp van een bakje.
Combinatie product: Curasept Biosmalto Mousse en tandpasta
bij elk bezoek zal een Curasept Biosmalto Mousse worden aangebracht op het gezichtsoppervlak van de maxillaire en mandibulaire voortanden met behulp van een bakje.
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt een gefluorideerde tandpasta (Colgate-tandpasta) en wordt geïnstrueerd om minstens drie keer per dag te poetsen.
Ander: Colgate-tandpasta
De controlegroep krijgt een gefluorideerde tandpasta (Colgate tandpasta)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WSL evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueren van het aantal WSL's op de labiale oppervlakken van bovenkaak- en mandibulaire voortanden met behulp van de glazuurwittevleklaesie-index (WSLI), ICDAS (internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem) en DIAGNOdent-penscores bij elk bezoek en na zes maanden tijdens orthodontische behandeling.

Gorelick-index:

0: geen WSL's

  1. Lichte WSL's
  2. uitgebreide of overmatige WSL's
  3. WSL's met cavitatie

DIAGNOdent pen lezen:

0 - 10 Gezonde tandstructuur 11-20 Cariës van de buitenste helft van het glazuur 21-30 Cariës van de binnenste helft van het glazuur 30+ Dentine-cariës
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid tandplak en bloedend tandvlees
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de hoeveelheid tandplak en tandvleesbloeding te evalueren door gebruik te maken van zichtbare plaque-index (VPI) gingivale bloedingsindex (GBI) bij elk bezoek (4-6 weken) Zichtbare plaque-index (VPI) 0: niet-zichtbare plaque 1: zichtbare plaque Gingivale bloeding index (GBI) 0: geen tandvleesbloeding

1: tandvleesbloeding
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 763423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren