Effektiviteten av biomimetiska material för att förhindra emaljavmineralisering under fast ortodontisk behandling

Denna studie är en multicenter randomiserad klinisk prövning med blinda parallella grupper, enkel randomisering, ett lika fördelningsförhållande (1:1) och ingen stratifiering. Patienterna kommer initialt att bedömas för att vara lämpliga att inkluderas i studien av utredaren. Studien förklarades muntligt för dem som uppfyllde inklusionskriterierna för att få sitt första samtycke till deltagande. Därefter fick de patientinformationsbladet (bilaga), som förklarade syftet med forskningen. Patienterna instruerades att noggrant läsa informationsmaterialet hemma och berätta för forskaren om deras avsikt att delta vid nästa besök. Deltagarna var tvungna att antingen underteckna samtyckesformuläret (som bifogades patientinformationsbladet) eller få sina föräldrars tillstånd (om deltagaren var under 18 år). Utredaren försåg patienterna med ytterligare information eller försäkran om prövningen vid behov.

Alla deltagare fick ett standardiserat behandlingsprotokoll. Patienterna behandlades med rak tråd med hjälp av metallfästen (3BOrtho, Kina). Inledningsvis utfördes tandpolering med pimpsten och gummikopp i 10 sekunder med ett låghastighetshandstycke, följt av vattensköljning och lufttorkning (oljefri luftspray i 30 sekunder). Bindningsteknik utfördes med användning av 37 % fosforsyra i 30 sekunder (Heinig och Hartmann, 2008b), tvättades sedan med vatten i 15-20 sekunder och torkades i 10 sekunder. Ett tunt lager primer applicerades på de etsade ytorna med en applikator och härdades i 15 sekunder med LED-ljushärdningsenheten. Fästena limmades med liknande lim (3B Ortho, vitt lim, Kina) och kontrollerades så att inget tydligt extra lim finns kvar på tandytan runt fästena. Kontrollgruppen fick en fluorerad tandkräm (Colgate tandkräm). Interventionsgruppen fick Curasept-tandkräm och vid varje besök applicerades dessutom en Curasept Biosmalto-mousse på ansiktsytan av de maxillära och mandibulära främre tänderna med hjälp av en bricka.

För varje rekryterad patient gavs identiska tandborstar och munvårdsinstruktioner. Patienterna fick instruktioner om att borsta tänderna i minst två minuter med en upp-och-ner-rörelse på framtänderna och en cirkulär rörelse på de bakre tänderna minst tre gånger/dag. Dessutom instruerades patienterna att inte använda några ytterligare antimikrobiella produkter (munvatten, tandkräm, gel).